페미가티닙 + 펨브롤리주맙 vs 페미가티닙 단독 vs 요로상피암 치료 표준(FIGHT-205)
2025년 10월 20일 업데이트: Incyte Corporation
종양이 FGFR3 돌연변이를 발현하는 시스플라틴-부적격 참가자의 전이성 또는 절제불가능한 요로상피암종에 대한 1차 치료로서 페미가티닙 + 펨브롤리주맙 대 페미가티닙 단독 대 표준 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 무작위, 다기관 연구 또는 재배치(FIGHT-205)
이 연구의 목적은 시스플라틴을 받을 자격이 없고, FGFR3 돌연변이 또는 재배열을 보유하고 있으며, 전이성 또는 절제 불가능한 요로상피암이 있는 참가자를 대상으로 표준 치료와 비교하여 페미가티닙 + 펨브롤리주맙 또는 페미가티닙 단독 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 사전 치료를 받지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mönchengladbach, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
-
-
-
-
Constanța, 루마니아, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta 'Sf Apostol Andrei' Constanta
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, 미국, 94904
- Marin Cancer Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30067
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology & Oncology
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Simmons Cancer Institute at SIU
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, 미국, 04005
- Smhc Cancer Blood Disorders
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Onc Consultants Pharmacy 2
-
-
-
-
-
Charleroi, 벨기에, 06000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Leuven, 벨기에, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, 스페인, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Girona, 스페인, 17007
- ICO Girona
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Žilina, 슬로바키아, 01207
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Waterford, 아일랜드, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 01160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
-
Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Milan, 이탈리아, 20141
- Ieo Istituto Europeo Di Oncologia Irccs
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Irccs G. Pascale
-
Roma, 이탈리아, 00128
- UNIVERSIT� CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
-
Terni, 이탈리아, 05100
- Azosp S.Maria Sc Oncologia
-
-
-
-
-
Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, 일본, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hidaka-shi, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirosaki-shi, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hokkaido, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, 일본, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
-
Itabashi-ku, 일본, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Kashihara-shi, 일본, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki-shi, 일본, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kita-gun, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Matsuyama, 일본, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Minatoku, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama-shi, 일본, 330-8503
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke-shi, 일본, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Suita-shi, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Toyama, 일본, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1400-048
- Champalimaud Foundation - Champalimaud Centre For the Unknown (Champalimaud Cancer Center)
-
-
-
-
-
Olsztyn, 폴란드, 10-513
- Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik
-
-
-
-
-
Besançon, 프랑스, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Bordeaux, 프랑스, 33075
- Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
-
La Chaussée-Saint-Victor, 프랑스, 41260
- Polyclinique de Blois
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, 프랑스, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin Cancerologie
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Poitiers, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Chu de Strasbourg Hopitaux Universitaires Service D Hematologie
-
Toulouse, 프랑스, 31100
- Institut Claudius Regaud Oncopole Toulouse
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Meilahti Tower Hospital
-
Tampere, 핀란드, 33520
- Fonk Onkologian Klinikka
-
Turku, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital, Sct Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 기록된 전이성 또는 절제 불가능한 요로상피암. 요로상피 구성요소가 ≥ 50%인 경우 이행 세포 및 혼합 이행 세포 조직학이 모두 허용됩니다.
- RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변.
- 시스플라틴을 받을 자격이 없어야 합니다. 백금 기반 화학 요법에 부적격한 환자는 허용됩니다.
- 무작위화 전에 중앙 실험실에서 확인된 알려진 FGFR3 돌연변이 또는 재배열.
- PD-L1 상태의 중앙 검사실 검사 결과는 스크리닝 시 필수입니다.
- 이전에 전이성 또는 절제 불가능한 요로상피암에 대한 전신 화학요법을 받은 적이 없습니다(근치 방광 절제술 후 재발이 12개월 이상인 보조 백금 기반 화학 요법 또는 재발이 완료 후 12개월 이상인 신 보조 백금 기반 화학 요법 제외) 요법).
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
- 모든 적응증 또는 이유로 선택적 FGFR 억제제의 사전 수령.
- 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 제제를 이전에 받았거나 다른 공동 억제 T 세포 수용체에 지시된 제제와 함께.
- 절제 불가능 및/또는 전이성 질환에 대한 항암제 또는 연구용 약물의 수령.
- 프로토콜에 따라 허용되는 치료를 제외한 동시 항암 요법.
- 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질병이 있습니다.
- 신경 내분비 또는 작은 세포 구성 요소가 있는 종양이 있습니다.
- 안과 검사로 확인된 임상적으로 유의한 각막 또는 망막 장애의 현재 증거.
- 연구 치료 시작 2주 전에 완료된 경우 허용되는 뼈 병변에 대한 완화 방사선 요법을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 3주 이내에 화학 요법 방사선 감작을 사용하지 않고 전이성 부위에 이전 방사선 요법을 받았습니다.
- 참가자가 국소 요법(예: 전체 뇌 방사선 요법, 수술, 방사선 수술)을 완료하고 이 연구에서 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드 사용을 중단하지 않은 한 중추 신경계 전이가 있습니다.
- 지난 3년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양
- 스크리닝 시 프로토콜 정의 범위를 벗어난 실험실 값.
- 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 심장 질환.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 페미가티닙 + 펨브롤리주맙
페미가티닙(13.5mg[mg] 경구 1일 1회)과 펨브롤리주맙(3주마다 200mg[Q3W] 정맥 내[IV])의 조합
|
1일 1회 13.5 mg을 경구로
다른 이름들:
200 mg Q3W 정맥 주사
다른 이름들:
|
|
실험적: 페미가티닙
페미가티닙(1일 1회 13.5mg 경구) 단독
|
1일 1회 13.5 mg을 경구로
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 치료의 표준
표준 치료로 젬시타빈 + 카보플라틴 또는 펨브롤리주맙.
젬시타빈 1000 mg/제곱미터(m^2) IV 1일 및 8일에 30분 동안 IV, 카보플라틴(5 mg/밀리리터[mL]/분[분 ] 또는 현지 지침에 따라 필요한 경우 4.5mg/mL/분) 각 3주 주기의 1일 또는 2일.
최대 35주기 또는 질병 진행 동안 각 21일 치료 주기의 1일에 Pembrolizumab 200mg IV.
|
각 3주 주기의 1일 및 8일에 30분 동안 1000 mg/m^2 IV
각 3주 주기의 1일 또는 2일에 현지 지침에 따라 필요한 경우 5mg/mL/분 또는 4.5mg/mL/분의 표적 AUC에 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 130일
|
무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(대응 고형 종양 버전 1.1[RECIST v1.1]의 반응 평가 기준에 따라 눈가림 독립 중앙 검토[BICR]에 의해 측정됨) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. , 먼저 발생한 것.
|
최대 130일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 225일
|
OS는 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 225일
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 148일
|
ORR은 RECIST v1.1(BICR로 측정)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율로 정의되었습니다.
|
최대 148일
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 최대 148일
|
DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 평가 날짜부터 첫 번째 질병 진행 날짜(RECIST v1.1에 따라) 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜(BICR로 측정)까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
최대 148일
|
|
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 178일
|
치료 관련 부작용은 연구 약물의 첫 번째 투여 후 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 처음으로 보고된 부작용 또는 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
|
최대 178일
|
|
EORTC QLQ-C30 점수
기간: 최대 160일
|
유럽 암 연구 및 치료 기관 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에는 30개 항목이 포함되어 있으며 5개 기능적 차원(예: 신체적, 역할, 감정적, 인지적 및 사회적), 3개 증상 항목(예: 피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6개의 단일 항목(즉, 호흡곤란, 수면 장애, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정적 영향), 전반적인 건강 및 삶의 질 척도.
각 척도 및 단일 항목에 대해 선형 변환을 적용하여 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼에 설명된 대로 점수를 0(최악)과 100(최상) 사이로 표준화했습니다.
|
최대 160일
|
|
EORTC QLQ-C30 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 160일
|
유럽 암 연구 및 치료 기관 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)에는 30개 항목이 포함되어 있으며 5개 기능적 차원(예: 신체적, 역할, 감정적, 인지적 및 사회적), 3개 증상 항목(예: 피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6개의 단일 항목(즉, 호흡곤란, 수면 장애, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정적 영향), 전반적인 건강 및 삶의 질 척도.
각 척도 및 단일 항목에 대해 선형 변환을 적용하여 EORTC QLQ-C30 채점 매뉴얼에 설명된 대로 점수를 0(최악)과 100(최상) 사이로 표준화했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선 최대 160일
|
|
표시된 EQ-5D-5L 차원 점수를 가진 참가자 수
기간: 최대 160일
|
EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 5차원(이동성, 자기 사례, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있으며 한 자리 숫자로 코드화됩니다. 1 = 문제 없음, 2 = 약간 문제, 3 = 보통 문제, 4 = 심각한 문제, 5 = 할 수 없음/극심한 문제.
EQ-5D-5L에는 참가자의 전반적인 건강 인식에 대한 정량적 측정을 제공하는 등급이 매겨진(0[최악의 전반적인 건강] ~ 100[최고의 전반적인 건강]) 수직 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
|
최대 160일
|
|
EQ-5D-5L EQ 시각적 아날로그 스케일 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 160일
|
EQ-5D-5L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
EQ-5D-5L 기술 시스템은 5차원(이동성, 자기 사례, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있으며 한 자리 숫자로 코드화됩니다. 1 = 문제 없음, 2 = 약간 문제, 3 = 보통 문제, 4 = 심각한 문제, 5 = 할 수 없음/극심한 문제.
EQ-5D-5L에는 참가자의 전반적인 건강 인식에 대한 정량적 측정을 제공하는 등급이 매겨진(0[최악의 전반적인 건강] ~ 100[최고의 전반적인 건강]) 수직 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
|
기준선 최대 160일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Luis Feliz Vinas, MD, Incyte Corporation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 뼈 질환
- 근골격계 질환
- 병리학적 과정
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 종양 과정
- 암종
- 두개안면 이상
- 근골격계 이상
- 선천적 이상
- 뼈 질환, 발달
- 선천성 사지 기형
- Synostosis
- 골다공증
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 두개유합증
- Syndactyly
- 신생물 전이
- 암종, 과도기 세포
- Acrocephalosyndactylia
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 조정 복합체
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 젬시타빈
- 카르보플라틴
- 펨브 롤리 주맙
- PEMIGATINIB
기타 연구 ID 번호
- INCB 54828-205
- 2019-000721-50 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .