Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium golfa dla weteranów (GIVE)

7 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: George Salem, University of Southern California

Badanie ćwiczeń golfowych dla weteranów

Starzenie się wiąże się ze spadkami fizjologicznymi, które mogą upośledzać zdolność wykonywania codziennych czynności, a tym samym pogarszać jakość życia osób starszych. Golf to aktywność, która stanowi wyzwanie dla równowagi, elastyczności i układu mięśniowego golfisty i może mieć ważne implikacje w radzeniu sobie z fizjologicznymi spadkami związanymi ze starzeniem się. Golf stanowi również wyzwanie dla funkcji poznawczych golfisty i jest zwykle uprawiany w grupach 2-4 osobowych; w związku z tym może mieć również ważne implikacje dla zdrowia poznawczego i społecznego osób starszych. Badania te będą dotyczyły wpływu wstępnego, terapeutycznego programu gry w golfa na fizjologiczny, poznawczy i społeczny dobrostan osób starszych. Starsi weterani wojskowi (60-80 lat) wezmą udział w 12-tygodniowym wprowadzającym programie gry w golfa, zaprojektowanym specjalnie z myślą o starszych osobach dorosłych. Interwencja będzie prowadzona przez profesjonalistów Professional Golf Association (PGA) z doświadczeniem w nauczaniu starszych osób dorosłych gry w golfa. W celu oceny skuteczności interwencji oceniane będą możliwości funkcjonalne, fizjologiczne i poznawcze uczestników oraz ogólne samopoczucie przed i po zakończeniu programu golfowego. Te adaptacje zostaną ocenione za pomocą analizy biomechanicznej, standaryzowanych testów funkcjonalnych osób starszych, zatwierdzonych ankiet i kwestionariuszy oraz zatwierdzonych ocen funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wdrożenie 12-tygodniowej wstępnej interwencji golfowej przeznaczonej dla starszych weteranów wojskowych pozwoli nam ocenić przydatność golfa jako środka promującego aktywność fizyczną i dobre samopoczucie przez całe życie. Golf, choć badany z perspektywy wydajności, nie był badany jako interwencja promująca aktywność fizyczną i zdrowie u osób starszych. Badanie to przyczyni się do poszerzenia naszej wiedzy na temat wykonalności i skuteczności golfa jako środka promującego dobre samopoczucie przez całe życie.

1.0 CELE I PRZEZNACZENIE

CEL 1: Kwantyfikować zmiany w zdolnościach funkcjonalnych, poznawczych i fizjologicznych starszych weteranów wojskowych po 12-tygodniowej wstępnej interwencji w golfa.

Hipoteza: po interwencji uczestnicy wykażą się lepszymi zdolnościami funkcjonalnymi, poznawczymi i fizjologicznymi.

CEL 2: Kwantyfikować wymagania golfowe i wyniki, w tym biomechaniczną analizę zamachów golfowych, umieszczania i podnoszenia piłki po 12-tygodniowej wstępnej interwencji w golfa.

Hipoteza: Wymagania dotyczące interwencji w golfa będą podobne lub większe niż wymagania podczas powszechnie stosowanych ćwiczeń równowagi i wzmacniania u osób starszych.

CEL 3: Ocena bezpieczeństwa i wykonalności 12-tygodniowej wstępnej interwencji w golfa.

Hipoteza 3A: Zdarzenia niepożądane związane z interwencją będą niewielkie i nie częstsze niż zdarzenia niepożądane związane z innymi programami aktywności seniorów.

Hipoteza 3B: Przestrzeganie programu będzie większe niż przestrzeganie innych programów aktywno-interwencyjnych u seniorów.

3.0 WYBÓR I WYCOFANIE TEMATÓW

Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie skierowań lekarskich, ulotek i wizyt w centrach społecznościowych, zajęciach fitness/wellness dla weteranów wojskowych, organizacjach wojskowych weteranów i obiektach mieszkaniowych dla weteranów wojskowych w rejonie Wielkiego Los Angeles. Po zidentyfikowaniu uczestnicy przejdą dwuczęściowy proces przesiewowy, który obejmuje rozmowę telefoniczną i zgodę lekarza pierwszego kontaktu. Ekran telefonu zawiera Ekran Upośledzenia Pamięci Telefonicznej oraz serię pytań dotyczących kryteriów włączenia i wykluczenia. Uczestnicy, którzy pomyślnie przejdą przez ekran telefonu, będą musieli uzyskać zezwolenie od swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przed włączeniem do badania. Podczas podstawowej sesji testowej uczestnikom zostaną wyjaśnione dodatkowe szczegóły badania, a doświadczona badaczka uzyska zgodę.

4.0 ANALIZA RYZYKA Oceny funkcjonalne obejmują czynności, które są regularnie przeprowadzane w ciągu dnia i były regularnie wykorzystywane jako część powszechnej praktyki klinicznej do oceny zdolności funkcjonalnych. W trudniejszych zadaniach uczestnicy zostaną odpowiednio zauważeni, aby zapewnić bezpieczeństwo podczas testu.

Potencjalne zagrożenia są następujące:

Ocena funkcjonalna: Zmęczenie (bardzo minimalne ryzyko) - Odpoczynek będzie zapewniony uczestnikom w razie potrzeby.

Bolesność mięśni (ryzyko minimalne) — nie jest większa niż przy wykonywaniu normalnych czynności życia codziennego.

Uszkodzenie stawów lub mięśni (ryzyko minimalne) — nie jest większe niż wykonywanie normalnych czynności życia codziennego.

Ryzyko upadku (ryzyko minimalne) — W przypadku trudniejszych zadań uczestnicy zostaną zauważeni.

Ocena funkcji poznawczych: Kwestionariusze (ryzyko minimalne) — Uczestnicy będą mieli możliwość pominięcia lub zaprzestania odpowiadania na pytania, które sprawiają, że czują się niekomfortowo.

Golf Interwencja: Uraz stawu lub mięśni (ryzyko minimalne) - Uczestnicy będą stopniowo wprowadzani w zajęcia związane ze sportem golfowym. Każda sesja golfowa będzie obejmować rozgrzewkę sportową i ćwiczenia przygotowujące uczestników do codziennych zajęć. Dodatkowo golfiści będą nadzorowani przez Profesjonalistę PGA, który specjalizuje się w instruowaniu osób starszych.

Zmęczenie (ryzyko bardzo minimalne) — Uczestnicy będą mieli również prawo do odpoczynku w razie potrzeby.

Zdarzenia niepożądane: każdy nieprzewidziany problem zostanie odnotowany w raporcie incydentu. Opracowano protokoły dla USC MBRL. Każde poważne zdarzenie niepożądane zostanie zgłoszone Institutional Review Board w kampusie USC Health Science przy użyciu poniższego schematu.

Ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa: Badacze będą odbywać cotygodniowe spotkania z instruktorami PGA, aby być na bieżąco informowanymi o interwencji i bezpieczeństwie uczestników. Dodatkowo co tydzień pracownicy naukowi będą sprawdzać uczestników zgodnie z protokołem zgłaszania problemów i śledzenia problemów.

5.0 OCENY KLINICZNE/LABORATORYJNE I KALENDARZ BADAŃ

Czas trwania i lokalizacje: Badanie od rejestracji zgody do ostatecznego zebrania danych będzie trwało 16 tygodni. Badanie składa się z dwóch wizyt zbierania danych w Jacquelin Perry Musculoskeletal Biomechanics Research Laboratory (MBRL) w Wydziale Biokinezjologii i Fizjoterapii zlokalizowanego na kampusie Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Południowej Kalifornii oraz dwóch wizyt zbierania danych w prywatnym pokoju znajdującym się na Zachodnim Szpital Administracyjny Weteranów Los Angeles (WLAVA). Dzień 1 (USC) i Dzień 2 (WLAVA) nastąpią po wyrażeniu zgody (przed szkoleniem), a Dzień 3 (USC) i Dzień 4 (WLAVA) nastąpią po zakończeniu programu szkoleniowego.

Analiza biomechaniczna w USC (minimalne ryzyko): Kinematyka i kinetyka laboratoryjna będą gromadzone przy użyciu 11-kamerowego cyfrowego systemu przechwytywania ruchu (Qualysis, AB, Gothenberg, Szwecja). 14-milimetrowe znaczniki odblaskowe zostaną użyte do określenia segmentów ciała i ruchu toru podczas prób. Tułów zostanie zamodelowany jako 2 sztywne segmenty: odcinek miednicy i odcinek kręgosłupa. Kończyna dolna zostanie zamodelowana jako 3 sztywne segmenty: udo, podudzie i stopa.

Zadania dnia 1 (ryzyko minimalne): Gromadzenie danych potrwa około 2 godzin i będzie obejmować wcześniej zweryfikowane oceny funkcjonalne.

Wzrost, masa, tętno spoczynkowe, spoczynkowe ciśnienie krwi i procent tkanki tłuszczowej na podstawie analizy impedancji bioelektrycznej Test 6-minutowego marszu Wydolność mięśni bioder Analiza chodu Zmodyfikowany tandem Cicha pozycja stojąca Pewność równowagi: Skala Pewności równowagi specyficznej dla aktywności (ABC) Uczestnicy otrzymają historię gry w golfa Formularz do wypełnienia w domu i zwrotu w dniu 2

Zadania dnia 2 (minimalne ryzyko): Gromadzenie danych potrwa około 1,5 godziny i będzie obejmować wcześniej zweryfikowane oceny funkcji poznawczych i oceny własnej skuteczności, a także pomiary funkcjonalne.

Uczestnicy oddadzą swój formularz historii gry w golfa. Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana na podstawie 12-itemowej ankiety RAND Health Surveys z badania Midlife in the United States Survey (MIDUS), oceniającego pozytywne i negatywne afekty, dobrostan społeczny , oraz Poczucie kontroli Poznanie oceniane przez Zestaw narzędzi NIH do poznania Nawyki związane z aktywnością fizyczną zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza opracowanego w ramach badania Postmenopausal Estrogen/Progestins Intervention (PEPI) oraz przypomnienia bez aktywności fizycznej. Epizodyczne uczenie się werbalne i pamięć oceniane przez California Verbal Learning Test Senior Fitness Test: 30-sekundowe stanie na krześle i 8-stopowy test w górę i w górę

Zadania dnia 3 (ryzyko minimalne): Gromadzenie danych potrwa około 3 godzin i będzie obejmowało wszystkie zadania wykonane w dniu 1 oraz biomechaniczną analizę wymagań związanych z golfem (patrz poniżej).

Zamachy golfowe, żetony i putty, które są typowe dla rekreacyjnych graczy w golfa. Uczestnicy wykonają do 5-10 prób każdego rodzaju zamachu.

Podnoszenie i odkładanie piłki golfowej. Badani wykonają do 5-10 prób każdej strategii.

Ankieta wyjściowa dotycząca programu szkolenia w golfa

Zadania dnia 4 (ryzyko minimalne): Gromadzenie danych potrwa około 2 godzin i obejmie wszystkie zadania wykonane w dniu 2.

Sześć miesięcy po zakończeniu badania uczestnicy otrzymają telefon w celu sprawdzenia ich obecnych nawyków gry w golfa po 12-tygodniowym programie.

Wizyty szkoleniowe w golfa: Uczestnicy wezmą udział w programach treningowych golfa na polu golfowym Heroes w kampusie WLAVA. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy po 2-4 golfistów i będą spotykać się z PGA Professional dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Treningi będą trwały 1-2 godziny. Program jest specjalnie zaprojektowany dla osób starszych, które obecnie nie grają w golfa. Pierwszy zestaw sesji będzie zawierał wprowadzenie do różnych form swingu golfowego, zaczynając od częściowych swingów, a następnie stopniowo przechodząc do pełnego swingu. Modyfikacje huśtawki będą dostarczane indywidualnie w celu zaspokojenia potrzeb uczestnika. Gra w golfa rozpocznie się na dołkach, które są bardziej płaskie i znajdują się blisko siedziby klubu, i rozpocznie się od rozegrania tylko 1-2 dołków. Golfiści zostaną następnie odpowiednio przeniesieni do dłuższej gry w golfa, jeśli PGA Professional uzna to za stosowne. Cały sprzęt i opłaty będą wliczone w cenę, a uczestnicy nie poniosą żadnych kosztów.

Zadania (minimalne ryzyko):

Rozgrzewka: Każda sesja treningowa rozpocznie się rozgrzewką sportową, która przygotuje uczestników do zajęć dnia.

Ćwiczenia uzupełniające: Dodatkowe ćwiczenia wzmacniające i uelastyczniające zostaną uwzględnione w sesjach treningowych, aby przygotować uczestników do zajęć związanych z golfem.

Zamachy golfowe i puttowanie: Ruchy te będą wprowadzane w sposób progresywny, zaczynając od częściowych wymachów typu wymachu o najmniejszej sile iw końcu przechodząc do mocniejszych wymachów (popędów). W zestawie znajdują się huśtawki z następującym wyposażeniem: puttery, kliny do rzucania lub piaskowania, żelazka i laski.

Podnoszenie piłki: Uczestnicy zostaną zapoznani z technikami podnoszenia piłki golfowej, które zostaną zindywidualizowane do potrzeb uczestników w oparciu o aktualne badania MBRL (HS-15-00038).

Chodzenie: Uczestnicy będą stopniowo zwiększać dystans marszu. Ćwiczenia rozpoczną się na płaskich dołkach i będą przechodzić do dołków w trudniejszym terenie.

Gra w golfa: Uczestnicy będą stopniowo wprowadzani w regularną grę w golfa, zaczynając od gry na jednym dołku o niskim poziomie trudności i przechodząc do wielu dołków. Poziom trudności umiejętności będzie również stopniowo zwiększany.

Podczas interwencji dystans marszu będzie śledzony za pomocą monitorów kondycji. Wyniki gry w golfa będą również śledzone.

6.0 GROMADZENIE I MONITOROWANIE DANYCH

Dane będą bezpiecznie przechowywane w MBRL, CHP, sala G9. Dane elektroniczne będą przechowywane na komputerze chronionym hasłem. Wydrukowane kopie danych będą przechowywane w zamykanej szafce na akta. Żadne identyfikatory podmiotu nie będą gromadzone.

7.0 ANALIZA STATYSTYCZNA 7.1 PODSTAWOWE ZMIENNE ZALEŻNE

7.1.1 Położenia kątowe segmentu/przegubu, prędkości i przyspieszenia 7.1.2 Momenty obrotowe 7.1.3 Dynamika COP 7.1.4 Równowaga statyczna i dynamiczna 7.1.5 Wydajność mięśni biodrowych 7.1.6 Szybkość chodu 7.1.7 Czasoprzestrzenne cechy chodu 7.1.8 Podwójne zadania poznawczo-motoryczne 7.1.9 Pewność salda poszczególnych czynności 7.1.10 Test sprawności seniorów 7.1.11 Samoocena stanu zdrowia 7.1.12 Przywoływanie pamięci werbalnej 7.1.13 Wpływ pozytywny i negatywny 7.1.14 Mistrzostwo osobiste 7.1.15 Postrzegane ograniczenia 7.1.16 Składka społeczna 7.1.17 Wynik składu płynów poznawczych

7.2 ANALIZA MOCY

Do tej pory badanie to nie zostało przeprowadzone, a zatem nie były dostępne żadne wstępne dane do analizy mocy. 12 osób jest proszone o zapewnienie odpowiedniej wielkości próby i uwzględnienie wyniszczenia w badaniu, w oparciu o inne badania dotyczące interwencji ruchowej u osób starszych.

7.3 ANALIZA STATYSTYCZNA Dokonane zostaną porównania Pre-Post.

8.0 WYTYCZNE DOTYCZĄCE REJESTRACJI

Po potwierdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia wszyscy potencjalni uczestnicy otrzymają zgodę przed włączeniem do badania. Współpracownicy prowadzący badania przeszli szkolenie CITI dotyczące badań na ludziach. Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą mówić po angielsku i być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami (co ocenia się za pomocą ekranu upośledzenia pamięci telefonicznej); w związku z tym nie ma potrzeby korzystania z prawnie upoważnionego przedstawiciela podczas procesu wyrażania zgody. Uczestnicy otrzymają zgodę za pomocą formularza świadomej zgody USC po wyjaśnieniu szczegółów badania i zapewnieniu odpowiedniej ilości czasu na zadawanie pytań i podjęcie decyzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • West Los Angeles Veterans Administration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Starsi weterani wojskowi: 60-80 lat
  • Zdolność do samodzielnego stania bez wsparcia z zewnątrz
  • Brak wcześniejszego doświadczenia w golfie
  • Grano ≤1 raz w ciągu ostatniego miesiąca
  • Grano ≤3 razy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mówiący po angielsku

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Demencja i choroba Alzheimera oceniane za pomocą ekranu upośledzenia pamięci telefonicznej
  • Objawowa choroba sercowo-naczyniowa, aktywna dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP>160 lub DBP>90, wysokie tętno spoczynkowe HR>90), objawowe niedociśnienie ortostatyczne
  • Niestabilna astma, zaostrzenie POChP
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, niestabilne stawy skokowe, kolanowe, biodrowe, barkowe lub nadgarstkowe
  • Historia urazu lub operacji ortopedycznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia ruchowe (choroba Parkinsona lub inne zaburzenia neurologiczne), udar, niedowład połowiczy lub niedowład połowiczy
  • Neuropatie obwodowe, poważne problemy ze wzrokiem lub słuchem lub rak z przerzutami
  • Osoby z zaburzeniami przedsionkowymi, wzrokowymi, mięśniowo-szkieletowymi, ortopedycznymi i/lub neurologicznymi, o których wiadomo, że zaburzają równowagę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: trening golfa
12-tygodniowy program treningowy golfa
12 tygodni szkolenia przez zawodowca Professional Golf Association

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości chodu
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
zmiana prędkości chodzenia
linii podstawowej i po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
zmiana wytrzymałości dynamicznej i statycznej
linii podstawowej i po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w poznaniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach

Zmiana w zestawie narzędzi National Institute of Health Fluid Cognition Composite Score W pełni skorygowana normatywna metryka T-Score 50 i SD 10. Zakres wynosi 0-100. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.

Złożony wynik poznania płynnego składa się z 5 podskal Test sortowania kart zmiany wymiarów (mierzy funkcję wykonawczą) Test kontroli hamowania flankera i uwagi mierzy uwagę i funkcje wykonawcze Test pamięci sekwencji obrazów (mierzy pamięć epizodyczną) Test pamięci roboczej sortowania listy (mierzy pamięć roboczą) Test porównania wzorców (mierzy szybkość przetwarzania) Wynik złożony uzyskuje się poprzez uśrednienie wyników standardowych każdej z pięciu podskal. Wszystkie podskale dają ten sam wskaźnik T-score

linii podstawowej i po 12 tygodniach
Zmiana w równowadze
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 12 tygodniach
zmiana równowagi dynamicznej i statycznej
linii podstawowej i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: George J Salem, PhD, University of Southern California
  • Dyrektor Studium: Steve Castle, MD, West Los Angeles Veterans Administration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS1500352

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia treningowe

Badania kliniczne na trening golfa

Subskrybuj