- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04004598
Golf for Veterans Study (GIVE)
Golf Intervention for Veterans Exercise Study
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Implementering af en 12-ugers indledende golfintervention designet til ældre militærveteraner vil give os mulighed for at evaluere nytten af golf som et middel til at fremme fysisk aktivitet og velvære gennem hele livet. Selvom golf er undersøgt fra et præstationsperspektiv, er det ikke blevet undersøgt som en intervention til at fremme fysisk aktivitet og sundhed hos ældre voksne. Denne undersøgelse vil bidrage til vores viden om gennemførligheden og effektiviteten af golf som et middel til at fremme velvære gennem hele levetiden.
1.0 MÅL OG FORMÅL
MÅL 1: Kvantificere ændringerne i de funktionelle, kognitive og fysiologiske evner hos ældre militærveteraner efter en 12-ugers indledende golfintervention.
Hypotese: Deltagerne vil demonstrere forbedrede funktionelle, kognitive og fysiologiske evner efter interventionen.
MÅL 2: Kvantificere golfkrav og præstationer, herunder en biomekanisk analyse af golfsving, at sætte og samle en bold op efter en 12-ugers indledende golfintervention.
Hypotese: Kravene til golfinterventionen vil være lig med eller større end kravene under almindeligt anvendte ældre voksne balance- og styrkeøvelser.
MÅL 3: Evaluer sikkerheden og gennemførligheden af en 12-ugers indledende golfintervention.
Hypotese 3A: Bivirkninger forbundet med interventionen vil være mindre og ikke hyppigere end bivirkninger forbundet med andre aktivitetsprogrammer hos seniorer.
Hypotese 3B: Tilslutningen til programmet vil være større end tilslutningen forbundet med andre aktivitetsinterventionsprogrammer hos seniorer.
3.0 UDVÆLGELSE OG TILBAGETRÆKNING AF EMNE
Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af lægehenvisninger, flyers og besøg på samfundscentre, militærveteran fitness/wellness-klasser, militære veteranorganisationer og militære veteranboliger i Los Angeles-området. Når de er identificeret, vil deltagerne gennemgå en todelt screeningsproces, der inkluderer et telefoninterview og godkendelse fra deres primære læge. Telefonskærmen indeholder skærmen Telefonhukommelsessvækkelse og en række spørgsmål vedrørende inklusions- og eksklusionskriterierne. Deltagere, der passerer telefonens skærm, skal derefter modtage tilladelse fra deres primære læge inden tilmelding til undersøgelsen. Ved baseline-testsessionen vil yderligere detaljer om undersøgelsen blive forklaret til deltagerne, og samtykke opnået af en erfaren forsker.
4.0 RISIKOANALYSE Funktionsvurderingerne omfatter aktiviteter, der løbende gennemføres i løbet af dagen, og som regelmæssigt er blevet brugt som en del af almindelig klinisk praksis til vurdering af funktionelle evner. I mere udfordrende aktiviteter vil deltagerne blive spottet passende for at sikre sikkerheden under testen.
De potentielle risici er som følger:
Funktionel vurdering: Træthed (meget minimal risiko) - Hvile vil blive givet efter behov for deltagerne.
Muskelømhed (minimal risiko) - Dette er ikke større end at udføre normale daglige aktiviteter.
Led- eller muskelskade (minimal risiko) - Dette er ikke større end at udføre normale daglige aktiviteter.
Risiko for at falde (minimal risiko) - På de mere udfordrende opgaver vil deltagerne blive spottet.
Kognitiv vurdering: Spørgeskemaer (minimal risiko) - Deltagerne vil få mulighed for at springe over eller stoppe med at besvare spørgsmål, der gør dem ubehagelige.
Golfintervention: Led- eller muskelskade (minimal risiko) - Deltagerne vil gradvist blive introduceret til de aktiviteter, der er forbundet med golfsporten. Hver golfsession vil omfatte en sportsspecifik opvarmning og øvelser, der forbereder deltagerne til de daglige aktiviteter. Derudover vil golfspillerne blive overvåget af en PGA Professional, der er specialiseret i at instruere ældre voksne.
Træthed (meget minimal risiko) - Deltagerne får også hvile efter behov.
Uønskede hændelser: Ethvert uforudset problem vil blive registreret via en hændelsesrapport. Der er udviklet protokoller til USC MBRL. Enhver alvorlig uønsket hændelse vil blive rapporteret til Institutional Review Board på USC Health Science Campus ved hjælp af flowdiagrammet nedenfor.
Kontinuerlig sikkerhedsovervågning: Forskere vil have ugentlige møder med PGA-instruktørerne for at holde sig orienteret om interventionen og deltagernes sikkerhed. Derudover vil forskningsmedarbejdere hver uge tjekke ind med deltagere i henhold til protokollen om problemrapporter og sporingsproblemer.
5.0 KLINISKE/LABORATORIEEVALUERINGER OG STUDIEKALENDER
Varighed og placeringer: Undersøgelsen fra samtykketilmelding til endelig dataindsamling vil finde sted over en 16-ugers periode. Undersøgelsen består af to dataindsamlingsbesøg på Jacquelin Perry Musculoskeletal Biomechanics Research Laboratory (MBRL) i Division of Biokinesiology and Physical Therapy placeret på University of Southern California Health Science Campus og to dataindsamlingsbesøg i et privat rum beliggende i Vesten. Los Angeles Veterans Administration Hospital (WLAVA). Dag 1 (USC) og dag 2 (WLAVA) vil finde sted efter samtykketilmeldingen (før træning) og dag 3 (USC) og dag 4 (WLAVA) vil finde sted efter afslutningen af træningsprogrammet.
Biomekanisk analyse ved USC (minimal risiko): Laboratoriekinematik og -kinetik vil blive indsamlet ved hjælp af et 11-kamera digitalt motion capture-system (Qualysis, AB, Göteborg, Sverige). 14 mm reflekterende markører vil blive brugt til at definere kropssegmenter og spore bevægelse under forsøgene. Trunken vil blive modelleret som 2 stive segmenter: bækken- og rygsøjlesegmenter. Den nedre ekstremitet vil blive modelleret som 3 stive segmenter: lår, skaft og fod.
Dag 1 Opgaver (minimal risiko): Dataindsamlingen vil vare cirka 2 timer og vil omfatte tidligere validerede funktionsvurderinger.
Højde, masse, hvilepuls, hvileblodtryk og kropsfedtprocent via bioelektrisk impedansanalyse 6 minutters gangtest Hoftemuskelpræstation Ganganalyse Modificeret Tandem Stillestående Balancetillid: Activities Specific Balance Confidence (ABC)-skala Deltagerne vil få en golfhistorie Formular til at udfylde derhjemme og returnere på dag 2
Dag 2 Opgaver (minimal risiko): Dataindsamlingen vil vare ca. 1,5 time og vil omfatte tidligere validerede kognitive og self-efficacy vurderinger samt funktionelle mål.
Deltagerne vil aflevere deres Golf History Form Selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet som vurderet af RAND 12-emne Health Survey Surveys fra Midlife in the United States Survey (MIDUS) undersøgelsen, der vurderer positiv og negativ påvirkning, socialt velvære , og Sense of Control Cognition som vurderet af NIH Toolbox for kognition Fysiske aktivitetsvaner vil blive vurderet via et spørgeskema udviklet af Postmenopausal Estrogen/Progestins Intervention (PEPI) Study og en fysisk aktivitet fri genkaldelse Episodisk verbal læring og hukommelse som vurderet af California Verbal Learning Test Senior Fitness Test: 30 sekunders stolestand og 8-fods-op-og-gå-test
Dag 3 Opgaver (minimal risiko): Dataindsamlingen vil vare cirka 3 timer og vil omfatte alle opgaver udført på dag 1 plus en biomekanisk analyse af golfrelaterede krav (se nedenfor).
Golfsving, chips og putts, der er almindelige for fritidsgolfspillere. Deltagerne vil udføre op til 5-10 forsøg af hver gyngetype.
Samling og nedsættelse af en golfbold. Forsøgspersonerne vil udføre op til 5-10 forsøg af hver strategi.
Afslut spørgeskema om golftræningsprogram
Dag 4 Opgaver (minimal risiko): Dataindsamlingen vil vare cirka 2 timer og vil omfatte alle opgaver udført på dag 2.
Seks måneder efter afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne modtage et telefonopkald for at følge op på deres nuværende golfspillevaner efter det 12-ugers program.
Golftræningsbesøg: Deltagerne vil deltage i golftræningsprogrammer på Heroes Golf Course på WLAVA-campus. Deltagerne vil blive opdelt i grupper på 2-4 golfspillere og mødes med en PGA Professional to gange om ugen i 12 uger. Træningssessionerne varer 1-2 timer. Programmet er specielt designet til ældre voksne, der ikke i øjeblikket spiller golf. Det første sæt af sessioner vil omfatte en introduktion til de forskellige former for golfsving, begyndende med delvise sving og derefter gradvist udvikle sig til et fuldt sving. Swing-modifikationer vil blive leveret på individuel basis for at imødekomme deltagerens behov. Golfspillet begynder på huller, der er fladere og tæt på klubhuset og begynder med kun at spille 1-2 huller. Golfspillerne vil derefter på passende vis blive videreført til længere golfspil, da PGA Professional føler, det er passende. Alt udstyr og gebyrer vil være inkluderet, og der vil ikke være omkostninger for deltagerne.
Opgaver (minimal risiko):
Opvarmning: Hver træningssession begynder med en sportsspecifik opvarmning, der forbereder deltagerne til dagens aktiviteter.
Supplerende øvelser: Yderligere styrke- og smidighedsøvelser vil blive inkluderet i træningssessioner for at forberede deltagerne til golfrelaterede aktiviteter.
Golfsving og putting: Disse bevægelser vil blive introduceret i en progressiv karakter, begyndende med delvise sving af den mindst kraftige svingtype og til sidst gå videre til de mere kraftfulde sving (drev). Gynger med følgende udstyr vil være inkluderet: puttere, pitching eller sand wedges, jern og skove.
Samling af en bold: Deltagerne vil blive introduceret til teknikker til at samle en golfbold op, som vil blive individualiseret til deltagernes behov baseret på nuværende forskning i MBRL (HS-15-00038).
Gåture: Deltagerne vil gradvist øge gåafstanden. Øvelsen begynder på flade huller og går videre til huller med mere udfordrende terræn.
Golfspil: Deltagerne vil gradvist blive introduceret til almindeligt golfspil begyndende med spil på et enkelt hul med lav sværhedsgrad og videre til flere huller. Sværhedsgraden vil også gradvist blive øget.
Under interventionen vil gåafstand blive sporet via fitness-trackere. Golfpræstationer vil også blive sporet.
6.0 DATAINDSAMLING OG OVERVÅGNING
Data vil blive opbevaret sikkert i MBRL, CHP, rum G9. Elektroniske data vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer. Papirkopier af data vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab. Der vil ikke blive indsamlet emneidentifikatorer.
7.0 STATISTISK ANALYSE 7.1 PRIMÆRE AFHÆNGIGE VARIABLER
7.1.1 Segment-/ledvinkelpositioner, hastigheder og accelerationer 7.1.2 Ledmomenter 7.1.3 COP-dynamik 7.1.4 Statisk og dynamisk balance 7.1.5 Hoftemuskelydelse 7.1.6 Ganghastighed 7.1.7 Spatiotemporale gangkarakteristika 7.1.8 Kognitiv-motorisk Dual Task Performance 7.1.9 Aktivitetsspecifik balancetillid 7.1.10 Senior Fitness Test 7.1.11 Selvvurderet helbred 7.1.12 Genkaldelse af verbal hukommelse 7.1.13 Positiv og negativ påvirkning 7.1.14 Personlig Mestring 7.1.15 Opfattede begrænsninger 7.1.16 Socialt bidrag 7.1.17 Cognition Fluid Composition Score
7.2 STRØMANALYSE
Til dato er denne undersøgelse ikke blevet udført, og der var således ingen foreløbige data tilgængelige for en effektanalyse. 12 forsøgspersoner anmodes om at sikre tilstrækkelig stikprøvestørrelse og redegøre for undersøgelsesnedslidning baseret på andre træningsinterventionsundersøgelser hos ældre voksne.
7.3 STATISTISK ANALYSE Pre-Post sammenligninger vil blive foretaget.
8.0 REGISTRERINGSRETNING
Efter bekræftelse af inklusions- og eksklusionskriterierne vil alle potentielle deltagere få samtykke før tilmelding til undersøgelsen. Undersøgelsesforskere har gennemgået CITI-uddannelse til forskning i mennesker. For at deltage i undersøgelsen skal deltagerne være engelsktalende og have evnen til at følge instruktionerne (som vurderet af Telefonhukommelsessvækkelsesskærmen); derfor er der ikke behov for en juridisk autoriseret repræsentant under samtykkeprocessen. Deltagerne vil få samtykke ved at bruge en USC Informed Consent-formular efter at have forklaret detaljerne i undersøgelsen og givet tilstrækkelig tid til at stille spørgsmål og træffe en beslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- University Southern California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- West Los Angeles Veterans Administration
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Ældre militærveteraner: 60-80 år
- Evnen til at stå selvstændigt uden ekstern støtte
- Ingen tidligere golferfaring
- Spillet ≤1 gang i den sidste måned
- Spillet ≤3 gange inden for de sidste 6 måneder
- Engelsktalende
EXKLUSIONSKRITERIER
- Demens og Alzheimers sygdom vurderet via telefonhukommelsessvækkelsesskærmen
- Symptomatisk kardiovaskulær sygdom, aktiv angina, ukontrolleret hypertension (SBP>160 eller DBP>90, høj hvilepuls HR>90), symptomatisk ortostatisk hypotension
- Ustabil astma, forværret KOL
- Reumatoid arthritis, ustabile ankel-, knæ-, hofte-, skulder- eller håndledsled
- Anamnese med skade eller ortopædisk operation inden for de sidste 6 måneder
- Bevægesforstyrrelser (Parkinsons sygdom eller andre neurologiske lidelser), slagtilfælde, hemiparese eller paraparese
- Perifere neuropatier, alvorlige syns- eller høreproblemer eller metastatisk cancer
- Personer med vestibulære, visuelle, muskuloskeletelale, ortopædiske og/eller neurologiske lidelser, der vides at forringe balancen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: golf træning
12 ugers golftræningsprogram
|
12 ugers træning af Professional Golf Association professionel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
ændring i ganghastighed
|
baseline og efter 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i styrke
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
ændring i dynamisk og statisk styrke
|
baseline og efter 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognition
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
Ændring i National Institute of Health Toolbox Fluid Cognition Composite Score Fuldt korrigeret T Score metrisk normativt gennemsnit på 50 og et SD på 10. Området er 0-100. Højere score afspejler bedre resultater. Fluid Cognition Composite Score består af 5 underskalaer Dimensional Change Card Sort Test (måler executive function) Flanker Inhibitory Control and Attention Test måler opmærksomhed og executive funktion Picture Sequence Memory Test (måler episodisk hukommelse) Liste Sorting Working Memory Test (måler arbejdshukommelse) Mønstersammenligningstest (måler bearbejdningshastighed) Sammensat score udledes ved at tage et gennemsnit af standardscorerne for hver af de fem underskalaer. Alle underskalaer scorer den samme T-score-metrik |
baseline og efter 12 uger
|
|
Ændring i balance
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
|
ændring i dynamisk og statisk balance
|
baseline og efter 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George J Salem, PhD, University of Southern California
- Studieleder: Steve Castle, MD, West Los Angeles Veterans Administration
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gao KL, Hui-Chan CW, Tsang WW. Golfers have better balance control and confidence than healthy controls. Eur J Appl Physiol. 2011 Nov;111(11):2805-12. doi: 10.1007/s00421-011-1910-7. Epub 2011 Mar 17.
- Tsang WW, Hui-Chan CW. Effects of exercise on joint sense and balance in elderly men: Tai Chi versus golf. Med Sci Sports Exerc. 2004 Apr;36(4):658-67. doi: 10.1249/01.mss.0000122077.87090.2e.
- Tsang WW, Hui-Chan CW. Static and dynamic balance control in older golfers. J Aging Phys Act. 2010 Jan;18(1):1-13. doi: 10.1123/japa.18.1.1.
- Hoerster KD, Lehavot K, Simpson T, McFall M, Reiber G, Nelson KM. Health and health behavior differences: U.S. Military, veteran, and civilian men. Am J Prev Med. 2012 Nov;43(5):483-9. doi: 10.1016/j.amepre.2012.07.029.
- Littman AJ, Forsberg CW, Koepsell TD. Physical activity in a national sample of veterans. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1006-13. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181943826.
- Bouaziz W, Lang PO, Schmitt E, Kaltenbach G, Geny B, Vogel T. Health benefits of multicomponent training programmes in seniors: a systematic review. Int J Clin Pract. 2016 Jul;70(7):520-36. doi: 10.1111/ijcp.12822. Epub 2016 Jun 13.
- Broman G, Johnsson L, Kaijser L. Golf: a high intensity interval activity for elderly men. Aging Clin Exp Res. 2004 Oct;16(5):375-81. doi: 10.1007/BF03324567.
- Parkkari J, Natri A, Kannus P, Manttari A, Laukkanen R, Haapasalo H, Nenonen A, Pasanen M, Oja P, Vuori I. A controlled trial of the health benefits of regular walking on a golf course. Am J Med. 2000 Aug 1;109(2):102-8. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00455-1.
- Foxworth JL, Millar AL, Long BL, Way M, Vellucci MW, Vogler JD. Hip joint torques during the golf swing of young and senior healthy males. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Sep;43(9):660-5. doi: 10.2519/jospt.2013.4417.
- Ball KA, Best RJ. Different centre of pressure patterns within the golf stroke I: Cluster analysis. J Sports Sci. 2007 May;25(7):757-70. doi: 10.1080/02640410600874971.
- Bezzola L, Merillat S, Jancke L. The effect of leisure activity golf practice on motor imagery: an fMRI study in middle adulthood. Front Hum Neurosci. 2012 Mar 29;6:67. doi: 10.3389/fnhum.2012.00067. eCollection 2012.
- Bezzola L, Merillat S, Gaser C, Jancke L. Training-induced neural plasticity in golf novices. J Neurosci. 2011 Aug 31;31(35):12444-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1996-11.2011.
- Murray AD, Daines L, Archibald D, Hawkes RA, Schiphorst C, Kelly P, Grant L, Mutrie N. The relationships between golf and health: a scoping review. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(1):12-19. doi: 10.1136/bjsports-2016-096625. Epub 2016 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HS1500352
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Motionstræning
-
Gamze GocmenAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetNyfødt Basic Care TrainingTyrkiet (Türkiye)
-
Ataturk UniversityAfsluttetMindfulness Compassionate Living TrainingKalkun
-
Methodist Health SystemAfsluttetMock Code Training SimuleringForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringIntegreret modstandstræning | Isoleret Resised TrainingPakistan
-
Center for Social Innovation, MassachusettsColumbia University; Hunter College of City University of New YorkAfsluttetHjemløse tjenester | Human Services TrainingForenede Stater
-
University of ThessalyAfsluttetStyring | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grækenland
Kliniske forsøg med golf træning
-
University of Southern CaliforniaRoyal & Ancient GroupAfsluttet
-
University of BedfordshireUkendtDemensDet Forenede Kongerige
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Alexander ChristensenResearch Unit for General Practice, Aarhus UniversityUkendt
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater