ペミガチニブ + ペムブロリズマブ vs ペミガチニブ単独 vs 尿路上皮がんの標準治療 (FIGHT-205)
2022年5月24日 更新者：Incyte Corporation
腫瘍がFGFR3変異を発現しているシスプラチン不適格な参加者における転移性または切除不能な尿路上皮がんの第一選択治療としてのペミガチニブとペムブロリズマブの併用対ペミガチニブ単独対標準治療の有効性と安全性を評価する第2相、非盲検、無作為化、多施設研究または再配置 (FIGHT-205)
この研究の目的は、シスプラチンを受ける資格がなく、FGFR3変異または再構成を有し、かつ前治療を受けていない。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Waterford、アイルランド、X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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California
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Greenbrae、California、アメリカ、94904
- Marin Cancer Care
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30067
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology & Oncology
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Simmons Cancer Institute at SIU
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Maine
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Biddeford、Maine、アメリカ、04005
- Smhc Cancer Blood Disorders
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Summit Medical Group
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Onc Consultants Pharmacy 2
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
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Bari、イタリア、70124
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Bari、イタリア、70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
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Bologna、イタリア、40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、イタリア、20141
- Ieo Istituto Europeo Di Oncologia Irccs
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Irccs G. Pascale
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Roma、イタリア、00128
- UNIVERSIT� CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA
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Rozzano、イタリア、20089
- Irrcs Instituto Clinico Humanitas
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Terni、イタリア、05100
- Azosp S.Maria Sc Oncologia
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Vienna、オーストリア、01160
- Wilhelminenspital
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
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Girona、スペイン、17007
- Ico Girona
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Zilina、スロバキア、01207
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
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Moenchengladbach、ドイツ、41063
- Kliniken Maria Hilf
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Meilahti Tower Hospital
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Tampere、フィンランド、33520
- Fonk Onkologian Klinikka
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Turku、フィンランド、20521
- Turku University Hospital, Sct Unit
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Besancon、フランス、25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Bordeaux、フランス、33075
- Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
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La Chaussee-saint-victor、フランス、41260
- Polyclinique De Blois
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Nimes、フランス、30029
- Chu Nimes
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Paris、フランス、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin Cancerologie
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Poitiers、フランス、86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Strasbourg、フランス、67091
- Chu de Strasbourg Hopitaux Universitaires Service D Hematologie
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Toulouse、フランス、31100
- Institut Claudius Regaud Oncopole Toulouse
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Charleroi、ベルギー、06000
- Grand Hopital de Charleroi
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Leuven、ベルギー、03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Lisboa、ポルトガル、1400-048
- Champalimaud Foundation - Champalimaud Centre For the Unknown (Champalimaud Cancer Center)
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Olsztyn、ポーランド、10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny Kopernik
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Constanta、ルーマニア、900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta 'Sf Apostol Andrei' Constanta
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Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hidaka-shi、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hirosaki-shi、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hokkaido、日本、040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
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Itabashi-ku、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Kashihara-shi、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kawasaki-shi、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kita-gun、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
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Matsuyama、日本、791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
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Minato-ku、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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Osaka-shi、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama-shi、日本、330-8503
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
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Sendai-shi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuke-shi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Shinjuku-ku、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Suita-shi、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に記録された転移性または切除不能な尿路上皮がん。 尿路上皮成分が 50% 以上であれば、移行細胞と混合移行細胞の両方の組織型が許可されます。
- -RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な標的病変。
- -シスプラチンを受ける資格がない必要があります。 プラチナベースの化学療法に不適格な患者は許可されます。
- -無作為化前に中央研究所によって確認された既知のFGFR3変異または再構成。
- スクリーニングでは、PD-L1ステータスの中央検査結果が必須です。
- -転移性または切除不能な尿路上皮癌に対する以前の全身化学療法を受けていない（根治的膀胱切除術後のアジュバントプラチナベースの化学療法を除く）、治療の完了から12か月以上の再発、またはネオアジュバントプラチナベースの化学療法の完了から12か月以上の再発治療）。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。
除外基準:
- -何らかの適応症または理由による選択的FGFR阻害剤の以前の受領。
- -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または別の共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤の事前の受領。
- 切除不能および/または転移性疾患に対する抗がん剤または治験薬の受領。
- -プロトコルごとに許可されている治療を除く、同時抗がん療法。
- -治癒を目的とした局所療法に適した疾患がある。
- -神経内分泌または小細胞成分を伴う腫瘍があります。
- -眼科的検査によって確認された、臨床的に重要な角膜または網膜障害の現在の証拠。
- -研究治療の最初の投与から3週間以内に化学療法放射線増感剤を使用せずに、転移部位への以前の放射線療法を受けました。ただし、骨病変への緩和放射線療法は例外であり、研究治療開始の2週間前に完了した場合に許可されます。
- -参加者が局所療法（例、全脳放射線療法、手術、放射線手術）を完了していない限り、中枢神経系転移があり、この研究で治療を開始する前に少なくとも4週間、この適応症のためのコルチコステロイドの使用を中止しました。
- -過去3年以内に進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍
- -スクリーニング時のプロトコルで定義された範囲外の検査値。
- -臨床的に重要なまたは制御されていない心臓病。
- -過去2年間に全身治療を必要とした自己免疫疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペミガチニブ + ペムブロリズマブ
ペミガチニブ（13.5 mg [mg] を 1 日 1 回経口投与）とペムブロリズマブ（200 mg を 3 週間ごと [Q3W] 静脈内 [IV]）の併用
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13.5mgを1日1回経口投与
他の名前：
200 mg Q3W 静脈内投与
他の名前：
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実験的：ペミガチニブ
ペミガチニブ（13.5mg 1日1回経口）単独
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13.5mgを1日1回経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
標準治療として、ゲムシタビンとカルボプラチンまたはペムブロリズマブのいずれか。
ゲムシタビン 1000 mg/平方メートル (m^2) を 1 日目と 8 日目に 30 分間にわたって IV、続いてカルボプラチン (5 mg/ミリリットル [mL]/分 [分] の濃度-時間曲線 [AUC] の下の標的領域に投与) ] または地域のガイドラインに従って必要な場合は 4.5 mg/mL/分) を、各 3 週間サイクルの 1 日目または 2 日目に投与します。
各 21 日間の治療サイクルの 1 日目にペムブロリズマブ 200 mg を IV、最大 35 サイクルまたは疾患の進行。
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各 3 週間サイクルの 1 日目と 8 日目に 1000 mg/m^2 を 30 分かけて静注
各 3 週間サイクルの 1 日目または 2 日目に、現地のガイドラインに従って、必要に応じて 5 mg/mL/min または 4.5 mg/mL/min の AUC を目標とするように投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：130日まで
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PFS は、無作為化日から疾患進行日 (固形腫瘍バージョン 1.1 [RECIST v1.1] の応答評価基準 [RECIST v1.1] による応答評価基準に従って盲検化された独立した中央審査 [BICR] によって測定) または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 、最初に発生した方。
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130日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：225日まで
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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225日まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：148日まで
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ORRは、RECIST v1.1（BICRで測定）に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を持つ参加者の割合として定義されました。
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148日まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：148日まで
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DORは、CRまたはPRの最初の評価日から、最初の疾患進行（RECIST v1.1による）または死亡のいずれか早い方（BICRで測定）までの時間として定義されました。
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148日まで
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：178日まで
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治療中に発生した有害事象は、最初に報告された有害事象、または治験薬の初回投与後、治験薬の最終投与後 30 日までの既存の事象の悪化として定義されました。
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178日まで
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EORTC QLQ-C30 スコア
時間枠：160日まで
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欧州がん研究治療機構コア生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) には 30 項目が含まれ、5 つの機能的側面 (すなわち、身体、役割、感情、認知、および社会)、3 つの症状項目 (すなわち、疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、6 つの項目 (呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)、および世界的な健康と生活の質のスケール。
EORTC QLQ-C30 Scoring Manual に記載されているように、各スケールと単一項目について、0 (最悪) から 100 (最良) の間でスコアを標準化するために線形変換が適用されました。
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160日まで
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EORTC QLQ-C30 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 160日まで
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欧州がん研究治療機構コア生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) には 30 項目が含まれ、5 つの機能的側面 (すなわち、身体、役割、感情、認知、および社会)、3 つの症状項目 (すなわち、疲労、吐き気/嘔吐、痛み)、6 つの項目 (呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響)、および世界的な健康と生活の質のスケール。
EORTC QLQ-C30 Scoring Manual に記載されているように、各スケールと単一項目について、0 (最悪) から 100 (最良) の間でスコアを標準化するために線形変換が適用されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 160日まで
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示された EQ-5D-5L ディメンション スコアを持つ参加者の数
時間枠：160日まで
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EQ-5D-5L は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
EQ-5D-5L 記述システムは、5 つの次元 (モビリティ、自己ケース、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には 5 つの応答レベルがあり、1 桁の数字でコード化されています: 1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 深刻な問題、5 = 不可能/極度の問題。
EQ-5D-5L には、参加者の全体的な健康状態の認識の定量的尺度を提供する、段階的 (0 [全体的な健康状態が最悪] から 100 [全体的な健康状態が最高]) の垂直視覚アナログ スケールも含まれています。
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160日まで
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EQ-5D-5L EQ ビジュアル アナログ スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 160日まで
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EQ-5D-5L は、健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器です。
EQ-5D-5L 記述システムは、5 つの次元 (モビリティ、自己ケース、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には 5 つの応答レベルがあり、1 桁の数字でコード化されています: 1 = 問題なし、2 = わずかな問題、3 = 中程度の問題、4 = 深刻な問題、5 = 不可能/極度の問題。
EQ-5D-5L には、参加者の全体的な健康状態の認識の定量的尺度を提供する、段階的 (0 [全体的な健康状態が最悪] から 100 [全体的な健康状態が最高]) の垂直視覚アナログ スケールも含まれています。
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ベースライン; 160日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Luis Féliz Vinas, MD、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月14日
一次修了 (実際)
2021年4月18日
研究の完了 (実際)
2021年4月18日
試験登録日
最初に提出
2019年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB 54828-205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。