Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemigatinib + pembrolizumab vs samotný pemigatinib vs standardní péče o uroteliální karcinom (FIGHT-205)

24. května 2022 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Pemigatinib plus Pembrolizumab versus samotný pemigatinib versus standardní péče jako léčba první linie u metastatického nebo neresekovatelného uroteliálního karcinomu u pacientů s nezpůsobilými nádory na cisplatinu F3 Express FG nebo přeskupení (FIGHT-205)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost pemigatinibu plus pembrolizumabu nebo pemigatinibu samotného oproti standardu péče o účastníky s metastatickým nebo neresekovatelným uroteliálním karcinomem, kteří nejsou způsobilí k podávání cisplatiny, mají mutaci nebo přeuspořádání FGFR3 a kteří mají nedostali předchozí léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Charleroi, Belgie, 06000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Meilahti Tower Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Fonk Onkologian Klinikka
      • Turku, Finsko, 20521
        • Turku University Hospital, Sct Unit
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
      • La Chaussee-saint-victor, Francie, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Nimes, Francie, 30029
        • Chu Nimes
      • Paris, Francie, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin Cancerologie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Chu de Strasbourg Hopitaux Universitaires Service D Hematologie
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Institut Claudius Regaud Oncopole Toulouse
  • Irsko
      • Waterford, Irsko, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Bari, Itálie, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Itálie, 40138
        • L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Itálie, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia Irccs
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Irccs G. Pascale
      • Roma, Itálie, 00128
        • UNIVERSIT� CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Irrcs Instituto Clinico Humanitas
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azosp S.Maria Sc Oncologia
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japonsko, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki-shi, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 040-8611
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Kashihara-shi, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kita-gun, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Matsuyama, Japonsko, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Minato-ku, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Osaka-shi, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama-shi, Japonsko, 330-8503
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Japonsko, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Suita-shi, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Toyama, Japonsko, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
  • Německo
      • Moenchengladbach, Německo, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
  • Polsko
      • Olsztyn, Polsko, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny Kopernik
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-048
        • Champalimaud Foundation - Champalimaud Centre For the Unknown (Champalimaud Cancer Center)
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 01160
        • Wilhelminenspital
  • Rumunsko
      • Constanta, Rumunsko, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta 'Sf Apostol Andrei' Constanta
  • Slovensko
      • Zilina, Slovensko, 01207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology & Oncology
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Simmons Cancer Institute at SIU
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • Smhc Cancer Blood Disorders
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Spojené státy, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Onc Consultants Pharmacy 2
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Ico Girona
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Španělsko, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný metastatický nebo neresekabilní uroteliální karcinom. Histologie přechodných buněk i smíšených přechodných buněk jsou povoleny za předpokladu, že uroteliální složka je ≥ 50 %.
  • Alespoň 1 měřitelná cílová léze na RECIST v1.1.
  • Musí být nezpůsobilý pro příjem cisplatiny. Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro jakoukoli chemoterapii na bázi platiny, jsou povoleni.
  • Známá mutace nebo přeuspořádání FGFR3 potvrzené centrální laboratoří před randomizací.
  • Výsledek centrálního laboratorního testu stavu PD-L1 je povinný při screeningu.
  • Nedostávali žádnou předchozí systémovou chemoterapii pro metastatický nebo neresekovatelný uroteliální karcinom (kromě adjuvantní chemoterapie na bázi platiny po radikální cystektomii s recidivou > 12 měsíců od dokončení léčby nebo neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny s recidivou > 12 měsíců od dokončení léčby terapie).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Ochota vyhnout se těhotenství nebo otcovství dětí.

Kritéria vyloučení:

  • Před přijetím selektivního inhibitoru FGFR z jakékoli indikace nebo důvodu.
  • Před přijetím látky anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 nebo s látkou zaměřenou na jiný koinhibiční receptor T-buněk.
  • Příjem protirakovinných léků nebo zkoumaných léků pro neresekovatelné a/nebo metastatické onemocnění.
  • Souběžná protinádorová léčba, s výjimkou léčby povolené podle protokolu.
  • Má onemocnění, které je vhodné pro lokální terapii podávanou s léčebným záměrem.
  • Má nádor s jakoukoli neuroendokrinní nebo malobuněčnou složkou.
  • Současné známky klinicky významné poruchy rohovky nebo sítnice potvrzené oftalmologickým vyšetřením.
  • Absolvoval předchozí radioterapii metastatického místa bez použití chemoterapie radiosenzibilizaci do 3 týdnů od první dávky studované léčby, s výjimkou paliativní radioterapie kostních lézí, která je povolena, pokud je dokončena 2 týdny před zahájením studijní léčby.
  • Má metastázy do centrálního nervového systému, pokud účastník nedokončil lokální terapii (např. radiační terapii celého mozku, chirurgický zákrok, radiochirurgii) a nepřerušil užívání kortikosteroidů pro tuto indikaci po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby v této studii.
  • Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let
  • Laboratorní hodnoty mimo protokolem definovaný rozsah při screeningu.
  • Klinicky významné nebo nekontrolované srdeční onemocnění.
  • Anamnéza autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu v posledních 2 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemigatinib + Pembrolizumab
Kombinace pemigatinibu (13,5 miligramů [mg] jednou denně perorálně) plus pembrolizumab (200 mg každé 3 týdny [Q3W] intravenózně [IV])
Lék: Pemigatinib
13,5 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • INCB054828
Lék: Pembrolizumab
200 mg Q3W intravenózně
Ostatní jména:
  • Keytruda®
Experimentální: Pemigatinib
Samotný pemigatinib (13,5 mg jednou denně perorálně).
Lék: Pemigatinib
13,5 mg jednou denně perorálně
Ostatní jména:
  • INCB054828
Aktivní komparátor: Standartní péče
Buď gemcitabin plus karboplatina nebo pembrolizumab jako standardní péče. Gemcitabin 1000 mg/metr čtvereční (m^2) IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8, následovaná karboplatinou (dávkovaná do cílové oblasti pod křivkou koncentrace-čas [AUC] 5 mg/mililitr [ml]/min [min ] nebo 4,5 mg/ml/min, pokud to vyžadují místní směrnice) v den 1 nebo 2 každého 3týdenního cyklu. Pembrolizumab 200 mg IV v den 1 každého 21denního léčebného cyklu po dobu až 35 cyklů nebo progrese onemocnění.
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m^2 IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu
Lék: Karboplatina
Dávkováno na cílovou AUC 5 mg/ml/min nebo 4,5 mg/ml/min, je-li to požadováno podle místních směrnic, v den 1 nebo 2 každého 3týdenního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 130 dní
PFS bylo definováno jako čas od data randomizace do data progrese onemocnění (měřeno zaslepeným nezávislým centrálním přehledem [BICR] podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 [RECIST v1.1]) nebo úmrtí z jakékoli příčiny , podle toho, co nastane dříve.
až 130 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 225 dní
OS byl definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
až 225 dní
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 148 dní
ORR byla definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v1.1 (měřeno pomocí BICR).
až 148 dní
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 148 dní
DOR byl definován jako čas od data prvního hodnocení CR nebo PR do data první progrese onemocnění (podle RECIST v1.1) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve (měřeno pomocí BICR).
až 148 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: až 178 dní
Nežádoucí příhoda související s léčbou byla definována jako nežádoucí příhoda, která byla buď hlášena poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
až 178 dní
Skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: až 160 dní
Dotazník základní kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) obsahuje 30 položek a měří 5 funkčních dimenzí (tj. fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 3 položky symptomů (tj. únava, nevolnost/zvracení a bolest), 6 jednotlivých položek (tj. dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad) a globální měřítko zdraví a kvality života. Pro každou stupnici a jednotlivou položku byla použita lineární transformace pro standardizaci skóre mezi 0 (nejhorší) a 100 (nejlepší), jak je popsáno v EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
až 160 dní
Změna od základní hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní linie; až 160 dní
Dotazník základní kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) obsahuje 30 položek a měří 5 funkčních dimenzí (tj. fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), 3 položky symptomů (tj. únava, nevolnost/zvracení a bolest), 6 jednotlivých položek (tj. dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad) a globální měřítko zdraví a kvality života. Pro každou stupnici a jednotlivou položku byla použita lineární transformace pro standardizaci skóre mezi 0 (nejhorší) a 100 (nejlepší), jak je popsáno v EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota po základním stavu minus základní hodnota.
Základní linie; až 160 dní
Počet účastníků s uvedeným skóre dimenze EQ-5D-5L
Časové okno: až 160 dní
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebe-případ, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní odezvy, které jsou kódovány jednocifernými čísly: 1 = žádné problémy, 2 = mírné problémy, 3 = střední problémy, 4 = vážné problémy, 5 = neschopnost/extrémní problémy. EQ-5D-5L také zahrnuje odstupňovanou (0 [nejhorší celkové zdraví] až 100 [nejlepší celkové zdraví]) vertikální vizuální analogovou stupnici, která poskytuje kvantitativní měření toho, jak účastník vnímá své celkové zdraví.
až 160 dní
Změna od základní linie ve skóre vizuální analogové škály EQ-5D-5L EQ
Časové okno: Základní linie; až 160 dní
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí (mobilita, sebe-případ, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní odezvy, které jsou kódovány jednocifernými čísly: 1 = žádné problémy, 2 = mírné problémy, 3 = střední problémy, 4 = vážné problémy, 5 = neschopnost/extrémní problémy. EQ-5D-5L také zahrnuje odstupňovanou (0 [nejhorší celkové zdraví] až 100 [nejlepší celkové zdraví]) vertikální vizuální analogovou stupnici, která poskytuje kvantitativní měření toho, jak účastník vnímá své celkové zdraví.
Základní linie; až 160 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luis Féliz Vinas, MD, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 54828-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pemigatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit