- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04003610
Pemigatinib + Pembrolizumab vs Pemigatinib alleen vs Standaardzorg voor urotheelcarcinoom (FIGHT-205)
Een fase 2, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van pemigatinib plus pembrolizumab versus pemigatinib alleen versus standaardzorg te evalueren als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd of inoperabel urotheelcarcinoom bij deelnemers die niet in aanmerking komen voor cisplatine en wiens tumoren FGFR3-mutatie tot expressie brengen of herschikking (FIGHT-205)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Charleroi, België, 06000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Leuven, België, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
-
-
-
-
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Meilahti Tower Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Fonk Onkologian Klinikka
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital, Sct Unit
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
-
La Chaussée-Saint-Victor, Frankrijk, 41260
- Polyclinique de Blois
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hopital Cochin Cancerologie
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Chu de Strasbourg Hopitaux Universitaires Service D Hematologie
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- Institut Claudius Regaud Oncopole Toulouse
-
-
-
-
-
Waterford, Ierland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Bari, Italië, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Bologna, Italië, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
-
Meldola, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italië, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Milan, Italië, 20141
- Ieo Istituto Europeo Di Oncologia Irccs
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Irccs G. Pascale
-
Roma, Italië, 00128
- UNIVERSIT� CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA
-
Rozzano, Italië, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
-
Terni, Italië, 05100
- Azosp S.Maria Sc Oncologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Kashihara-shi, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Minatoku, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama-shi, Japan, 330-8503
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 01160
- Wilhelminenspital
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-513
- Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-048
- Champalimaud Foundation - Champalimaud Centre For the Unknown (Champalimaud Cancer Center)
-
-
-
-
-
Constanța, Roemenië, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta 'Sf Apostol Andrei' Constanta
-
-
-
-
-
Žilina, Slowakije, 01207
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Girona, Spanje, 17007
- ICO Girona
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
- Marin Cancer Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology & Oncology
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Simmons Cancer Institute at SIU
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
- Smhc Cancer Blood Disorders
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Onc Consultants Pharmacy 2
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerd gemetastaseerd of inoperabel urotheelcarcinoom. Zowel overgangscelhistologieën als gemengde overgangscelhistologieën zijn toegestaan, op voorwaarde dat de urotheliale component ≥ 50% is.
- Minstens 1 meetbare doellaesie per RECIST v1.1.
- Moet niet in aanmerking komen voor cisplatine. Patiënten die niet in aanmerking komen voor op platina gebaseerde chemotherapie zijn toegestaan.
- Bekende FGFR3-mutatie of herschikking bevestigd door het centrale laboratorium voorafgaand aan randomisatie.
- Centraal laboratorium testresultaat van PD-L1 status is verplicht bij screening.
- Geen eerdere systemische chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerd of inoperabel urotheelcarcinoom (behalve adjuvante chemotherapie op basis van platina na radicale cystectomie, met recidief > 12 maanden na voltooiing van de therapie, of neo-adjuvante chemotherapie op platinabasis, met recidief > 12 maanden na voltooiing van de behandeling).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande ontvangst van een selectieve FGFR-remmer om welke indicatie of reden dan ook.
- Voorafgaande ontvangst van een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel, of met een middel dat gericht is op een andere co-remmende T-celreceptor.
- Ontvangst van antikankermedicatie of onderzoeksgeneesmiddelen voor inoperabele en/of gemetastaseerde ziekte.
- Gelijktijdige behandeling tegen kanker, behalve de behandeling die volgens het protocol is toegestaan.
- Heeft een ziekte die geschikt is voor lokale therapie die curatief wordt toegediend.
- Heeft een tumor met een neuro-endocriene of kleincellige component.
- Actueel bewijs van klinisch significante hoornvlies- of netvliesaandoening zoals bevestigd door oogheelkundig onderzoek.
- Eerder radiotherapie heeft gekregen op een metastatische plaats zonder het gebruik van chemotherapie radiosensibilisatie binnen 3 weken na de eerste dosis van de studiebehandeling, met uitzondering van palliatieve radiotherapie van botlaesies, die is toegestaan indien voltooid 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
- Heeft metastasen in het centrale zenuwstelsel, tenzij de deelnemer lokale therapie heeft voltooid (bijv. bestraling van de gehele hersenen, chirurgie, radiochirurgie) en het gebruik van corticosteroïden voor deze indicatie heeft gestaakt gedurende ten minste 4 weken voordat met de behandeling in dit onderzoek wordt begonnen.
- Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar
- Laboratoriumwaarden buiten het in het protocol gedefinieerde bereik bij screening.
- Klinisch significante of ongecontroleerde hartziekte.
- Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pemigatinib + Pembrolizumab
Combinatie van pemigatinib (13,5 milligram [mg] eenmaal daags oraal) plus pembrolizumab (200 mg elke 3 weken [Q3W] intraveneus [IV])
|
13,5 mg eenmaal daags oraal
Andere namen:
200 mg Q3W intraveneus
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Pemigatinib
Pemigatinib (13,5 mg eenmaal daags oraal) alleen
|
13,5 mg eenmaal daags oraal
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Ofwel gemcitabine plus carboplatine of pembrolizumab als standaardbehandeling.
Gemcitabine 1000 mg/vierkante meter (m^2) IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8, gevolgd door carboplatine (gedoseerd op doelgebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC] van 5 mg/ml [ml]/minuut [min ] of 4,5 mg/ml/min indien vereist volgens lokale richtlijnen) op dag 1 of 2 van elke cyclus van 3 weken.
Pembrolizumab 200 mg IV op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen gedurende maximaal 35 cycli of ziekteprogressie.
|
1000 mg/m^2 IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken
Gedoseerd om de AUC van 5 mg/ml/min of 4,5 mg/ml/min te bereiken indien vereist volgens lokale richtlijnen op dag 1 of 2 van elke cyclus van 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 130 dagen
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ziekteprogressie (zoals gemeten door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling [BICR] volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 [RECIST v1.1]) of overlijden door welke oorzaak dan ook , wat zich het eerst voordeed.
|
tot 130 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 225 dagen
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 225 dagen
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 148 dagen
|
ORR werd gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1 (zoals gemeten door BICR).
|
tot 148 dagen
|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 148 dagen
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste beoordeling van CR of PR tot de datum van de eerste ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (zoals gemeten door BICR).
|
tot 148 dagen
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 178 dagen
|
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als een bijwerking die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
tot 178 dagen
|
|
EORTC QLQ-C30-score
Tijdsspanne: tot 160 dagen
|
De European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bevat 30 items en meet 5 functionele dimensies (d.w.z. fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), 3 symptoomitems (d.w.z. vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), 6 afzonderlijke items (d.w.z. kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële gevolgen), en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven.
Voor elke schaal en elk afzonderlijk item werd een lineaire transformatie toegepast om de scores tussen 0 (slechtste) en 100 (beste) te standaardiseren, zoals beschreven in de EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
|
tot 160 dagen
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-C30-score
Tijdsspanne: Basislijn; tot 160 dagen
|
De European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bevat 30 items en meet 5 functionele dimensies (d.w.z. fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), 3 symptoomitems (d.w.z. vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), 6 afzonderlijke items (d.w.z. kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële gevolgen), en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven.
Voor elke schaal en elk afzonderlijk item werd een lineaire transformatie toegepast om de scores tussen 0 (slechtste) en 100 (beste) te standaardiseren, zoals beschreven in de EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
|
Basislijn; tot 160 dagen
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven EQ-5D-5L-dimensiescores
Tijdsspanne: tot 160 dagen
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfrespect, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Elke dimensie heeft 5 antwoordniveaus, die zijn gecodeerd met cijfers van één cijfer: 1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen, 5 = niet in staat/extreme problemen.
De EQ-5D-5L bevat ook een gegradeerde (0 [slechtste algehele gezondheid] tot 100 [beste algehele gezondheid]) verticale visuele analoge schaal die een kwantitatieve meting geeft van de perceptie van de deelnemer van zijn algehele gezondheid.
|
tot 160 dagen
|
|
Verandering van basislijn in de EQ-5D-5L EQ Visual Analog Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn; tot 160 dagen
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfrespect, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Elke dimensie heeft 5 antwoordniveaus, die zijn gecodeerd met cijfers van één cijfer: 1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen, 5 = niet in staat/extreme problemen.
De EQ-5D-5L bevat ook een gegradeerde (0 [slechtste algehele gezondheid] tot 100 [beste algehele gezondheid]) verticale visuele analoge schaal die een kwantitatieve meting geeft van de perceptie van de deelnemer van zijn algehele gezondheid.
|
Basislijn; tot 160 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Luis Feliz Vinas, MD, Incyte Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplastische processen
- Carcinoom
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Botziekten, ontwikkelingsstoornissen
- Misvormingen van ledematen, aangeboren
- Synostose
- Dysostoses
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Craniosynostosen
- Syndactylie
- Neoplasma metastase
- Carcinoom, overgangscel
- Acrocephalosyndactylie
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Gemcitabine
- Carboplatine
- pembrolizumab
- pemigatinib
Andere studie-ID-nummers
- INCB 54828-205
- 2019-000721-50 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .