Pemigatinib + Pembrolizumab vs Pemigatinib Alone vs Standard of Care for Urothelial Carcinoma (FIGHT-205)
20 oktober 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 2, öppen, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pemigatinib Plus Pembrolizumab versus Pemigatinib ensamt kontra standardbehandling som första linjens behandling för metastaserande eller icke-operabelt urothelial karcinom hos cisplatin-oberättigade deltagare med tumörer som har tumör FG3 eller omarrangering (FIGHT-205)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av enbart pemigatinib plus pembrolizumab eller pemigatinib jämfört med standarden för vård för deltagare med metastaserande eller inoperabelt uroteliala karcinom som inte är berättigade att få cisplatin, har FGFR3-mutation eller omarrangemang och som har inte fått tidigare behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Charleroi, Belgien, 06000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Leuven, Belgien, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Meilahti Tower Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Fonk Onkologian Klinikka
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital, Sct Unit
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
-
La Chaussée-Saint-Victor, Frankrike, 41260
- Polyclinique de Blois
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopital Cochin Cancerologie
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Chu de Strasbourg Hopitaux Universitaires Service D Hematologie
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Institut Claudius Regaud Oncopole Toulouse
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
- Marin Cancer Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30067
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology & Oncology
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Simmons Cancer Institute at SIU
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
- Smhc Cancer Blood Disorders
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Förenta staterna, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Onc Consultants Pharmacy 2
-
-
-
-
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Bologna, Italien, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Milan, Italien, 20141
- Ieo Istituto Europeo Di Oncologia Irccs
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Irccs G. Pascale
-
Roma, Italien, 00128
- UNIVERSIT� CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA
-
Rozzano, Italien, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
-
Terni, Italien, 05100
- Azosp S.Maria Sc Oncologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Kashihara-shi, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Minatoku, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama-shi, Japan, 330-8503
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-513
- Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-048
- Champalimaud Foundation - Champalimaud Centre For the Unknown (Champalimaud Cancer Center)
-
-
-
-
-
Constanța, Rumänien, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta 'Sf Apostol Andrei' Constanta
-
-
-
-
-
Žilina, Slovakien, 01207
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Girona, Spanien, 17007
- ICO Girona
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
-
-
-
-
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 01160
- Wilhelminenspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt dokumenterat metastaserande eller ooperbart urotelialt karcinom. Både histologier av övergångsceller och blandade övergångsceller är tillåtna, förutsatt att uroteliala komponenten är ≥ 50 %.
- Minst 1 mätbar målskada per RECIST v1.1.
- Måste inte vara berättigad att få cisplatin. Patienter som inte är berättigade till någon platinabaserad kemoterapi är tillåtna.
- Känd FGFR3-mutation eller omarrangemang bekräftad av centrallaboratoriet före randomisering.
- Centralt laboratorietestresultat av PD-L1-status är obligatoriskt vid screening.
- Har inte fått någon tidigare systemisk kemoterapi för metastaserande eller inoperabelt urotelialt karcinom (förutom adjuvant platinabaserad kemoterapi efter radikal cystektomi, med återfall > 12 månader efter avslutad behandling, eller neoadjuvant platinabaserad kemoterapi, med återfall efter avslutad > 12 månader terapi).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2.
- Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.
Exklusions kriterier:
- Före mottagande av en selektiv FGFR-hämmare av någon indikation eller anledning.
- Före mottagande av ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel, eller med ett medel riktat mot en annan samhämmande T-cellsreceptor.
- Mottagande av cancerläkemedel eller prövningsläkemedel för inoperabel och/eller metastaserande sjukdom.
- Samtidig anticancerterapi, förutom behandling som tillåts enligt protokoll.
- Har sjukdom som är lämplig för lokal terapi administrerad med kurativ avsikt.
- Har tumör med någon neuroendokrin eller småcellig komponent.
- Aktuella bevis på kliniskt signifikanta hornhinne- eller retinala störningar som bekräftats av oftalmologisk undersökning.
- Har tidigare fått strålbehandling till ett metastaserande ställe utan användning av kemoterapi strålsensibilisering inom 3 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen, med undantag för palliativ strålbehandling mot benskador, som är tillåten om den genomförs 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
- Har metastaser i centrala nervsystemet, såvida inte deltagaren har avslutat lokal terapi (t.ex. strålbehandling av hela hjärnan, kirurgi, strålkirurgi) och har avbrutit användningen av kortikosteroider för denna indikation i minst 4 veckor innan behandlingen påbörjas i denna studie.
- Känd ytterligare malignitet som fortskrider eller krävde aktiv behandling under de senaste 3 åren
- Laboratorievärden utanför det protokolldefinierade intervallet vid screening.
- Kliniskt signifikant eller okontrollerad hjärtsjukdom.
- Historik av autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pemigatinib + Pembrolizumab
Kombination av pemigatinib (13,5 milligram [mg] en gång om dagen oralt) plus pembrolizumab (200 mg var tredje vecka [Q3W] intravenöst [IV])
|
13,5 mg en gång om dagen oralt
Andra namn:
200 mg Q3W intravenöst
Andra namn:
|
|
Experimentell: Pemigatinib
Pemigatinib (13,5 mg en gång om dagen oralt) enbart
|
13,5 mg en gång om dagen oralt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard of Care
Antingen gemcitabin plus karboplatin eller pembrolizumab som standardvård.
Gemcitabin 1000 mg/meter i kvadrat (m^2) IV under 30 minuter på dag 1 och 8, följt av karboplatin (doserat till målområdet under koncentration-tidskurvan [AUC] på 5 mg/milliliter [ml]/minut [minut] ] eller 4,5 mg/ml/min om så krävs enligt lokala riktlinjer) på dag 1 eller 2 i varje 3-veckorscykel.
Pembrolizumab 200 mg IV på dag 1 av varje 21-dagars behandlingscykel i upp till 35 cykler eller sjukdomsprogression.
|
1000 mg/m^2 IV under 30 minuter på dag 1 och 8 i varje 3-veckors cykel
Doseras till mål-AUC på 5 mg/ml/min eller 4,5 mg/ml/min om så krävs enligt lokala riktlinjer på dag 1 eller 2 i varje 3-veckorscykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 130 dagar
|
PFS definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för sjukdomsprogression (uppmätt genom en blindad oberoende central granskning [BICR] per Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1]) eller död på grund av någon orsak , beroende på vilket som inträffade först.
|
upp till 130 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 225 dagar
|
OS definierades som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
|
upp till 225 dagar
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 148 dagar
|
ORR definierades som andelen deltagare med bästa totala svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) per RECIST v1.1 (mätt med BICR).
|
upp till 148 dagar
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 148 dagar
|
DOR definierades som tiden från datumet för den första bedömningen av CR eller PR till datumet för den första sjukdomsprogressionen (enligt RECIST v1.1) eller döden, beroende på vilket som inträffade först (mätt med BICR).
|
upp till 148 dagar
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till 178 dagar
|
En behandlingsframkallande biverkning definierades som en biverkning som antingen rapporterades för första gången eller förvärring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet fram till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
upp till 178 dagar
|
|
EORTC QLQ-C30 poäng
Tidsram: upp till 160 dagar
|
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) innehåller 30 objekt och mäter 5 funktionella dimensioner (dvs fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social), 3 symtompunkter (dvs. trötthet, illamående/kräkningar och smärta), 6 enstaka föremål (d.v.s. dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomisk påverkan) och en global skala för hälsa och livskvalitet.
För varje skala och enstaka objekt användes en linjär transformation för att standardisera poängen mellan 0 (sämst) och 100 (bäst) som beskrivs i EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
|
upp till 160 dagar
|
|
Ändra från baslinjen i EORTC QLQ-C30-poängen
Tidsram: Baslinje; upp till 160 dagar
|
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) innehåller 30 objekt och mäter 5 funktionella dimensioner (dvs fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social), 3 symtompunkter (dvs. trötthet, illamående/kräkningar och smärta), 6 enstaka föremål (d.v.s. dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomisk påverkan) och en global skala för hälsa och livskvalitet.
För varje skala och enstaka objekt användes en linjär transformation för att standardisera poängen mellan 0 (sämst) och 100 (bäst) som beskrivs i EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
Förändring från Baseline beräknades som post-Baseline-värdet minus Baseline-värdet.
|
Baslinje; upp till 160 dagar
|
|
Antal deltagare med de angivna EQ-5D-5L dimensionsresultaten
Tidsram: upp till 160 dagar
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av 5 dimensioner (rörlighet, självfall, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
Varje dimension har 5 svarsnivåer, som är kodade med ensiffriga siffror: 1 = inga problem, 2 = små problem, 3 = måttliga problem, 4 = allvarliga problem, 5 = oförmögna/extrema problem.
EQ-5D-5L inkluderar också en graderad (0 [sämsta övergripande hälsa] till 100 [bästa övergripande hälsa]) vertikal visuell analog skala som ger ett kvantitativt mått på deltagarens uppfattning om deras allmänna hälsa.
|
upp till 160 dagar
|
|
Ändra från baslinjen i EQ-5D-5L EQ Visual Analog Scale Score
Tidsram: Baslinje; upp till 160 dagar
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat.
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av 5 dimensioner (rörlighet, självfall, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
Varje dimension har 5 svarsnivåer, som är kodade med ensiffriga siffror: 1 = inga problem, 2 = små problem, 3 = måttliga problem, 4 = allvarliga problem, 5 = oförmögna/extrema problem.
EQ-5D-5L inkluderar också en graderad (0 [sämsta övergripande hälsa] till 100 [bästa övergripande hälsa]) vertikal visuell analog skala som ger ett kvantitativt mått på deltagarens uppfattning om deras allmänna hälsa.
|
Baslinje; upp till 160 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Luis Feliz Vinas, MD, Incyte Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
18 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2019
Första postat (Faktisk)
1 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplastiska processer
- Carcinom
- Kraniofaciala abnormiteter
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Bensjukdomar, utvecklingsmässiga
- Lemdeformiteter, medfödda
- Synostos
- Dysostoser
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kraniosynostoser
- Syndaktyli
- Neoplasma Metastas
- Karcinom, övergångscell
- Acrocephalosyndactylia
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Koordinationskomplex
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- Karboplatin
- pembrolizumab
- pemigatinib
Andra studie-ID-nummer
- INCB 54828-205
- 2019-000721-50 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag har lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .