Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemigatinib + Pembrolizumab vs Pemigatinib alleen vs Standaardzorg voor urotheelcarcinoom (FIGHT-205)

20 oktober 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 2, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van pemigatinib plus pembrolizumab versus pemigatinib alleen versus standaardzorg te evalueren als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd of inoperabel urotheelcarcinoom bij deelnemers die niet in aanmerking komen voor cisplatine en wiens tumoren FGFR3-mutatie tot expressie brengen of herschikking (FIGHT-205)

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van pemigatinib plus pembrolizumab of pemigatinib alleen versus de standaardbehandeling voor deelnemers met gemetastaseerd of inoperabel urotheelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor cisplatine, FGFR3-mutatie of herschikking hebben, en die geen eerdere behandeling gehad.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Charleroi, België, 06000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, België, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Meilahti Tower Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Fonk Onkologian Klinikka
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital, Sct Unit
      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
      • La Chaussée-Saint-Victor, Frankrijk, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopital Cochin Cancerologie
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Chu de Strasbourg Hopitaux Universitaires Service D Hematologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Institut Claudius Regaud Oncopole Toulouse
      • Waterford, Ierland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
      • Bari, Italië, 70124
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Bari, Italië, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italië, 40138
        • L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
      • Meldola, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milan, Italië, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia Irccs
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Irccs G. Pascale
      • Roma, Italië, 00128
        • UNIVERSIT� CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA
      • Rozzano, Italië, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italië, 05100
        • Azosp S.Maria Sc Oncologia
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 040-8611
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Minatoku, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama-shi, Japan, 330-8503
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
      • Vienna, Oostenrijk, 01160
        • Wilhelminenspital
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik
      • Lisbon, Portugal, 1400-048
        • Champalimaud Foundation - Champalimaud Centre For the Unknown (Champalimaud Cancer Center)
      • Constanța, Roemenië, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta 'Sf Apostol Andrei' Constanta
      • Žilina, Slowakije, 01207
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Girona, Spanje, 17007
        • ICO Girona
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
    • California
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30067
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology & Oncology
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Simmons Cancer Institute at SIU
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • Smhc Cancer Blood Disorders
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Onc Consultants Pharmacy 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd gemetastaseerd of inoperabel urotheelcarcinoom. Zowel overgangscelhistologieën als gemengde overgangscelhistologieën zijn toegestaan, op voorwaarde dat de urotheliale component ≥ 50% is.
  • Minstens 1 meetbare doellaesie per RECIST v1.1.
  • Moet niet in aanmerking komen voor cisplatine. Patiënten die niet in aanmerking komen voor op platina gebaseerde chemotherapie zijn toegestaan.
  • Bekende FGFR3-mutatie of herschikking bevestigd door het centrale laboratorium voorafgaand aan randomisatie.
  • Centraal laboratorium testresultaat van PD-L1 status is verplicht bij screening.
  • Geen eerdere systemische chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerd of inoperabel urotheelcarcinoom (behalve adjuvante chemotherapie op basis van platina na radicale cystectomie, met recidief > 12 maanden na voltooiing van de therapie, of neo-adjuvante chemotherapie op platinabasis, met recidief > 12 maanden na voltooiing van de behandeling).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.
  • Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ontvangst van een selectieve FGFR-remmer om welke indicatie of reden dan ook.
  • Voorafgaande ontvangst van een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD-L2-middel, of met een middel dat gericht is op een andere co-remmende T-celreceptor.
  • Ontvangst van antikankermedicatie of onderzoeksgeneesmiddelen voor inoperabele en/of gemetastaseerde ziekte.
  • Gelijktijdige behandeling tegen kanker, behalve de behandeling die volgens het protocol is toegestaan.
  • Heeft een ziekte die geschikt is voor lokale therapie die curatief wordt toegediend.
  • Heeft een tumor met een neuro-endocriene of kleincellige component.
  • Actueel bewijs van klinisch significante hoornvlies- of netvliesaandoening zoals bevestigd door oogheelkundig onderzoek.
  • Eerder radiotherapie heeft gekregen op een metastatische plaats zonder het gebruik van chemotherapie radiosensibilisatie binnen 3 weken na de eerste dosis van de studiebehandeling, met uitzondering van palliatieve radiotherapie van botlaesies, die is toegestaan ​​indien voltooid 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
  • Heeft metastasen in het centrale zenuwstelsel, tenzij de deelnemer lokale therapie heeft voltooid (bijv. bestraling van de gehele hersenen, chirurgie, radiochirurgie) en het gebruik van corticosteroïden voor deze indicatie heeft gestaakt gedurende ten minste 4 weken voordat met de behandeling in dit onderzoek wordt begonnen.
  • Bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereiste in de afgelopen 3 jaar
  • Laboratoriumwaarden buiten het in het protocol gedefinieerde bereik bij screening.
  • Klinisch significante of ongecontroleerde hartziekte.
  • Voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische behandeling nodig was in de afgelopen 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pemigatinib + Pembrolizumab
Combinatie van pemigatinib (13,5 milligram [mg] eenmaal daags oraal) plus pembrolizumab (200 mg elke 3 weken [Q3W] intraveneus [IV])
13,5 mg eenmaal daags oraal
Andere namen:
  • INCB054828
200 mg Q3W intraveneus
Andere namen:
  • Keytruda®
Experimenteel: Pemigatinib
Pemigatinib (13,5 mg eenmaal daags oraal) alleen
13,5 mg eenmaal daags oraal
Andere namen:
  • INCB054828
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Ofwel gemcitabine plus carboplatine of pembrolizumab als standaardbehandeling. Gemcitabine 1000 mg/vierkante meter (m^2) IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8, gevolgd door carboplatine (gedoseerd op doelgebied onder de concentratie-tijdcurve [AUC] van 5 mg/ml [ml]/minuut [min ] of 4,5 mg/ml/min indien vereist volgens lokale richtlijnen) op dag 1 of 2 van elke cyclus van 3 weken. Pembrolizumab 200 mg IV op dag 1 van elke behandelingscyclus van 21 dagen gedurende maximaal 35 cycli of ziekteprogressie.
1000 mg/m^2 IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken
Gedoseerd om de AUC van 5 mg/ml/min of 4,5 mg/ml/min te bereiken indien vereist volgens lokale richtlijnen op dag 1 of 2 van elke cyclus van 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 130 dagen
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van ziekteprogressie (zoals gemeten door een geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling [BICR] volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 [RECIST v1.1]) of overlijden door welke oorzaak dan ook , wat zich het eerst voordeed.
tot 130 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 225 dagen
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 225 dagen
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 148 dagen
ORR werd gedefinieerd als het deel van de deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1 (zoals gemeten door BICR).
tot 148 dagen
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 148 dagen
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste beoordeling van CR of PR tot de datum van de eerste ziekteprogressie (volgens RECIST v1.1) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (zoals gemeten door BICR).
tot 148 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 178 dagen
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als een bijwerking die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
tot 178 dagen
EORTC QLQ-C30-score
Tijdsspanne: tot 160 dagen
De European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bevat 30 items en meet 5 functionele dimensies (d.w.z. fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), 3 symptoomitems (d.w.z. vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), 6 afzonderlijke items (d.w.z. kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële gevolgen), en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven. Voor elke schaal en elk afzonderlijk item werd een lineaire transformatie toegepast om de scores tussen 0 (slechtste) en 100 (beste) te standaardiseren, zoals beschreven in de EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
tot 160 dagen
Wijziging ten opzichte van baseline in de EORTC QLQ-C30-score
Tijdsspanne: Basislijn; tot 160 dagen
De European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bevat 30 items en meet 5 functionele dimensies (d.w.z. fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), 3 symptoomitems (d.w.z. vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), 6 afzonderlijke items (d.w.z. kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële gevolgen), en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven. Voor elke schaal en elk afzonderlijk item werd een lineaire transformatie toegepast om de scores tussen 0 (slechtste) en 100 (beste) te standaardiseren, zoals beschreven in de EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de post-basislijnwaarde minus de basislijnwaarde.
Basislijn; tot 160 dagen
Aantal deelnemers met de aangegeven EQ-5D-5L-dimensiescores
Tijdsspanne: tot 160 dagen
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfrespect, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 antwoordniveaus, die zijn gecodeerd met cijfers van één cijfer: 1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen, 5 = niet in staat/extreme problemen. De EQ-5D-5L bevat ook een gegradeerde (0 [slechtste algehele gezondheid] tot 100 [beste algehele gezondheid]) verticale visuele analoge schaal die een kwantitatieve meting geeft van de perceptie van de deelnemer van zijn algehele gezondheid.
tot 160 dagen
Verandering van basislijn in de EQ-5D-5L EQ Visual Analog Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn; tot 160 dagen
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten. Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfrespect, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 antwoordniveaus, die zijn gecodeerd met cijfers van één cijfer: 1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen, 5 = niet in staat/extreme problemen. De EQ-5D-5L bevat ook een gegradeerde (0 [slechtste algehele gezondheid] tot 100 [beste algehele gezondheid]) verticale visuele analoge schaal die een kwantitatieve meting geeft van de perceptie van de deelnemer van zijn algehele gezondheid.
Basislijn; tot 160 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luis Feliz Vinas, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren