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Pemigatinib + Pembrolizumab vs. Pemigatinib allein vs. Behandlungsstandard für Urothelkarzinom (FIGHT-205)

24. Mai 2022 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib plus Pembrolizumab im Vergleich zu Pemigatinib allein im Vergleich zur Standardbehandlung als Erstlinienbehandlung des metastasierten oder nicht resezierbaren Urothelkarzinoms bei Cisplatin-nicht geeigneten Teilnehmern, deren Tumore eine FGFR3-Mutation aufweisen oder Neuanordnung (FIGHT-205)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pemigatinib plus Pembrolizumab oder Pemigatinib allein im Vergleich zum Behandlungsstandard für Teilnehmer mit metastasiertem oder inoperablem Urothelkarzinom, die nicht für eine Cisplatin-Behandlung in Frage kommen, die eine FGFR3-Mutation oder -Rearrangement aufweisen und die haben keine Vorbehandlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 06000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Moenchengladbach, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Meilahti Tower Hospital
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Fonk Onkologian Klinikka
      • Turku, Finnland, 20521
        • Turku University Hospital, Sct Unit
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
      • La Chaussee-saint-victor, Frankreich, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin Cancerologie
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Chu de Strasbourg Hopitaux Universitaires Service D Hematologie
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Institut Claudius Regaud Oncopole Toulouse
  • Irland
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia Irccs
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Irccs G. Pascale
      • Roma, Italien, 00128
        • UNIVERSIT� CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Irrcs Instituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italien, 05100
        • Azosp S.Maria Sc Oncologia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 040-8611
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Minato-ku, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama-shi, Japan, 330-8503
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny Kopernik
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-048
        • Champalimaud Foundation - Champalimaud Centre For the Unknown (Champalimaud Cancer Center)
  • Rumänien
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta 'Sf Apostol Andrei' Constanta
  • Slowakei
      • Zilina, Slowakei, 01207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30067
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology & Oncology
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Simmons Cancer Institute at SIU
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • Smhc Cancer Blood Disorders
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Onc Consultants Pharmacy 2
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 01160
        • Wilhelminenspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes metastasiertes oder inoperables Urothelkarzinom. Sowohl Übergangszell- als auch gemischte Übergangszellhistologien sind zulässig, vorausgesetzt, die Urothelkomponente beträgt ≥ 50 %.
  • Mindestens 1 messbare Zielläsion gemäß RECIST v1.1.
  • Muss nicht geeignet sein, Cisplatin zu erhalten. Patienten, die für keine platinbasierte Chemotherapie in Frage kommen, sind zugelassen.
  • Bekannte FGFR3-Mutation oder -Umlagerung, bestätigt durch das Zentrallabor vor der Randomisierung.
  • Das Zentrallabortestergebnis des PD-L1-Status ist beim Screening obligatorisch.
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie bei metastasiertem oder inoperablem Urothelkarzinom erhalten haben (außer adjuvanter platinbasierter Chemotherapie nach radikaler Zystektomie mit Rezidiv > 12 Monate nach Abschluss der Therapie oder neo-adjuvanter platinbasierter Chemotherapie mit Rezidiv > 12 Monate seit Abschluss). Therapie).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.
  • Bereitschaft, eine Schwangerschaft oder das Zeugen von Kindern zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt eines selektiven FGFR-Hemmers aus beliebigen Indikationen oder Gründen.
  • Vorheriger Erhalt eines Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-PD-L2-Mittels oder mit einem Mittel, das auf einen anderen co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist.
  • Erhalt von Krebsmedikamenten oder Prüfpräparaten für nicht resezierbare und/oder metastasierende Erkrankungen.
  • Gleichzeitige Krebstherapie, mit Ausnahme der Behandlung, die gemäß Protokoll zulässig ist.
  • Hat eine Krankheit, die für eine lokale Therapie geeignet ist, die mit kurativer Absicht verabreicht wird.
  • Hat einen Tumor mit irgendeiner neuroendokrinen oder kleinzelligen Komponente.
  • Aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante Hornhaut- oder Netzhauterkrankung, bestätigt durch augenärztliche Untersuchung.
  • Hat innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie an einer metastatischen Stelle ohne Verwendung einer Chemotherapie-Radiosensibilisierung erhalten, mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie an Knochenläsionen, die zulässig ist, wenn sie 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen ist.
  • Hat Metastasen im Zentralnervensystem, es sei denn, der Teilnehmer hat eine lokale Therapie (z. B. Ganzhirnstrahlentherapie, Operation, Radiochirurgie) abgeschlossen und die Anwendung von Kortikosteroiden für diese Indikation für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie unterbrochen.
  • Bekannte zusätzliche maligne Erkrankung, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte
  • Laborwerte außerhalb des im Protokoll festgelegten Bereichs beim Screening.
  • Klinisch signifikante oder unkontrollierte Herzerkrankung.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pemigatinib + Pembrolizumab
Kombination aus Pemigatinib (13,5 Milligramm [mg] einmal täglich oral) plus Pembrolizumab (200 mg alle 3 Wochen [Q3W] intravenös [IV])
Arzneimittel: Pemigatinib
13,5 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
  • INCB054828
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg Q3W intravenös
Andere Namen:
  • Keytruda®
Experimental: Pemigatinib
Pemigatinib (13,5 mg einmal täglich oral) allein
Arzneimittel: Pemigatinib
13,5 mg einmal täglich oral
Andere Namen:
  • INCB054828
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Entweder Gemcitabin plus Carboplatin oder Pembrolizumab als Behandlungsstandard. Gemcitabin 1000 mg/Quadratmeter (m^2) i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8, gefolgt von Carboplatin (dosiert auf den Zielbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve [AUC] von 5 mg/Milliliter [ml]/Minute [min ] oder 4,5 mg/ml/min, falls gemäß den lokalen Richtlinien erforderlich) an Tag 1 oder 2 jedes 3-wöchigen Zyklus. Pembrolizumab 200 mg i.v. an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus für bis zu 35 Zyklen oder Krankheitsprogression.
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin
Dosierung auf eine Ziel-AUC von 5 mg/ml/min oder 4,5 mg/ml/min, falls gemäß den lokalen Richtlinien erforderlich, an Tag 1 oder 2 jedes 3-wöchigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 130 Tage
PFS war definiert als die Zeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression (gemessen durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung [BICR] per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST v1.1]) oder Tod jeglicher Ursache , je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
bis zu 130 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 225 Tage
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis zu 225 Tage
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 148 Tage
ORR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 (gemessen anhand von BICR).
bis zu 148 Tage
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 148 Tage
DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Beurteilung von CR oder PR bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression (gemäß RECIST v1.1) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat (gemessen durch BICR).
bis zu 148 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 178 Tage
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das entweder zum ersten Mal oder als Verschlechterung eines vorbestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments gemeldet wurde.
bis zu 178 Tage
EORTC QLQ-C30-Ergebnis
Zeitfenster: bis zu 160 Tage
Der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) enthält 30 Items und misst 5 funktionelle Dimensionen (d. h. körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), 3 Symptom-Items (d. h. Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), 6 einzelne Items (d. h. Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala. Für jede Skala und jedes einzelne Item wurde eine lineare Transformation angewendet, um die Punktzahlen zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten) zu standardisieren, wie im EORTC QLQ-C30 Scoring Manual beschrieben.
bis zu 160 Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EORTC QLQ-C30-Score
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 160 Tage
Der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) enthält 30 Items und misst 5 funktionelle Dimensionen (d. h. körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), 3 Symptom-Items (d. h. Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), 6 einzelne Items (d. h. Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Auswirkungen) und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala. Für jede Skala und jedes einzelne Item wurde eine lineare Transformation angewendet, um die Punktzahlen zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten) zu standardisieren, wie im EORTC QLQ-C30 Scoring Manual beschrieben. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; bis zu 160 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit den angegebenen EQ-5D-5L-Dimensionswerten
Zeitfenster: bis zu 160 Tage
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbsterfahrung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Antwortstufen, die durch einstellige Zahlen kodiert sind: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme, 5 = nicht möglich/extreme Probleme. Der EQ-5D-5L enthält auch eine abgestufte (0 [schlechteste allgemeine Gesundheit] bis 100 [beste allgemeine Gesundheit]) vertikale visuelle Analogskala, die ein quantitatives Maß für die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer allgemeinen Gesundheit liefert.
bis zu 160 Tage
Änderung von der Grundlinie im EQ-5D-5L EQ Visual Analog Scale Score
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 160 Tage
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem besteht aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbsterfahrung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Antwortstufen, die durch einstellige Zahlen kodiert sind: 1 = keine Probleme, 2 = leichte Probleme, 3 = mäßige Probleme, 4 = starke Probleme, 5 = nicht möglich/extreme Probleme. Der EQ-5D-5L enthält auch eine abgestufte (0 [schlechteste allgemeine Gesundheit] bis 100 [beste allgemeine Gesundheit]) vertikale visuelle Analogskala, die ein quantitatives Maß für die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer allgemeinen Gesundheit liefert.
Grundlinie; bis zu 160 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Luis Féliz Vinas, MD, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 54828-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Urothelkarzinom

Klinische Studien zur Pemigatinib

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