Pemigatinib + Pembrolizumab vs Pemigatinib Alone vs Standard of Care for Urothelial Carcinoma (FIGHT-205)
20. oktober 2025 oppdatert av: Incyte Corporation
En fase 2, åpen, randomisert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pemigatinib pluss pembrolizumab versus pemigatinib alene versus standardbehandling som førstelinjebehandling for metastatisk eller ikke-operabelt urothelial karsinom hos cisplatin-ikke-kvalifiserte deltakere med svulst med svulst FG3 eller omorganisering (FIGHT-205)
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av pemigatinib pluss pembrolizumab eller pemigatinib alene versus standarden for omsorg for deltakere med metastatisk eller inoperabelt urotelialt karsinom som ikke er kvalifisert til å motta cisplatin, har FGFR3-mutasjon eller omorganisering, og som har ikke fått behandling på forhånd.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Charleroi, Belgia, 06000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Leuven, Belgia, 03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Helsinki University Meilahti Tower Hospital
-
Tampere, Finland, 33520
- Fonk Onkologian Klinikka
-
Turku, Finland, 20521
- Turku University Hospital, Sct Unit
-
-
-
-
California
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Marin Cancer Care
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30067
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology & Oncology
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Simmons Cancer Institute at SIU
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
- Smhc Cancer Blood Disorders
-
-
New Jersey
-
Florham Park, New Jersey, Forente stater, 07932
- Summit Medical Group
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Onc Consultants Pharmacy 2
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
-
La Chaussée-Saint-Victor, Frankrike, 41260
- Polyclinique de Blois
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopital Cochin Cancerologie
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Chu de Strasbourg Hopitaux Universitaires Service D Hematologie
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Institut Claudius Regaud Oncopole Toulouse
-
-
-
-
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
-
Bologna, Italia, 40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Milan, Italia, 20141
- Ieo Istituto Europeo Di Oncologia Irccs
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Irccs G. Pascale
-
Roma, Italia, 00128
- UNIVERSIT� CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA
-
Rozzano, Italia, 20089
- IRRCS Instituto Clinico Humanitas
-
Terni, Italia, 05100
- Azosp S.Maria Sc Oncologia
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hidaka-shi, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
-
Itabashi-ku, Japan, 173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
-
Kashihara-shi, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
Minatoku, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama-shi, Japan, 330-8503
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
-
Sendai, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
-
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-513
- Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1400-048
- Champalimaud Foundation - Champalimaud Centre For the Unknown (Champalimaud Cancer Center)
-
-
-
-
-
Constanța, Romania, 900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta 'Sf Apostol Andrei' Constanta
-
-
-
-
-
Žilina, Slovakia, 01207
- Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania, 08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
-
Girona, Spania, 17007
- ICO Girona
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Puerta de Hierro
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
-
-
-
-
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 01160
- Wilhelminenspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentert metastatisk eller ikke-opererbart urotelialt karsinom. Både overgangscelle- og blandede overgangscellehistologier er tillatt, forutsatt at urotelkomponenten er ≥ 50 %.
- Minst 1 målbar mållesjon per RECIST v1.1.
- Må ikke være kvalifisert for å motta cisplatin. Pasienter som ikke er kvalifisert for platinabasert kjemoterapi er tillatt.
- Kjent FGFR3-mutasjon eller omorganisering bekreftet av sentrallaboratoriet før randomisering.
- Sentralt laboratorietestresultat av PD-L1-status er obligatorisk ved screening.
- Har ikke mottatt tidligere systemisk kjemoterapi for metastatisk eller ikke-opererbart urotelialt karsinom (unntatt adjuvant platinabasert kjemoterapi etter radikal cystektomi, med tilbakefall > 12 måneder fra avsluttet terapi, eller neo-adjuvant platinabasert kjemoterapi, med tilbakefall på > 12 måneder terapi).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.
- Vilje til å unngå graviditet eller å bli far til barn.
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående mottak av en selektiv FGFR-hemmer uansett indikasjon eller årsak.
- Forutgående mottak av et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel, eller med et middel rettet mot en annen ko-hemmende T-cellereseptor.
- Mottak av kreftmedisiner eller undersøkelsesmedisiner for inoperabel og/eller metastatisk sykdom.
- Samtidig kreftbehandling, med unntak av behandling som er tillatt i henhold til protokoll.
- Har sykdom som er egnet for lokal terapi administrert med kurativ hensikt.
- Har svulst med en hvilken som helst nevroendokrin eller småcellet komponent.
- Aktuelle bevis på klinisk signifikant hornhinne- eller retinalforstyrrelse, bekreftet ved oftalmologisk undersøkelse.
- Har mottatt tidligere strålebehandling til et metastatisk sted uten bruk av kjemoterapi strålesensibilisering innen 3 uker etter første dose av studiebehandlingen, med unntak av palliativ strålebehandling mot benlesjoner, som er tillatt dersom den er fullført 2 uker før studiebehandlingens start.
- Har metastaser i sentralnervesystemet, med mindre deltakeren har fullført lokal terapi (f.eks. helhjernestrålebehandling, kirurgi, strålekirurgi) og har avbrutt bruk av kortikosteroider for denne indikasjonen i minst 4 uker før behandlingsstart i denne studien.
- Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krevde aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene
- Laboratorieverdier utenfor det protokolldefinerte området ved screening.
- Klinisk signifikant eller ukontrollert hjertesykdom.
- Anamnese med autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pemigatinib + Pembrolizumab
Kombinasjon av pemigatinib (13,5 milligram [mg] en gang daglig oralt) pluss pembrolizumab (200 mg hver 3. uke [Q3W] intravenøst [IV])
|
13,5 mg en gang daglig oralt
Andre navn:
200 mg Q3W intravenøst
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pemigatinib
Pemigatinib (13,5 mg en gang daglig oralt) alene
|
13,5 mg en gang daglig oralt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Enten gemcitabin pluss karboplatin eller pembrolizumab som standardbehandling.
Gemcitabin 1000 mg/meter i kvadrat (m^2) IV over 30 minutter på dag 1 og 8, etterfulgt av karboplatin (dosert til målområdet under konsentrasjon-tid-kurven [AUC] på 5 mg/milliliter [mL]/minutt [min. ] eller 4,5 mg/ml/min hvis nødvendig i henhold til lokale retningslinjer) på dag 1 eller 2 i hver 3-ukers syklus.
Pembrolizumab 200 mg IV på dag 1 av hver 21-dagers behandlingssyklus i opptil 35 sykluser eller sykdomsprogresjon.
|
1000 mg/m^2 IV over 30 minutter på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus
Dosert til mål-AUC på 5 mg/ml/min eller 4,5 mg/ml/min om nødvendig i henhold til lokale retningslinjer på dag 1 eller 2 i hver 3-ukers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 130 dager
|
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon (målt ved en blindet uavhengig sentral gjennomgang [BICR] per Response Evaluation Criteria i Solid Tumors versjon 1.1 [RECIST v1.1]) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak , avhengig av hva som skjedde først.
|
opptil 130 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 225 dager
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
opptil 225 dager
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 148 dager
|
ORR ble definert som andelen deltakere med en best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST v1.1 (målt ved BICR).
|
opptil 148 dager
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 148 dager
|
DOR ble definert som tiden fra datoen for den første vurderingen av CR eller PR til datoen for første sykdomsprogresjon (per RECIST v1.1) eller død, avhengig av hva som inntraff først (målt ved BICR).
|
opptil 148 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: opptil 178 dager
|
En behandlingsutløst bivirkning ble definert som en bivirkning som enten ble rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
|
opptil 178 dager
|
|
EORTC QLQ-C30-poengsum
Tidsramme: opptil 160 dager
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) inneholder 30 elementer og måler 5 funksjonelle dimensjoner (dvs. fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 3 symptomelementer (dvs. tretthet, kvalme/oppkast og smerte), 6 enkeltelementer (dvs. dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomisk påvirkning), og en global helse- og livskvalitetsskala.
For hver skala og enkelt element ble en lineær transformasjon brukt for å standardisere poengsummene mellom 0 (dårligst) og 100 (best) som beskrevet i EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
|
opptil 160 dager
|
|
Endre fra baseline i EORTC QLQ-C30-poengsummen
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 160 dager
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) inneholder 30 elementer og måler 5 funksjonelle dimensjoner (dvs. fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 3 symptomelementer (dvs. tretthet, kvalme/oppkast og smerte), 6 enkeltelementer (dvs. dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomisk påvirkning), og en global helse- og livskvalitetsskala.
For hver skala og enkelt element ble en lineær transformasjon brukt for å standardisere poengsummene mellom 0 (dårligst) og 100 (best) som beskrevet i EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline-verdien minus baseline-verdien.
|
Grunnlinje; opptil 160 dager
|
|
Antall deltakere med indikerte EQ-5D-5L dimensjonsscore
Tidsramme: opptil 160 dager
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall.
EQ-5D-5L beskrivende system er sammensatt av 5 dimensjoner (mobilitet, selvtillit, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hver dimensjon har 5 svarnivåer, som er kodet med ensifrede tall: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = kan ikke/ekstrem problemer.
EQ-5D-5L inkluderer også en gradert (0 [dårlig generell helse] til 100 [beste generell helse]) vertikal visuell analog skala som gir et kvantitativt mål på deltakerens oppfatning av deres generelle helse.
|
opptil 160 dager
|
|
Endre fra baseline i EQ-5D-5L EQ Visual Analog Scale Score
Tidsramme: Grunnlinje; opptil 160 dager
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall.
EQ-5D-5L beskrivende system er sammensatt av 5 dimensjoner (mobilitet, selvtillit, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hver dimensjon har 5 svarnivåer, som er kodet med ensifrede tall: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = kan ikke/ekstrem problemer.
EQ-5D-5L inkluderer også en gradert (0 [dårlig generell helse] til 100 [beste generell helse]) vertikal visuell analog skala som gir et kvantitativt mål på deltakerens oppfatning av deres generelle helse.
|
Grunnlinje; opptil 160 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Luis Feliz Vinas, MD, Incyte Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplastiske prosesser
- Karsinom
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Lemdeformiteter, medfødt
- Synostose
- Dysostoser
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kraniosynostoser
- Syndaktyli
- Neoplasma Metastase
- Karsinom, overgangscelle
- Acrocephalosyndactylia
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Koordinasjonskomplekser
- Deoxycytidine
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gemcitabin
- Karboplatin
- pembrolizumab
- pemigatinib
Andre studie-ID-numre
- INCB 54828-205
- 2019-000721-50 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .