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Pemigatinib + Pembrolizumab vs Pemigatinib seul vs Norme de soins pour le carcinome urothélial (FIGHT-205)

20 octobre 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 2, ouverte, randomisée et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pemigatinib plus pembrolizumab par rapport au pemigatinib seul par rapport à la norme de soins comme traitement de première intention du carcinome urothélial métastatique ou non résécable chez les participants non éligibles au cisplatine dont les tumeurs expriment une mutation FGFR3 ou réarrangement (FIGHT-205)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du pemigatinib plus pembrolizumab ou du pemigatinib seul par rapport à la norme de soins pour les participants atteints d'un carcinome urothélial métastatique ou non résécable qui ne sont pas éligibles pour recevoir du cisplatine, hébergent une mutation ou un réarrangement FGFR3 et qui ont pas reçu de traitement préalable.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, 06000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgique, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Girona, Espagne, 17007
        • ICO Girona
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Meilahti Tower Hospital
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Fonk Onkologian Klinikka
      • Turku, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital, Sct Unit
  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
      • Bordeaux, France, 33075
        • Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
      • La Chaussée-Saint-Victor, France, 41260
        • Polyclinique de Blois
      • Nîmes, France, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, France, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Cochin Cancerologie
      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, France, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Strasbourg, France, 67091
        • Chu de Strasbourg Hopitaux Universitaires Service D Hematologie
      • Toulouse, France, 31100
        • Institut Claudius Regaud Oncopole Toulouse
  • Irlande
      • Waterford, Irlande, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Bari, Italie, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italie, 40138
        • L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
      • Meldola, Italie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milan, Italie, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia Irccs
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Irccs G. Pascale
      • Roma, Italie, 00128
        • UNIVERSIT� CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA
      • Rozzano, Italie, 20089
        • IRRCS Instituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italie, 05100
        • Azosp S.Maria Sc Oncologia
  • Japon
      • Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japon, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Japon, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki-shi, Japon, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hokkaido, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japon, 040-8611
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Itabashi-ku, Japon, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Kashihara-shi, Japon, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kita-gun, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Matsuyama, Japon, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Minatoku, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama-shi, Japon, 330-8503
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Sendai, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Japon, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Suita-shi, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Toyama, Japon, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 01160
        • Wilhelminenspital
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1400-048
        • Champalimaud Foundation - Champalimaud Centre For the Unknown (Champalimaud Cancer Center)
  • Pologne
      • Olsztyn, Pologne, 10-513
        • Olsztyński Ośrodek Onkologiczny Kopernik
  • Roumanie
      • Constanța, Roumanie, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta 'Sf Apostol Andrei' Constanta
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
  • Slovaquie
      • Žilina, Slovaquie, 01207
        • Fakultná nemocnica s poliklinikou Žilina
  • États-Unis
    • California
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30067
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology & Oncology
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Simmons Cancer Institute at SIU
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
        • Smhc Cancer Blood Disorders
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, États-Unis, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Onc Consultants Pharmacy 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome urothélial métastatique ou non résécable histologiquement documenté. Les histologies de cellules transitionnelles et de cellules transitionnelles mixtes sont autorisées, à condition que la composante urothéliale soit ≥ 50 %.
  • Au moins 1 lésion cible mesurable par RECIST v1.1.
  • Doit être inéligible pour recevoir du cisplatine. Les patients inéligibles à toute chimiothérapie à base de platine sont autorisés.
  • Mutation connue du FGFR3 ou réarrangement confirmé par le laboratoire central avant la randomisation.
  • Le résultat du test de laboratoire central du statut PD-L1 est obligatoire lors du dépistage.
  • N'avoir reçu aucune chimiothérapie systémique antérieure pour un carcinome urothélial métastatique ou non résécable (à l'exception d'une chimiothérapie adjuvante à base de platine après cystectomie radicale, avec récidive > 12 mois après la fin du traitement, ou d'une chimiothérapie néo-adjuvante à base de platine, avec récidive > 12 mois depuis la fin de thérapie).
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.

Critère d'exclusion:

  • Réception préalable d'un inhibiteur sélectif du FGFR pour toute indication ou raison.
  • Réception préalable d'un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2, ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de cellule T co-inhibiteur.
  • Réception de médicaments anticancéreux ou de médicaments expérimentaux pour une maladie non résécable et/ou métastatique.
  • Thérapie anticancéreuse concomitante, à l'exception des traitements autorisés par protocole.
  • A une maladie qui convient à une thérapie locale administrée avec une intention curative.
  • A une tumeur avec un composant neuroendocrinien ou à petites cellules.
  • Preuve actuelle d'un trouble cornéen ou rétinien cliniquement significatif, confirmé par un examen ophtalmologique.
  • A déjà reçu une radiothérapie sur un site métastatique sans utiliser de radiosensibilisation à la chimiothérapie dans les 3 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude, à l'exception de la radiothérapie palliative sur les lésions osseuses, qui est autorisée si elle est terminée 2 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  • A des métastases du système nerveux central, sauf si le participant a terminé la thérapie locale (par exemple, radiothérapie du cerveau entier, chirurgie, radiochirurgie) et a cessé d'utiliser des corticostéroïdes pour cette indication pendant au moins 4 semaines avant de commencer le traitement dans cette étude.
  • Malignité supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années
  • Valeurs de laboratoire en dehors de la plage définie par le protocole lors du dépistage.
  • Maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée.
  • Antécédents de maladie auto-immune ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pémigatinib + Pembrolizumab
Association de pemigatinib (13,5 milligrammes [mg] une fois par jour par voie orale) plus pembrolizumab (200 mg toutes les 3 semaines [Q3W] par voie intraveineuse [IV])
Médicament: Pémigatinib
13,5 mg une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • OICS054828
Médicament: Pembrolizumab
200 mg Q3W par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Keytruda®
Expérimental: Pémigatinib
Pémigatinib (13,5 mg une fois par jour par voie orale) seul
Médicament: Pémigatinib
13,5 mg une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • OICS054828
Comparateur actif: Norme de soins
Soit gemcitabine plus carboplatine ou pembrolizumab comme traitement standard. Gemcitabine 1 000 mg/mètres carrés (m^2) IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8, suivi de carboplatine (dosé à la zone cible sous la courbe concentration-temps [ASC] de 5 mg/millilitres [mL]/minute [min ] ou 4,5 mg/mL/min si nécessaire selon les directives locales) le jour 1 ou 2 de chaque cycle de 3 semaines. Pembrolizumab 200 mg IV le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'à 35 cycles ou progression de la maladie.
Médicament: Gemcitabine
1 000 mg/m^2 IV en 30 minutes les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines
Médicament: Carboplatine
Dosé pour cibler l'ASC de 5 mg/mL/min ou 4,5 mg/mL/min si nécessaire selon les directives locales le jour 1 ou 2 de chaque cycle de 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 130 jours
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie (telle que mesurée par un examen central indépendant en aveugle [BICR] selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 [RECIST v1.1]) ou le décès quelle qu'en soit la cause , selon la première éventualité.
jusqu'à 130 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 225 jours
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 225 jours
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 148 jours
L'ORR a été défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST v1.1 (telle que mesurée par le BICR).
jusqu'à 148 jours
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 148 jours
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première évaluation de la RC ou de la RP et la date de la première progression de la maladie (selon RECIST v1.1) ou du décès, selon la première éventualité (mesurée par le BICR).
jusqu'à 148 jours
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 178 jours
Un événement indésirable lié au traitement a été défini comme un événement indésirable signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
jusqu'à 178 jours
Score EORTC QLQ-C30
Délai: jusqu'à 160 jours
Le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) contient 30 éléments et mesure 5 dimensions fonctionnelles (c'est-à-dire physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), 3 éléments de symptômes (c'est-à-dire fatigue, nausées/vomissements et douleur), 6 éléments individuels (c.-à-d. dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier) et une échelle globale de santé et de qualité de vie. Pour chaque échelle et chaque élément, une transformation linéaire a été appliquée pour normaliser les scores entre 0 (pire) et 100 (meilleur) comme décrit dans le manuel de notation EORTC QLQ-C30.
jusqu'à 160 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans le score EORTC QLQ-C30
Délai: Base de référence ; jusqu'à 160 jours
Le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) contient 30 éléments et mesure 5 dimensions fonctionnelles (c'est-à-dire physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), 3 éléments de symptômes (c'est-à-dire fatigue, nausées/vomissements et douleur), 6 éléments individuels (c.-à-d. dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier) et une échelle globale de santé et de qualité de vie. Pour chaque échelle et chaque élément, une transformation linéaire a été appliquée pour normaliser les scores entre 0 (pire) et 100 (meilleur) comme décrit dans le manuel de notation EORTC QLQ-C30. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; jusqu'à 160 jours
Nombre de participants avec les scores de dimension EQ-5D-5L indiqués
Délai: jusqu'à 160 jours
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. Le système descriptif EQ-5D-5L est composé de 5 dimensions (mobilité, auto-cas, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux de réponse, qui sont codés par des nombres à un chiffre : 1 = pas de problèmes, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves, 5 = incapable de/problèmes extrêmes. L'EQ-5D-5L comprend également une échelle analogique visuelle verticale graduée (de 0 [pire santé globale] à 100 [meilleure santé globale]) qui fournit une mesure quantitative de la perception qu'a le participant de sa santé globale.
jusqu'à 160 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'échelle visuelle analogique EQ-5D-5L EQ
Délai: Base de référence ; jusqu'à 160 jours
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé. Le système descriptif EQ-5D-5L est composé de 5 dimensions (mobilité, auto-cas, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension a 5 niveaux de réponse, qui sont codés par des nombres à un chiffre : 1 = pas de problèmes, 2 = problèmes légers, 3 = problèmes modérés, 4 = problèmes graves, 5 = incapable de/problèmes extrêmes. L'EQ-5D-5L comprend également une échelle analogique visuelle verticale graduée (de 0 [pire santé globale] à 100 [meilleure santé globale]) qui fournit une mesure quantitative de la perception qu'a le participant de sa santé globale.
Base de référence ; jusqu'à 160 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luis Feliz Vinas, MD, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2019

Première publication (Réel)

1 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 54828-205
  • 2019-000721-50 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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