Pemigatinibi + pembrolitsumabi vs. pemigatinibi yksin vs. uroteelisyövän normaalihoito (FIGHT-205)
maanantai 20. lokakuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 2, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin pemigatinib plus pembrolitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattuna pelkkään pemigatinibiin verrattuna tavalliseen hoitoon metastasoituneen tai leikkaamattoman uroteelisyövän ensilinjan hoitona sisplatiinilla ilmentyneillä sisplatiinilla ilmentyneillä tai uudelleenjärjestely (FIGHT-205)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pemigatinibin ja pembrolitsumabin tai pemigatinibin pelkän hoidon turvallisuutta ja tehoa verrattuna hoidon standardiin potilailla, joilla on metastaattinen tai ei-leikkattava uroteelisyövä, jotka eivät ole kelvollisia saamaan sisplatiinia, joilla on FGFR3-mutaatio tai uudelleenjärjestely ja joilla on ei saanut aikaisempaa hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Charleroi, Belgia, 06000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Girona, Espanja, 17007
- ICO Girona
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Waterford, Irlanti, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Milan, Italia, 20141
- Ieo Istituto Europeo Di Oncologia Irccs
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Irccs G. Pascale
-
Roma, Italia, 00128
- UNIVERSIT� CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
-
Terni, Italia, 05100
- Azosp S.Maria Sc Oncologia
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 01160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hidaka-shi, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirosaki-shi, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hokkaido, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japani, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
-
Itabashi-ku, Japani, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Kashihara-shi, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki-shi, Japani, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kita-gun, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Minatoku, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama-shi, Japani, 330-8503
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Sendai, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke-shi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Suita-shi, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Toyama, Japani, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1400-048
- Champalimaud Foundation - Champalimaud Centre For the Unknown (Champalimaud Cancer Center)
-
-
-
-
-
Olsztyn, Puola, 10-513
- Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik
-
-
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
-
La Chaussée-Saint-Victor, Ranska, 41260
- Polyclinique de Blois
-
Nîmes, Ranska, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Ranska, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Cochin Cancerologie
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Chu de Strasbourg Hopitaux Universitaires Service D Hematologie
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Institut Claudius Regaud Oncopole Toulouse
-
-
-
-
-
Constanța, Romania, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta 'Sf Apostol Andrei' Constanta
-
-
-
-
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
-
-
-
-
Žilina, Slovakia, 01207
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Meilahti Tower Hospital
-
Tampere, Suomi, 33520
- Fonk Onkologian Klinikka
-
Turku, Suomi, 20521
- Turku University Hospital, Sct Unit
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Yhdysvallat, 94904
- Marin Cancer Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30067
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology & Oncology
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Simmons Cancer Institute at SIU
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
- Smhc Cancer Blood Disorders
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Onc Consultants Pharmacy 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu metastaattinen tai leikkaamaton uroteelikarsinooma. Sekä siirtymäsolujen että sekoitettujen siirtymäsolujen histologiat ovat sallittuja edellyttäen, että uroteelikomponentti on ≥ 50 %.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST v1.1:tä kohden.
- Ei saa olla sisplatiinia. Potilaat, jotka eivät kelpaa mihinkään platinapohjaiseen kemoterapiaan, ovat sallittuja.
- Tunnettu FGFR3-mutaatio tai uudelleenjärjestely, jonka keskuslaboratorio on vahvistanut ennen satunnaistamista.
- PD-L1-statuksen keskuslaboratoriotestitulos on pakollinen seulonnassa.
- ette ole saaneet aiempaa systeemistä kemoterapiaa metastasoituneen tai leikkaukseen kelpaamattoman uroteelisyövän vuoksi (paitsi adjuvantti platinapohjainen kemoterapia radikaalin kystektomian jälkeen, uusiutuminen > 12 kuukautta hoidon päättymisestä, tai neoadjuvantti platinapohjainen kemoterapia, uusiutuminen 12 kuukauden jälkeen terapia).
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten hankkimista.
Poissulkemiskriteerit:
- Selektiivisen FGFR-estäjän saaminen etukäteen mistä tahansa indikaatiosta tai syystä.
- Ennen kuin on saatu anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aine, tai aineen kanssa, joka on suunnattu toiseen koinhiboivaan T-solureseptoriin.
- Syöpälääkkeiden tai tutkimuslääkkeiden vastaanotto ei-leikkauskelpoiseen ja/tai metastaattiseen sairauteen.
- Samanaikainen syöpähoito, lukuun ottamatta protokollan mukaan sallittua hoitoa.
- Hänellä on sairaus, joka soveltuu paikallishoitoon parantavalla tarkoituksella.
- Sillä on kasvain, jossa on neuroendokriininen tai pienisoluinen komponentti.
- Nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä sarveiskalvon tai verkkokalvon häiriöstä, joka on vahvistettu oftalmologisella tutkimuksella.
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa metastaattiselle alueelle ilman solunsalpaajahoidon säteilyherkistymistä 3 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, lukuun ottamatta luuvaurioiden palliatiivista sädehoitoa, joka on sallittu, jos se on päättynyt 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Hänellä on keskushermoston etäpesäkkeitä, ellei osallistuja ole suorittanut paikallista hoitoa (esim. kokoaivojen sädehoitoa, leikkausta, radiokirurgiaa) ja lopettanut kortikosteroidien käytön tähän indikaatioon vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa.
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaati aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
- Laboratorioarvot seulonnassa protokollassa määritellyn alueen ulkopuolella.
- Kliinisesti merkittävä tai hallitsematon sydänsairaus.
- Aiempi autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pemigatinibi + pembrolitsumabi
Yhdistelmä pemigatinibiä (13,5 milligrammaa [mg] kerran päivässä suun kautta) ja pembrolitsumabia (200 mg joka 3. viikko [Q3W] suonensisäisesti [IV])
|
13,5 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
200 mg Q3W suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pemigatinibi
Pemigatinibi (13,5 mg kerran päivässä suun kautta) yksinään
|
13,5 mg kerran päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Joko gemsitabiini plus karboplatiini tai pembrolitsumabi vakiohoidossa.
Gemsitabiini 1 000 mg/metri neliö (m^2) IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8, jonka jälkeen karboplatiini (annostettu kohdealueelle pitoisuus-aikakäyrän [AUC] alla 5 mg/millilitraa [ml]/min [min ] tai 4,5 mg/ml/min, jos paikallisten ohjeiden mukaan vaaditaan) jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 tai 2.
Pembrolitsumabi 200 mg IV kunkin 21 päivän hoitojakson 1. päivänä enintään 35 sykliä tai taudin etenemistä.
|
1000 mg/m^2 IV 30 minuutin aikana jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8
Annostetaan tavoite-AUC-arvoon 5 mg/ml/min tai 4,5 mg/ml/min tarvittaessa paikallisten ohjeiden mukaan jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 tai 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 130 päivää
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamispäivästä taudin etenemispäivään (mitattu sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella [BICR] vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 [RECIST v1.1]) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. , kumpi tapahtui ensin.
|
jopa 130 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 225 päivää
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 225 päivää
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 148 päivää
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:tä kohden (BICR:llä mitattuna).
|
jopa 148 päivää
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 148 päivää
|
DOR määriteltiin ajalle CR:n tai PR:n ensimmäisen arvioinnin päivämäärästä taudin ensimmäiseen etenemispäivään (RECIST v1.1:n mukaan) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin (BICR:llä mitattuna).
|
jopa 148 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 178 päivää
|
Hoidon aiheuttama haittatapahtuma määriteltiin haittatapahtumaksi, joka ilmoitettiin joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, kunnes 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
jopa 178 päivää
|
|
EORTC QLQ-C30 -pisteet
Aikaikkuna: jopa 160 päivää
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Core Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ-C30) sisältää 30 kohdetta ja mittaa viittä toiminnallista ulottuvuutta (eli fyysistä, rooli-, emotionaalista, kognitiivista ja sosiaalista), 3 oirekohdetta (esim. väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), 6 yksittäistä asiaa (eli hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset) ja globaali terveys- ja elämänlaatuasteikko.
Jokaiselle asteikolle ja yksittäiselle kohteelle käytettiin lineaarista muunnosa pisteiden standardoimiseksi välillä 0 (huonoin) ja 100 (paras), kuten EORTC QLQ-C30 Scoring Manual -oppaassa on kuvattu.
|
jopa 160 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 160 päivää
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Core Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ-C30) sisältää 30 kohdetta ja mittaa viittä toiminnallista ulottuvuutta (eli fyysistä, rooli-, emotionaalista, kognitiivista ja sosiaalista), 3 oirekohdetta (esim. väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), 6 yksittäistä asiaa (eli hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset) ja globaali terveys- ja elämänlaatuasteikko.
Jokaiselle asteikolle ja yksittäiselle kohteelle käytettiin lineaarista muunnosa pisteiden standardoimiseksi välillä 0 (huonoin) ja 100 (paras), kuten EORTC QLQ-C30 Scoring Manual -oppaassa on kuvattu.
Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
|
Perustaso; jopa 160 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitetut EQ-5D-5L-mittapisteet
Aikaikkuna: jopa 160 päivää
|
EQ-5D-5L on standardisoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, omakohtaisuus, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisella dimensiolla on 5 vastetasoa, jotka on koodattu yksinumeroisin numeroin: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia, 5 = ei pysty/erittäin ongelmia.
EQ-5D-5L sisältää myös asteittaisen (0 [huonoin yleisterveys] - 100 [paras yleisterveys]) vertikaalisen visuaalisen analogisen asteikon, joka antaa kvantitatiivisen mittauksen osallistujan käsityksestä yleisterveydestään.
|
jopa 160 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L EQ:n visuaalisen analogisen asteikon pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 160 päivää
|
EQ-5D-5L on standardisoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisten tulosten mittaamiseen.
EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, omakohtaisuus, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisella dimensiolla on 5 vastetasoa, jotka on koodattu yksinumeroisin numeroin: 1 = ei ongelmia, 2 = vähäisiä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia, 5 = ei pysty/erittäin ongelmia.
EQ-5D-5L sisältää myös asteittaisen (0 [huonoin yleisterveys] - 100 [paras yleisterveys]) vertikaalisen visuaalisen analogisen asteikon, joka antaa kvantitatiivisen mittauksen osallistujan käsityksestä yleisterveydestään.
|
Perustaso; jopa 160 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luis Feliz Vinas, MD, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Luusairaudet, kehitys
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Synostoosi
- Dysostoosit
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kraniosynostoosit
- Syndactyly
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Akrokefalosyndaktilia
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- pembrolitsumabi
- pemigatinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 54828-205
- 2019-000721-50 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille saattamista varten hyväksyttyjen tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .