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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04004598
퇴역 군인 연구를 위한 골프 (GIVE)
재향군인 운동 연구를 위한 골프 개입
연구 개요
상세 설명
고령의 퇴역 군인을 위해 고안된 12주 입문 골프 중재를 시행함으로써 평생 동안 신체 활동과 웰빙을 촉진하는 수단으로서 골프의 유용성을 평가할 수 있습니다. 골프는 성능 관점에서 연구되었지만 노인의 신체 활동과 건강을 증진하기 위한 개입으로 연구되지 않았습니다. 이 연구는 전 생애에 걸쳐 건강을 증진하는 수단으로서 골프의 타당성과 효율성에 대한 지식에 기여할 것입니다.
1.0 목표 및 목적
목표 1: 12주간의 입문 골프 개입 후 노년 군인의 기능적, 인지적, 생리적 능력의 변화를 정량화합니다.
가설: 참가자는 개입 후 향상된 기능적, 인지적 및 생리적 능력을 보여줄 것입니다.
목표 2: 12주간의 입문 골프 개입 후 골프 스윙, 공 퍼팅 및 집기의 생체역학적 분석을 포함하여 골프 요구 사항 및 성능을 정량화합니다.
가설: 골프 개입의 요구는 일반적으로 사용되는 노인 균형 및 강화 운동 동안의 요구와 비슷하거나 더 클 것입니다.
목표 3: 12주 입문 골프 개입의 안전성과 타당성을 평가합니다.
가설 3A: 개입과 관련된 부작용은 미미할 것이며 노인의 다른 활동 프로그램과 관련된 AE보다 더 빈번하지 않을 것입니다.
가설 3B: 프로그램에 대한 순응도는 노인의 다른 활동 중재 프로그램과 관련된 순응도보다 클 것입니다.
3.0 과목의 선정 및 철회
참가자는 광역 로스앤젤레스 지역에 있는 의사 추천, 전단지, 커뮤니티 센터, 군인 피트니스/웰니스 수업, 군인 조직 및 군인 주택 시설 방문을 통해 모집됩니다. 확인되면 참가자는 전화 인터뷰와 주치의의 허가를 포함하는 두 부분으로 구성된 선별 과정을 거칩니다. 전화 화면에는 전화 기억 장애 화면과 포함 및 제외 기준과 관련된 일련의 질문이 포함되어 있습니다. 전화 화면을 통과한 참가자는 연구에 등록하기 전에 주치의로부터 승인을 받아야 합니다. 기본 테스트 세션에서 연구의 추가 세부 사항이 참가자에게 설명되고 경험이 풍부한 연구원이 동의를 얻습니다.
4.0 위험 분석 기능 평가에는 하루 종일 정기적으로 수행되고 기능 능력 평가를 위한 일반적인 임상 실습의 일부로 정기적으로 활용되는 활동이 포함됩니다. 보다 도전적인 활동에서는 테스트 중 안전을 보장하기 위해 참가자가 적절하게 발견됩니다.
잠재적 위험은 다음과 같습니다.
기능적 평가: 피로(위험이 매우 적음) - 참가자에게 필요에 따라 휴식이 제공됩니다.
근육통(최소한의 위험) - 이것은 일상 생활의 정상적인 활동을 수행하는 것보다 크지 않습니다.
관절 또는 근육 부상(최소 위험) - 이것은 일상 생활의 정상적인 활동을 수행하는 것보다 크지 않습니다.
낙상 위험(최소 위험) - 더 어려운 작업에서는 참가자가 발견됩니다.
인지 평가: 설문지(최소 위험) - 참가자는 불편하게 만드는 질문에 대한 답변을 건너뛰거나 중지할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
골프 개입: 관절 또는 근육 부상(최소 위험) - 참가자는 골프 스포츠와 관련된 활동에 점진적으로 소개됩니다. 각 골프 세션에는 스포츠별 워밍업과 일상 활동을 위해 참가자를 준비시키는 운동이 포함됩니다. 또한 골퍼들은 노인 지도를 전문으로 하는 PGA 프로페셔널의 감독을 받게 됩니다.
피로(최소한의 위험) - 참가자는 필요에 따라 휴식을 취할 수도 있습니다.
부작용: 예상치 못한 문제는 사건 보고서를 통해 기록됩니다. USC MBRL에 대한 프로토콜이 개발되었습니다. 모든 심각한 부작용은 아래 흐름도를 사용하여 USC 보건 과학 캠퍼스의 기관 검토 위원회에 보고됩니다.
지속적인 안전 모니터링: 연구원은 개입 및 참가자 안전에 대한 정보를 유지하기 위해 PGA 강사와 매주 회의를 가집니다. 또한 매주 연구원은 문제 보고서 및 문제 추적 프로토콜에 따라 참가자를 확인합니다.
5.0 임상/실험실 평가 및 연구 일정
기간 및 위치: 동의 등록에서 최종 데이터 수집까지의 연구는 16주 동안 진행됩니다. 이 연구는 University of Southern California Health Science Campus에 위치한 Biokinesiology and Physical Therapy 분과의 Jacquelin Perry Musculoskeletal Biomechanics Research Laboratory(MBRL)에 대한 두 번의 데이터 수집 방문과 West에 위치한 개인실에 대한 두 번의 데이터 수집 방문으로 구성됩니다. 로스앤젤레스 재향군인 관리 병원(WLAVA). 1일(USC) 및 2일(WLAVA)은 동의 등록(교육 전) 후에 발생하고 3일(USC) 및 4일(WLAVA)은 교육 프로그램 완료 후 발생합니다.
USC의 생체 역학 분석(최소 위험): 실험실 운동학 및 동역학은 11대의 카메라 디지털 모션 캡처 시스템(Qualysis, AB, Gothenberg, Sweden)을 사용하여 수집됩니다. 14mm 반사 마커는 시험 중 신체 부위를 정의하고 동작을 추적하는 데 사용됩니다. 몸통은 2개의 강성 세그먼트(골반 및 척추 세그먼트)로 모델링됩니다. 다리는 허벅지, 정강이 및 발의 3개의 단단한 부분으로 모델링됩니다.
1일 작업(최소 위험): 데이터 수집은 약 2시간 동안 지속되며 이전에 검증된 기능 평가를 포함합니다.
생체 전기 임피던스 분석을 통한 신장, 체중, 안정 시 심박수, 안정 시 혈압 및 체지방률 6분 걷기 테스트 엉덩이 근육 성능 보행 분석 수정된 탠덤 조용한 기립 균형 신뢰도: 활동 특정 균형 신뢰도(ABC) 척도 참가자에게 골프 기록 제공 집에서 작성하고 2일차에 반환하는 양식
2일차 작업(최소 위험): 데이터 수집은 약 1.5시간 동안 지속되며 이전에 검증된 인지 및 자기 효능 평가와 기능적 측정을 포함합니다.
참가자는 긍정적 및 부정적 영향, 사회적 웰빙을 평가하는 미국 중년기 조사(MIDUS) 연구의 RAND 12개 항목 건강 설문 조사에서 평가한 골프 기록 양식을 제출합니다. , 인지에 대한 NIH Toolbox에 의해 평가된 인지 신체 활동 습관은 PEPI(Postmenopausal Estrogen/Progestins Intervention) 연구에 의해 개발된 설문지와 신체 활동 무료 회상을 통해 평가됩니다. 캘리포니아 언어 학습 테스트 시니어 피트니스 테스트: 30초 의자 스탠드 및 8피트 위 앤 고 테스트
3일차 작업(최소 위험): 데이터 수집은 약 3시간 동안 지속되며 1일차에 수행된 모든 작업과 골프 관련 요구의 생체역학적 분석을 포함합니다(아래 참조).
레저용 골프 선수들에게 흔한 골프 스윙, 칩 및 퍼트. 참가자는 각 스윙 유형에 대해 최대 5-10회의 시도를 수행합니다.
골프공 집어들고 내려놓기. 피험자는 각 전략에 대해 최대 5-10회 시험을 수행합니다.
골프연습 프로그램에 대한 설문 종료
4일차 작업(최소 위험): 데이터 수집은 약 2시간 동안 지속되며 2일차에 수행된 모든 작업을 포함합니다.
연구 완료 6개월 후 참가자는 12주 프로그램 이후 현재 골프 플레이 습관에 대한 후속 조치를 위한 전화를 받게 됩니다.
골프 훈련 방문: 참가자는 WLAVA 캠퍼스의 히어로즈 골프 코스에서 골프 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다. 참가자는 2-4명의 골퍼 그룹으로 나뉘며 12주 동안 주당 2회 PGA 전문가와 만납니다. 교육 세션은 1-2시간 동안 진행됩니다. 이 프로그램은 현재 골프를 치지 않는 노인을 위해 특별히 고안되었습니다. 세션의 첫 번째 세트에는 부분 스윙으로 시작하여 점차 풀 스윙으로 진행하는 다양한 형태의 골프 스윙에 대한 소개가 포함됩니다. 스윙 수정은 참가자의 요구를 해결하기 위해 개별적으로 제공됩니다. 골프 플레이는 더 평평하고 클럽 하우스에 가까운 홀에서 시작되며 1-2홀만 플레이하는 것으로 시작됩니다. 그런 다음 PGA 프로페셔널이 적절하다고 느끼는 대로 골퍼는 더 긴 골프 플레이로 적절하게 진행됩니다. 모든 장비와 비용이 포함되며 참가자에게는 비용이 들지 않습니다.
작업(최소 위험):
워밍업: 각 훈련 세션은 그날의 활동을 위해 참가자를 준비시키는 특정 스포츠 워밍업으로 시작됩니다.
보충 운동: 참가자들이 골프 관련 활동을 준비할 수 있도록 추가 강화 및 유연성 운동이 훈련 세션에 포함됩니다.
골프 스윙 및 퍼팅: 이러한 움직임은 가장 약한 스윙 유형의 부분 스윙으로 시작하여 결국 더 강력한 스윙(드라이브)으로 진행되는 점진적인 특성으로 도입됩니다. 퍼터, 피칭 또는 샌드 웨지, 아이언, 우드 등의 장비를 갖춘 스윙이 포함됩니다.
공 집기: 참가자는 MBRL(HS-15-00038)의 현재 연구를 기반으로 참가자의 필요에 따라 개별화된 골프공 집기 기술을 소개받게 됩니다.
걷기: 참가자는 점차 걷는 거리를 늘립니다. 연습은 평평한 홀에서 시작하여 더 어려운 지형의 홀로 진행됩니다.
골프 플레이: 참가자는 난이도가 낮은 단일 홀에서 시작하여 여러 홀로 진행하는 일반 골프 플레이를 점진적으로 소개받게 됩니다. 스킬 난이도도 점차 높아질 예정입니다.
개입하는 동안 도보 거리는 피트니스 추적기를 통해 추적됩니다. 골프 성능도 추적됩니다.
6.0 데이터 수집 및 모니터링
데이터는 MBRL, CHP, 룸 G9에 안전하게 저장됩니다. 전자 데이터는 암호로 보호된 컴퓨터에 저장됩니다. 하드 카피 데이터는 잠금 파일 캐비닛에 저장됩니다. 주체 식별자는 수집되지 않습니다.
7.0 통계 분석 7.1 주요 종속 변수
7.1.1 세그먼트/관절 각도 위치, 속도 및 가속도 7.1.2 조인트 토크 7.1.3 COP 역학 7.1.4 정적 및 동적 균형 7.1.5 엉덩이 근육 성능 7.1.6 보행 속도 7.1.7 보행의 시공간적 특성 7.1.8 인지-운동 이중과제 수행 7.1.9 활동별 균형 자신감 7.1.10 시니어 피트니스 테스트 7.1.11 자체 평가 건강 7.1.12 언어적 기억 회상 7.1.13 긍정적 및 부정적 영향 7.1.14 개인 마스터리 7.1.15 인식된 제약 7.1.16 사회공헌 7.1.17 인지액 구성 점수
7.2 전력 분석
현재까지 이 연구는 수행되지 않았으므로 전력 분석을 위한 예비 데이터가 없습니다. 12명의 피험자는 노인을 대상으로 한 다른 운동 개입 연구를 기반으로 적절한 표본 크기를 보장하고 연구 감소를 설명해야 합니다.
7.3 통계 분석 사전 사후 비교가 이루어집니다.
8.0 등록 지침
포함 및 제외 기준을 확인한 후 모든 잠재적 참가자는 연구에 등록하기 전에 동의합니다. 연구 연구원은 인간 피험자 연구를 위한 CITI 교육을 받았습니다. 연구에 참여하기 위해 참가자는 영어를 구사하고 지시를 따를 수 있는 능력이 있어야 합니다(전화 기억 장애 화면으로 평가됨). 따라서 동의 과정에서 법적 대리인이 필요하지 않습니다. 참가자는 연구의 세부 사항을 설명하고 질문을 하고 결정을 내릴 수 있는 충분한 시간을 허용한 후 USC 사전 동의 양식을 사용하여 동의합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90089
- University Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- West Los Angeles Veterans Administration
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 고령 군인: 60-80세
- 외부 지원 없이 독립적으로 설 수 있는 능력
- 이전 골프 경험 없음
- 지난달에 1회 이하 플레이함
- 지난 6개월 동안 ≤3번 플레이함
- 영어로 말하기
제외 기준
- 전화 기억 장애 선별 검사를 통해 평가되는 치매 및 알츠하이머병
- 증상이 있는 심혈관 질환, 활동성 협심증, 조절되지 않는 고혈압(SBP>160 또는 DBP>90, 높은 휴식기 맥박 HR>90), 증상이 있는 기립성 저혈압
- 불안정한 천식, 악화된 COPD
- 류마티스 관절염, 불안정한 발목, 무릎, 고관절, 어깨 또는 손목 관절
- 지난 6개월 이내에 부상 또는 정형 외과 수술의 역사
- 운동 장애(파킨슨병 또는 기타 신경 장애), 뇌졸중, 편마비 또는 하반신 마비
- 말초 신경병증, 심각한 시력 또는 청력 문제 또는 전이성 암
- 균형을 손상시키는 것으로 알려진 전정, 시각, 근골격계, 정형외과 및/또는 신경학적 장애가 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골프 훈련
12주 골프 트레이닝 프로그램
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프로골프협회 프로의 12주 트레이닝
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 속도의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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걷는 속도의 변화
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기준선 및 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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힘의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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동적 및 정적 강도의 변화
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기준선 및 12주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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National Institute of Health Toolbox Fluid Cognition Composite Score의 변화 완전히 수정된 T 점수 메트릭 표준 평균은 50이고 SD는 10입니다. 범위는 0-100입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다. Fluid Cognition Composite Score는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 차원 변화 카드 정렬 테스트(실행 기능 측정) 플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트는 주의력 및 실행 기능을 측정합니다. 그림 시퀀스 메모리 테스트(일화적 메모리 측정) 목록 정렬 작업 메모리 테스트(작업 메모리 측정) 패턴 비교 테스트(처리 속도 측정) 종합 점수는 5개 하위 척도 각각의 표준 점수를 평균하여 도출됩니다. 모든 하위 척도는 동일한 T-점수 메트릭을 점수화합니다. |
기준선 및 12주 후
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균형의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
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동적 및 정적 균형의 변화
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기준선 및 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: George J Salem, PhD, University of Southern California
- 연구 책임자: Steve Castle, MD, West Los Angeles Veterans Administration
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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