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Pemigatinib + pembrolizumab frente a pemigatinib solo frente a atención estándar para el carcinoma urotelial (FIGHT-205)

24 de mayo de 2022 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 2, abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de pemigatinib más pembrolizumab frente a pemigatinib solo frente al estándar de atención como tratamiento de primera línea para el carcinoma urotelial metastásico o no resecable en participantes no elegibles para cisplatino cuyos tumores expresan mutación FGFR3 o Reordenamiento (FIGHT-205)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de pemigatinib más pembrolizumab o pemigatinib solo versus el estándar de atención para participantes con carcinoma urotelial metastásico o no resecable que no son elegibles para recibir cisplatino, que albergan mutación o reordenamiento de FGFR3 y que tienen no recibió tratamiento previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Moenchengladbach, Alemania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
  • Austria
      • Vienna, Austria, 01160
        • Wilhelminenspital
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 06000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
  • Eslovaquia
      • Zilina, Eslovaquia, 01207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, España, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Girona, España, 17007
        • ICO Girona
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30067
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology & Oncology
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Simmons Cancer Institute at SIU
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • Smhc Cancer Blood Disorders
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Estados Unidos, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Onc Consultants Pharmacy 2
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Meilahti Tower Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Fonk Onkologian Klinikka
      • Turku, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital, Sct Unit
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
      • La Chaussee-saint-victor, Francia, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Nimes, Francia, 30029
        • Chu Nimes
      • Paris, Francia, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopital Cochin Cancerologie
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Chu de Strasbourg Hopitaux Universitaires Service D Hematologie
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Institut Claudius Regaud Oncopole Toulouse
  • Irlanda
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Bari, Italia, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italia, 40138
        • L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milano, Italia, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia Irccs
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Irccs G. Pascale
      • Roma, Italia, 00128
        • UNIVERSIT� CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Irrcs Instituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italia, 05100
        • Azosp S.Maria Sc Oncologia
  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba cancer center
      • Chiba, Japón, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki-shi, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japón, 040-8611
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Itabashi-ku, Japón, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Kashihara-shi, Japón, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kita-gun, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Matsuyama, Japón, 791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
      • Minato-ku, Japón, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Osaka-shi, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama-shi, Japón, 330-8503
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Sendai-shi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Japón, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Suita-shi, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Toyama, Japón, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Polonia
      • Olsztyn, Polonia, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny Kopernik
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-048
        • Champalimaud Foundation - Champalimaud Centre For the Unknown (Champalimaud Cancer Center)
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
  • Rumania
      • Constanta, Rumania, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta 'Sf Apostol Andrei' Constanta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma urotelial metastásico o irresecable documentado histológicamente. Se permiten tanto las histologías de células de transición como las de células de transición mixtas, siempre que el componente urotelial sea ≥ 50 %.
  • Al menos 1 lesión diana medible según RECIST v1.1.
  • No debe ser elegible para recibir cisplatino. Se permiten pacientes que no son elegibles para ninguna quimioterapia basada en platino.
  • Mutación conocida de FGFR3 o reordenamiento confirmado por el laboratorio central antes de la aleatorización.
  • El resultado de la prueba de laboratorio central del estado de PD-L1 es obligatorio en la selección.
  • No haber recibido quimioterapia sistémica previa para carcinoma urotelial metastásico o no resecable (excepto quimioterapia adyuvante basada en platino después de una cistectomía radical, con recurrencia > 12 meses desde la finalización de la terapia, o quimioterapia neoadyuvante basada en platino, con recurrencia > 12 meses desde la finalización de la terapia). terapia).
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.

Criterio de exclusión:

  • Recepción previa de un inhibidor selectivo de FGFR por cualquier indicación o motivo.
  • Recepción previa de un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2, o con un agente dirigido a otro receptor de células T co-inhibidor.
  • Recepción de medicamentos contra el cáncer o medicamentos en investigación para enfermedad no resecable y/o metastásica.
  • Terapia anticancerígena concurrente, excepto el tratamiento permitido por protocolo.
  • Tiene una enfermedad que es adecuada para la terapia local administrada con intención curativa.
  • Tiene tumor con algún componente neuroendocrino o de células pequeñas.
  • Evidencia actual de trastorno corneal o retiniano clínicamente significativo confirmado por examen oftalmológico.
  • Ha recibido radioterapia previa en un sitio metastásico sin el uso de radiosensibilización con quimioterapia dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio, con la excepción de la radioterapia paliativa en lesiones óseas, que se permite si se completa 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  • Tiene metástasis en el sistema nervioso central, a menos que el participante haya completado la terapia local (p. ej., radioterapia a todo el cerebro, cirugía, radiocirugía) y haya interrumpido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento en este estudio.
  • Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requirió tratamiento activo en los últimos 3 años
  • Valores de laboratorio fuera del rango definido por el protocolo en la selección.
  • Enfermedad cardíaca clínicamente significativa o no controlada.
  • Antecedentes de enfermedad autoinmune que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pemigatinib + Pembrolizumab
Combinación de pemigatinib (13,5 miligramos [mg] una vez al día por vía oral) más pembrolizumab (200 mg cada 3 semanas [Q3W] por vía intravenosa [IV])
Droga: Pemigatinib
13,5 mg una vez al día por vía oral
Otros nombres:
  • INCB054828
Droga: Pembrolizumab
200 mg Q3W por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Keytruda®
Experimental: Pemigatinib
Pemigatinib (13,5 mg una vez al día por vía oral) solo
Droga: Pemigatinib
13,5 mg una vez al día por vía oral
Otros nombres:
  • INCB054828
Comparador activo: Estándar de cuidado
Ya sea gemcitabina más carboplatino o pembrolizumab como tratamiento estándar. Gemcitabina 1000 mg/metros cuadrados (m^2) IV durante 30 minutos en los días 1 y 8, seguido de carboplatino (dosis en el área objetivo bajo la curva de concentración-tiempo [AUC] de 5 mg/mililitros [mL]/minuto [min ] o 4,5 mg/mL/min si lo requieren las pautas locales) el día 1 o 2 de cada ciclo de 3 semanas. Pembrolizumab 200 mg IV el Día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta 35 ciclos o progresión de la enfermedad.
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m^2 IV durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas
Droga: Carboplatino
Dosificado para el AUC objetivo de 5 mg/mL/min o 4,5 mg/mL/min si es necesario según las pautas locales en el día 1 o 2 de cada ciclo de 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 130 días
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (medida por una revisión central independiente ciega [BICR] según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 [RECIST v1.1]) o muerte por cualquier causa , lo que ocurra primero.
hasta 130 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 225 días
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
hasta 225 días
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 148 días
La ORR se definió como la proporción de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1 (medida por BICR).
hasta 148 días
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: hasta 148 días
DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera evaluación de RC o PR hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad (según RECIST v1.1) o muerte, lo que ocurriera primero (medido por BICR).
hasta 148 días
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 178 días
Un evento adverso emergente del tratamiento se definió como un evento adverso que se informó por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
hasta 178 días
Puntaje EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: hasta 160 días
El Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) contiene 30 ítems y mide 5 dimensiones funcionales (es decir, física, de rol, emocional, cognitiva y social), 3 ítems de síntomas (es decir, fatiga, náuseas/vómitos y dolor), 6 ítems únicos (es decir, disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea e impacto financiero) y una escala global de salud y calidad de vida. Para cada escala y elemento único, se aplicó una transformación lineal para estandarizar las puntuaciones entre 0 (peor) y 100 (mejor) como se describe en el Manual de puntuación EORTC QLQ-C30.
hasta 160 días
Cambio desde el inicio en la puntuación EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Base; hasta 160 días
El Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) contiene 30 ítems y mide 5 dimensiones funcionales (es decir, física, de rol, emocional, cognitiva y social), 3 ítems de síntomas (es decir, fatiga, náuseas/vómitos y dolor), 6 ítems únicos (es decir, disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea e impacto financiero) y una escala global de salud y calidad de vida. Para cada escala y elemento único, se aplicó una transformación lineal para estandarizar las puntuaciones entre 0 (peor) y 100 (mejor) como se describe en el Manual de puntuación EORTC QLQ-C30. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor posterior a la línea de base menos el valor de la línea de base.
Base; hasta 160 días
Número de participantes con las puntuaciones de dimensión EQ-5D-5L indicadas
Periodo de tiempo: hasta 160 días
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud. El sistema descriptivo EQ-5D-5L está compuesto por 5 dimensiones (movilidad, caso propio, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta, que están codificados por números de un solo dígito: 1 = sin problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapaz/problemas extremos. El EQ-5D-5L también incluye una escala analógica visual vertical graduada (0 [peor salud general] a 100 [mejor salud general]) que proporciona una medida cuantitativa de la percepción del participante sobre su salud general.
hasta 160 días
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual EQ-5D-5L EQ
Periodo de tiempo: Base; hasta 160 días
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida de resultado de salud. El sistema descriptivo EQ-5D-5L está compuesto por 5 dimensiones (movilidad, caso propio, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta, que están codificados por números de un solo dígito: 1 = sin problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapaz/problemas extremos. El EQ-5D-5L también incluye una escala analógica visual vertical graduada (0 [peor salud general] a 100 [mejor salud general]) que proporciona una medida cuantitativa de la percepción del participante sobre su salud general.
Base; hasta 160 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Luis Féliz Vinas, MD, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

18 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 54828-205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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