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Étude sur le golf pour les vétérans (GIVE)

7 août 2019 mis à jour par: George Salem, University of Southern California

Intervention de golf pour l'étude de l'exercice des vétérans

Le vieillissement est associé à des déclins physiologiques qui pourraient altérer la capacité d'effectuer les activités de la vie quotidienne et ainsi nuire à la qualité de vie des personnes âgées. Le golf est une activité qui met à l'épreuve l'équilibre, la flexibilité et les systèmes musculaires du golfeur et pourrait avoir des implications importantes dans la lutte contre les déclins physiologiques associés au vieillissement. Le golf défie également la cognition du golfeur et est généralement pratiqué en groupes de 2 à 4 personnes. par conséquent, cela pourrait également avoir des implications importantes pour la santé cognitive et sociale des personnes âgées. Cette recherche étudiera les effets d'un programme d'initiation au golf thérapeutique sur le bien-être physiologique, cognitif et social des personnes âgées. Les vétérans militaires adultes plus âgés (60 à 80 ans) participeront à un programme d'initiation au golf de 12 semaines spécialement conçu pour les adultes plus âgés. L'intervention sera dirigée par des professionnels de la Professional Golf Association (PGA) ayant de l'expérience dans l'enseignement du golf aux personnes âgées. Afin d'évaluer l'efficacité de l'intervention, les capacités fonctionnelles, physiologiques et cognitives des participants seront évaluées ainsi que le bien-être général avant et après la fin du programme de golf. Ces adaptations seront évaluées à l'aide d'analyses biomécaniques, de tests fonctionnels normalisés pour les personnes âgées, d'enquêtes et de questionnaires validés et d'évaluations cognitives validées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mise en œuvre d'une intervention d'initiation au golf de 12 semaines conçue pour les vétérans militaires plus âgés nous permettra d'évaluer l'utilité du golf comme moyen de promouvoir l'activité physique et le bien-être tout au long de la vie. Le golf, bien qu'étudié du point de vue de la performance, n'a pas été étudié en tant qu'intervention visant à promouvoir l'activité physique et la santé chez les personnes âgées. Cette étude contribuera à nos connaissances sur la faisabilité et l'efficacité du golf comme moyen de promouvoir le bien-être tout au long de la vie.

1.0 OBJECTIFS ET BUT

OBJECTIF 1 : Quantifier les changements dans les capacités fonctionnelles, cognitives et physiologiques des vétérans militaires plus âgés après une intervention d'introduction au golf de 12 semaines.

Hypothèse : Les participants démontreront des capacités fonctionnelles, cognitives et physiologiques améliorées suite à l'intervention.

OBJECTIF 2 : Quantifier les exigences et les performances du golf, y compris une analyse biomécanique des swings de golf, du putting et du ramassage d'une balle à la suite d'une intervention d'introduction au golf de 12 semaines.

Hypothèse : Les exigences de l'intervention de golf seront similaires ou supérieures aux exigences des exercices d'équilibre et de renforcement couramment utilisés par les personnes âgées.

OBJECTIF 3 : Évaluer la sécurité et la faisabilité d'une intervention d'initiation au golf de 12 semaines.

Hypothèse 3A : Les événements indésirables associés à l'intervention seront mineurs et pas plus fréquents que les événements indésirables associés à d'autres programmes d'activités chez les personnes âgées.

Hypothèse 3B : L'adhésion au programme sera supérieure à l'adhésion associée aux autres programmes d'activité-intervention chez les aînés.

3.0 SÉLECTION ET RETRAIT DES SUJETS

Les participants seront recrutés à l'aide de références de médecins, de dépliants et de visites dans des centres communautaires, des cours de fitness / bien-être pour vétérans militaires, des organisations de vétérans militaires et des logements pour vétérans militaires dans la région du Grand Los Angeles. Une fois identifiés, les participants passeront par un processus de sélection en deux parties qui comprend un entretien téléphonique et l'autorisation de leur médecin de premier recours. L'écran du téléphone comprend l'écran des troubles de la mémoire du téléphone et une série de questions relatives aux critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants qui réussissent l'écran du téléphone devront ensuite recevoir l'autorisation de leur médecin de premier recours avant de s'inscrire à l'étude. Lors de la session de test de base, des détails supplémentaires sur l'étude seront expliqués aux participants et le consentement obtenu par un chercheur expérimenté.

4.0 ANALYSE DES RISQUES Les évaluations fonctionnelles comprennent des activités qui sont menées régulièrement tout au long de la journée et qui ont été utilisées régulièrement dans le cadre de la pratique clinique courante pour évaluer les capacités fonctionnelles. Dans les activités plus difficiles, les participants seront repérés de manière appropriée pour assurer la sécurité pendant le test.

Les risques potentiels sont les suivants :

Évaluation fonctionnelle : Fatigue (risque très minime) - Du repos sera fourni au besoin pour les participants.

Douleur musculaire (risque minimal) - Cela ne dépasse pas l'exécution d'activités normales de la vie quotidienne.

Blessure articulaire ou musculaire (risque minimal) - Ceci n'est pas plus grand que l'exécution d'activités normales de la vie quotidienne.

Risque de chute (risque minime) - Sur les tâches les plus difficiles, les participants seront repérés.

Évaluation cognitive : Questionnaires (risque minimal) - Les participants auront la possibilité de sauter ou d'arrêter de répondre aux questions qui les mettent mal à l'aise.

Intervention Golf : Blessure articulaire ou musculaire (risque minime) - Les participants seront progressivement initiés aux activités associées au sport du golf. Chaque session de golf comprendra un échauffement spécifique au sport et des exercices qui préparent les participants aux activités quotidiennes. De plus, les golfeurs seront supervisés par un professionnel de la PGA spécialisé dans l'enseignement aux adultes plus âgés.

Fatigue (risque très minime) - Les participants seront également autorisés à se reposer au besoin.

Événements indésirables : Tout problème imprévu sera enregistré via un rapport d'incident. Des protocoles pour l'USC MBRL ont été développés. Tout événement indésirable grave sera signalé au comité d'examen institutionnel du campus des sciences de la santé de l'USC à l'aide du diagramme ci-dessous.

Surveillance continue de la sécurité : les chercheurs auront des réunions hebdomadaires avec les instructeurs de la PGA pour se tenir informés de l'intervention et de la sécurité des participants. De plus, chaque semaine, les associés de recherche prendront contact avec les participants conformément au protocole de signalement des problèmes et de suivi des problèmes.

5.0 ÉVALUATIONS CLINIQUES/DE LABORATOIRE ET CALENDRIER DES ÉTUDES

Durée et lieux : L'étude, de l'inscription du consentement à la collecte finale des données, se déroulera sur une période de 16 semaines. L'étude consiste en deux visites de collecte de données au laboratoire de recherche en biomécanique musculosquelettique Jacquelin Perry (MBRL) de la division de biokinésiologie et de physiothérapie située sur le campus des sciences de la santé de l'Université de Californie du Sud et de deux visites de collecte de données dans une salle privée située à l'ouest Hôpital de l'administration des anciens combattants de Los Angeles (WLAVA). Le jour 1 (USC) et le jour 2 (WLAVA) auront lieu après l'inscription sur consentement (avant la formation) et le jour 3 (USC) et le jour 4 (WLAVA) auront lieu après la fin du programme de formation.

Analyse biomécanique à l'USC (risque minimal) : La cinématique et la cinétique du laboratoire seront collectées à l'aide d'un système de capture de mouvement numérique à 11 caméras (Qualysis, AB, Gothenberg, Suède). Des marqueurs réfléchissants de 14 mm seront utilisés pour définir les segments du corps et suivre le mouvement pendant les essais. Le tronc sera modélisé en 2 segments rigides : segments pelvien et rachidien. Le membre inférieur sera modélisé en 3 segments rigides : cuisse, jarret et pied.

Tâches du jour 1 (risque minimal) : La collecte de données durera environ 2 heures et comprendra des évaluations fonctionnelles préalablement validées.

Taille, masse, fréquence cardiaque au repos, tension artérielle au repos et pourcentage de graisse corporelle via l'analyse d'impédance bioélectrique Test de marche de 6 minutes Performance des muscles de la hanche Analyse de la marche Confiance en équilibre en position debout silencieuse en tandem modifié : échelle de confiance en équilibre spécifique aux activités (ABC) Les participants recevront un historique de golf Formulaire à remplir à la maison et à retourner le jour 2

Tâches du jour 2 (risque minimal) : La collecte de données durera environ 1,5 heure et comprendra des évaluations cognitives et d'auto-efficacité préalablement validées ainsi que des mesures fonctionnelles.

Les participants retourneront leur formulaire d'historique de golf. Qualité de vie liée à la santé autodéclarée, telle qu'évaluée par les enquêtes sur la santé en 12 points de la RAND de l'étude Midlife in the United States Survey (MIDUS) évaluant les effets positifs et négatifs, le bien-être social , et Sense of Control Cognition tel qu'évalué par la NIH Toolbox for cognition Les habitudes d'activité physique seront évaluées au moyen d'un questionnaire élaboré par l'étude PEPI (Postmenopausal Estrogen/Progestins Intervention) et d'un rappel libre sur l'activité physique Apprentissage verbal épisodique et mémoire évalués par le Test d'apprentissage verbal de Californie Test de condition physique senior : 30 secondes sur chaise et test de 8 pieds

Tâches du jour 3 (risque minimal) : La collecte de données durera environ 3 heures et comprendra toutes les tâches effectuées le jour 1 ainsi qu'une analyse biomécanique des exigences liées au golf (voir ci-dessous).

Swings, chips et putts de golf communs aux joueurs de golf récréatifs. Les participants effectueront jusqu'à 5 à 10 essais de chaque type de swing.

Ramasser et poser une balle de golf. Les sujets effectueront jusqu'à 5 à 10 essais de chaque stratégie.

Questionnaire de sortie sur le programme de formation au golf

Tâches du jour 4 (risque minimal) : La collecte de données durera environ 2 heures et inclura toutes les tâches effectuées le jour 2.

Six mois après la fin de l'étude, les participants recevront un appel téléphonique pour faire le suivi de leurs habitudes de golf actuelles après le programme de 12 semaines.

Visites d'entraînement au golf : les participants participeront à des programmes d'entraînement au golf au parcours de golf Heroes sur le campus de la WLAVA. Les participants seront divisés en groupes de 2 à 4 golfeurs et rencontreront un professionnel de la PGA deux fois par semaine pendant 12 semaines. Les séances de formation dureront 1 à 2 heures. Le programme est spécialement conçu pour les personnes âgées qui ne jouent pas au golf actuellement. La première série de sessions comprendra une introduction aux différentes formes de swing de golf en commençant par des swings partiels puis en progressant progressivement vers un swing complet. Des modifications de swing seront fournies sur une base individuelle pour répondre aux besoins du participant. Le jeu de golf commencera sur des trous plus plats et proches du club-house et commencera en ne jouant que 1 à 2 trous. Les golfeurs progresseront ensuite de manière appropriée vers un jeu de golf plus long, si le professionnel de la PGA le juge approprié. Tout l'équipement et les frais seront inclus et il n'y aura aucun frais pour les participants.

Tâches (risque minimal) :

Échauffement : Chaque séance d'entraînement commencera par un échauffement spécifique au sport qui prépare les participants aux activités de la journée.

Exercices supplémentaires : Des exercices supplémentaires de renforcement et de flexibilité seront inclus dans les séances d'entraînement pour préparer les participants aux activités liées au golf.

Swings de golf et putting : Ces mouvements seront introduits de manière progressive en commençant par des swings partiels du type de swing le moins puissant et en progressant éventuellement vers les swings les plus puissants (drives). Les balançoires avec l'équipement suivant seront incluses : putters, pitching ou sand wedges, fers et bois.

Ramasser une balle : Les participants seront initiés aux techniques de ramassage d'une balle de golf qui seront individualisées selon les besoins des participants sur la base des recherches en cours au MBRL (HS-15-00038).

Marche : Les participants augmenteront progressivement la distance de marche. La pratique commencera sur des trous plats et progressera vers des trous avec un terrain plus difficile.

Jouer au golf : les participants seront progressivement initiés au jeu de golf régulier en commençant par jouer sur un seul trou de faible difficulté et en progressant vers plusieurs trous. La difficulté des compétences sera également progressivement augmentée.

Pendant l'intervention, la distance de marche sera suivie via des trackers de fitness. Les performances de golf seront également suivies.

6.0 COLLECTE ET SURVEILLANCE DES DONNÉES

Les données seront stockées en toute sécurité dans le MBRL, CHP, salle G9. Les données électroniques seront stockées sur un ordinateur protégé par un mot de passe. Des copies papier des données seront stockées dans un classeur verrouillable. Aucun identifiant de sujet ne sera collecté.

7.0 ANALYSE STATISTIQUE 7.1 VARIABLES DÉPENDANTES PRIMAIRES

7.1.1 Positions angulaires, vitesses et accélérations des segments/articulations 7.1.2 Couples articulaires 7.1.3 Dynamique COP 7.1.4 Équilibre statique et dynamique 7.1.5 Performance musculaire de la hanche 7.1.6 Vitesse de marche 7.1.7 Caractéristiques spatio-temporelles de la marche 7.1.8 Performance de la double tâche cognitivo-motrice 7.1.9 Activités Spécifiques Équilibre Confiance 7.1.10 Test de condition physique senior 7.1.11 Santé auto-évaluée 7.1.12 Rappel de la mémoire verbale 7.1.13 Affect positif et négatif 7.1.14 Maîtrise personnelle 7.1.15 Contraintes perçues 7.1.16 Cotisation sociale 7.1.17 Score de composition des fluides cognitifs

7.2 ANALYSE DE PUISSANCE

À ce jour, cette étude n'a pas été menée et, par conséquent, aucune donnée préliminaire n'était disponible pour une analyse de puissance. 12 sujets sont invités à garantir une taille d'échantillon adéquate et à tenir compte de l'attrition de l'étude, sur la base d'autres études d'intervention d'exercice chez les personnes âgées.

7.3 ANALYSE STATISTIQUE Des comparaisons pré-post seront effectuées.

8.0 DIRECTIVES D'INSCRIPTION

Après confirmation des critères d'inclusion et d'exclusion, tous les participants potentiels recevront leur consentement avant l'inscription à l'étude. Les associés de recherche de l'étude ont suivi une formation CITI pour la recherche sur des sujets humains. Afin de participer à l'étude, les participants doivent être anglophones et avoir la capacité de suivre les instructions (telles qu'évaluées par le test de dépistage des troubles de la mémoire par téléphone) ; par conséquent, il n'est pas nécessaire d'avoir un représentant légalement autorisé pendant le processus de consentement. Les participants recevront leur consentement à l'aide d'un formulaire de consentement éclairé de l'USC après avoir été expliqués les détails de l'étude et avoir laissé suffisamment de temps pour poser des questions et prendre une décision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • University Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90089
        • West Los Angeles Veterans Administration

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Vétérans militaires plus âgés : 60 à 80 ans
  • La capacité de se tenir debout indépendamment sans soutien externe
  • Aucune expérience de golf antérieure
  • A joué ≤ 1 fois au cours du dernier mois
  • A joué ≤ 3 fois au cours des 6 derniers mois
  • Parlant anglais

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • La démence et la maladie d'Alzheimer évaluées via le dépistage des troubles de la mémoire par téléphone
  • Maladie cardiovasculaire symptomatique, angor actif, hypertension non contrôlée (PAS>160 ou PAD>90, pouls au repos élevé FC>90), hypotension orthostatique symptomatique
  • Asthme instable, BPCO exacerbée
  • Polyarthrite rhumatoïde, articulations instables de la cheville, du genou, de la hanche, de l'épaule ou du poignet
  • Antécédents de blessure ou d'opération orthopédique au cours des 6 derniers mois
  • Troubles du mouvement (maladie de Parkinson ou autres troubles neurologiques), accident vasculaire cérébral, hémiparésie ou paraparésie
  • Neuropathies périphériques, problèmes sévères de vision ou d'audition, ou cancer métastatique
  • Personnes atteintes de troubles vestibulaires, visuels, musculo-squelettiques, orthopédiques et/ou neurologiques connus pour altérer l'équilibre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: entraînement de golf
Programme d'entraînement de golf de 12 semaines
12 semaines de formation par un professionnel de l'association professionnelle de golf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vitesse de marche
Délai: de base et après 12 semaines
changement de vitesse de marche
de base et après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de force
Délai: de base et après 12 semaines
changement de résistance dynamique et statique
de base et après 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de cognition
Délai: de base et après 12 semaines

Changement du score composite de la cognition fluide de la National Institute of Health Toolbox Score T entièrement corrigé moyenne normative de 50 et un écart-type de 10. La plage est de 0 à 100. Des scores plus élevés reflètent de meilleurs résultats.

Le score composite de la cognition fluide est composé de 5 sous-échelles Test de tri de cartes de changement dimensionnel (mesure les fonctions exécutives) Le test de contrôle inhibiteur et d'attention des flancs mesure l'attention et les fonctions exécutives Test de comparaison de modèles (mesure la vitesse de traitement) Le score composite est obtenu en faisant la moyenne des scores standard de chacune des cinq sous-échelles. Toutes les sous-échelles obtiennent la même métrique de score T

de base et après 12 semaines
Changement d'équilibre
Délai: de base et après 12 semaines
changement d'équilibre dynamique et statique
de base et après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George J Salem, PhD, University of Southern California
  • Directeur d'études: Steve Castle, MD, West Los Angeles Veterans Administration

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 août 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

5 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2019

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS1500352

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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