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Pemigatinib + Pembrolizumab vs Pemigatinib da solo vs Standard di cura per carcinoma uroteliale (FIGHT-205)

24 maggio 2022 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di pemigatinib più pembrolizumab rispetto al solo pemigatinib rispetto allo standard di cura come trattamento di prima linea per il carcinoma uroteliale metastatico o non resecabile nei partecipanti non idonei al cisplatino i cui tumori esprimono la mutazione FGFR3 o riarrangiamento (FIGHT-205)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di pemigatinib più pembrolizumab o pemigatinib da solo rispetto allo standard di cura per i partecipanti con carcinoma uroteliale metastatico o non resecabile che non sono idonei a ricevere cisplatino, presentano mutazione o riarrangiamento FGFR3 e che hanno non ha ricevuto un trattamento precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 01160
        • Wilhelminenspital
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 06000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Leuven, Belgio, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Meilahti Tower Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Fonk Onkologian Klinikka
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital, Sct Unit
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
      • La Chaussee-saint-victor, Francia, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Nimes, Francia, 30029
        • CHU Nimes
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin Cancerologie
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Chu de Strasbourg Hopitaux Universitaires Service D Hematologie
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Institut Claudius Regaud Oncopole Toulouse
  • Germania
      • Moenchengladbach, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Giappone, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki-shi, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 040-8611
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Kashihara-shi, Giappone, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki-shi, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kita-gun, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Matsuyama, Giappone, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Minato-ku, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Osaka-shi, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama-shi, Giappone, 330-8503
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Sendai-shi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Giappone, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Suita-shi, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Toyama, Giappone, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Irlanda
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia Irccs
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Irccs G. Pascale
      • Roma, Italia, 00128
        • UNIVERSIT� CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Irrcs Instituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italia, 05100
        • Azosp S.Maria Sc Oncologia
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny Kopernik
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1400-048
        • Champalimaud Foundation - Champalimaud Centre For the Unknown (Champalimaud Cancer Center)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
  • Romania
      • Constanta, Romania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta 'Sf Apostol Andrei' Constanta
  • Slovacchia
      • Zilina, Slovacchia, 01207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Girona, Spagna, 17007
        • ICO Girona
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30067
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology & Oncology
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Simmons Cancer Institute at SIU
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • Smhc Cancer Blood Disorders
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Stati Uniti, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Onc Consultants Pharmacy 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma uroteliale metastatico o non resecabile documentato istologicamente. Sono consentite istologie sia a cellule di transizione che a cellule di transizione miste, a condizione che la componente uroteliale sia ≥ 50%.
  • Almeno 1 lesione target misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Deve non essere idoneo a ricevere il cisplatino. Sono ammessi pazienti non idonei a qualsiasi chemioterapia a base di platino.
  • Mutazione o riarrangiamento noti di FGFR3 confermati dal laboratorio centrale prima della randomizzazione.
  • Il risultato del test di laboratorio centrale dello stato PD-L1 è obbligatorio allo screening.
  • Non hanno ricevuto precedente chemioterapia sistemica per carcinoma uroteliale metastatico o non resecabile (ad eccezione della chemioterapia adiuvante a base di platino dopo cistectomia radicale, con recidiva > 12 mesi dal completamento della terapia, o chemioterapia neo-adiuvante a base di platino, con recidiva > 12 mesi dal completamento della terapia).
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

  • Precedente assunzione di un inibitore selettivo dell'FGFR per qualsiasi indicazione o motivo.
  • Precedente ricezione di un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T co-inibitore.
  • Ricezione di farmaci antitumorali o farmaci sperimentali per malattia non resecabile e/o metastatica.
  • Terapia antitumorale concomitante, ad eccezione del trattamento consentito dal protocollo.
  • Presenta una malattia adatta alla terapia locale somministrata con intento curativo.
  • Ha un tumore con qualsiasi componente neuroendocrino o a piccole cellule.
  • Evidenza attuale di disturbo corneale o retinico clinicamente significativo come confermato dall'esame oftalmologico.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia in un sito metastatico senza l'uso di radiosensibilizzazione chemioterapica entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio, ad eccezione della radioterapia palliativa alle lesioni ossee, che è consentita se completata 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • - Presenta metastasi al sistema nervoso centrale, a meno che il partecipante non abbia completato la terapia locale (ad esempio, radioterapia dell'intero cervello, chirurgia, radiochirurgia) e abbia interrotto l'uso di corticosteroidi per questa indicazione per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento in questo studio.
  • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni
  • Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo definito dal protocollo allo screening.
  • Cardiopatie clinicamente significative o non controllate.
  • Storia di malattia autoimmune che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pemigatinib + Pembrolizumab
Associazione di pemigatinib (13,5 milligrammi [mg] una volta al giorno per via orale) più pembrolizumab (200 mg ogni 3 settimane [Q3W] per via endovenosa [IV])
Droga: Pemigatinib
13,5 mg una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • INCB054828
Droga: Pembrolizumab
200 mg Q3W per via endovenosa
Altri nomi:
  • Keytruda®
Sperimentale: Pemigatinib
Pemigatinib (13,5 mg una volta al giorno per via orale) da solo
Droga: Pemigatinib
13,5 mg una volta al giorno per via orale
Altri nomi:
  • INCB054828
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
O gemcitabina più carboplatino o pembrolizumab come standard di cura. Gemcitabina 1000 mg/metri quadrati (m^2) EV in 30 minuti nei giorni 1 e 8, seguita da carboplatino (dosato all'area target sotto la curva concentrazione-tempo [AUC] di 5 mg/millilitri [mL]/minuto [min ] o 4,5 mg/mL/min se richiesto dalle linee guida locali) il giorno 1 o 2 di ciascun ciclo di 3 settimane. Pembrolizumab 200 mg EV il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni fino a 35 cicli o progressione della malattia.
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m^2 EV in 30 minuti nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 3 settimane
Droga: Carboplatino
Dosaggio per target AUC di 5 mg/mL/min o 4,5 mg/mL/min se richiesto dalle linee guida locali il giorno 1 o 2 di ogni ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 130 giorni
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione della malattia (misurata da una revisione centrale indipendente in cieco [BICR] per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1]) o decesso dovuto a qualsiasi causa , a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
fino a 130 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 225 giorni
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
fino a 225 giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 148 giorni
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 (misurata dal BICR).
fino a 148 giorni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 148 giorni
Il DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima valutazione di CR o PR fino alla data della prima progressione della malattia (secondo RECIST v1.1) o decesso, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo (come misurato dal BICR).
fino a 148 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 178 giorni
Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento avverso segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
fino a 178 giorni
Punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: fino a 160 giorni
Il questionario sulla qualità della vita di base dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) contiene 30 item e misura 5 dimensioni funzionali (ovvero, fisica, ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), 3 item sintomatici (ovvero, affaticamento, nausea/vomito e dolore), 6 singoli elementi (ad es. dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario) e una scala globale per la salute e la qualità della vita. Per ogni scala e singolo item è stata applicata una trasformazione lineare per standardizzare i punteggi tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) come descritto nel Manuale di punteggio EORTC QLQ-C30.
fino a 160 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 160 giorni
Il questionario sulla qualità della vita di base dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) contiene 30 item e misura 5 dimensioni funzionali (ovvero, fisica, ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), 3 item sintomatici (ovvero, affaticamento, nausea/vomito e dolore), 6 singoli elementi (ad es. dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario) e una scala globale per la salute e la qualità della vita. Per ogni scala e singolo item è stata applicata una trasformazione lineare per standardizzare i punteggi tra 0 (peggiore) e 100 (migliore) come descritto nel Manuale di punteggio EORTC QLQ-C30. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Linea di base; fino a 160 giorni
Numero di partecipanti con i punteggi dimensionali EQ-5D-5L indicati
Lasso di tempo: fino a 160 giorni
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L è composto da 5 dimensioni (mobilità, caso personale, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta, codificati da numeri a una cifra: 1 = nessun problema, 2 = problemi lievi, 3 = problemi moderati, 4 = problemi gravi, 5 = incapace/problemi estremi. L'EQ-5D-5L include anche una scala analogica visiva verticale graduata (da 0 [peggiore salute generale] a 100 [migliore salute generale]) che fornisce una misura quantitativa della percezione del partecipante della propria salute generale.
fino a 160 giorni
Modifica rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva EQ-5D-5L EQ
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 160 giorni
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L è composto da 5 dimensioni (mobilità, caso personale, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta, codificati da numeri a una cifra: 1 = nessun problema, 2 = problemi lievi, 3 = problemi moderati, 4 = problemi gravi, 5 = incapace/problemi estremi. L'EQ-5D-5L include anche una scala analogica visiva verticale graduata (da 0 [peggiore salute generale] a 100 [migliore salute generale]) che fornisce una misura quantitativa della percezione del partecipante della propria salute generale.
Linea di base; fino a 160 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luis Féliz Vinas, MD, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 54828-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova avviene secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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