Pemigatynib + pembrolizumab vs sam pemigatynib vs standardowe leczenie raka urotelialnego (FIGHT-205)
24 maja 2022 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pemigatynibu plus pembrolizumabu w porównaniu z samym pemigatynibem w porównaniu ze standardową opieką jako leczenie pierwszego rzutu raka urotelialnego z przerzutami lub nieoperacyjnego u uczestników niekwalifikujących się do cisplatyny, u których guzy wykazują ekspresję mutacji FGFR3 lub Przegrupowanie (FIGHT-205)
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności pemigatynibu plus pembrolizumabu lub samego pemigatynibu w porównaniu ze standardem opieki nad uczestnikami z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem urotelialnym, którzy nie kwalifikują się do otrzymywania cisplatyny, mają mutację lub rearanżację FGFR3 i którzy mają nie otrzymał wcześniejszego leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 01160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 06000
- Grand Hopital de Charleroi
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Meilahti Tower Hospital
-
Tampere, Finlandia, 33520
- Fonk Onkologian Klinikka
-
Turku, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital, Sct Unit
-
-
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Bordeaux, Francja, 33075
- Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
-
La Chaussee-saint-victor, Francja, 41260
- Polyclinique de Blois
-
Nimes, Francja, 30029
- CHU Nimes
-
Paris, Francja, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Francja, 75014
- Hopital Cochin Cancerologie
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Poitiers, Francja, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Chu de Strasbourg Hopitaux Universitaires Service D Hematologie
-
Toulouse, Francja, 31100
- Institut Claudius Regaud Oncopole Toulouse
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Girona, Hiszpania, 17007
- ICO Girona
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Waterford, Irlandia, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hidaka-shi, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirosaki-shi, Japonia, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hokkaido, Japonia, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japonia, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
-
Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Kashihara-shi, Japonia, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki-shi, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kita-gun, Japonia, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Matsuyama, Japonia, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Minato-ku, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Osaka-shi, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama-shi, Japonia, 330-8503
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Sendai-shi, Japonia, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke-shi, Japonia, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Suita-shi, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
-
-
-
-
-
Moenchengladbach, Niemcy, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polska, 10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny Kopernik
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1400-048
- Champalimaud Foundation - Champalimaud Centre For the Unknown (Champalimaud Cancer Center)
-
-
-
-
-
Constanta, Rumunia, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta 'Sf Apostol Andrei' Constanta
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
- Marin Cancer Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30067
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology & Oncology
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Simmons Cancer Institute at SIU
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
- Smhc Cancer Blood Disorders
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Onc Consultants Pharmacy 2
-
-
-
-
-
Zilina, Słowacja, 01207
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
Bari, Włochy, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Bologna, Włochy, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
-
Meldola, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Włochy, 20141
- Ieo Istituto Europeo Di Oncologia Irccs
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Irccs G. Pascale
-
Roma, Włochy, 00128
- UNIVERSIT� CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Irrcs Instituto Clinico Humanitas
-
Terni, Włochy, 05100
- Azosp S.Maria Sc Oncologia
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie udokumentowany rak urotelialny z przerzutami lub nieoperacyjny. Dozwolone są zarówno histologie komórek przejściowych, jak i mieszane komórki przejściowe, pod warunkiem, że składnik urotelialny wynosi ≥ 50%.
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana docelowa na RECIST v1.1.
- Musi nie kwalifikować się do otrzymywania cisplatyny. Pacjenci niekwalifikujący się do jakiejkolwiek chemioterapii opartej na platynie są dopuszczani.
- Znana mutacja lub rearanżacja FGFR3 potwierdzona przez laboratorium centralne przed randomizacją.
- Wynik testu z laboratorium centralnego na status PD-L1 jest obowiązkowy przy skriningu.
- nie otrzymywały wcześniej chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu przerzutowego lub nieresekcyjnego raka urotelialnego (z wyjątkiem uzupełniającej chemioterapii opartej na związkach platyny po radykalnej cystektomii, z nawrotem > 12 miesięcy od zakończenia leczenia lub neoadiuwantowej chemioterapii opartej na związkach platyny, z nawrotem > 12 miesięcy od zakończenia terapia).
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
- Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze otrzymanie selektywnego inhibitora FGFR z jakiegokolwiek wskazania lub powodu.
- Wcześniejsze otrzymanie środka anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 lub ze środkiem skierowanym na inny koinhibitor receptora limfocytów T.
- Otrzymanie leków przeciwnowotworowych lub leków eksperymentalnych na nieresekcyjną i/lub przerzutową chorobę.
- Równoczesna terapia przeciwnowotworowa, z wyjątkiem leczenia dozwolonego w protokole.
- Ma chorobę, która nadaje się do terapii miejscowej podawanej z zamiarem wyleczenia.
- Ma guz z jakimkolwiek komponentem neuroendokrynnym lub drobnokomórkowym.
- Aktualne dowody klinicznie istotnej choroby rogówki lub siatkówki potwierdzone badaniem okulistycznym.
- Otrzymał wcześniej radioterapię miejsca przerzutu bez stosowania chemioterapii uwrażliwiającej na promieniowanie w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem paliatywnej radioterapii zmian kostnych, która jest dozwolona, jeśli zostanie zakończona 2 tygodnie przed rozpoczęciem badanego leczenia.
- Ma przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, chyba że uczestnik ukończył terapię miejscową (np. radioterapię całego mózgu, operację, radiochirurgię) i zaprzestał stosowania kortykosteroidów w tym wskazaniu przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w tym badaniu.
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Wartości laboratoryjne poza zakresem zdefiniowanym w protokole podczas badania przesiewowego.
- Klinicznie istotna lub niekontrolowana choroba serca.
- Historia choroby autoimmunologicznej, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pemigatynib + pembrolizumab
Połączenie pemigatynibu (13,5 miligrama [mg] raz dziennie doustnie) z pembrolizumabem (200 mg co 3 tygodnie [Q3W] dożylnie [IV])
|
13,5 mg raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
200 mg Q3W dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pemigatynib
Pemigatynib (13,5 mg raz dziennie doustnie) sam
|
13,5 mg raz dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Albo gemcytabina plus karboplatyna albo pembrolizumab jako standard postępowania.
Gemcytabina 1000 mg/metr kwadratowy (m^2) dożylnie przez 30 minut w dniach 1. i 8., a następnie karboplatyna (podawana na obszar docelowy pod krzywą stężenie-czas [AUC] wynosząca 5 mg/mililitr [ml]/minutę [min ] lub 4,5 mg/ml/min, jeśli wymagają tego lokalne wytyczne) w 1. lub 2. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Pembrolizumab 200 mg dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia do 35 cykli lub progresji choroby.
|
1000 mg/m^2 IV przez 30 minut w dniach 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu
Dawkowanie do docelowego AUC 5 mg/ml/min lub 4,5 mg/ml/min, jeśli jest to wymagane zgodnie z lokalnymi wytycznymi, w dniu 1. lub 2. każdego 3-tygodniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 130 dni
|
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty progresji choroby (zmierzonej w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym [BICR] zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 [RECIST v1.1]) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny , w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
do 130 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 225 dni
|
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
do 225 dni
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 148 dni
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) według RECIST v1.1 (zmierzoną za pomocą BICR).
|
do 148 dni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 148 dni
|
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej oceny CR lub PR do daty pierwszej progresji choroby (zgodnie z RECIST v1.1) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (zgodnie z pomiarem BICR).
|
do 148 dni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 178 dni
|
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które zostało zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
do 178 dni
|
|
Wynik EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: do 160 dni
|
Podstawowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) zawiera 30 pozycji i mierzy 5 wymiarów funkcjonalnych (tj. fizyczny, rola, emocjonalny, poznawczy i społeczny), 3 pozycje objawów (tj. zmęczenie, nudności/wymioty i ból), 6 pojedynczych pozycji (tj. duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i skutki finansowe) oraz globalna skala zdrowia i jakości życia.
Dla każdej skali i pojedynczej pozycji zastosowano transformację liniową w celu standaryzacji wyników między 0 (najgorszy) a 100 (najlepszy), jak opisano w Podręczniku punktacji EORTC QLQ-C30.
|
do 160 dni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 160 dni
|
Podstawowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) zawiera 30 pozycji i mierzy 5 wymiarów funkcjonalnych (tj. fizyczny, rola, emocjonalny, poznawczy i społeczny), 3 pozycje objawów (tj. zmęczenie, nudności/wymioty i ból), 6 pojedynczych pozycji (tj. duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i skutki finansowe) oraz globalna skala zdrowia i jakości życia.
Dla każdej skali i pojedynczej pozycji zastosowano transformację liniową w celu standaryzacji wyników między 0 (najgorszy) a 100 (najlepszy), jak opisano w Podręczniku punktacji EORTC QLQ-C30.
Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
|
Linia bazowa; do 160 dni
|
|
Liczba uczestników ze wskazanymi wynikami wymiaru EQ-5D-5L
Ramy czasowe: do 160 dni
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów (mobilność, przypadek własny, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi, które są zakodowane za pomocą jednocyfrowych liczb: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy, 5 = niezdolność/skrajne problemy.
EQ-5D-5L zawiera również stopniowaną (0 [najgorszy ogólny stan zdrowia] do 100 [najlepszy ogólny stan zdrowia]) pionową wizualną skalę analogową, która zapewnia ilościową miarę postrzegania ogólnego stanu zdrowia przez uczestnika.
|
do 160 dni
|
|
Zmiana od linii podstawowej w wyniku wizualnej skali analogowej EQ-5D-5L EQ
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 160 dni
|
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia.
System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów (mobilność, przypadek własny, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja).
Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi, które są zakodowane za pomocą jednocyfrowych liczb: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy, 5 = niezdolność/skrajne problemy.
EQ-5D-5L zawiera również stopniowaną (0 [najgorszy ogólny stan zdrowia] do 100 [najlepszy ogólny stan zdrowia]) pionową wizualną skalę analogową, która zapewnia ilościową miarę postrzegania ogólnego stanu zdrowia przez uczestnika.
|
Linia bazowa; do 160 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luis Féliz Vinas, MD, Incyte Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak, komórka przejściowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCB 54828-205
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .