Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pemigatinib + Pembrolizumab vs Pemigatinib Alone vs Standard of Care for Urothelial Carcinoma (FIGHT-205)

24 maj 2022 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 2, öppen, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pemigatinib Plus Pembrolizumab versus Pemigatinib ensamt kontra standardbehandling som första linjens behandling för metastaserande eller icke-operabelt urothelial karcinom hos cisplatin-oberättigade deltagare med tumörer som har tumör FG3 eller omarrangering (FIGHT-205)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av enbart pemigatinib plus pembrolizumab eller pemigatinib jämfört med standarden för vård för deltagare med metastaserande eller inoperabelt uroteliala karcinom som inte är berättigade att få cisplatin, har FGFR3-mutation eller omarrangemang och som har inte fått tidigare behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 06000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Meilahti Tower Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Fonk Onkologian Klinikka
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital, Sct Unit
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
      • La Chaussee-saint-victor, Frankrike, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Chu Nimes
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hopital Cochin Cancerologie
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Chu de Strasbourg Hopitaux Universitaires Service D Hematologie
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Institut Claudius Regaud Oncopole Toulouse
  • Förenta staterna
    • California
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology & Oncology
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Simmons Cancer Institute at SIU
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
        • Smhc Cancer Blood Disorders
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Onc Consultants Pharmacy 2
  • Irland
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia Irccs
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Irccs G. Pascale
      • Roma, Italien, 00128
        • UNIVERSIT� CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Irrcs Instituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italien, 05100
        • Azosp S.Maria Sc Oncologia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 040-8611
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Minato-ku, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama-shi, Japan, 330-8503
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny Kopernik
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-048
        • Champalimaud Foundation - Champalimaud Centre For the Unknown (Champalimaud Cancer Center)
  • Rumänien
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta 'Sf Apostol Andrei' Constanta
  • Slovakien
      • Zilina, Slovakien, 01207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
  • Tyskland
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 01160
        • Wilhelminenspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterat metastaserande eller ooperbart urotelialt karcinom. Både histologier av övergångsceller och blandade övergångsceller är tillåtna, förutsatt att uroteliala komponenten är ≥ 50 %.
  • Minst 1 mätbar målskada per RECIST v1.1.
  • Måste inte vara berättigad att få cisplatin. Patienter som inte är berättigade till någon platinabaserad kemoterapi är tillåtna.
  • Känd FGFR3-mutation eller omarrangemang bekräftad av centrallaboratoriet före randomisering.
  • Centralt laboratorietestresultat av PD-L1-status är obligatoriskt vid screening.
  • Har inte fått någon tidigare systemisk kemoterapi för metastaserande eller inoperabelt urotelialt karcinom (förutom adjuvant platinabaserad kemoterapi efter radikal cystektomi, med återfall > 12 månader efter avslutad behandling, eller neoadjuvant platinabaserad kemoterapi, med återfall efter avslutad > 12 månader terapi).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2.
  • Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.

Exklusions kriterier:

  • Före mottagande av en selektiv FGFR-hämmare av någon indikation eller anledning.
  • Före mottagande av ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel, eller med ett medel riktat mot en annan samhämmande T-cellsreceptor.
  • Mottagande av cancerläkemedel eller prövningsläkemedel för inoperabel och/eller metastaserande sjukdom.
  • Samtidig anticancerterapi, förutom behandling som tillåts enligt protokoll.
  • Har sjukdom som är lämplig för lokal terapi administrerad med kurativ avsikt.
  • Har tumör med någon neuroendokrin eller småcellig komponent.
  • Aktuella bevis på kliniskt signifikanta hornhinne- eller retinala störningar som bekräftats av oftalmologisk undersökning.
  • Har tidigare fått strålbehandling till ett metastaserande ställe utan användning av kemoterapi strålsensibilisering inom 3 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen, med undantag för palliativ strålbehandling mot benskador, som är tillåten om den genomförs 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
  • Har metastaser i centrala nervsystemet, såvida inte deltagaren har avslutat lokal terapi (t.ex. strålbehandling av hela hjärnan, kirurgi, strålkirurgi) och har avbrutit användningen av kortikosteroider för denna indikation i minst 4 veckor innan behandlingen påbörjas i denna studie.
  • Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller krävde aktiv behandling under de senaste 3 åren
  • Laboratorievärden utanför det protokolldefinierade intervallet vid screening.
  • Kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom.
  • Historik av autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pemigatinib + Pembrolizumab
Kombination av pemigatinib (13,5 milligram [mg] en gång om dagen oralt) plus pembrolizumab (200 mg var tredje vecka [Q3W] intravenöst [IV])
Läkemedel: Pemigatinib
13,5 mg en gång om dagen oralt
Andra namn:
  • INCB054828
Läkemedel: Pembrolizumab
200 mg Q3W intravenöst
Andra namn:
  • Keytruda®
Experimentell: Pemigatinib
Pemigatinib (13,5 mg en gång om dagen oralt) enbart
Läkemedel: Pemigatinib
13,5 mg en gång om dagen oralt
Andra namn:
  • INCB054828
Aktiv komparator: Standard of Care
Antingen gemcitabin plus karboplatin eller pembrolizumab som standardvård. Gemcitabin 1000 mg/meter i kvadrat (m^2) IV under 30 minuter på dag 1 och 8, följt av karboplatin (doserat till målområdet under koncentration-tidskurvan [AUC] på 5 mg/milliliter [ml]/minut [minut] ] eller 4,5 mg/ml/min om så krävs enligt lokala riktlinjer) på dag 1 eller 2 i varje 3-veckorscykel. Pembrolizumab 200 mg IV på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel i upp till 35 cykler eller sjukdomsprogression.
Läkemedel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 IV under 30 minuter på dag 1 och 8 i varje 3-veckors cykel
Läkemedel: Karboplatin
Doseras till mål-AUC på 5 mg/ml/min eller 4,5 mg/ml/min om så krävs enligt lokala riktlinjer på dag 1 eller 2 i varje 3-veckorscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 130 dagar
PFS definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för sjukdomsprogression (uppmätt genom en blindad oberoende central granskning [BICR] per Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1]) eller död på grund av någon orsak , beroende på vilket som inträffade först.
upp till 130 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 225 dagar
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
upp till 225 dagar
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 148 dagar
ORR definierades som andelen deltagare med bästa totala svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) per RECIST v1.1 (mätt med BICR).
upp till 148 dagar
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 148 dagar
DOR definierades som tiden från datumet för den första bedömningen av CR eller PR till datumet för den första sjukdomsprogressionen (enligt RECIST v1.1) eller döden, beroende på vilket som inträffade först (mätt med BICR).
upp till 148 dagar
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till 178 dagar
En behandlingsframkallande biverkning definierades som en biverkning som antingen rapporterades för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
upp till 178 dagar
EORTC QLQ-C30 poäng
Tidsram: upp till 160 dagar
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) innehåller 30 objekt och mäter 5 funktionella dimensioner (dvs fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social), 3 symtompunkter (dvs. trötthet, illamående/kräkningar och smärta), 6 enstaka föremål (d.v.s. dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomisk påverkan) och en global skala för hälsa och livskvalitet. För varje skala och enstaka objekt användes en linjär transformation för att standardisera poängen mellan 0 (sämst) och 100 (bäst) som beskrivs i EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
upp till 160 dagar
Ändra från baslinjen i EORTC QLQ-C30-poängen
Tidsram: Baslinje; upp till 160 dagar
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) innehåller 30 objekt och mäter 5 funktionella dimensioner (dvs fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social), 3 symtompunkter (dvs. trötthet, illamående/kräkningar och smärta), 6 enstaka föremål (d.v.s. dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomisk påverkan) och en global skala för hälsa och livskvalitet. För varje skala och enstaka objekt användes en linjär transformation för att standardisera poängen mellan 0 (sämst) och 100 (bäst) som beskrivs i EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
Baslinje; upp till 160 dagar
Antal deltagare med de angivna EQ-5D-5L dimensionsresultaten
Tidsram: upp till 160 dagar
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av 5 dimensioner (rörlighet, självfall, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension har 5 svarsnivåer, som är kodade med ensiffriga siffror: 1 = inga problem, 2 = små problem, 3 = måttliga problem, 4 = allvarliga problem, 5 = oförmögna/extrema problem. EQ-5D-5L inkluderar också en graderad (0 [sämsta övergripande hälsa] till 100 [bästa övergripande hälsa]) vertikal visuell analog skala som ger ett kvantitativt mått på deltagarens uppfattning om deras allmänna hälsa.
upp till 160 dagar
Ändra från baslinjen i EQ-5D-5L EQ Visual Analog Scale Score
Tidsram: Baslinje; upp till 160 dagar
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat. Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av 5 dimensioner (rörlighet, självfall, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension har 5 svarsnivåer, som är kodade med ensiffriga siffror: 1 = inga problem, 2 = små problem, 3 = måttliga problem, 4 = allvarliga problem, 5 = oförmögna/extrema problem. EQ-5D-5L inkluderar också en graderad (0 [sämsta övergripande hälsa] till 100 [bästa övergripande hälsa]) vertikal visuell analog skala som ger ett kvantitativt mått på deltagarens uppfattning om deras allmänna hälsa.
Baslinje; upp till 160 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Luis Féliz Vinas, MD, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2019

Första postat (Faktisk)

1 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 54828-205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag har lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com hemsida. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande uroteliala karcinom

Kliniska prövningar på Pemigatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera