- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04004598
Golf voor Veteranen Studie (GIVE)
Golfinterventie voor veteranen Oefeningsstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Door een inleidende golfinterventie van 12 weken te implementeren, ontworpen voor oudere militaire veteranen, kunnen we het nut van golf evalueren als middel om fysieke activiteit en welzijn gedurende het hele leven te bevorderen. Golf, hoewel bestudeerd vanuit een prestatieperspectief, is niet onderzocht als een interventie om fysieke activiteit en gezondheid bij oudere volwassenen te bevorderen. Deze studie zal bijdragen aan onze kennis over de haalbaarheid en effectiviteit van golf als middel om welzijn gedurende het hele leven te bevorderen.
1.0 DOELSTELLINGEN EN DOELSTELLING
DOELSTELLING 1: Kwantificeer de veranderingen in de functionele, cognitieve en fysiologische vermogens van oudere militaire veteranen na een 12 weken durende inleidende golfinterventie.
Hypothese: deelnemers zullen verbeterde functionele, cognitieve en fysiologische vaardigheden vertonen na de interventie.
DOELSTELLING 2: Golfeisen en -prestaties kwantificeren, inclusief een biomechanische analyse van golfswings, putten en oppakken van een bal na een inleidende golfinterventie van 12 weken.
Hypothese: De eisen van de golfinterventie zullen vergelijkbaar zijn met of groter zijn dan de eisen tijdens veelgebruikte evenwichts- en versterkingsoefeningen voor ouderen.
DOELSTELLING 3: Evalueer de veiligheid en haalbaarheid van een 12 weken durende introductiegolfinterventie.
Hypothese 3A: Bijwerkingen geassocieerd met de interventie zullen gering zijn en niet vaker voorkomen dan AE's geassocieerd met andere activiteitenprogramma's bij senioren.
Hypothese 3B: De therapietrouw aan het programma zal groter zijn dan de therapietrouw bij andere activiteiten-interventieprogramma's bij senioren.
3.0 SELECTIE EN INTREKKING VAN ONDERWERPEN
Deelnemers worden geworven met behulp van doorverwijzingen van artsen, folders en bezoeken aan gemeenschapscentra, fitness-/wellnesslessen voor militaire veteranen, organisaties voor militaire veteranen en huisvesting voor militaire veteranen in de regio Groot-Los Angeles. Eenmaal geïdentificeerd, doorlopen de deelnemers een tweedelig screeningproces dat een telefonisch interview en toestemming van hun huisarts omvat. Het telefoonscherm bevat het scherm Telefoongeheugenstoornis en een reeks vragen met betrekking tot de opname- en uitsluitingscriteria. Deelnemers die door het telefoonscherm komen, moeten toestemming krijgen van hun huisarts voordat ze zich kunnen inschrijven voor het onderzoek. Tijdens de basistestsessie zullen aanvullende details van het onderzoek aan de deelnemers worden uitgelegd en zal toestemming worden verkregen door een ervaren onderzoeker.
4.0 RISICOANALYSE De functionele beoordelingen omvatten activiteiten die regelmatig gedurende de dag worden uitgevoerd en die regelmatig worden gebruikt als onderdeel van de gangbare klinische praktijk voor het beoordelen van functionele vaardigheden. Bij meer uitdagende activiteiten worden de deelnemers op de juiste manier opgemerkt om de veiligheid tijdens de test te waarborgen.
De mogelijke risico's zijn als volgt:
Functionele beoordeling: Vermoeidheid (zeer minimaal risico) - De deelnemers krijgen indien nodig rust.
Spierpijn (minimaal risico) - Dit is niet groter dan het uitvoeren van normale dagelijkse activiteiten.
Gewrichts- of spierletsel (minimaal risico) - Dit is niet groter dan het uitvoeren van normale dagelijkse activiteiten.
Risico op vallen (minimaal risico) - Bij de meer uitdagende taken worden deelnemers opgemerkt.
Cognitieve beoordeling: vragenlijsten (minimaal risico) - Deelnemers krijgen de mogelijkheid om vragen die hen ongemakkelijk maken over te slaan of te stoppen met beantwoorden.
Golfinterventie: Gewrichts- of spierblessure (minimaal risico) - De deelnemers maken geleidelijk kennis met de activiteiten die verband houden met de golfsport. Elke golfsessie omvat een sportspecifieke warming-up en oefeningen die de deelnemers voorbereiden op de dagelijkse activiteiten. Daarnaast worden de golfers begeleid door een PGA Professional die gespecialiseerd is in het instrueren van oudere volwassenen.
Vermoeidheid (zeer minimaal risico) - Deelnemers krijgen ook rust als dat nodig is.
Bijwerkingen: elk onverwacht probleem wordt geregistreerd via een incidentrapport. Voor de USC MBRL zijn protocollen ontwikkeld. Elke ernstige bijwerking wordt gemeld aan de Institutional Review Board op de USC Health Science Campus met behulp van het onderstaande stroomschema.
Voortdurende veiligheidsbewaking: Onderzoekers hebben wekelijkse vergaderingen met de PGA-instructeurs om op de hoogte te blijven van de interventie en de veiligheid van de deelnemers. Daarnaast zullen onderzoeksmedewerkers elke week inchecken bij deelnemers volgens het Protocol Problem Reports and Tracking Problems.
5.0 KLINISCHE/LABORATORIUM BEOORDELINGEN EN STUDIEKALENDER
Duur en locaties: het onderzoek vanaf de inschrijving voor toestemming tot de definitieve gegevensverzameling vindt plaats gedurende een periode van 16 weken. Het onderzoek bestaat uit twee bezoeken aan het Jacquelin Perry Musculoskeletal Biomechanics Research Laboratory (MBRL) van de afdeling Biokinesiologie en Fysiotherapie op de Health Science Campus van de University of Southern California en twee bezoeken aan een privékamer aan de westkust van Californië. Los Angeles Veterans Administration Hospital (WLAVA). Dag 1 (USC) en dag 2 (WLAVA) vinden plaats na de toestemmingsinschrijving (vóór de training) en dag 3 (USC) en dag 4 (WLAVA) vinden plaats na voltooiing van het trainingsprogramma.
Biomechanische analyse bij USC (minimaal risico): kinematica en kinetiek in het laboratorium zullen worden verzameld met behulp van een digitaal bewegingsregistratiesysteem met 11 camera's (Qualysis, AB, Gothenberg, Zweden). Reflecterende markeringen van 14 mm zullen worden gebruikt om lichaamssegmenten te definiëren en bewegingen tijdens de proeven te volgen. De romp wordt gemodelleerd als 2 stijve segmenten: bekken- en wervelkolomsegmenten. De onderste extremiteit wordt gemodelleerd als 3 stijve segmenten: dij, schacht en voet.
Dag 1 Taken (minimaal risico): Het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 2 uur en omvat eerder gevalideerde functionele beoordelingen.
Lengte, massa, hartslag in rust, bloeddruk in rust en percentage lichaamsvet via bio-elektrische impedantieanalyse 6 minuten looptest Prestaties heupspier Loopanalyse Aangepast Tandem Rustig staan Evenwichtsvertrouwen: Activiteiten Specifiek evenwichtsvertrouwen (ABC) Weegschaal Deelnemers krijgen een golfgeschiedenis Formulier om thuis in te vullen en terug te bezorgen op dag 2
Dag 2 Taken (minimaal risico): gegevensverzameling duurt ongeveer 1,5 uur en omvat eerder gevalideerde cognitieve en zelfeffectiviteitsbeoordelingen en functionele metingen.
Deelnemers moeten hun golfgeschiedenisformulier inleveren. Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de RAND 12-item Health Survey Surveys van de Midlife in the United States Survey (MIDUS) studie die positief en negatief affect, sociaal welzijn beoordeelt , en gevoel van controle Cognitie zoals beoordeeld door de NIH Toolbox for cognition Fysieke activiteitsgewoonten zullen worden beoordeeld via een vragenlijst ontwikkeld door de Postmenopauzale Oestrogeen/Progestagenen Interventie (PEPI) Studie en een fysieke activiteit vrije herinnering Episodisch verbaal leren en geheugen zoals beoordeeld door de California Verbal Learning Test Senior Fitness Test: 30 seconden stoelstand en 8-foot-up-and-go-test
Taken op dag 3 (minimaal risico): het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 3 uur en omvat alle taken die op dag 1 zijn uitgevoerd plus een biomechanische analyse van golfgerelateerde eisen (zie hieronder).
Golfswings, chips en putts die veel voorkomen bij recreatieve golfspelers. Deelnemers zullen tot 5-10 proeven van elk swingtype uitvoeren.
Een golfbal oppakken en neerleggen. Proefpersonen zullen tot 5-10 proeven van elke strategie uitvoeren.
Exitvragenlijst over golftrainingsprogramma
Taken op dag 4 (minimaal risico): het verzamelen van gegevens duurt ongeveer 2 uur en omvat alle taken die op dag 2 zijn uitgevoerd.
Zes maanden na afronding van het onderzoek ontvangen de deelnemers een telefoontje om na te gaan wat hun huidige golfspeelgewoonten zijn na het programma van 12 weken.
Golftrainingsbezoeken: deelnemers zullen deelnemen aan golftrainingsprogramma's op de Heroes-golfbaan op de WLAVA-campus. Deelnemers worden verdeeld in groepen van 2-4 golfers en ontmoeten een PGA Professional twee keer per week gedurende 12 weken. De trainingen zullen 1-2 uur duren. Het programma is speciaal ontworpen voor oudere volwassenen die momenteel geen golf spelen. De eerste reeks sessies omvat een inleiding tot de verschillende vormen van de golfswing, beginnend met gedeeltelijke swings en geleidelijk overgaand naar een volledige swing. Schommelaanpassingen worden op individuele basis verstrekt om aan de behoeften van de deelnemer te voldoen. Het golfspel begint op holes die vlakker zijn en dicht bij het clubhuis liggen en begint met het spelen van slechts 1-2 holes. De golfers zullen dan op gepaste wijze worden begeleid naar een langer golfspel, zoals de PGA Professional vindt dat dit passend is. Alle apparatuur en kosten zijn inbegrepen en er zijn geen kosten voor de deelnemers.
Taken (minimaal risico):
Warming-up: Elke trainingssessie begint met een sportspecifieke warming-up die de deelnemers voorbereidt op de activiteiten van de dag.
Aanvullende oefeningen: Extra versterkings- en flexibiliteitsoefeningen zullen worden opgenomen in trainingssessies om de deelnemers voor te bereiden op golfgerelateerde activiteiten.
Golfswings en putten: Deze bewegingen worden op een progressieve manier geïntroduceerd, beginnend met gedeeltelijke swings van het minst krachtige swingtype en uiteindelijk overgaand naar de krachtigere swings (drives). Schommels met de volgende uitrusting zijn inbegrepen: putters, pitching of sand wedges, ijzers en woods.
Een bal oppakken: De deelnemers maken kennis met technieken voor het oppakken van een golfbal die zullen worden aangepast aan de behoeften van de deelnemers op basis van huidig onderzoek in de MBRL (HS-15-00038).
Lopen: deelnemers zullen de loopafstand geleidelijk vergroten. De training begint op vlakke holes en gaat door naar holes met meer uitdagend terrein.
Golfspel: deelnemers maken geleidelijk kennis met regulier golfspel, te beginnen met het spelen op een enkele hole met een lage moeilijkheidsgraad en doorgaand naar meerdere holes. De moeilijkheidsgraad van vaardigheden zal ook geleidelijk worden verhoogd.
Tijdens de ingreep wordt de loopafstand bijgehouden via fitnesstrackers. Golfprestaties worden ook bijgehouden.
6.0 GEGEVENSVERZAMELING EN MONITORING
Gegevens worden veilig opgeslagen in de MBRL, WKK, kamer G9. Elektronische gegevens worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer. Harde kopieën van gegevens worden opgeslagen in een afsluitbare archiefkast. Er worden geen onderwerp-ID's verzameld.
7.0 STATISTISCHE ANALYSE 7.1 PRIMAIRE AFHANKELIJKE VARIABELEN
7.1.1 Hoekposities, snelheden en versnellingen van segmenten/gewrichten 7.1.2 Koppelmomenten 7.1.3 COP-dynamiek 7.1.4 Statisch en dynamisch evenwicht 7.1.5 Heupspierprestaties 7.1.6 Loopsnelheid 7.1.7 Gang spatiotemporele kenmerken 7.1.8 Cognitief-motorische dubbele taakuitvoering 7.1.9 Activiteiten Specifiek Balans Vertrouwen 7.1.10 Seniorenfitnesstest 7.1.11 Zelf beoordeelde gezondheid 7.1.12 Verbaal geheugen terugroepen 7.1.13 Positief en negatief affect 7.1.14 Persoonlijk meesterschap 7.1.15 Waargenomen beperkingen 7.1.16 Sociale bijdrage 7.1.17 Cognitie Vloeistof Samenstelling Score
7.2 VERMOGENSANALYSE
Tot op heden is dit onderzoek niet uitgevoerd en waren er dus geen voorlopige gegevens beschikbaar voor een poweranalyse. Aan 12 proefpersonen wordt gevraagd om te zorgen voor een adequate steekproefomvang en rekening te houden met studieverloop, op basis van andere onderzoeken naar inspanningsinterventie bij oudere volwassenen.
7.3 STATISTISCHE ANALYSE Pre-Post vergelijkingen zullen worden gemaakt.
8.0 INSCHRIJVINGSRICHTLIJN
Na bevestiging van de opname- en uitsluitingscriteria zullen alle potentiële deelnemers toestemming krijgen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek. Studie-onderzoeksmedewerkers hebben de CITI Training voor mensgericht onderzoek gevolgd. Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten deelnemers Engels spreken en in staat zijn om instructies op te volgen (zoals beoordeeld door het telefoongeheugenstoornisscherm); daarom is er tijdens het toestemmingsproces geen wettelijk bevoegde vertegenwoordiger nodig. Deelnemers krijgen toestemming met behulp van een USC Informed Consent-formulier nadat ze de details van het onderzoek hebben uitgelegd en voldoende tijd hebben genomen om vragen te stellen en een beslissing te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- University Southern California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- West Los Angeles Veterans Administration
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Oudere Militaire Veteranen: 60-80 jaar oud
- Het vermogen om zelfstandig te staan zonder externe ondersteuning
- Geen eerdere golfervaring
- ≤1 keer gespeeld in de afgelopen maand
- ≤3 keer gespeeld in de afgelopen 6 maanden
- Engels sprekende
UITSLUITINGSCRITERIA
- Dementie en de ziekte van Alzheimer beoordeeld via het scherm Telefonische geheugenstoornis
- Symptomatische hart- en vaatziekten, actieve angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie (SBP>160 of DBP>90, hoge hartslag in rust HR>90), symptomatische orthostatische hypotensie
- Instabiele astma, verergerde COPD
- Reumatoïde artritis, onstabiele enkel-, knie-, heup-, schouder- of polsgewrichten
- Geschiedenis van letsel of orthopedische operatie in de afgelopen 6 maanden
- Bewegingsstoornissen (ziekte van Parkinson of andere neurologische aandoeningen), beroerte, hemiparese of paraparese
- Perifere neuropathieën, ernstige zicht- of gehoorproblemen of uitgezaaide kanker
- Personen met vestibulaire, visuele, musculosketelale, orthopedische en/of neurologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze het evenwicht verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: golf opleiding
Golftrainingsprogramma van 12 weken
|
12 weken training door professional van de Professional Golf Association
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in loopsnelheid
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
verandering in loopsnelheid
|
baseline en na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kracht
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
verandering in dynamische en statische kracht
|
baseline en na 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitie
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
Verandering in National Institute of Health Toolbox Fluid Cognition Composite Score Volledig gecorrigeerde T-score metrisch normatief gemiddelde van 50 en een SD van 10. Bereik is 0-100. Hogere scores weerspiegelen betere resultaten. De Fluid Cognition Composite Score bestaat uit 5 subschalen Dimensional Change Card Sort Test (meet executieve functie) Flanker Inhibitory Control en Attention Test meet aandacht en executieve functie Picture Sequence Memory Test (meet episodisch geheugen) List Sorting Working Memory Test (meet werkgeheugen) Patroonvergelijkingstest (meet de verwerkingssnelheid) De samengestelde score wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de standaardscores van elk van de vijf subschalen. Alle subschalen scoren dezelfde T-score-metriek |
baseline en na 12 weken
|
|
Verandering in balans
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
verandering in dynamische en statische balans
|
baseline en na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George J Salem, PhD, University of Southern California
- Studie directeur: Steve Castle, MD, West Los Angeles Veterans Administration
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gao KL, Hui-Chan CW, Tsang WW. Golfers have better balance control and confidence than healthy controls. Eur J Appl Physiol. 2011 Nov;111(11):2805-12. doi: 10.1007/s00421-011-1910-7. Epub 2011 Mar 17.
- Tsang WW, Hui-Chan CW. Effects of exercise on joint sense and balance in elderly men: Tai Chi versus golf. Med Sci Sports Exerc. 2004 Apr;36(4):658-67. doi: 10.1249/01.mss.0000122077.87090.2e.
- Tsang WW, Hui-Chan CW. Static and dynamic balance control in older golfers. J Aging Phys Act. 2010 Jan;18(1):1-13. doi: 10.1123/japa.18.1.1.
- Hoerster KD, Lehavot K, Simpson T, McFall M, Reiber G, Nelson KM. Health and health behavior differences: U.S. Military, veteran, and civilian men. Am J Prev Med. 2012 Nov;43(5):483-9. doi: 10.1016/j.amepre.2012.07.029.
- Littman AJ, Forsberg CW, Koepsell TD. Physical activity in a national sample of veterans. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1006-13. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181943826.
- Bouaziz W, Lang PO, Schmitt E, Kaltenbach G, Geny B, Vogel T. Health benefits of multicomponent training programmes in seniors: a systematic review. Int J Clin Pract. 2016 Jul;70(7):520-36. doi: 10.1111/ijcp.12822. Epub 2016 Jun 13.
- Broman G, Johnsson L, Kaijser L. Golf: a high intensity interval activity for elderly men. Aging Clin Exp Res. 2004 Oct;16(5):375-81. doi: 10.1007/BF03324567.
- Parkkari J, Natri A, Kannus P, Manttari A, Laukkanen R, Haapasalo H, Nenonen A, Pasanen M, Oja P, Vuori I. A controlled trial of the health benefits of regular walking on a golf course. Am J Med. 2000 Aug 1;109(2):102-8. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00455-1.
- Foxworth JL, Millar AL, Long BL, Way M, Vellucci MW, Vogler JD. Hip joint torques during the golf swing of young and senior healthy males. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Sep;43(9):660-5. doi: 10.2519/jospt.2013.4417.
- Ball KA, Best RJ. Different centre of pressure patterns within the golf stroke I: Cluster analysis. J Sports Sci. 2007 May;25(7):757-70. doi: 10.1080/02640410600874971.
- Bezzola L, Merillat S, Jancke L. The effect of leisure activity golf practice on motor imagery: an fMRI study in middle adulthood. Front Hum Neurosci. 2012 Mar 29;6:67. doi: 10.3389/fnhum.2012.00067. eCollection 2012.
- Bezzola L, Merillat S, Gaser C, Jancke L. Training-induced neural plasticity in golf novices. J Neurosci. 2011 Aug 31;31(35):12444-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1996-11.2011.
- Murray AD, Daines L, Archibald D, Hawkes RA, Schiphorst C, Kelly P, Grant L, Mutrie N. The relationships between golf and health: a scoping review. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(1):12-19. doi: 10.1136/bjsports-2016-096625. Epub 2016 Oct 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HS1500352
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .