- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04003376
Werkzaamheid van fractionele CO2-laser als mono- of adjuvante therapie voor Alopecia Areata
Werkzaamheid van fractionele CO2-laser alleen en als transepidermale medicijnafgifte voor verschillende behandelingsmodaliteiten bij Alopecia Areata
Alopecia areata is een haaruitval zonder littekens die beide geslachten in gelijke mate treft. De incidentie van de ziekte varieert voor verschillende populaties en in verschillende onderzoeken, met een globale incidentie variërend van 0,57% tot 3,8%.
De etiologie van alopecia areata wordt niet volledig begrepen, en het merendeel van het bewijs suggereert dat genetisch gepredisponeerde individuen, wanneer ze worden blootgesteld aan een onbekende trigger, een overwegend auto-immuunreactie ontwikkelen, wat leidt tot acuut haarverlies. Omgevingstriggers, waaronder virale of bacteriële infecties, samen met auto-immuunziekten, lijken een belangrijke rol te spelen bij de ontwikkeling van alopecia areata.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het begin en de progressie van alopecia areata zijn onvoorspelbaar. Er zijn significante variaties waargenomen in de klinische presentatie van alopecia areata, variërend van kleine, goed afgebakende plekken met haaruitval tot een volledige afwezigheid van lichaams- en hoofdhaar.
Hoewel veel patiënten spontaan verbeteren of reageren op standaardtherapie, kan de behandeling behoorlijk uitdagend zijn bij patiënten met een ernstigere en refractaire ziekte.
Recente vorderingen in het begrip van de pathofysiologie van alopecia areata zijn veelbelovend voor betere behandelingen in de toekomst.
Corticosteroïden, lokaal of intralesionaal, zijn de meest populaire geneesmiddelen voor de behandeling van deze ziekte. Andere therapieën zoals topische minoxidil, anthraline, immunotherapie, systemische corticosteroïden, cyclosporine en psoralen met ultraviolet-A-lichttherapie worden ook vaak gebruikt met wisselend succes.
In recente studies zijn verschillende lasers voorgesteld om alopecia areata te behandelen. Het effect van 308-nm excimeerlaser was het meest bestudeerd, terwijl andere, waaronder neodymium-gedoteerde yttrium-aluminium-granaat, erbium: glaslaser, fractionele koolstofdioxidelaser en lasertherapie op laag niveau, ook zijn beoordeeld.
Ondanks de ontluikende staat van onderzoek naar lasers als behandelingsoptie voor alopecia areata, zijn er veel veelbelovende resultaten. Het is mogelijk dat lasers de belangrijkste behandelingsoptie van alopecia areata worden.
Er werd gesuggereerd dat ablatieve fractionele lasers hun effect kunnen uitoefenen door: inductie van matige ontsteking om anagene toegang te bevorderen en het creëren van kanaalpaden voor plaatselijk aangebrachte medicijnen ze verlenen toegang tot huidstructuren zoals haarzakjes en huidvasculatuur. Ook kan het creëren van een wond door de ablatieve fractionele laser stamcelpopulaties stimuleren om een haarschacht te produceren en alle stadia van de haarzakjescyclus te doorlopen.
Majid et al. onderzochten de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van fractioneel kooldioxide gevolgd door topische toepassing van triamcinolonacetonide bij tien patiënten met resistente alopecia areata. Slechts acht patiënten voltooiden de studie. Zeven van hen hadden volledig herstel van het behandelde gebied. Eén patiënt vertoonde echter geen goede respons. Bij geen van de patiënten werden significante nadelige effecten waargenomen.
De rol van bloedplaatjesrijk plasma bij het bevorderen van de overleving en groei van haar is zowel in vitro als in vivo aangetoond. De activering van bloedplaatjes-α-korrels maakt tal van groeifactoren vrij, waaronder transformerende groeifactor, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor, vasculaire endotheliale groeifactor, epidermale groeifactor, insulineachtige groeifactor en interleukine-1. Er wordt voorgesteld dat deze groeifactoren kunnen werken op stamcellen in het uitstulpingsgebied van de follikels, waardoor de ontwikkeling van nieuwe follikels wordt gestimuleerd en neovascularisatie wordt bevorderd. Er is gevonden dat bloedplaatjesrijk plasma gunstig is voor de haargroei bij alopecia areata. Intralesionale injecties van bloedplaatjesrijk plasma bleken de haargroei significant te verhogen in vergelijking met triamcinolonacetonide of placebo.
Vitamine D 1, 25-dihydroxycholecalciferol [1, 25(OH)/2 D3] is de biologisch actieve vorm van vitamine D3. Vitamine D heeft een groot aantal biologische effecten die in wisselwerking staan met het aangeboren en adaptieve immuunsysteem, wat voornamelijk leidt tot neerwaartse regulatie ervan. Het reguleert de differentiatie van B-cellen, T-cellen, dendritische cellen en de expressie van Toll-achtige receptoren. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat vitamine D kan helpen bij verschillende auto-immuunziekten zoals multiple sclerose en diabetes mellitus type I, lupus en reumatoïde artritis.
De relatie tussen vitamine D-spiegels en de ontwikkeling van alopecia areata en of vitamine D-suppletie helpt bij de behandeling van alopecia areata vormen een aantrekkelijk onderzoeksgebied. Recente studies suggereren dat er een tekort is aan serum vitamine D en verminderde vitamine D-receptorexpressie in de aangetaste haarzakjes bij alopecia areata-patiënten, waarvan de resultaten kunnen aantonen dat vitamine D een veilige en nuttige keuze is bij de behandeling van alopecia areata.
Voor zover ons bekend is er in geen eerder onderzoek naar het effect van vitamine D-oplossing bij de behandeling van alopecia areata gekeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte
- Werving
- Assiut University Hospital
-
Contact:
- Alaa Ghazally, MS
- Telefoonnummer: 01007224787
- E-mail: alaaghazally@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met refractaire alopecia areata ouder dan 10 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Alopecia totalis of alopecia universalis.
- Patiënten met alopecia anders dan alopecia areata.
- Patiënten jonger dan 10 jaar.
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens of keloïdvorming.
- Patiënten met actieve infectie op de plaats van de laesie.
- Patiënten met bloedaandoeningen en bloedplaatjesafwijkingen en chronische leverziekte.
- Patiënten die antistollingstherapie en plaatjesaggregatieremmers gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: fractionele koolstofdioxidelaser alleen
zes sessies fractionele koolstofdioxidelaser zullen worden gedaan voor 10 patiënten met alopecia areata
|
zes sessies fractionele koolstofdioxidelaser zullen worden gedaan voor alopecia areata-laesies
|
|
Experimenteel: fractionele koolstofdioxidelaser en triamcinolonacetonide
zes sessies fractionele koolstofdioxidelaser zullen worden uitgevoerd voor 10 patiënten met alopecia areata, onmiddellijk gevolgd door plaatselijke toepassing van triamcinolonacetonide (10 mg/ml)
|
zes sessies fractionele koolstofdioxidelaser zullen worden gedaan voor alopecia areata-laesies
zes sessies fractionele koolstofdioxidelaser zullen worden uitgevoerd voor 10 patiënten met alopecia areata, onmiddellijk gevolgd door plaatselijke toepassing van triamcinolonacetonide
|
|
Experimenteel: fractionele koolstofdioxidelaser en bloedplaatjesrijk plasma
zes sessies fractionele koolstofdioxidelaser zullen worden uitgevoerd voor 10 patiënten met alopecia areata, onmiddellijk gevolgd door plaatselijke toepassing van autoloog bloedplaatjesrijk plasma
|
zes sessies fractionele koolstofdioxidelaser zullen worden gedaan voor alopecia areata-laesies
zes sessies fractionele koolstofdioxidelaser zullen worden uitgevoerd voor 10 patiënten met alopecia areata, onmiddellijk gevolgd door plaatselijke toepassing van autoloog bloedplaatjesrijk plasma
|
|
Experimenteel: fractionele koolstofdioxidelaser en vitamine D-oplossing
zes sessies fractionele koolstofdioxidelaser zullen worden uitgevoerd voor 10 patiënten met alopecia areata, onmiddellijk gevolgd door plaatselijke toepassing van vitamine D-oplossing
|
zes sessies fractionele koolstofdioxidelaser zullen worden gedaan voor alopecia areata-laesies
zes sessies fractionele koolstofdioxidelaser zullen worden uitgevoerd voor 10 patiënten met alopecia areata, onmiddellijk gevolgd door plaatselijke toepassing van vitamine D-oplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na laatste sessie
|
haargroei in elke groep als reactie op de behandeling (haardichtheid) uitgedrukt in follikels/cm2
|
3 maanden na laatste sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alaa Ghazally, MS, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alkhalifah A, Alsantali A, Wang E, McElwee KJ, Shapiro J. Alopecia areata update: part II. Treatment. J Am Acad Dermatol. 2010 Feb;62(2):191-202, quiz 203-4. doi: 10.1016/j.jaad.2009.10.031.
- Aksu Cerman A, Sarikaya Solak S, Kivanc Altunay I. Vitamin D deficiency in alopecia areata. Br J Dermatol. 2014 Jun;170(6):1299-304. doi: 10.1111/bjd.12980.
- Huang Y, Zhuo F, Li L. Enhancing hair growth in male androgenetic alopecia by a combination of fractional CO2 laser therapy and hair growth factors. Lasers Med Sci. 2017 Nov;32(8):1711-1718. doi: 10.1007/s10103-017-2232-8. Epub 2017 May 21.
- Issa MC, Pires M, Silveira P, Xavier de Brito E, Sasajima C. Transepidermal drug delivery: a new treatment option for areata alopecia? J Cosmet Laser Ther. 2015 Feb;17(1):37-40. doi: 10.3109/14764172.2014.967778. Epub 2014 Oct 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Alopecia
- Alopecia areata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Vitamine D
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- CO2LASERAA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .