- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04004598
Golf for Veterans Study (GIVE)
Golf Intervention for Veterans Exercise Study
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Implementering av en 12-ukers innledende golfintervensjon designet for eldre militærveteraner vil tillate oss å evaluere nytten av golf som et middel for å fremme fysisk aktivitet og velvære gjennom hele livet. Selv om golf er studert fra et prestasjonsperspektiv, har den ikke blitt studert som en intervensjon for å fremme fysisk aktivitet og helse hos eldre voksne. Denne studien vil bidra til vår kunnskap om gjennomførbarheten og effektiviteten til golf som et middel til å fremme velvære gjennom hele levetiden.
1.0 MÅL OG FORMÅL
MÅL 1: Kvantifiser endringene i de funksjonelle, kognitive og fysiologiske evnene til eldre militærveteraner etter en 12-ukers innledende golfintervensjon.
Hypotese: Deltakerne vil demonstrere forbedrede funksjonelle, kognitive og fysiologiske evner etter intervensjonen.
MÅL 2: Kvantifisere golfkrav og ytelse, inkludert en biomekanisk analyse av golfsvinger, å sette og plukke opp en ball etter en 12-ukers innledende golfintervensjon.
Hypotese: Kravene til golfintervensjonen vil være lik eller større enn kravene under vanlig brukte balanse- og styrkeøvelser for eldre voksne.
MÅL 3: Evaluer sikkerheten og gjennomførbarheten av en 12-ukers innledende golfintervensjon.
Hypotese 3A: Uønskede hendelser knyttet til intervensjonen vil være mindre og ikke hyppigere enn AE-er knyttet til andre aktivitetsprogrammer hos seniorer.
Hypotese 3B: Tilslutningen til programmet vil være større enn tilslutningen knyttet til andre aktivitetsintervensjonsprogrammer hos seniorer.
3.0 UTVALG OG TILBAKETREKNING AV FAG
Deltakerne vil bli rekruttert ved å bruke legehenvisninger, flygeblader og besøk til samfunnssentre, militære veteran-trenings-/velværeklasser, militære veteranorganisasjoner og militære veteranboliger i Los Angeles-området. Når de er identifisert, vil deltakerne gå gjennom en todelt screeningsprosess som inkluderer et telefonintervju og klarering fra primærlegen. Telefonskjermen inkluderer skjermbildet Telefonminneforringelse og en rekke spørsmål knyttet til inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Deltakere som passerer telefonskjermen vil da bli bedt om å motta godkjenning fra primærlegen før de meldes inn i studien. På grunnlinjetestingen vil ytterligere detaljer om studien bli forklart til deltakerne, og samtykke innhentet av en erfaren forsker.
4.0 RISIKOANALYSE Funksjonsvurderingene omfatter aktiviteter som gjennomføres jevnlig gjennom dagen og som har blitt benyttet jevnlig som en del av vanlig klinisk praksis for vurdering av funksjonsevner. I mer utfordrende aktiviteter vil deltakerne bli sett på riktig måte for å sikre sikkerheten under testen.
De potensielle risikoene er som følger:
Funksjonell vurdering: Tretthet (svært minimal risiko) - Hvile vil bli gitt etter behov for deltakerne.
Muskelsår (minimal risiko) - Dette er ikke større enn å utføre normale daglige aktiviteter.
Ledd- eller muskelskade (minimal risiko) - Dette er ikke større enn å utføre normale daglige aktiviteter.
Risiko for å falle (minimal risiko) - På de mer utfordrende oppgavene vil deltakerne bli oppdaget.
Kognitiv vurdering: Spørreskjemaer (minimal risiko) – Deltakerne vil få muligheten til å hoppe over eller slutte å svare på spørsmål som gjør dem ukomfortable.
Golfintervensjon: Ledd- eller muskelskade (minimal risiko) - Deltakerne vil gradvis bli introdusert for aktivitetene knyttet til golfsporten. Hver golføkt vil inkludere en sportsspesifikk oppvarming og øvelser som forbereder deltakerne på de daglige aktivitetene. I tillegg vil golferne bli overvåket av en PGA Professional som spesialiserer seg på å instruere eldre voksne.
Tretthet (svært minimal risiko) - Deltakerne vil også få hvile etter behov.
Uønskede hendelser: Ethvert uventet problem vil bli registrert via en hendelsesrapport. Det er utviklet protokoller for USC MBRL. Enhver alvorlig uønsket hendelse vil bli rapportert til Institutional Review Board ved USC Health Science Campus ved å bruke flytskjemaet nedenfor.
Kontinuerlig sikkerhetsovervåking: Forskere vil ha ukentlige møter med PGA-instruktørene for å holde seg informert om intervensjonen og deltakernes sikkerhet. I tillegg vil forskningsmedarbeidere sjekke inn med deltakerne hver uke i henhold til protokollen for problemrapporter og sporingsproblemer.
5.0 KLINISKE/LABORATORIEEVALUERINGER OG STUDIEKALENDER
Varighet og steder: Studien fra samtykkeregistrering til endelig datainnsamling vil foregå over en 16-ukers periode. Studien består av to datainnsamlingsbesøk til Jacquelin Perry Musculoskeletal Biomechanics Research Laboratory (MBRL) i avdelingen for biokinesiologi og fysioterapi som ligger på University of Southern California Health Science Campus og to datainnsamlingsbesøk til et privat rom lokalisert på Vestlandet. Los Angeles Veterans Administration Hospital (WLAVA). Dag 1 (USC) og dag 2 (WLAVA) vil finne sted etter samtykkeregistreringen (før trening) og dag 3 (USC) og dag 4 (WLAVA) vil finne sted etter fullføring av treningsprogrammet.
Biomekanisk analyse ved USC (minimal risiko): Laboratoriekinematikk og kinetikk vil samles inn ved hjelp av et 11-kameras digitalt bevegelsesfangstsystem (Qualysis, AB, Gøteberg, Sverige). 14 mm reflekterende markører vil bli brukt til å definere kroppssegmenter og spore bevegelse under forsøkene. Bagasjerommet vil bli modellert som 2 stive segmenter: bekken- og ryggradssegmenter. Underekstremiteten vil bli modellert som 3 stive segmenter: lår, skaft og fot.
Dag 1 Oppgaver (minimal risiko): Datainnsamlingen vil vare i ca. 2 timer og vil inkludere tidligere validerte funksjonsvurderinger.
Høyde, masse, hvilepuls, hvileblodtrykk og kroppsfettprosent via bioelektrisk impedansanalyse 6 minutters gangetest Hoftemuskelytelse Ganganalyse Modifisert Tandem Stillestående Balansesikkerhet: Activity Specific Balance Confidence (ABC) Skala Deltakerne vil få en golfhistorie Skjema for å fylle ut hjemme og returnere på dag 2
Dag 2 Oppgaver (minimal risiko): Datainnsamlingen vil vare ca. 1,5 time og vil inkludere tidligere validerte kognitive og egeneffektivitetsvurderinger samt funksjonelle mål.
Deltakerne vil levere inn sitt golfhistorieskjema Selvrapportert helserelatert livskvalitet som vurdert av RAND 12-element Health Survey Surveys fra Midlife in the United States Survey (MIDUS) studien som vurderer positiv og negativ påvirkning, sosialt velvære , og Sense of Control Cognition som vurderes av NIH Toolbox for cognition Fysiske aktivitetsvaner vil bli vurdert via et spørreskjema utviklet av Postmenopausal Estrogen/Progestins Intervention (PEPI) Study og en fysisk aktivitet gratis gjenkalling Episodisk verbal læring og hukommelse som vurderes av California Verbal Learning Test Senior Fitness Test: 30-sekunders stolstativ og 8-fots-opp-og-gå-test
Dag 3 Oppgaver (minimal risiko): Datainnsamlingen vil vare i ca. 3 timer og vil inkludere alle oppgaver utført på dag 1 pluss en biomekanisk analyse av golfrelaterte krav (se nedenfor).
Golfsvinger, chips og putter som er vanlige for fritidsgolfspillere. Deltakerne vil utføre opptil 5-10 forsøk av hver svingtype.
Å plukke opp og sette fra seg en golfball. Forsøkspersonene vil utføre opptil 5-10 forsøk av hver strategi.
Avslutt spørreskjema om golftreningsprogram
Dag 4-oppgaver (minimal risiko): Datainnsamlingen vil vare i ca. 2 timer og vil inkludere alle oppgaver utført på dag 2.
Seks måneder etter at studien er fullført, vil deltakerne motta en telefon for å følge opp deres nåværende golfspillevaner etter det 12-ukers programmet.
Golftreningsbesøk: Deltakerne vil delta i golftreningsprogrammer på Heroes Golf Course på WLAVA-campus. Deltakerne vil bli delt inn i grupper på 2-4 golfere og vil møte en PGA Professional to ganger per uke i 12 uker. Treningsøktene vil vare 1-2 timer. Programmet er spesielt utviklet for eldre voksne som ikke spiller golf for øyeblikket. Det første settet med økter vil inkludere en introduksjon til de forskjellige formene for golfsvingen som begynner med delvise svinger og deretter gradvis videre til en full sving. Svingmodifikasjoner vil bli gitt på individuell basis for å møte deltakerens behov. Golfspilling vil begynne på hull som er flatere og nær klubbhuset og vil begynne med kun å spille 1-2 hull. Golferne vil da bli videreført til lengre golfspill ettersom PGA Professional føler det er passende. Alt utstyr og avgifter vil være inkludert og det vil ikke være noen kostnader for deltakerne.
Oppgaver (minimal risiko):
Oppvarming: Hver treningsøkt vil begynne med en sportsspesifikk oppvarming som forbereder deltakerne på dagens aktiviteter.
Supplerende øvelser: Ytterligere styrke- og fleksibilitetsøvelser vil bli inkludert i treningsøktene for å forberede deltakerne på golfrelaterte aktiviteter.
Golfsvinger og putting: Disse bevegelsene vil bli introdusert i en progressiv natur som begynner med delvise svinger av den minst kraftige svingtypen og til slutt videre til de mer kraftige svingene (drivene). Husker med følgende utstyr vil være inkludert: puttere, pitching eller sand wedges, jern og tre.
Å plukke opp en ball: Deltakerne vil bli introdusert til teknikker for å plukke opp en golfball som vil bli individualisert til deltakernes behov basert på gjeldende forskning i MBRL (HS-15-00038).
Turgåing: Deltakerne vil gradvis øke gangavstanden. Øvelsen begynner på flate hull og går videre til hull med mer utfordrende terreng.
Golfspill: Deltakerne vil gradvis bli introdusert for vanlig golfspill som begynner med spill på et enkelt hull med lav vanskelighetsgrad og går videre til flere hull. Vanskelighetsgraden vil også gradvis økes.
Under intervensjonen vil gangavstand spores via treningssporere. Golfprestasjoner vil også bli sporet.
6.0 DATAINNSAMLING OG OVERVÅKING
Data vil bli lagret sikkert i MBRL, CHP, rom G9. Elektroniske data vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin. Papirkopier av data vil bli lagret i et låst arkivskap. Ingen emneidentifikatorer vil bli samlet inn.
7.0 STATISTISK ANALYSE 7.1 PRIMÆRE AVHENGIGE VARIABLER
7.1.1 Segment-/leddvinkelposisjoner, hastigheter og akselerasjoner 7.1.2 Leddmomenter 7.1.3 COP-dynamikk 7.1.4 Statisk og dynamisk balanse 7.1.5 Hoftemuskelytelse 7.1.6 Ganghastighet 7.1.7 Spatiotemporale egenskaper for gangart 7.1.8 Kognitiv-motorisk dobbel oppgaveytelse 7.1.9 Aktivitetsspesifikk balansetillit 7.1.10 Senior Fitness Test 7.1.11 Selvvurdert helse 7.1.12 Verbal minnegjenkalling 7.1.13 Positiv og negativ påvirkning 7.1.14 Personlig mestring 7.1.15 Oppfattede begrensninger 7.1.16 Samfunnsbidrag 7.1.17 Cognition Fluid Composition Score
7.2 STRØMANALYSE
Til dags dato er denne studien ikke utført og det var derfor ingen foreløpige data tilgjengelig for en effektanalyse. 12 forsøkspersoner blir bedt om å sørge for tilstrekkelig utvalgsstørrelse og redegjøre for studieslitasje, basert på andre treningsintervensjonsstudier hos eldre voksne.
7.3 STATISTISK ANALYSE Pre-Post sammenligninger vil bli gjort.
8.0 RETNINGSLINJER FOR REGISTRERING
Etter bekreftelse av inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil alle potensielle deltakere få samtykke før innmelding i studien. Studieforskere har gjennomgått CITI Training for human subjekts forskning. For å kunne delta i studien må deltakerne være engelsktalende og ha evnen til å følge instruksjoner (som vurdert av telefonminnesviktskjermen); derfor er det ikke behov for en juridisk autorisert representant under samtykkeprosessen. Deltakerne vil få samtykke ved å bruke et USC Informed Consent-skjema etter å ha blitt forklart detaljene i studien og gitt tilstrekkelig tid til å stille spørsmål og ta en avgjørelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University Southern California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- West Los Angeles Veterans Administration
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Eldre militærveteraner: 60-80 år
- Evnen til å stå selvstendig uten ekstern støtte
- Ingen tidligere golferfaring
- Spilt ≤1 gang den siste måneden
- Spilt ≤3 ganger de siste 6 månedene
- Engelsktalende
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Demens og Alzheimers sykdom vurdert via telefonminnesviktskjermen
- Symptomatisk kardiovaskulær sykdom, aktiv angina, ukontrollert hypertensjon (SBP>160 eller DBP>90, høy hvilepuls HR>90), symptomatisk ortostatisk hypotensjon
- Ustabil astma, forverret KOLS
- Revmatoid artritt, ustabile ankel-, kne-, hofte-, skulder- eller håndleddsledd
- Anamnese med skade eller ortopedisk operasjon de siste 6 månedene
- Bevegelsesforstyrrelser (Parkinsons sykdom eller andre nevrologiske lidelser), slag, hemiparese eller paraparese
- Perifere nevropatier, alvorlige syns- eller hørselsproblemer eller metastatisk kreft
- Personer med vestibulære, visuelle, muskuloskeletelale, ortopediske og/eller nevrologiske lidelser kjent for å svekke balansen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: golftrening
12 ukers golftreningsprogram
|
12 uker med trening av profesjonell golfforbund
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ganghastighet
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
|
endring i ganghastighet
|
baseline og etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i styrke
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
|
endring i dynamisk og statisk styrke
|
baseline og etter 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognisjon
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
|
Endring i National Institute of Health Toolbox Fluid Cognition Composite Score Fullt korrigert T-score metrisk normativt gjennomsnitt på 50 og en SD på 10. Området er 0-100. Høyere score reflekterer bedre resultater. Fluid Cognition Composite Score består av 5 underskalaer Dimensional Change Card Sort Test (måler eksekutiv funksjon) Flanker Inhibitory Control and Attention Test måler oppmerksomhet og eksekutiv funksjon Bildesekvens Minnetest (måler episodisk minne) Liste Sortering Arbeidsminnetest (måler arbeidsminne) Mønstersammenligningstest (måler prosesseringshastighet) Sammensatt poengsum utledes ved å beregne gjennomsnittet av standardskårene for hver av de fem underskalaene. Alle underskalaer scorer den samme T-score-metrikken |
baseline og etter 12 uker
|
|
Endring i balanse
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
|
endring i dynamisk og statisk balanse
|
baseline og etter 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George J Salem, PhD, University of Southern California
- Studieleder: Steve Castle, MD, West Los Angeles Veterans Administration
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gao KL, Hui-Chan CW, Tsang WW. Golfers have better balance control and confidence than healthy controls. Eur J Appl Physiol. 2011 Nov;111(11):2805-12. doi: 10.1007/s00421-011-1910-7. Epub 2011 Mar 17.
- Tsang WW, Hui-Chan CW. Effects of exercise on joint sense and balance in elderly men: Tai Chi versus golf. Med Sci Sports Exerc. 2004 Apr;36(4):658-67. doi: 10.1249/01.mss.0000122077.87090.2e.
- Tsang WW, Hui-Chan CW. Static and dynamic balance control in older golfers. J Aging Phys Act. 2010 Jan;18(1):1-13. doi: 10.1123/japa.18.1.1.
- Hoerster KD, Lehavot K, Simpson T, McFall M, Reiber G, Nelson KM. Health and health behavior differences: U.S. Military, veteran, and civilian men. Am J Prev Med. 2012 Nov;43(5):483-9. doi: 10.1016/j.amepre.2012.07.029.
- Littman AJ, Forsberg CW, Koepsell TD. Physical activity in a national sample of veterans. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1006-13. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181943826.
- Bouaziz W, Lang PO, Schmitt E, Kaltenbach G, Geny B, Vogel T. Health benefits of multicomponent training programmes in seniors: a systematic review. Int J Clin Pract. 2016 Jul;70(7):520-36. doi: 10.1111/ijcp.12822. Epub 2016 Jun 13.
- Broman G, Johnsson L, Kaijser L. Golf: a high intensity interval activity for elderly men. Aging Clin Exp Res. 2004 Oct;16(5):375-81. doi: 10.1007/BF03324567.
- Parkkari J, Natri A, Kannus P, Manttari A, Laukkanen R, Haapasalo H, Nenonen A, Pasanen M, Oja P, Vuori I. A controlled trial of the health benefits of regular walking on a golf course. Am J Med. 2000 Aug 1;109(2):102-8. doi: 10.1016/s0002-9343(00)00455-1.
- Foxworth JL, Millar AL, Long BL, Way M, Vellucci MW, Vogler JD. Hip joint torques during the golf swing of young and senior healthy males. J Orthop Sports Phys Ther. 2013 Sep;43(9):660-5. doi: 10.2519/jospt.2013.4417.
- Ball KA, Best RJ. Different centre of pressure patterns within the golf stroke I: Cluster analysis. J Sports Sci. 2007 May;25(7):757-70. doi: 10.1080/02640410600874971.
- Bezzola L, Merillat S, Jancke L. The effect of leisure activity golf practice on motor imagery: an fMRI study in middle adulthood. Front Hum Neurosci. 2012 Mar 29;6:67. doi: 10.3389/fnhum.2012.00067. eCollection 2012.
- Bezzola L, Merillat S, Gaser C, Jancke L. Training-induced neural plasticity in golf novices. J Neurosci. 2011 Aug 31;31(35):12444-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1996-11.2011.
- Murray AD, Daines L, Archibald D, Hawkes RA, Schiphorst C, Kelly P, Grant L, Mutrie N. The relationships between golf and health: a scoping review. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(1):12-19. doi: 10.1136/bjsports-2016-096625. Epub 2016 Oct 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HS1500352
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .