Pemigatinib + Pembrolizumab vs Pemigatinib Isolado vs Padrão de Tratamento para Carcinoma Urotelial (FIGHT-205)
20 de outubro de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de fase 2, aberto, randomizado e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de pemigatinibe mais pembrolizumabe versus pembrolizumabe isolado versus tratamento padrão como tratamento de primeira linha para carcinoma urotelial metastático ou irressecável em participantes inelegíveis para cisplatina cujos tumores expressam mutação FGFR3 ou Rearranjo (FIGHT-205)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de pemigatinibe mais pembrolizumabe ou pemigatinibe sozinho versus o padrão de tratamento para participantes com carcinoma urotelial metastático ou irressecável que não são elegíveis para receber cisplatina, apresentam mutação ou rearranjo do FGFR3 e que têm não receberam tratamento prévio.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mönchengladbach, Alemanha, 41063
- Kliniken Maria Hilf
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Charleroi, Bélgica, 06000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Leuven, Bélgica, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
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Žilina, Eslováquia, 01207
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
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Girona, Espanha, 17007
- ICO Girona
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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California
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
- Marin Cancer Care
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology & Oncology
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Simmons Cancer Institute at SIU
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Maine
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Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
- Smhc Cancer Blood Disorders
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New Jersey
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Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
- Summit Medical Group
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Onc Consultants Pharmacy 2
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Meilahti Tower Hospital
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Tampere, Finlândia, 33520
- Fonk Onkologian Klinikka
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Turku, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital, Sct Unit
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Besançon, França, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Bordeaux, França, 33075
- Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
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La Chaussée-Saint-Victor, França, 41260
- Polyclinique de Blois
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Nîmes, França, 30029
- CHU Nîmes
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Paris, França, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris, França, 75014
- Hopital Cochin Cancerologie
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Poitiers, França, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Strasbourg, França, 67091
- Chu de Strasbourg Hopitaux Universitaires Service D Hematologie
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Toulouse, França, 31100
- Institut Claudius Regaud Oncopole Toulouse
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Bari, Itália, 70124
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
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Bari, Itália, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
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Bologna, Itália, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Milan, Itália, 20141
- Ieo Istituto Europeo Di Oncologia Irccs
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Irccs G. Pascale
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Roma, Itália, 00128
- UNIVERSIT� CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA
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Rozzano, Itália, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
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Terni, Itália, 05100
- Azosp S.Maria Sc Oncologia
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Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba, Japão, 260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hidaka-shi, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hirosaki-shi, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Hokkaido, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hokkaido, Japão, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
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Itabashi-ku, Japão, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Kashihara-shi, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kawasaki-shi, Japão, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kita-gun, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Matsuyama, Japão, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
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Minatoku, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama-shi, Japão, 330-8503
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
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Sendai, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuke-shi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Shinjuku-ku, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Suita-shi, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Toyama, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital
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Olsztyn, Polônia, 10-513
- Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik
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Lisbon, Portugal, 1400-048
- Champalimaud Foundation - Champalimaud Centre For the Unknown (Champalimaud Cancer Center)
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
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Constanța, Romênia, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta 'Sf Apostol Andrei' Constanta
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Vienna, Áustria, 01160
- Wilhelminenspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma urotelial metastático ou irressecável documentado histologicamente. Ambas as histologias de células transicionais e mistas de células transicionais são permitidas, desde que o componente urotelial seja ≥ 50%.
- Pelo menos 1 lesão-alvo mensurável por RECIST v1.1.
- Deve ser inelegível para receber cisplatina. Pacientes inelegíveis para qualquer quimioterapia à base de platina são permitidos.
- Mutação ou rearranjo conhecido do FGFR3 confirmado pelo laboratório central antes da randomização.
- O resultado do teste de laboratório central do status PD-L1 é obrigatório na triagem.
- Não receberam quimioterapia sistêmica prévia para carcinoma urotelial metastático ou irressecável (exceto quimioterapia adjuvante à base de platina após cistectomia radical, com recorrência > 12 meses após o término da terapia, ou quimioterapia neoadjuvante à base de platina, com recorrência > 12 meses após o término da terapia terapia).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.
- Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.
Critério de exclusão:
- Recebimento prévio de um inibidor seletivo de FGFR por qualquer indicação ou motivo.
- Recebimento prévio de um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou com um agente direcionado a outro receptor de células T co-inibitório.
- Recebimento de medicamentos anticancerígenos ou medicamentos em investigação para doença irressecável e/ou metastática.
- Terapia anticancerígena concomitante, exceto para tratamento permitido pelo protocolo.
- Tem doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa.
- Tem tumor com qualquer componente neuroendócrino ou de pequenas células.
- Evidência atual de distúrbio corneano ou retiniano clinicamente significativo, confirmado por exame oftalmológico.
- Recebeu radioterapia prévia para um local metastático sem o uso de radiossensibilização quimioterápica dentro de 3 semanas da primeira dose do tratamento do estudo, com exceção da radioterapia paliativa para lesões ósseas, que é permitida se concluída 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Tem metástases no sistema nervoso central, a menos que o participante tenha concluído a terapia local (por exemplo, radioterapia cerebral total, cirurgia, radiocirurgia) e tenha interrompido o uso de corticosteróides para esta indicação por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento neste estudo.
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo nos últimos 3 anos
- Valores laboratoriais fora do intervalo definido pelo protocolo na triagem.
- Doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada.
- História de doença autoimune que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pemigatinibe + Pembrolizumabe
Combinação de pemigatinibe (13,5 miligramas [mg] uma vez ao dia por via oral) mais pembrolizumabe (200 mg a cada 3 semanas [Q3W] por via intravenosa [IV])
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13,5 mg uma vez ao dia por via oral
Outros nomes:
200 mg Q3W por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Pemigatinibe
Pemigatinibe (13,5 mg uma vez ao dia por via oral) sozinho
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13,5 mg uma vez ao dia por via oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Gencitabina mais carboplatina ou pembrolizumabe como tratamento padrão.
Gencitabina 1000 mg/metros quadrados (m^2) IV durante 30 minutos nos Dias 1 e 8, seguido de carboplatina (dosada na área alvo sob a curva concentração-tempo [AUC] de 5 mg/mililitros [mL]/minuto [min ] ou 4,5 mg/mL/min, se necessário de acordo com as diretrizes locais) no dia 1 ou 2 de cada ciclo de 3 semanas.
Pembrolizumabe 200 mg IV no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias por até 35 ciclos ou progressão da doença.
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1000 mg/m^2 IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas
Dosado para AUC alvo de 5 mg/mL/min ou 4,5 mg/mL/min se necessário de acordo com as diretrizes locais no dia 1 ou 2 de cada ciclo de 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 130 dias
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PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão da doença (conforme medido por uma revisão central independente cega [BICR] por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 [RECIST v1.1]) ou morte devido a qualquer causa , o que ocorrer primeiro.
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até 130 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 225 dias
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A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
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até 225 dias
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 148 dias
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ORR foi definido como a proporção de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST v1.1 (conforme medido pelo BICR).
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até 148 dias
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 148 dias
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DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira avaliação de CR ou PR até a data da primeira progressão da doença (conforme RECIST v1.1) ou morte, o que ocorrer primeiro (conforme medido pelo BICR).
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até 148 dias
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 178 dias
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Um evento adverso emergente do tratamento foi definido como um evento adverso que foi relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
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até 178 dias
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Pontuação EORTC QLQ-C30
Prazo: até 160 dias
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O Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) contém 30 itens e mede 5 dimensões funcionais (ou seja, física, função, emocional, cognitiva e social), 3 itens de sintomas (ou seja, fadiga, náusea/vômito e dor), 6 itens individuais (ou seja, dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarreia e impacto financeiro) e uma escala global de saúde e qualidade de vida.
Para cada escala e item único, uma transformação linear foi aplicada para padronizar as pontuações entre 0 (pior) e 100 (melhor), conforme descrito no EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
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até 160 dias
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Alteração da linha de base na pontuação do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base; até 160 dias
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O Questionário Central de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) contém 30 itens e mede 5 dimensões funcionais (ou seja, física, função, emocional, cognitiva e social), 3 itens de sintomas (ou seja, fadiga, náusea/vômito e dor), 6 itens individuais (ou seja, dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarreia e impacto financeiro) e uma escala global de saúde e qualidade de vida.
Para cada escala e item único, uma transformação linear foi aplicada para padronizar as pontuações entre 0 (pior) e 100 (melhor), conforme descrito no EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
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Linha de base; até 160 dias
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Número de participantes com as pontuações de dimensão EQ-5D-5L indicadas
Prazo: até 160 dias
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde.
O sistema descritivo EQ-5D-5L é composto por 5 dimensões (mobilidade, self-case, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem 5 níveis de resposta, que são codificados por números de um dígito: 1 = sem problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapaz/problemas extremos.
O EQ-5D-5L também inclui uma escala analógica visual vertical graduada (0 [pior saúde geral] a 100 [melhor saúde geral]) que fornece uma medida quantitativa da percepção do participante sobre sua saúde geral.
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até 160 dias
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Alteração da linha de base na pontuação da escala visual analógica EQ-5D-5L EQ
Prazo: Linha de base; até 160 dias
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultados de saúde.
O sistema descritivo EQ-5D-5L é composto por 5 dimensões (mobilidade, self-case, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão tem 5 níveis de resposta, que são codificados por números de um dígito: 1 = sem problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapaz/problemas extremos.
O EQ-5D-5L também inclui uma escala analógica visual vertical graduada (0 [pior saúde geral] a 100 [melhor saúde geral]) que fornece uma medida quantitativa da percepção do participante sobre sua saúde geral.
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Linha de base; até 160 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luis Feliz Vinas, MD, Incyte Corporation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma
- Anormalidades Craniofaciais
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- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Craniossinostoses
- Sindactilia
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma de Células de Transição
- Acrocefalossindactilia
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Complexos de coordenação
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Pembrolizumab
- Pemigatinib
Outros números de identificação do estudo
- INCB 54828-205
- 2019-000721-50 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para produtos e indicações autorizados ao mercado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .