Pemigatinib + Pembrolizumab vs 单独使用 Pemigatinib vs 尿路上皮癌的护理标准 (FIGHT-205)
2022年5月24日 更新者：Incyte Corporation
一项 2 期、开放标签、随机、多中心研究，以评估 Pemigatinib 加 Pembrolizumab 与单独 Pemigatinib 对比护理标准作为一线治疗转移性或不可切除尿路上皮癌的疗效和安全性，这些患者的肿瘤表达 FGFR3 突变的顺铂不合格参与者或重排 (FIGHT-205)
本研究的目的是评估 pemigatinib 加 pembrolizumab 或单独 pemigatinib 与标准治疗相比，对于不符合接受顺铂、携带 FGFR3 突变或重排且具有没有接受过预先治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
- Moncton Hospital - Horizon Health Network
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Vienna、奥地利、01160
- Wilhelminenspital
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Moenchengladbach、德国、41063
- Kliniken Maria Hilf
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Bari、意大利、70124
- IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Bari、意大利、70124
- Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
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Bologna、意大利、40138
- L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
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Meldola、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan、意大利、20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milano、意大利、20141
- Ieo Istituto Europeo Di Oncologia Irccs
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Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Irccs G. Pascale
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Roma、意大利、00128
- UNIVERSIT� CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA
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Rozzano、意大利、20089
- Irrcs Instituto Clinico Humanitas
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Terni、意大利、05100
- Azosp S.Maria Sc Oncologia
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Zilina、斯洛伐克、01207
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
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Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center
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Chiba、日本、260-8677
- Chiba University Hospital
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Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Hidaka-shi、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Hirosaki-shi、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Hokkaido、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hokkaido、日本、040-8611
- Hakodate Goryokaku Hospital
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Itabashi-ku、日本、173-8610
- Nihon University Itabashi Hospital
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Kashihara-shi、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kawasaki-shi、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Kita-gun、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
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Matsuyama、日本、791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
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Minato-ku、日本、105-8470
- Toranomon Hospital
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Osaka-shi、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Saitama-shi、日本、330-8503
- Saitama Medical Center Jichi Medical University
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Sendai-shi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shimotsuke-shi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Shinjuku-ku、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Suita-shi、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Toyama、日本、930-0194
- Toyama University Hospital
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Charleroi、比利时、06000
- Grand Hopital de Charleroi
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Leuven、比利时、03000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
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Besancon、法国、25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Bordeaux、法国、33075
- Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
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La Chaussee-saint-victor、法国、41260
- Polyclinique De Blois
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Nimes、法国、30029
- Chu Nimes
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Paris、法国、75013
- Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
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Paris、法国、75014
- Hopital Cochin Cancerologie
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Paris、法国、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Poitiers、法国、86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Strasbourg、法国、67091
- Chu de Strasbourg Hopitaux Universitaires Service D Hematologie
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Toulouse、法国、31100
- Institut Claudius Regaud Oncopole Toulouse
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Olsztyn、波兰、10-513
- Olsztynski Osrodek Onkologiczny Kopernik
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Waterford、爱尔兰、X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Constanta、罗马尼亚、900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta 'Sf Apostol Andrei' Constanta
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California
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Greenbrae、California、美国、94904
- Marin Cancer Care
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30067
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology & Oncology
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62702
- Simmons Cancer Institute at SIU
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Kansas
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Westwood、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Maine
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Biddeford、Maine、美国、04005
- Smhc Cancer Blood Disorders
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、美国、07932
- Summit Medical Group
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Charleston Hematology Oncology Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Houston、Texas、美国、77030
- Onc Consultants Pharmacy 2
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Meilahti Tower Hospital
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Tampere、芬兰、33520
- Fonk Onkologian Klinikka
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Turku、芬兰、20521
- Turku University Hospital, Sct Unit
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London、英国、EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
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Lisboa、葡萄牙、1400-048
- Champalimaud Foundation - Champalimaud Centre For the Unknown (Champalimaud Cancer Center)
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、西班牙、08908
- Ico Institut Catala D Oncologia
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Girona、西班牙、17007
- Ico Girona
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Majadahonda、西班牙、28222
- Hospital Puerta de Hierro
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证明的转移性或不可切除的尿路上皮癌。 允许移行细胞和混合移行细胞组织学，前提是尿路上皮成分≥ 50%。
- 根据 RECIST v1.1 至少有 1 个可测量的目标病灶。
- 必须没有资格接受顺铂。 允许不符合任何铂类化学疗法资格的患者。
- 在随机化之前由中心实验室确认的已知 FGFR3 突变或重排。
- PD-L1 状态的中心实验室测试结果在筛选时是强制性的。
- 既往未接受过针对转移性或不可切除尿路上皮癌的全身化疗（根治性膀胱切除术后辅助铂类化疗，治疗完成后复发 > 12 个月，或新辅助铂类化疗，复发 > 12 个月后复发除外）治疗）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2。
- 愿意避免怀孕或生育孩子。
排除标准：
- 先前因任何适应症或原因接受过选择性 FGFR 抑制剂。
- 之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物，或使用针对另一种共抑制性 T 细胞受体的药物。
- 接受抗癌药物治疗或治疗不可切除和/或转移性疾病的研究药物。
- 同时进行抗癌治疗，但方案允许的治疗除外。
- 患有适合以治愈为目的进行局部治疗的疾病。
- 患有具有任何神经内分泌或小细胞成分的肿瘤。
- 由眼科检查证实的具有临床意义的角膜或视网膜疾病的当前证据。
- 在研究治疗的第一剂给药后 3 周内接受过对转移部位的既往放疗，但未使用化疗放射增敏剂，但骨病变的姑息性放疗除外，如果在研究治疗开始前 2 周完成则允许进行。
- 有中枢神经系统转移，除非参与者已完成局部治疗（例如，全脑放射治疗、外科手术、放射外科手术）并且在本研究开始治疗前已停止使用皮质类固醇治疗该适应症至少 4 周。
- 在过去 3 年内已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤
- 筛选时超出协议定义范围的实验室值。
- 有临床意义或不受控制的心脏病。
- 过去 2 年内需要全身治疗的自身免疫性疾病病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Pemigatinib + 派姆单抗
Pemigatinib（每天口服一次 13.5 毫克 [mg]）加派姆单抗（每 3 周 [Q3W] 静脉注射 200 mg [IV]）的组合
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每天口服一次 13.5 毫克
其他名称：
200 mg Q3W 静脉内
其他名称：
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实验性的：培米加替尼
单独使用 Pemigatinib（13.5 mg，每天口服一次）
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每天口服一次 13.5 毫克
其他名称：
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有源比较器：护理标准
吉西他滨加卡铂或派姆单抗作为标准治疗。
第 1 天和第 8 天，吉西他滨 1000 mg/平方米 (m^2) 静脉注射超过 30 分钟，随后是卡铂（剂量至浓度-时间曲线下的目标区域 [AUC] 为 5 mg/毫升 [mL]/分钟 [min ] 或 4.5 mg/mL/min（如果根据当地指南要求）在每个 3 周周期的第 1 天或第 2 天。
在每个 21 天治疗周期的第 1 天静脉注射 Pembrolizumab 200 mg，最多 35 个周期或疾病进展。
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每个 3 周周期的第 1 天和第 8 天 1000 mg/m^2 IV 超过 30 分钟
根据当地指南的要求，在每个 3 周周期的第 1 天或第 2 天给药至目标 AUC 为 5 mg/mL/min 或 4.5 mg/mL/min
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最多 130 天
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PFS 定义为从随机化日期到疾病进展日期（根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 [RECIST v1.1] 通过盲法独立中央审查 [BICR] 测量）或因任何原因死亡的时间, 以先发生者为准。
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最多 130 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：最多 225 天
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OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
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最多 225 天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 148 天
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ORR 被定义为根据 RECIST v1.1（通过 BICR 测量）具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体反应的参与者的比例。
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长达 148 天
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 148 天
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DOR 被定义为从第一次评估 CR 或 PR 的日期到第一次疾病进展（根据 RECIST v1.1）或死亡的日期，以先发生者为准（通过 BICR 测量）。
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长达 148 天
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出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：长达 178 天
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治疗中出现的不良事件被定义为第一次报告的不良事件，或者在第一次研究药物给药后直到最后一次研究药物给药后 30 天之前已存在的事件恶化。
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长达 178 天
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EORTC QLQ-C30 分数
大体时间：最多 160 天
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欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 包含 30 个项目，测量 5 个功能维度（即身体、角色、情感、认知和社交）、3 个症状项目（即，疲劳、恶心/呕吐和疼痛），6 个单项（即呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻和经济影响），以及全球健康和生活质量量表。
对于每个量表和单个项目，如 EORTC QLQ-C30 评分手册中所述，应用线性变换来标准化 0（最差）和 100（最佳）之间的分数。
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最多 160 天
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EORTC QLQ-C30 分数相对于基线的变化
大体时间：基线；最多 160 天
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欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 包含 30 个项目，测量 5 个功能维度（即身体、角色、情感、认知和社交）、3 个症状项目（即，疲劳、恶心/呕吐和疼痛），6 个单项（即呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻和经济影响），以及全球健康和生活质量量表。
对于每个量表和单个项目，如 EORTC QLQ-C30 评分手册中所述，应用线性变换来标准化 0（最差）和 100（最佳）之间的分数。
相对于基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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基线；最多 160 天
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具有指定 EQ-5D-5L 维度分数的参与者人数
大体时间：最多 160 天
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EQ-5D-5L 是一种标准化仪器，用于衡量健康结果。
EQ-5D-5L描述系统由5个维度（行动力、自我案例、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成。
每个维度有 5 个响应级别，由一位数字编码：1 = 没有问题，2 = 轻微问题，3 = 中度问题，4 = 严重问题，5 = 无法/极端问题。
EQ-5D-5L 还包括分级（0 [最差整体健康] 到 100 [最佳整体健康]）垂直视觉模拟量表，提供参与者对其整体健康感知的定量测量。
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最多 160 天
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EQ-5D-5L EQ 视觉模拟量表分数中的基线变化
大体时间：基线；最多 160 天
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EQ-5D-5L 是一种标准化仪器，用于衡量健康结果。
EQ-5D-5L描述系统由5个维度（行动力、自我案例、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）组成。
每个维度有 5 个响应级别，由一位数字编码：1 = 没有问题，2 = 轻微问题，3 = 中度问题，4 = 严重问题，5 = 无法/极端问题。
EQ-5D-5L 还包括分级（0 [最差整体健康] 到 100 [最佳整体健康]）垂直视觉模拟量表，提供参与者对其整体健康感知的定量测量。
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基线；最多 160 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luis Féliz Vinas, MD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月14日
初级完成 (实际的)
2021年4月18日
研究完成 (实际的)
2021年4月18日
研究注册日期
首次提交
2019年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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其他研究编号
- INCB 54828-205
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据都是匿名的，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.