Пемигатиниб + пембролизумаб в сравнении с монотерапией пемигатинибом в сравнении со стандартом лечения уротелиальной карциномы (FIGHT-205)
24 мая 2022 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 2, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности пемигатиниба в сочетании с пембролизумабом в сравнении с монотерапией пемигатинибом в сравнении со стандартом лечения в качестве терапии первой линии для метастатической или нерезектабельной уротелиальной карциномы у участников, не подходящих для лечения цисплатином, чьи опухоли экспрессируют мутацию FGFR3 или Перестановка (FIGHT-205)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинации пемигатиниб плюс пембролизумаб или только пемигатиниб по сравнению со стандартом лечения для участников с метастатической или нерезектабельной уротелиальной карциномой, которые не имеют права на получение цисплатина, имеют мутацию или реаранжировку FGFR3 и у которых ранее не лечился.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 01160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 06000
- Grand Hopital de Charleroi
-
Leuven, Бельгия, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Moenchengladbach, Германия, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
-
-
-
-
Waterford, Ирландия, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Испания, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Girona, Испания, 17007
- Ico Girona
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Bari, Италия, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
-
Bologna, Италия, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
-
Meldola, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Milano, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Италия, 20141
- Ieo Istituto Europeo Di Oncologia Irccs
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Irccs G. Pascale
-
Roma, Италия, 00128
- UNIVERSIT� CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA
-
Rozzano, Италия, 20089
- Irrcs Instituto Clinico Humanitas
-
Terni, Италия, 05100
- Azosp S.Maria Sc Oncologia
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
-
-
-
-
-
Olsztyn, Польша, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny Kopernik
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия, 1400-048
- Champalimaud Foundation - Champalimaud Centre For the Unknown (Champalimaud Cancer Center)
-
-
-
-
-
Constanta, Румыния, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta 'Sf Apostol Andrei' Constanta
-
-
-
-
-
Zilina, Словакия, 01207
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
- Marin Cancer Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30067
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology & Oncology
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Simmons Cancer Institute at SIU
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
- Smhc Cancer Blood Disorders
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Соединенные Штаты, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Onc Consultants Pharmacy 2
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Meilahti Tower Hospital
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Fonk Onkologian Klinikka
-
Turku, Финляндия, 20521
- Turku University Hospital, Sct Unit
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Bordeaux, Франция, 33075
- Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
-
La Chaussee-saint-victor, Франция, 41260
- Polyclinique De Blois
-
Nimes, Франция, 30029
- Chu Nimes
-
Paris, Франция, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Франция, 75014
- Hopital Cochin Cancerologie
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Poitiers, Франция, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Chu de Strasbourg Hopitaux Universitaires Service D Hematologie
-
Toulouse, Франция, 31100
- Institut Claudius Regaud Oncopole Toulouse
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hidaka-shi, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirosaki-shi, Япония, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hokkaido, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Япония, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
-
Itabashi-ku, Япония, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Kashihara-shi, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki-shi, Япония, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kita-gun, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
-
Minato-ku, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Osaka-shi, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama-shi, Япония, 330-8503
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Sendai-shi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke-shi, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Toyama, Япония, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная метастатическая или нерезектабельная уротелиальная карцинома. Допускается гистология как переходных клеток, так и смешанных переходных клеток при условии, что уротелиальный компонент составляет ≥ 50%.
- Не менее 1 поддающегося измерению целевого поражения по RECIST v1.1.
- Должен быть неприемлемым для получения цисплатина. Допускаются пациенты, которым противопоказана какая-либо химиотерапия на основе препаратов платины.
- Известная мутация или реаранжировка FGFR3, подтвержденная центральной лабораторией до рандомизации.
- Результат центрального лабораторного исследования статуса PD-L1 обязателен при скрининге.
- Не получали ранее системную химиотерапию по поводу метастатической или нерезектабельной уротелиальной карциномы (за исключением адъювантной химиотерапии на основе платины после радикальной цистэктомии с рецидивом > 12 месяцев после завершения терапии или неоадъювантной химиотерапии на основе платины с рецидивом > 12 месяцев после завершения лечения). терапии).
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей.
Критерий исключения:
- Предварительный прием селективного ингибитора FGFR по любому показанию или по какой-либо причине.
- Предварительный прием анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агента или агента, направленного на другой ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор.
- Получение противоопухолевых препаратов или исследуемых препаратов для лечения нерезектабельного и/или метастатического заболевания.
- Сопутствующая противораковая терапия, за исключением лечения, разрешенного протоколом.
- Имеет заболевание, подходящее для местной терапии, проводимой с лечебной целью.
- Имеет опухоль с любым нейроэндокринным или мелкоклеточным компонентом.
- Текущие данные о клинически значимом заболевании роговицы или сетчатки, подтвержденные офтальмологическим обследованием.
- Получил предшествующую лучевую терапию места метастазирования без применения химиотерапии, радиосенсибилизации в течение 3 недель после первой дозы исследуемого лечения, за исключением паллиативной лучевой терапии поражений костей, которая разрешена, если завершена за 2 недели до начала исследуемого лечения.
- Имеет метастазы в центральной нервной системе, если только участник не завершил местную терапию (например, лучевую терапию всего головного мозга, операцию, радиохирургию) и прекратил использование кортикостероидов по этому показанию как минимум за 4 недели до начала лечения в этом исследовании.
- Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения в течение последних 3 лет.
- Лабораторные значения вне установленного протоколом диапазона при скрининге.
- Клинически значимое или неконтролируемое заболевание сердца.
- История аутоиммунного заболевания, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пемигатиниб + пембролизумаб
Комбинация пемигатиниба (13,5 мг [мг] один раз в день перорально) плюс пембролизумаб (200 мг каждые 3 недели [Q3W] внутривенно [IV])
|
13,5 мг 1 раз в сутки внутрь
Другие имена:
200 мг каждые 3 недели внутривенно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пемигатиниб
Пемигатиниб (13,5 мг один раз в день перорально) отдельно
|
13,5 мг 1 раз в сутки внутрь
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Либо гемцитабин плюс карбоплатин, либо пембролизумаб в качестве стандарта лечения.
Гемцитабин 1000 мг/кв.м (м^2) внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8, затем карбоплатин (дозируется в целевой области под кривой концентрация-время [AUC] 5 мг/мл [мл]/минута [мин ] или 4,5 мг/мл/мин, если это требуется в соответствии с местными рекомендациями) в 1-й или 2-й день каждого 3-недельного цикла.
Пембролизумаб 200 мг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения до 35 циклов или при прогрессировании заболевания.
|
1000 мг/м^2 внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла
Дозировка до целевой AUC 5 мг/мл/мин или 4,5 мг/мл/мин, если это требуется в соответствии с местными рекомендациями, в 1-й или 2-й день каждого 3-недельного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: до 130 дней
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания (согласно слепому независимому центральному обзору [BICR] в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 [RECIST v1.1]) или смерти по любой причине. , в зависимости от того, что произошло раньше.
|
до 130 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 225 дней
|
ОВ определяли как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
|
до 225 дней
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 148 дней
|
ORR определяли как долю участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST v1.1 (согласно измерению BICR).
|
до 148 дней
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 148 дней
|
DOR определяли как время от даты первой оценки CR или PR до даты первого прогрессирования заболевания (согласно RECIST v1.1) или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше (согласно измерению BICR).
|
до 148 дней
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: до 178 дней
|
Нежелательное явление, возникшее во время лечения, определяли как нежелательное явление, о котором сообщалось впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
до 178 дней
|
|
Оценка EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: до 160 дней
|
Основной вопросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) содержит 30 пунктов и измеряет 5 функциональных аспектов (т. утомляемость, тошнота/рвота и боль), 6 отдельных пунктов (например, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия), а также глобальную шкалу здоровья и качества жизни.
Для каждой шкалы и отдельного пункта применялось линейное преобразование для стандартизации оценок от 0 (худший) до 100 (лучший), как описано в Руководстве по подсчету баллов EORTC QLQ-C30.
|
до 160 дней
|
|
Изменение показателя EORTC QLQ-C30 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; до 160 дней
|
Основной вопросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) содержит 30 пунктов и измеряет 5 функциональных аспектов (т. утомляемость, тошнота/рвота и боль), 6 отдельных пунктов (например, одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия), а также глобальную шкалу здоровья и качества жизни.
Для каждой шкалы и отдельного пункта применялось линейное преобразование для стандартизации оценок от 0 (худший) до 100 (лучший), как описано в Руководстве по подсчету баллов EORTC QLQ-C30.
Изменение по сравнению с базовым уровнем рассчитывалось как значение после базового уровня минус базовое значение.
|
Базовый уровень; до 160 дней
|
|
Количество участников с указанными баллами измерения EQ-5D-5L
Временное ограничение: до 160 дней
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья.
Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 измерений (подвижность, самооценка, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней ответа, которые кодируются однозначными числами: 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы, 5 = не могу/крайние проблемы.
EQ-5D-5L также включает градуированную (от 0 [наихудшее общее состояние здоровья] до 100 [наилучшее общее состояние здоровья]) вертикальную визуальную аналоговую шкалу, которая обеспечивает количественную оценку восприятия участниками своего общего состояния здоровья.
|
до 160 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах визуальной аналоговой шкалы EQ-5D-5L EQ
Временное ограничение: Базовый уровень; до 160 дней
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья.
Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 измерений (подвижность, самооценка, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Каждое измерение имеет 5 уровней ответа, которые кодируются однозначными числами: 1 = нет проблем, 2 = небольшие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы, 5 = не могу/крайние проблемы.
EQ-5D-5L также включает градуированную (от 0 [наихудшее общее состояние здоровья] до 100 [наилучшее общее состояние здоровья]) вертикальную визуальную аналоговую шкалу, которая обеспечивает количественную оценку восприятия участниками своего общего состояния здоровья.
|
Базовый уровень; до 160 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Luis Féliz Vinas, MD, Incyte Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, переходная клетка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- INCB 54828-205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .