Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Golf for Veterans Study (GIVE)

7. august 2019 oppdatert av: George Salem, University of Southern California

Golf Intervention for Veterans Exercise Study

Aldring er assosiert med fysiologiske fall som kan svekke evnen til å utføre daglige aktiviteter og dermed svekke livskvaliteten til eldre voksne. Golf er en aktivitet som utfordrer balansen, fleksibiliteten og muskelsystemene til golfspilleren og kan ha viktige implikasjoner for å håndtere de fysiologiske nedgangene forbundet med aldring. Golf utfordrer også golfspillerens erkjennelse og utføres vanligvis i grupper på 2-4 personer; derfor kan det også ha viktige implikasjoner for den kognitive og sosiale helsen til eldre voksne. Denne forskningen vil undersøke effekten av et innledende, terapeutisk golfprogram på det fysiologiske, kognitive og sosiale velværet til eldre voksne. Eldre voksne militærveteraner (60-80 år) vil delta i et 12-ukers introduksjonsgolfprogram spesielt utviklet med tanke på eldre voksne. Intervensjonen vil bli ledet av Professional Golf Association (PGA) profesjonelle med erfaring i å lære eldre voksne til golf. For å vurdere effektiviteten av intervensjonen, vil deltakernes funksjonelle, fysiologiske og kognitive evner bli evaluert samt det generelle velværet før og etter fullføring av golfprogrammet. Disse tilpasningene vil bli evaluert gjennom bruk av biomekanisk analyse, standardiserte funksjonstester for eldre voksne, validerte undersøkelser og spørreskjemaer, og validerte kognitive vurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Implementering av en 12-ukers innledende golfintervensjon designet for eldre militærveteraner vil tillate oss å evaluere nytten av golf som et middel for å fremme fysisk aktivitet og velvære gjennom hele livet. Selv om golf er studert fra et prestasjonsperspektiv, har den ikke blitt studert som en intervensjon for å fremme fysisk aktivitet og helse hos eldre voksne. Denne studien vil bidra til vår kunnskap om gjennomførbarheten og effektiviteten til golf som et middel til å fremme velvære gjennom hele levetiden.

1.0 MÅL OG FORMÅL

MÅL 1: Kvantifiser endringene i de funksjonelle, kognitive og fysiologiske evnene til eldre militærveteraner etter en 12-ukers innledende golfintervensjon.

Hypotese: Deltakerne vil demonstrere forbedrede funksjonelle, kognitive og fysiologiske evner etter intervensjonen.

MÅL 2: Kvantifisere golfkrav og ytelse, inkludert en biomekanisk analyse av golfsvinger, å sette og plukke opp en ball etter en 12-ukers innledende golfintervensjon.

Hypotese: Kravene til golfintervensjonen vil være lik eller større enn kravene under vanlig brukte balanse- og styrkeøvelser for eldre voksne.

MÅL 3: Evaluer sikkerheten og gjennomførbarheten av en 12-ukers innledende golfintervensjon.

Hypotese 3A: Uønskede hendelser knyttet til intervensjonen vil være mindre og ikke hyppigere enn AE-er knyttet til andre aktivitetsprogrammer hos seniorer.

Hypotese 3B: Tilslutningen til programmet vil være større enn tilslutningen knyttet til andre aktivitetsintervensjonsprogrammer hos seniorer.

3.0 UTVALG OG TILBAKETREKNING AV FAG

Deltakerne vil bli rekruttert ved å bruke legehenvisninger, flygeblader og besøk til samfunnssentre, militære veteran-trenings-/velværeklasser, militære veteranorganisasjoner og militære veteranboliger i Los Angeles-området. Når de er identifisert, vil deltakerne gå gjennom en todelt screeningsprosess som inkluderer et telefonintervju og klarering fra primærlegen. Telefonskjermen inkluderer skjermbildet Telefonminneforringelse og en rekke spørsmål knyttet til inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Deltakere som passerer telefonskjermen vil da bli bedt om å motta godkjenning fra primærlegen før de meldes inn i studien. På grunnlinjetestingen vil ytterligere detaljer om studien bli forklart til deltakerne, og samtykke innhentet av en erfaren forsker.

4.0 RISIKOANALYSE Funksjonsvurderingene omfatter aktiviteter som gjennomføres jevnlig gjennom dagen og som har blitt benyttet jevnlig som en del av vanlig klinisk praksis for vurdering av funksjonsevner. I mer utfordrende aktiviteter vil deltakerne bli sett på riktig måte for å sikre sikkerheten under testen.

De potensielle risikoene er som følger:

Funksjonell vurdering: Tretthet (svært minimal risiko) - Hvile vil bli gitt etter behov for deltakerne.

Muskelsår (minimal risiko) - Dette er ikke større enn å utføre normale daglige aktiviteter.

Ledd- eller muskelskade (minimal risiko) - Dette er ikke større enn å utføre normale daglige aktiviteter.

Risiko for å falle (minimal risiko) - På de mer utfordrende oppgavene vil deltakerne bli oppdaget.

Kognitiv vurdering: Spørreskjemaer (minimal risiko) – Deltakerne vil få muligheten til å hoppe over eller slutte å svare på spørsmål som gjør dem ukomfortable.

Golfintervensjon: Ledd- eller muskelskade (minimal risiko) - Deltakerne vil gradvis bli introdusert for aktivitetene knyttet til golfsporten. Hver golføkt vil inkludere en sportsspesifikk oppvarming og øvelser som forbereder deltakerne på de daglige aktivitetene. I tillegg vil golferne bli overvåket av en PGA Professional som spesialiserer seg på å instruere eldre voksne.

Tretthet (svært minimal risiko) - Deltakerne vil også få hvile etter behov.

Uønskede hendelser: Ethvert uventet problem vil bli registrert via en hendelsesrapport. Det er utviklet protokoller for USC MBRL. Enhver alvorlig uønsket hendelse vil bli rapportert til Institutional Review Board ved USC Health Science Campus ved å bruke flytskjemaet nedenfor.

Kontinuerlig sikkerhetsovervåking: Forskere vil ha ukentlige møter med PGA-instruktørene for å holde seg informert om intervensjonen og deltakernes sikkerhet. I tillegg vil forskningsmedarbeidere sjekke inn med deltakerne hver uke i henhold til protokollen for problemrapporter og sporingsproblemer.

5.0 KLINISKE/LABORATORIEEVALUERINGER OG STUDIEKALENDER

Varighet og steder: Studien fra samtykkeregistrering til endelig datainnsamling vil foregå over en 16-ukers periode. Studien består av to datainnsamlingsbesøk til Jacquelin Perry Musculoskeletal Biomechanics Research Laboratory (MBRL) i avdelingen for biokinesiologi og fysioterapi som ligger på University of Southern California Health Science Campus og to datainnsamlingsbesøk til et privat rom lokalisert på Vestlandet. Los Angeles Veterans Administration Hospital (WLAVA). Dag 1 (USC) og dag 2 (WLAVA) vil finne sted etter samtykkeregistreringen (før trening) og dag 3 (USC) og dag 4 (WLAVA) vil finne sted etter fullføring av treningsprogrammet.

Biomekanisk analyse ved USC (minimal risiko): Laboratoriekinematikk og kinetikk vil samles inn ved hjelp av et 11-kameras digitalt bevegelsesfangstsystem (Qualysis, AB, Gøteberg, Sverige). 14 mm reflekterende markører vil bli brukt til å definere kroppssegmenter og spore bevegelse under forsøkene. Bagasjerommet vil bli modellert som 2 stive segmenter: bekken- og ryggradssegmenter. Underekstremiteten vil bli modellert som 3 stive segmenter: lår, skaft og fot.

Dag 1 Oppgaver (minimal risiko): Datainnsamlingen vil vare i ca. 2 timer og vil inkludere tidligere validerte funksjonsvurderinger.

Høyde, masse, hvilepuls, hvileblodtrykk og kroppsfettprosent via bioelektrisk impedansanalyse 6 minutters gangetest Hoftemuskelytelse Ganganalyse Modifisert Tandem Stillestående Balansesikkerhet: Activity Specific Balance Confidence (ABC) Skala Deltakerne vil få en golfhistorie Skjema for å fylle ut hjemme og returnere på dag 2

Dag 2 Oppgaver (minimal risiko): Datainnsamlingen vil vare ca. 1,5 time og vil inkludere tidligere validerte kognitive og egeneffektivitetsvurderinger samt funksjonelle mål.

Deltakerne vil levere inn sitt golfhistorieskjema Selvrapportert helserelatert livskvalitet som vurdert av RAND 12-element Health Survey Surveys fra Midlife in the United States Survey (MIDUS) studien som vurderer positiv og negativ påvirkning, sosialt velvære , og Sense of Control Cognition som vurderes av NIH Toolbox for cognition Fysiske aktivitetsvaner vil bli vurdert via et spørreskjema utviklet av Postmenopausal Estrogen/Progestins Intervention (PEPI) Study og en fysisk aktivitet gratis gjenkalling Episodisk verbal læring og hukommelse som vurderes av California Verbal Learning Test Senior Fitness Test: 30-sekunders stolstativ og 8-fots-opp-og-gå-test

Dag 3 Oppgaver (minimal risiko): Datainnsamlingen vil vare i ca. 3 timer og vil inkludere alle oppgaver utført på dag 1 pluss en biomekanisk analyse av golfrelaterte krav (se nedenfor).

Golfsvinger, chips og putter som er vanlige for fritidsgolfspillere. Deltakerne vil utføre opptil 5-10 forsøk av hver svingtype.

Å plukke opp og sette fra seg en golfball. Forsøkspersonene vil utføre opptil 5-10 forsøk av hver strategi.

Avslutt spørreskjema om golftreningsprogram

Dag 4-oppgaver (minimal risiko): Datainnsamlingen vil vare i ca. 2 timer og vil inkludere alle oppgaver utført på dag 2.

Seks måneder etter at studien er fullført, vil deltakerne motta en telefon for å følge opp deres nåværende golfspillevaner etter det 12-ukers programmet.

Golftreningsbesøk: Deltakerne vil delta i golftreningsprogrammer på Heroes Golf Course på WLAVA-campus. Deltakerne vil bli delt inn i grupper på 2-4 golfere og vil møte en PGA Professional to ganger per uke i 12 uker. Treningsøktene vil vare 1-2 timer. Programmet er spesielt utviklet for eldre voksne som ikke spiller golf for øyeblikket. Det første settet med økter vil inkludere en introduksjon til de forskjellige formene for golfsvingen som begynner med delvise svinger og deretter gradvis videre til en full sving. Svingmodifikasjoner vil bli gitt på individuell basis for å møte deltakerens behov. Golfspilling vil begynne på hull som er flatere og nær klubbhuset og vil begynne med kun å spille 1-2 hull. Golferne vil da bli videreført til lengre golfspill ettersom PGA Professional føler det er passende. Alt utstyr og avgifter vil være inkludert og det vil ikke være noen kostnader for deltakerne.

Oppgaver (minimal risiko):

Oppvarming: Hver treningsøkt vil begynne med en sportsspesifikk oppvarming som forbereder deltakerne på dagens aktiviteter.

Supplerende øvelser: Ytterligere styrke- og fleksibilitetsøvelser vil bli inkludert i treningsøktene for å forberede deltakerne på golfrelaterte aktiviteter.

Golfsvinger og putting: Disse bevegelsene vil bli introdusert i en progressiv natur som begynner med delvise svinger av den minst kraftige svingtypen og til slutt videre til de mer kraftige svingene (drivene). Husker med følgende utstyr vil være inkludert: puttere, pitching eller sand wedges, jern og tre.

Å plukke opp en ball: Deltakerne vil bli introdusert til teknikker for å plukke opp en golfball som vil bli individualisert til deltakernes behov basert på gjeldende forskning i MBRL (HS-15-00038).

Turgåing: Deltakerne vil gradvis øke gangavstanden. Øvelsen begynner på flate hull og går videre til hull med mer utfordrende terreng.

Golfspill: Deltakerne vil gradvis bli introdusert for vanlig golfspill som begynner med spill på et enkelt hull med lav vanskelighetsgrad og går videre til flere hull. Vanskelighetsgraden vil også gradvis økes.

Under intervensjonen vil gangavstand spores via treningssporere. Golfprestasjoner vil også bli sporet.

6.0 DATAINNSAMLING OG OVERVÅKING

Data vil bli lagret sikkert i MBRL, CHP, rom G9. Elektroniske data vil bli lagret på en passordbeskyttet datamaskin. Papirkopier av data vil bli lagret i et låst arkivskap. Ingen emneidentifikatorer vil bli samlet inn.

7.0 STATISTISK ANALYSE 7.1 PRIMÆRE AVHENGIGE VARIABLER

7.1.1 Segment-/leddvinkelposisjoner, hastigheter og akselerasjoner 7.1.2 Leddmomenter 7.1.3 COP-dynamikk 7.1.4 Statisk og dynamisk balanse 7.1.5 Hoftemuskelytelse 7.1.6 Ganghastighet 7.1.7 Spatiotemporale egenskaper for gangart 7.1.8 Kognitiv-motorisk dobbel oppgaveytelse 7.1.9 Aktivitetsspesifikk balansetillit 7.1.10 Senior Fitness Test 7.1.11 Selvvurdert helse 7.1.12 Verbal minnegjenkalling 7.1.13 Positiv og negativ påvirkning 7.1.14 Personlig mestring 7.1.15 Oppfattede begrensninger 7.1.16 Samfunnsbidrag 7.1.17 Cognition Fluid Composition Score

7.2 STRØMANALYSE

Til dags dato er denne studien ikke utført og det var derfor ingen foreløpige data tilgjengelig for en effektanalyse. 12 forsøkspersoner blir bedt om å sørge for tilstrekkelig utvalgsstørrelse og redegjøre for studieslitasje, basert på andre treningsintervensjonsstudier hos eldre voksne.

7.3 STATISTISK ANALYSE Pre-Post sammenligninger vil bli gjort.

8.0 RETNINGSLINJER FOR REGISTRERING

Etter bekreftelse av inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil alle potensielle deltakere få samtykke før innmelding i studien. Studieforskere har gjennomgått CITI Training for human subjekts forskning. For å kunne delta i studien må deltakerne være engelsktalende og ha evnen til å følge instruksjoner (som vurdert av telefonminnesviktskjermen); derfor er det ikke behov for en juridisk autorisert representant under samtykkeprosessen. Deltakerne vil få samtykke ved å bruke et USC Informed Consent-skjema etter å ha blitt forklart detaljene i studien og gitt tilstrekkelig tid til å stille spørsmål og ta en avgjørelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • University Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90089
        • West Los Angeles Veterans Administration

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Eldre militærveteraner: 60-80 år
  • Evnen til å stå selvstendig uten ekstern støtte
  • Ingen tidligere golferfaring
  • Spilt ≤1 gang den siste måneden
  • Spilt ≤3 ganger de siste 6 månedene
  • Engelsktalende

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Demens og Alzheimers sykdom vurdert via telefonminnesviktskjermen
  • Symptomatisk kardiovaskulær sykdom, aktiv angina, ukontrollert hypertensjon (SBP>160 eller DBP>90, høy hvilepuls HR>90), symptomatisk ortostatisk hypotensjon
  • Ustabil astma, forverret KOLS
  • Revmatoid artritt, ustabile ankel-, kne-, hofte-, skulder- eller håndleddsledd
  • Anamnese med skade eller ortopedisk operasjon de siste 6 månedene
  • Bevegelsesforstyrrelser (Parkinsons sykdom eller andre nevrologiske lidelser), slag, hemiparese eller paraparese
  • Perifere nevropatier, alvorlige syns- eller hørselsproblemer eller metastatisk kreft
  • Personer med vestibulære, visuelle, muskuloskeletelale, ortopediske og/eller nevrologiske lidelser kjent for å svekke balansen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: golftrening
12 ukers golftreningsprogram
12 uker med trening av profesjonell golfforbund

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ganghastighet
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
endring i ganghastighet
baseline og etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i styrke
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
endring i dynamisk og statisk styrke
baseline og etter 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognisjon
Tidsramme: baseline og etter 12 uker

Endring i National Institute of Health Toolbox Fluid Cognition Composite Score Fullt korrigert T-score metrisk normativt gjennomsnitt på 50 og en SD på 10. Området er 0-100. Høyere score reflekterer bedre resultater.

Fluid Cognition Composite Score består av 5 underskalaer Dimensional Change Card Sort Test (måler eksekutiv funksjon) Flanker Inhibitory Control and Attention Test måler oppmerksomhet og eksekutiv funksjon Bildesekvens Minnetest (måler episodisk minne) Liste Sortering Arbeidsminnetest (måler arbeidsminne) Mønstersammenligningstest (måler prosesseringshastighet) Sammensatt poengsum utledes ved å beregne gjennomsnittet av standardskårene for hver av de fem underskalaene. Alle underskalaer scorer den samme T-score-metrikken

baseline og etter 12 uker
Endring i balanse
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
endring i dynamisk og statisk balanse
baseline og etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George J Salem, PhD, University of Southern California
  • Studieleder: Steve Castle, MD, West Los Angeles Veterans Administration

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS1500352

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere