- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04004598
Estudo de golfe para veteranos (GIVE)
Intervenção de golfe para estudo de exercícios de veteranos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A implementação de uma intervenção introdutória de golfe de 12 semanas projetada para veteranos militares mais velhos nos permitirá avaliar a utilidade do golfe como meio de promover atividade física e bem-estar ao longo da vida. O golfe, embora estudado a partir de uma perspectiva de desempenho, não foi estudado como uma intervenção para promover atividade física e saúde em idosos. Este estudo contribuirá para o nosso conhecimento sobre a viabilidade e eficácia do golfe como meio de promover o bem-estar ao longo da vida.
1.0 OBJETIVOS E FINALIDADE
OBJETIVO 1: Quantificar as mudanças nas habilidades funcionais, cognitivas e fisiológicas de veteranos militares mais velhos após uma intervenção introdutória de golfe de 12 semanas.
Hipótese: Os participantes demonstrarão habilidades funcionais, cognitivas e fisiológicas aprimoradas após a intervenção.
OBJETIVO 2: Quantificar as demandas e o desempenho do golfe, incluindo uma análise biomecânica das tacadas do golfe, colocar e pegar uma bola após uma intervenção introdutória de golfe de 12 semanas.
Hipótese: As demandas da intervenção do golfe serão semelhantes ou maiores do que as demandas durante exercícios de equilíbrio e fortalecimento comumente utilizados em idosos.
OBJETIVO 3: Avaliar a segurança e viabilidade de uma intervenção introdutória de golfe de 12 semanas.
Hipótese 3A: Os eventos adversos associados à intervenção serão menores e não mais frequentes do que os EAs associados a outros programas de atividades em idosos.
Hipótese 3B: A adesão ao programa será maior do que a adesão associada a outros programas de atividade-intervenção em idosos.
3.0 SELEÇÃO E RETIRADA DE SUJEITOS
Os participantes serão recrutados por meio de referências médicas, folhetos e visitas a centros comunitários, aulas de fitness/bem-estar para veteranos militares, organizações de veteranos militares e instalações habitacionais para veteranos militares na área da Grande Los Angeles. Uma vez identificados, os participantes passarão por um processo de triagem em duas partes, que inclui uma entrevista por telefone e autorização de seu médico de cuidados primários. A tela do telefone inclui a tela de comprometimento da memória do telefone e uma série de perguntas relativas aos critérios de inclusão e exclusão. Os participantes que passarem na tela do telefone deverão receber autorização de seu médico de cuidados primários antes da inscrição no estudo. Na sessão de teste inicial, detalhes adicionais do estudo serão explicados aos participantes e o consentimento obtido por um pesquisador experiente.
4.0 ANÁLISE DE RISCO As avaliações funcionais incluem atividades que são realizadas regularmente ao longo do dia e têm sido utilizadas regularmente como parte da prática clínica comum para avaliar habilidades funcionais. Em atividades mais desafiadoras, os participantes serão devidamente sinalizados para garantir a segurança durante a prova.
Os riscos potenciais são os seguintes:
Avaliação Funcional: Fadiga (risco mínimo) - O descanso será fornecido conforme necessário para os participantes.
Dor muscular (risco mínimo) - Não é maior do que realizar atividades normais da vida diária.
Lesão articular ou muscular (risco mínimo) - Isso não é maior do que a realização de atividades normais da vida diária.
Risco de queda (risco mínimo) - Nas tarefas mais desafiadoras, os participantes serão avistados.
Avaliação Cognitiva: Questionários (risco mínimo) - Os participantes terão a opção de pular ou parar de responder a quaisquer perguntas que os deixem desconfortáveis.
Intervenção no Golfe: Lesões articulares ou musculares (risco mínimo) - Os participantes serão gradualmente introduzidos nas atividades associadas ao desporto do golfe. Cada sessão de golfe incluirá um aquecimento específico do esporte e exercícios que preparam os participantes para as atividades diárias. Além disso, os golfistas serão supervisionados por um profissional da PGA especializado em instruir adultos mais velhos.
Fadiga (risco mínimo) - Os participantes também terão permissão para descansar conforme necessário.
Eventos adversos: Qualquer problema imprevisto será registrado por meio de um relatório de incidente. Protocolos para o USC MBRL foram desenvolvidos. Qualquer evento adverso grave será relatado ao Conselho de Revisão Institucional no USC Health Science Campus usando o fluxograma abaixo.
Monitoramento de Segurança Contínuo: Os pesquisadores terão reuniões semanais com os instrutores do PGA para se manterem informados sobre a intervenção e segurança dos participantes. Além disso, a cada semana, os pesquisadores associados farão o check-in com os participantes de acordo com o Protocolo de Relatórios de Problemas e Rastreamento de Problemas.
5.0 AVALIAÇÕES CLÍNICAS/LABORATORIAIS E CALENDÁRIO DE ESTUDOS
Duração e locais: O estudo, desde a inscrição no consentimento até a coleta final de dados, ocorrerá durante um período de 16 semanas. O estudo consiste em duas visitas de coleta de dados ao Jacquelin Perry Musculoskeletal Biomechanics Research Laboratory (MBRL) na Divisão de Biocinesiologia e Fisioterapia localizada no University of Southern California Health Science Campus e duas visitas de coleta de dados a uma sala privada localizada no West Hospital de Administração de Veteranos de Los Angeles (WLAVA). O Dia 1 (USC) e o Dia 2 (WLAVA) ocorrerão após a inscrição de consentimento (antes do treinamento) e o Dia 3 (USC) e o Dia 4 (WLAVA) ocorrerão após a conclusão do programa de treinamento.
Análise biomecânica na USC (risco mínimo): A cinemática e a cinética do laboratório serão coletadas usando um sistema de captura de movimento digital de 11 câmeras (Qualysis, AB, Gothenberg, Suécia). Marcadores reflexivos de 14 mm serão usados para definir os segmentos do corpo e rastrear o movimento durante os testes. O tronco será modelado como 2 segmentos rígidos: segmentos pélvicos e da coluna vertebral. A extremidade inferior será modelada como 3 segmentos rígidos: coxa, perna e pé.
Tarefas do Dia 1 (risco mínimo): A recolha de dados terá uma duração aproximada de 2 horas e incluirá avaliações funcionais previamente validadas.
Altura, massa, frequência cardíaca em repouso, pressão arterial em repouso e porcentagem de gordura corporal por meio da análise de impedância bioelétrica Teste de caminhada de 6 minutos Desempenho dos músculos do quadril Análise da marcha Tandem modificado Quiet Standing Confiança de equilíbrio: Atividades Específicas Escala de confiança de equilíbrio (ABC) Os participantes receberão um histórico de golfe Formulário para preencher em casa e devolver no dia 2
Tarefas do Dia 2 (risco mínimo): A coleta de dados durará aproximadamente 1,5 horas e incluirá avaliações cognitivas e de autoeficácia previamente validadas, bem como medidas funcionais.
Os participantes entregarão seu Formulário de Histórico de Golfe Qualidade de vida relacionada à saúde auto-relatada conforme avaliada pelo estudo RAND 12-item Health Survey Surveys do estudo Midlife in the United States Survey (MIDUS) avaliando afeto positivo e negativo, bem-estar social , e Senso de Controle Cognição conforme avaliado pelo NIH Toolbox para cognição Os hábitos de atividade física serão avaliados por meio de um questionário desenvolvido pelo Estudo de Intervenção de Estrogênio/Progestinas Pós-Menopáusicas (PEPI) e uma recordação livre de atividade física Aprendizagem verbal episódica e memória avaliadas pelo California Verbal Learning Test Teste de condicionamento físico sênior: 30 segundos em pé e teste de 2,5 metros
Tarefas do Dia 3 (risco mínimo): A coleta de dados durará aproximadamente 3 horas e incluirá todas as tarefas realizadas no Dia 1, além de uma análise biomecânica das demandas relacionadas ao golfe (veja abaixo).
Tacadas, fichas e tacadas de golfe comuns a jogadores recreativos de golfe. Os participantes realizarão de 5 a 10 tentativas de cada tipo de balanço.
Pegar e largar uma bola de golfe. Os indivíduos realizarão até 5-10 tentativas de cada estratégia.
Sair do questionário sobre o programa de treinamento de golfe
Tarefas do Dia 4 (risco mínimo): A coleta de dados durará aproximadamente 2 horas e incluirá todas as tarefas realizadas no Dia 2.
Seis meses após a conclusão do estudo, os participantes receberão um telefonema para acompanhar seus hábitos atuais de jogo de golfe após o programa de 12 semanas.
Visitas de treinamento de golfe: os participantes participarão de programas de treinamento de golfe no Heroes Golf Course no campus da WLAVA. Os participantes serão divididos em grupos de 2 a 4 jogadores de golfe e se reunirão com um profissional da PGA duas vezes por semana durante 12 semanas. As sessões de treinamento durarão 1-2 horas. O programa é projetado especificamente para adultos mais velhos que não jogam golfe no momento. O primeiro conjunto de sessões incluirá uma introdução às diferentes formas do swing do golfe, começando com swings parciais e progredindo gradualmente para um swing completo. As modificações do swing serão fornecidas individualmente para atender às necessidades do participante. O jogo de golfe começará em buracos mais planos e próximos à sede do clube e começará jogando apenas 1-2 buracos. Os jogadores de golfe progredirão adequadamente para um jogo de golfe mais longo, conforme o PGA Professional achar apropriado. Todos os equipamentos e taxas estarão incluídos e não haverá custo para os participantes.
Tarefas (risco mínimo):
Aquecimento: Cada sessão de treinamento começará com um aquecimento específico do esporte que prepara os participantes para as atividades do dia.
Exercícios Suplementares: Exercícios adicionais de fortalecimento e flexibilidade serão incluídos nas sessões de treinamento para preparar os participantes para atividades relacionadas ao golfe.
Tacadas e tacadas de golfe: esses movimentos serão introduzidos de forma progressiva, começando com tacadas parciais do tipo de tacada menos forte e, eventualmente, progredindo para tacadas mais fortes (impulsos). Serão incluídos balanços com os seguintes equipamentos: putters, pitching ou sand wedges, irons e woods.
Pegando uma bola: Os participantes serão apresentados a técnicas para pegar uma bola de golfe que serão individualizadas de acordo com as necessidades dos participantes com base na pesquisa atual do MBRL (HS-15-00038).
Caminhada: os participantes aumentarão gradualmente a distância percorrida. A prática começará em buracos planos e progredirá para buracos com terrenos mais desafiadores.
Jogo de golfe: Os participantes serão gradualmente introduzidos no jogo de golfe regular, começando com o jogo em um único buraco de baixa dificuldade e progredindo para vários buracos. A dificuldade da habilidade também será aumentada gradualmente.
Durante a intervenção, a distância percorrida será rastreada por meio de rastreadores de condicionamento físico. O desempenho do golfe também será monitorado.
6.0 COLETA DE DADOS E MONITORAMENTO
Os dados serão armazenados de forma segura no MBRL, CHP, sala G9. Os dados eletrônicos serão armazenados em um computador protegido por senha. Cópias impressas dos dados serão armazenadas em um arquivo com trava. Nenhum identificador de assunto será coletado.
7.0 ANÁLISE ESTATÍSTICA 7.1 VARIÁVEIS DEPENDENTES PRINCIPAIS
7.1.1 Posições, velocidades e acelerações angulares do segmento/articulação 7.1.2 Torques de união 7.1.3 Dinâmica do COP 7.1.4 Equilíbrio estático e dinâmico 7.1.5 Desempenho dos músculos do quadril 7.1.6 Velocidade de marcha 7.1.7 Características espaço-temporais da marcha 7.1.8 Desempenho de Tarefa Cognitivo-Motora Dupla 7.1.9 Atividades Específicas Equilíbrio Confiança 7.1.10 Teste de Aptidão Sênior 7.1.11 Auto-avaliação de saúde 7.1.12 Recuperação de memória verbal 7.1.13 Afeto positivo e negativo 7.1.14 Maestria Pessoal 7.1.15 Restrições Percebidas 7.1.16 Contribuição Social 7.1.17 Pontuação da composição do fluido cognitivo
7.2 ANÁLISE DE POTÊNCIA
Até o momento, este estudo não foi realizado e, portanto, não há dados preliminares disponíveis para uma análise de poder. 12 indivíduos são solicitados a garantir um tamanho de amostra adequado e contabilizar o atrito do estudo, com base em outros estudos de intervenção de exercícios em adultos mais velhos.
7.3 ANÁLISE ESTATÍSTICA Comparações pré-pós serão feitas.
8.0 DIRETRIZES DE REGISTRO
Após a confirmação dos critérios de inclusão e exclusão, todos os potenciais participantes serão consentidos antes da inscrição no estudo. Os associados da pesquisa do estudo passaram pelo treinamento CITI para pesquisa em seres humanos. Para participar do estudo, os participantes devem falar inglês e ter a capacidade de seguir as instruções (conforme avaliado pela tela de comprometimento da memória do telefone); portanto, não há necessidade de um representante legalmente autorizado durante o processo de consentimento. Os participantes serão consentidos usando um formulário de Consentimento Informado da USC após serem explicados os detalhes do estudo e permitir tempo adequado para fazer perguntas e tomar uma decisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University Southern California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- West Los Angeles Veterans Administration
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Veteranos militares mais velhos: 60-80 anos
- A capacidade de ficar de pé de forma independente sem suporte externo
- Nenhuma experiência anterior de golfe
- Jogou ≤1 vez no último mês
- Jogou ≤3 vezes nos últimos 6 meses
- Falando Inglês
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Demência e doença de Alzheimer avaliadas por meio da tela de comprometimento da memória do telefone
- Doença cardiovascular sintomática, angina ativa, hipertensão não controlada (PAS>160 ou PAD>90, pulso alto em repouso FC>90), hipotensão ortostática sintomática
- Asma instável, DPOC exacerbada
- Artrite reumatóide, articulações instáveis do tornozelo, joelho, quadril, ombro ou punho
- Histórico de lesão ou operação ortopédica nos últimos 6 meses
- Distúrbios do movimento (doença de Parkinson ou outros distúrbios neurológicos), acidente vascular cerebral, hemiparesia ou paraparesia
- Neuropatias periféricas, problemas graves de visão ou audição ou câncer metastático
- Indivíduos com distúrbios vestibulares, visuais, musculoesqueléticos, ortopédicos e/ou neurológicos conhecidos por prejudicar o equilíbrio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: treinamento de golfe
Programa de treinamento de golfe de 12 semanas
|
12 semanas de treinamento por profissionais da Professional Golf Association
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na velocidade da marcha
Prazo: basal e após 12 semanas
|
mudança na velocidade de caminhada
|
basal e após 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na força
Prazo: basal e após 12 semanas
|
mudança na força dinâmica e estática
|
basal e após 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na cognição
Prazo: basal e após 12 semanas
|
Mudança na pontuação composta de cognição fluida do National Institute of Health Toolbox totalmente corrigida T Score média normativa de 50 e um SD de 10. O intervalo é 0-100. Pontuações mais altas refletem melhores resultados. O Fluid Cognition Composite Score é composto por 5 subescalas Teste de Alteração Dimensional de Card Sort (mede a função executiva) Flanker Inhibitory Control and Attention Test mede a atenção e a função executiva Picture Sequence Memory Test (mede a memória episódica) List Sorting Working Memory Test (mede a memória de trabalho) Teste de Comparação de Padrões (mede a velocidade de processamento) A pontuação composta é derivada da média das pontuações padrão de cada uma das cinco subescalas. Todas as subescalas pontuam a mesma métrica T-score |
basal e após 12 semanas
|
Alteração no saldo
Prazo: basal e após 12 semanas
|
mudança no equilíbrio dinâmico e estático
|
basal e após 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George J Salem, PhD, University of Southern California
- Diretor de estudo: Steve Castle, MD, West Los Angeles Veterans Administration
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Tsang WW, Hui-Chan CW. Effects of exercise on joint sense and balance in elderly men: Tai Chi versus golf. Med Sci Sports Exerc. 2004 Apr;36(4):658-67. doi: 10.1249/01.mss.0000122077.87090.2e.
- Tsang WW, Hui-Chan CW. Static and dynamic balance control in older golfers. J Aging Phys Act. 2010 Jan;18(1):1-13. doi: 10.1123/japa.18.1.1.
- Hoerster KD, Lehavot K, Simpson T, McFall M, Reiber G, Nelson KM. Health and health behavior differences: U.S. Military, veteran, and civilian men. Am J Prev Med. 2012 Nov;43(5):483-9. doi: 10.1016/j.amepre.2012.07.029.
- Littman AJ, Forsberg CW, Koepsell TD. Physical activity in a national sample of veterans. Med Sci Sports Exerc. 2009 May;41(5):1006-13. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181943826.
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- Broman G, Johnsson L, Kaijser L. Golf: a high intensity interval activity for elderly men. Aging Clin Exp Res. 2004 Oct;16(5):375-81. doi: 10.1007/BF03324567.
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- Bezzola L, Merillat S, Jancke L. The effect of leisure activity golf practice on motor imagery: an fMRI study in middle adulthood. Front Hum Neurosci. 2012 Mar 29;6:67. doi: 10.3389/fnhum.2012.00067. eCollection 2012.
- Bezzola L, Merillat S, Gaser C, Jancke L. Training-induced neural plasticity in golf novices. J Neurosci. 2011 Aug 31;31(35):12444-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1996-11.2011.
- Murray AD, Daines L, Archibald D, Hawkes RA, Schiphorst C, Kelly P, Grant L, Mutrie N. The relationships between golf and health: a scoping review. Br J Sports Med. 2017 Jan;51(1):12-19. doi: 10.1136/bjsports-2016-096625. Epub 2016 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HS1500352
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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