- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04004598
Golf for Veterans Study (GIVE)
Golf Intervention for Veterans Exercise Study
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Genom att implementera en 12-veckors inledande golfintervention utformad för äldre militärveteraner kommer vi att kunna utvärdera användbarheten av golf som ett sätt att främja fysisk aktivitet och välbefinnande under hela livet. Även om golf har studerats ur ett prestationsperspektiv, har den inte studerats som en intervention för att främja fysisk aktivitet och hälsa hos äldre vuxna. Denna studie kommer att bidra till vår kunskap om genomförbarheten och effektiviteten av golf som ett sätt att främja välbefinnande under hela livslängden.
1.0 MÅL OCH SYFTE
MÅL 1: Kvantifiera förändringarna i funktionella, kognitiva och fysiologiska förmågor hos äldre militärveteraner efter en 12-veckors inledande golfintervention.
Hypotes: Deltagarna kommer att visa förbättrade funktionella, kognitiva och fysiologiska förmågor efter interventionen.
MÅL 2: Kvantifiera golfkrav och prestanda inklusive en biomekanisk analys av golfsvingar, sätta och plocka upp en boll efter en 12-veckors inledande golfintervention.
Hypotes: Kraven på golfinterventionen kommer att likna eller större än kraven under vanliga balans- och stärkande övningar för äldre vuxna.
MÅL 3: Utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en 12-veckors inledande golfintervention.
Hypotes 3A: Biverkningar i samband med interventionen kommer att vara mindre och inte mer frekventa än biverkningar i samband med andra aktivitetsprogram hos seniorer.
Hypotes 3B: Anslutningen till programmet kommer att vara större än följsamheten i samband med andra aktivitetsinterventionsprogram hos seniorer.
3.0 URVAL OCH ÅTERTAGANDE AV ÄMNEN
Deltagarna kommer att rekryteras med hjälp av remisser från läkare, flygblad och besök på samhällscenter, militära veteranfitness-/friskvårdsklasser, militära veteranorganisationer och militära veteranbostäder i Los Angeles-området. När de har identifierats kommer deltagarna att gå igenom en tvådelad screeningprocess som inkluderar en telefonintervju och tillstånd från sin primärvårdsläkare. Telefonskärmen innehåller skärmen Telefonminnesnedsättning och en serie frågor som rör inkluderings- och uteslutningskriterierna. Deltagare som passerar telefonskärmen måste sedan få tillstånd från sin primärvårdsläkare innan de registreras i studien. Vid baslinjetestsessionen kommer ytterligare detaljer om studien att förklaras för deltagarna och samtycke erhålls av en erfaren forskare.
4.0 RISKANALYS De funktionella bedömningarna inkluderar aktiviteter som regelbundet genomförs under dagen och som har använts regelbundet som en del av vanlig klinisk praxis för att bedöma funktionella förmågor. I mer utmanande aktiviteter kommer deltagarna att upptäckas på lämpligt sätt för att garantera säkerheten under testet.
De potentiella riskerna är följande:
Funktionsbedömning: Trötthet (mycket minimal risk) - Vila kommer att tillhandahållas vid behov för deltagarna.
Muskelömhet (minimal risk) - Detta är inte större än att utföra normala dagliga aktiviteter.
Led- eller muskelskada (minimal risk) - Detta är inte större än att utföra normala dagliga aktiviteter.
Risk att falla (minimal risk) - På de mer utmanande uppgifterna kommer deltagarna att synas.
Kognitiv bedömning: Frågeformulär (minimal risk) - Deltagarna kommer att ges möjlighet att hoppa över eller sluta svara på frågor som gör dem obekväma.
Golfintervention: Led- eller muskelskada (minimal risk) - Deltagarna kommer successivt att introduceras till de aktiviteter som är kopplade till golfsporten. Varje golfpass kommer att innehålla en sportspecifik uppvärmning och övningar som förbereder deltagarna för de dagliga aktiviteterna. Dessutom kommer golfarna att övervakas av en PGA-proffs som är specialiserad på att instruera äldre vuxna.
Trötthet (mycket minimal risk) - Deltagarna kommer också att tillåtas vila vid behov.
Negativa händelser: Alla oväntade problem kommer att registreras via en incidentrapport. Protokoll för USC MBRL har utvecklats. Alla allvarliga negativa händelser kommer att rapporteras till Institutional Review Board vid USC Health Science Campus med hjälp av flödesschemat nedan.
Kontinuerlig säkerhetsövervakning: Forskare kommer att ha veckomöten med PGA-instruktörerna för att hålla sig informerade om interventionen och deltagarnas säkerhet. Dessutom kommer forskningsmedarbetare varje vecka att checka in med deltagarna enligt Problem Reports and Tracking Problem Protocol.
5.0 KLINISKA/LABORATORIEUTVÄRDERINGAR OCH STUDIEKALENDER
Varaktighet och platser: Studien från samtyckesregistrering till slutlig datainsamling kommer att ske under en 16-veckorsperiod. Studien består av två datainsamlingsbesök på Jacquelin Perry Musculoskeletal Biomechanics Research Laboratory (MBRL) vid avdelningen för biokinesiologi och fysioterapi belägen på University of Southern California Health Science Campus och två datainsamlingsbesök i ett privat rum beläget på västra sidan. Los Angeles Veterans Administration Hospital (WLAVA). Dag 1 (USC) och Dag 2 (WLAVA) kommer att inträffa efter samtyckesregistreringen (före träning) och Dag 3 (USC) och Dag 4 (WLAVA) kommer att inträffa efter att utbildningsprogrammet har slutförts.
Biomekanisk analys vid USC (minimal risk): Laboratoriekinematik och kinetik kommer att samlas in med hjälp av ett digitalt motion capture-system med 11 kameror (Qualysis, AB, Göteborg, Sverige). 14 mm reflekterande markörer kommer att användas för att definiera kroppssegment och spåra rörelse under försöken. Bålen kommer att modelleras som två stela segment: bäcken- och ryggradssegment. Den nedre extremiteten kommer att modelleras som 3 stela segment: lår, skaft och fot.
Dag 1 Uppgifter (minimal risk): Datainsamlingen tar cirka 2 timmar och kommer att inkludera tidigare validerade funktionsbedömningar.
Längd, massa, vilopuls, vilotryck och kroppsfettprocent via bioelektrisk impedansanalys 6 minuters promenadtest Höftmuskelprestanda Gånganalys Modifierad Tandem Tyst Stående Balansförtroende: Activities Specific Balance Confidence (ABC) Skala Deltagarna kommer att få en golfhistoria Blankett att fylla i hemma och returnera dag 2
Dag 2 Uppgifter (minimal risk): Datainsamlingen kommer att pågå i cirka 1,5 timmar och kommer att inkludera tidigare validerade kognitiva och själveffektivitetsbedömningar samt funktionella mått.
Deltagarna kommer att lämna in sitt Golf History Form Självrapporterad hälsorelaterad livskvalitet som bedöms av RAND 12-post Health Survey Surveys från Midlife in the United States Survey (MIDUS) studie som bedömer positiv och negativ påverkan, socialt välbefinnande , och Sense of Control Cognition som bedöms av NIH Toolbox for kognition Fysiska aktivitetsvanor kommer att bedömas via ett frågeformulär utvecklat av Postmenopausal Estrogen/Progestins Intervention (PEPI) Study och en fysisk aktivitetsfri återkallelse Episodisk verbal inlärning och minne som bedöms av California Verbal Learning Test Senior Fitness Test: 30-sekunders stolstativ och 8-fots-upp-och-gå-test
Dag 3 Uppgifter (minimal risk): Datainsamlingen tar cirka 3 timmar och kommer att inkludera alla uppgifter som utförs på dag 1 plus en biomekanisk analys av golfrelaterade krav (se nedan).
Golfgungor, chips och puttar som är vanliga för fritidsgolfspelare. Deltagarna kommer att utföra upp till 5-10 försök av varje svingtyp.
Plocka upp och ställa ner en golfboll. Försökspersoner kommer att utföra upp till 5-10 försök av varje strategi.
Avsluta frågeformulär om golfträningsprogram
Dag 4 Uppgifter (minimal risk): Datainsamlingen kommer att ta cirka 2 timmar och kommer att inkludera alla uppgifter som utförs på dag 2.
Sex månader efter slutförandet av studien kommer deltagarna att få ett telefonsamtal för att följa upp sina nuvarande golfvanor efter det 12 veckor långa programmet.
Golfträningsbesök: Deltagarna kommer att delta i golfträningsprogram på Heroes Golf Course på WLAVA-campus. Deltagarna kommer att delas in i grupper om 2-4 golfare och kommer att träffa en PGA Professional två gånger i veckan under 12 veckor. Träningspassen kommer att pågå i 1-2 timmar. Programmet är speciellt utformat för äldre vuxna som för närvarande inte spelar golf. Den första uppsättningen av sessioner kommer att innehålla en introduktion till de olika formerna av golfsvingen som börjar med partiella svingar och sedan gradvis fortskrider till en full sving. Svängmodifieringar kommer att tillhandahållas på individuell basis för att möta deltagarens behov. Golfspelet kommer att börja på hål som är plattare och nära klubbhuset och börjar med att endast spela 1-2 hål. Golfarna kommer sedan att utvecklas på lämpligt sätt till längre golfspel som PGA Professional anser att det är lämpligt. All utrustning och avgifter kommer att inkluderas och det tillkommer ingen kostnad för deltagarna.
Uppgifter (minimal risk):
Uppvärmning: Varje träningspass börjar med en sportspecifik uppvärmning som förbereder deltagarna för dagens aktiviteter.
Kompletterande övningar: Ytterligare förstärknings- och flexibilitetsövningar kommer att inkluderas i träningspass för att förbereda deltagarna för golfrelaterade aktiviteter.
Golfsvingar och puttning: Dessa rörelser kommer att introduceras i en progressiv karaktär som börjar med partiella svingar av den minst kraftfulla typen av sving och så småningom vidare till de mer kraftfulla svingarna (driven). Gungor med följande utrustning kommer att inkluderas: putters, pitching eller sandwedgar, järn och trä.
Plocka upp en boll: Deltagarna kommer att introduceras till tekniker för att plocka upp en golfboll som kommer att anpassas efter deltagarnas behov baserat på aktuell forskning inom MBRL (HS-15-00038).
Promenader: Deltagarna kommer gradvis att öka gångavståndet. Träningen börjar på platta hål och kommer att gå vidare till hål med mer utmanande terräng.
Golfspel: Deltagarna kommer gradvis att introduceras till vanligt golfspel som börjar med att spela på ett enda hål med låg svårighetsgrad och gå vidare till flera hål. Färdighetssvårigheten kommer också att öka gradvis.
Under interventionen kommer gångavstånd att spåras via träningsspårare. Golfprestanda kommer också att spåras.
6.0 DATAINSAMLING OCH ÖVERVAKNING
Data kommer att lagras säkert i MBRL, CHP, rum G9. Elektronisk data kommer att lagras på en lösenordsskyddad dator. Papperskopior av data kommer att lagras i ett låsbart arkivskåp. Inga ämnesidentifierare kommer att samlas in.
7.0 STATISTISK ANALYS 7.1 PRIMÄRA BEROENDE VARIABLER
7.1.1 Segment/ledvinkelpositioner, hastigheter och accelerationer 7.1.2 Ledmoment 7.1.3 COP-dynamik 7.1.4 Statisk och dynamisk balans 7.1.5 Höftmuskelprestanda 7.1.6 Gånghastighet 7.1.7 Spatiotemporala gångegenskaper 7.1.8 Kognitiv-motorisk Dual Task Performance 7.1.9 Verksamhetsspecifik balans Förtroende 7.1.10 Seniorkonditionstest 7.1.11 Självskattad hälsa 7.1.12 Verbal minneshämtning 7.1.13 Positiv och negativ påverkan 7.1.14 Personlig behärskning 7.1.15 Upplevda begränsningar 7.1.16 Socialt bidrag 7.1.17 Cognition Fluid Composition Score
7.2 KRAFTANALYS
Hittills har denna studie inte genomförts och därför fanns inga preliminära data tillgängliga för en effektanalys. 12 försökspersoner uppmanas att säkerställa tillräcklig urvalsstorlek och redogöra för studieförslitning, baserat på andra träningsinterventionsstudier på äldre vuxna.
7.3 STATISTISK ANALYS Pre-Post-jämförelser kommer att göras.
8.0 RIKTLINJER FÖR REGISTRERING
Efter bekräftelse av inklusions- och uteslutningskriterierna kommer alla potentiella deltagare att godkännas innan de registreras i studien. Studieforskare har genomgått CITI-utbildning för forskning om mänskliga ämnen. För att kunna delta i studien måste deltagarna vara engelsktalande och ha förmågan att följa instruktioner (som bedöms av skärmen Telefonminnesnedsättning); därför finns det inget behov av en juridiskt auktoriserad representant under samtyckesprocessen. Deltagarna kommer att ge sitt samtycke med hjälp av ett USC Informed Consent-formulär efter att ha förklarats detaljerna i studien och ger tillräcklig tid att ställa frågor och fatta ett beslut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- University Southern California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- West Los Angeles Veterans Administration
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Äldre militärveteraner: 60-80 år
- Förmågan att stå självständigt utan externt stöd
- Ingen tidigare golferfarenhet
- Spelat ≤1 gång den senaste månaden
- Spelat ≤3 gånger under de senaste 6 månaderna
- Engelsktalande
EXKLUSIONS KRITERIER
- Demens och Alzheimers sjukdom bedöms via telefonminnesförsämringskärmen
- Symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, aktiv angina, okontrollerad hypertoni (SBP>160 eller DBP>90, hög vilopuls HR>90), symptomatisk ortostatisk hypotoni
- Instabil astma, förvärrad KOL
- Reumatoid artrit, instabila ankel-, knä-, höft-, axel- eller handledsleder
- Historik om skada eller ortopedisk operation under de senaste 6 månaderna
- Rörelsestörningar (Parkinsons sjukdom eller andra neurologiska störningar), stroke, hemipares eller parapares
- Perifera neuropatier, allvarliga syn- eller hörselproblem eller metastaserande cancer
- Individer med vestibulära, visuella, muskuloskelatelala, ortopediska och/eller neurologiska störningar som är kända för att försämra balansen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: golfträning
12 veckors golfträningsprogram
|
12 veckors träning av Professional Golf Association-proffs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i gånghastighet
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
förändring i gånghastighet
|
baseline och efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i styrka
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
förändring i dynamisk och statisk styrka
|
baseline och efter 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kognition
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Förändring i National Institute of Health Toolbox Fluid Cognition Composite Score Fullt korrigerad T-poäng metriskt normativt medelvärde på 50 och ett SD på 10. Räckvidden är 0-100. Högre poäng återspeglar bättre resultat. Fluid Cognition Composite Score består av 5 subskalor Dimensional Change Card Sort Test (mäter exekutiva funktioner) Flanker Inhibitory Control and Attention Test mäter uppmärksamhet och exekverande funktion Bildsekvens Minnestest (mäter episodiskt minne) Listsortering Arbetsminnestest (mäter arbetsminne) Mönsterjämförelsetest (mäter bearbetningshastighet) Sammansatt poäng erhålls genom att genomsnittet beräknas av standardpoängen för var och en av de fem underskalorna. Alla underskalor får samma T-poängmått |
baseline och efter 12 veckor
|
Förändring i balans
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
förändring i dynamisk och statisk balans
|
baseline och efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: George J Salem, PhD, University of Southern California
- Studierektor: Steve Castle, MD, West Los Angeles Veterans Administration
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gao KL, Hui-Chan CW, Tsang WW. Golfers have better balance control and confidence than healthy controls. Eur J Appl Physiol. 2011 Nov;111(11):2805-12. doi: 10.1007/s00421-011-1910-7. Epub 2011 Mar 17.
- Tsang WW, Hui-Chan CW. Effects of exercise on joint sense and balance in elderly men: Tai Chi versus golf. Med Sci Sports Exerc. 2004 Apr;36(4):658-67. doi: 10.1249/01.mss.0000122077.87090.2e.
- Tsang WW, Hui-Chan CW. Static and dynamic balance control in older golfers. J Aging Phys Act. 2010 Jan;18(1):1-13. doi: 10.1123/japa.18.1.1.
- Hoerster KD, Lehavot K, Simpson T, McFall M, Reiber G, Nelson KM. Health and health behavior differences: U.S. Military, veteran, and civilian men. Am J Prev Med. 2012 Nov;43(5):483-9. doi: 10.1016/j.amepre.2012.07.029.
- Littman AJ, Forsberg CW, Koepsell TD. Physical activity in a national sample of veterans. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1006-13. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181943826.
- Bouaziz W, Lang PO, Schmitt E, Kaltenbach G, Geny B, Vogel T. Health benefits of multicomponent training programmes in seniors: a systematic review. Int J Clin Pract. 2016 Jul;70(7):520-36. doi: 10.1111/ijcp.12822. Epub 2016 Jun 13.
- Broman G, Johnsson L, Kaijser L. Golf: a high intensity interval activity for elderly men. Aging Clin Exp Res. 2004 Oct;16(5):375-81. doi: 10.1007/BF03324567.
- Parkkari J, Natri A, Kannus P, Manttari A, Laukkanen R, Haapasalo H, Nenonen A, Pasanen M, Oja P, Vuori I. A controlled trial of the health benefits of regular walking on a golf course. Am J Med. 2000 Aug 1;109(2):102-8. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00455-1.
- Foxworth JL, Millar AL, Long BL, Way M, Vellucci MW, Vogler JD. Hip joint torques during the golf swing of young and senior healthy males. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Sep;43(9):660-5. doi: 10.2519/jospt.2013.4417.
- Ball KA, Best RJ. Different centre of pressure patterns within the golf stroke I: Cluster analysis. J Sports Sci. 2007 May;25(7):757-70. doi: 10.1080/02640410600874971.
- Bezzola L, Merillat S, Jancke L. The effect of leisure activity golf practice on motor imagery: an fMRI study in middle adulthood. Front Hum Neurosci. 2012 Mar 29;6:67. doi: 10.3389/fnhum.2012.00067. eCollection 2012.
- Bezzola L, Merillat S, Gaser C, Jancke L. Training-induced neural plasticity in golf novices. J Neurosci. 2011 Aug 31;31(35):12444-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1996-11.2011.
- Murray AD, Daines L, Archibald D, Hawkes RA, Schiphorst C, Kelly P, Grant L, Mutrie N. The relationships between golf and health: a scoping review. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(1):12-19. doi: 10.1136/bjsports-2016-096625. Epub 2016 Oct 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HS1500352
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Träningsträning
-
Riphah International UniversityRekryteringIntegrerad motståndsträning | Isolerad Resised TrainingPakistan
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AvslutadJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Förenta staterna
-
Cardenal Herrera UniversityHar inte rekryterat ännuMotoriska bilder | Andningsfunktion | Action Observation Training
-
Methodist Health SystemAnmälan via inbjudanMock Code Training SimuleringFörenta staterna
-
University of ThessalyAvslutadKontrollera | Speed Endurance Training Protocol 1 | Speed Endurance Training Protocol 2Grekland
-
University of ThessalyAvslutadPower Training Exercise ProtocolsGrekland
-
Riphah International UniversityRekryteringPlanterfasciit | Excentrisk Heel Drop Training | 3-D fotledsrörlighetPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuAxiell förlängning | Ungdomar och barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funktion
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuDeep Neck Flexors Training | Post isometrisk avslappning
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
Kliniska prövningar på golfträning
-
University of BedfordshireOkänd
-
Alexander ChristensenResearch Unit for General Practice, Aarhus UniversityOkänd
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland