Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemigatinib + Pembrolizumab vs Pemigatinib Alone vs Standard of Care for Urothelial Carcinoma (FIGHT-205)

24. maj 2022 opdateret af: Incyte Corporation

Et fase 2, åbent, randomiseret, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pemigatinib Plus Pembrolizumab versus Pemigatinib alene versus standardbehandling som førstelinjebehandling for metastatisk eller ikke-operabelt urothelial carcinom hos cisplatin-ikke-kvalificerede deltagere, hvis FGFR3-muslimsekspression eller omarrangering (FIGHT-205)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​pemigatinib plus pembrolizumab eller pemigatinib alene versus standarden for pleje for deltagere med metastatisk eller inoperabelt urothelial carcinom, som ikke er berettiget til at modtage cisplatin, har FGFR3-mutation eller -omlejring, og som har ikke modtaget forudgående behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 06000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Moncton Hospital - Horizon Health Network
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health Nhs Trust - St Bartholomews Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Meilahti Tower Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Fonk Onkologian Klinikka
      • Turku, Finland, 20521
        • Turku University Hospital, Sct Unit
  • Forenede Stater
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • Marin Cancer Care
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Helen F. Graham Cancer Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30067
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Hematology & Oncology
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Simmons Cancer Institute at SIU
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
        • Smhc Cancer Blood Disorders
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Forenede Stater, 07932
        • Summit Medical Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Onc Consultants Pharmacy 2
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Groupe Hospitalier Pellegrin Tripode
      • La Chaussee-saint-victor, Frankrig, 41260
        • Polyclinique De Blois
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin Cancerologie
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Chu de Strasbourg Hopitaux Universitaires Service D Hematologie
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Institut Claudius Regaud Oncopole Toulouse
  • Irland
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
      • Bari, Italien, 70124
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo Ii Irccs Ospedale Oncologico Bari
      • Bologna, Italien, 40138
        • L AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA DI BOLOGNA POLICLINICO S. ORSOLA � MALPIGHI
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, Italien, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia Irccs
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Irccs G. Pascale
      • Roma, Italien, 00128
        • UNIVERSIT� CAMPUS BIO-MEDICO DI ROMA
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Irrcs Instituto Clinico Humanitas
      • Terni, Italien, 05100
        • Azosp S.Maria Sc Oncologia
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hidaka-shi, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Hirosaki-shi, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 040-8611
        • Hakodate Goryokaku Hospital
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
      • Kashihara-shi, Japan, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawasaki-shi, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
      • Minato-ku, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Saitama-shi, Japan, 330-8503
        • Saitama Medical Center Jichi Medical University
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Shimotsuke-shi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital
  • Polen
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Olsztynski Osrodek Onkologiczny Kopernik
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1400-048
        • Champalimaud Foundation - Champalimaud Centre For the Unknown (Champalimaud Cancer Center)
  • Rumænien
      • Constanta, Rumænien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta 'Sf Apostol Andrei' Constanta
  • Slovakiet
      • Zilina, Slovakiet, 01207
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Zilina
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Ico Institut Catala D Oncologia
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Moenchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 01160
        • Wilhelminenspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret metastatisk eller uoperabelt urotelialt karcinom. Både transitional celle og blandede transitional celle histologier er tilladt, forudsat at urothelial komponent er ≥ 50 %.
  • Mindst 1 målbar mållæsion pr. RECIST v1.1.
  • Skal ikke være berettiget til at modtage cisplatin. Patienter, der ikke er berettigede til platinbaseret kemoterapi, er tilladt.
  • Kendt FGFR3-mutation eller omlejring bekræftet af det centrale laboratorium før randomisering.
  • Central laboratorietestresultat af PD-L1-status er obligatorisk ved screening.
  • Har ikke modtaget tidligere systemisk kemoterapi for metastatisk eller inoperabelt urothelialt karcinom (undtagen adjuverende platinbaseret kemoterapi efter radikal cystektomi, med recidiv > 12 måneder efter afslutning af behandlingen, eller neo-adjuverende platinbaseret kemoterapi, med recidiv på >12 måneder siden afslutning terapi).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af en selektiv FGFR-hæmmer af enhver indikation eller årsag.
  • Forudgående modtagelse af et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden co-hæmmende T-cellereceptor.
  • Modtagelse af kræftmedicin eller forsøgsmedicin mod uoperabel og/eller metastatisk sygdom.
  • Samtidig anticancerterapi, undtagen behandling tilladt i henhold til protokol.
  • Har sygdom, der er egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt.
  • Har tumor med enhver neuroendokrin eller småcellet komponent.
  • Aktuelt bevis på klinisk signifikant hornhinde- eller nethindelidelse, bekræftet ved oftalmologisk undersøgelse.
  • Har modtaget tidligere strålebehandling til et metastatisk sted uden brug af kemoterapi strålesensibilisering inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, med undtagelse af palliativ strålebehandling af knoglelæsioner, som er tilladt, hvis den er afsluttet 2 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Har metastaser i centralnervesystemet, medmindre deltageren har afsluttet lokal terapi (f.eks. strålebehandling af hele hjernen, kirurgi, strålekirurgi) og har ophørt med brugen af ​​kortikosteroider til denne indikation i mindst 4 uger før behandlingsstart i denne undersøgelse.
  • Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år
  • Laboratorieværdier uden for det protokoldefinerede område ved screening.
  • Klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom.
  • Anamnese med autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pemigatinib + Pembrolizumab
Kombination af pemigatinib (13,5 milligram [mg] én gang dagligt oralt) plus pembrolizumab (200 mg hver 3. uge [Q3W] intravenøst ​​[IV])
Medicin: Pemigatinib
13,5 mg en gang dagligt oralt
Andre navne:
  • INCB054828
Medicin: Pembrolizumab
200 mg Q3W intravenøst
Andre navne:
  • Keytruda®
Eksperimentel: Pemigatinib
Pemigatinib (13,5 mg én gang dagligt oralt) alene
Medicin: Pemigatinib
13,5 mg en gang dagligt oralt
Andre navne:
  • INCB054828
Aktiv komparator: Standard for pleje
Enten gemcitabin plus carboplatin eller pembrolizumab som standardbehandling. Gemcitabin 1000 mg/meter i kvadrat (m^2) IV over 30 minutter på dag 1 og 8, efterfulgt af carboplatin (doseret til målområdet under koncentration-tidskurven [AUC] på 5 mg/milliliter [mL]/minut [min. ] eller 4,5 mg/ml/min, hvis det kræves i henhold til lokale retningslinjer) på dag 1 eller 2 i hver 3-ugers cyklus. Pembrolizumab 200 mg IV på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus i op til 35 cyklusser eller sygdomsprogression.
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m^2 IV over 30 minutter på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus
Medicin: Carboplatin
Doseret til mål-AUC på 5 mg/ml/min eller 4,5 mg/ml/min, hvis det kræves i henhold til lokale retningslinjer på dag 1 eller 2 i hver 3-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 130 dage
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression (målt ved en blindet uafhængig central gennemgang [BICR] pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 [RECIST v1.1]) eller død på grund af enhver årsag , alt efter hvad der skete først.
op til 130 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 225 dage
OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til døden på grund af en hvilken som helst årsag.
op til 225 dage
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 148 dage
ORR blev defineret som andelen af ​​deltagere med den bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. RECIST v1.1 (målt ved BICR).
op til 148 dage
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 148 dage
DOR blev defineret som tiden fra datoen for den første vurdering af CR eller PR indtil datoen for den første sygdomsprogression (pr. RECIST v1.1) eller død, alt efter hvad der indtrådte først (målt ved BICR).
op til 148 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: op til 178 dage
En behandlingsudløst bivirkning blev defineret som en bivirkning, der enten blev rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
op til 178 dage
EORTC QLQ-C30 resultat
Tidsramme: op til 160 dage
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) indeholder 30 emner og måler 5 funktionelle dimensioner (dvs. fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 3 symptomelementer (dvs. træthed, kvalme/opkastning og smerter), 6 enkelte punkter (dvs. dyspnø, søvnforstyrrelser, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og en global sundheds- og livskvalitetsskala. For hver skala og enkelt element blev der anvendt en lineær transformation for at standardisere scorerne mellem 0 (dårligst) og 100 (bedst) som beskrevet i EORTC QLQ-C30 Scoring Manual.
op til 160 dage
Skift fra baseline i EORTC QLQ-C30-resultatet
Tidsramme: Baseline; op til 160 dage
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) indeholder 30 emner og måler 5 funktionelle dimensioner (dvs. fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 3 symptomelementer (dvs. træthed, kvalme/opkastning og smerter), 6 enkelte punkter (dvs. dyspnø, søvnforstyrrelser, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og en global sundheds- og livskvalitetsskala. For hver skala og enkelt element blev der anvendt en lineær transformation for at standardisere scorerne mellem 0 (dårligst) og 100 (bedst) som beskrevet i EORTC QLQ-C30 Scoring Manual. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; op til 160 dage
Antal deltagere med de angivne EQ-5D-5L dimensionsscore
Tidsramme: op til 160 dage
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. EQ-5D-5L beskrivende system er sammensat af 5 dimensioner (mobilitet, selvtilfælde, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 svarniveauer, som er kodet med etcifrede tal: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ude af stand til/ekstrem problemer. EQ-5D-5L inkluderer også en graderet (0 [dårligst generelt helbred] til 100 [bedst overordnet helbred]) vertikal visuel analog skala, der giver et kvantitativt mål for deltagerens opfattelse af deres generelle helbred.
op til 160 dage
Skift fra baseline i EQ-5D-5L EQ Visual Analog Scale Score
Tidsramme: Baseline; op til 160 dage
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. EQ-5D-5L beskrivende system er sammensat af 5 dimensioner (mobilitet, selvtilfælde, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 5 svarniveauer, som er kodet med etcifrede tal: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ude af stand til/ekstrem problemer. EQ-5D-5L inkluderer også en graderet (0 [dårligst generelt helbred] til 100 [bedst overordnet helbred]) vertikal visuel analog skala, der giver et kvantitativt mål for deltagerens opfattelse af deres generelle helbred.
Baseline; op til 160 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Luis Féliz Vinas, MD, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 54828-205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsens afslutning for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk Urothelial Carcinom

Kliniske forsøg med Pemigatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner