- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04006314
무릎 골관절염 치료를 위한 혈소판 풍부 혈장 및 신경 프롤로테라피 주사
중등도에서 중증의 무릎 골관절염 환자 치료에 자가 혈소판 풍부 혈장 및 신경 프롤로테라피 동시 주입의 효과 탐색
무릎의 골관절염(OA)은 재활 외래 진료소에서 볼 수 있는 가장 흔한 퇴행성 장애입니다. 관절 연골과 주변 조직의 대사적, 생화학적, 구조적 변화가 특징입니다. 무릎 OA 환자는 종종 무릎 통증과 기능 장애로 어려움을 겪습니다. 무릎 OA의 초기 단계를 치료하기 위해 자가 혈소판 풍부 혈장(PRP)을 조기에 주사할수록 치료 결과가 더 좋아진다는 여러 연구 결과가 있습니다. 그러나 중등도에서 중증의 무릎 OA 환자에게 PRP 주사가 유익한지에 대해서는 합의가 이루어지지 않았습니다. 연구에 따르면 신경 프롤로테라피(NPT)를 무릎 신경에 적용하면 중증 무릎 OA 환자를 치료하는 데 유익한 효과가 있을 수 있습니다. 그러나 환자는 NPT 후 무릎 통증 감소로 인해 더 오랜 시간 동안 걷기 시작할 수 있습니다. PRP의 무릎 연골 재생 효과가 아직 명확하지 않은 경우 이러한 과도한 걷기는 무릎 관절의 추가 파괴를 초래할 수 있습니다. 중등도에서 중증도의 무릎 OA가 있는 환자에 대한 PRP와 NPT의 병용 치료 효과를 조사한 연구는 없습니다.
NPT는 신경으로 인한 통증을 복구하고 줄이기 위한 근거가 있는 낮은 비율의 포도당 수(5%)를 주입합니다. 중등도에서 중증의 무릎 OA 환자를 모집하기 위해 2년 연구를 수행하여 PRP 연구를 더 높은 수준으로 끌어올리고자 합니다. PRP는 무릎 관절과 pes anserine 힘줄에 주입됩니다. 슬개골 신경에도 동시 NPT를 시행합니다. 유효성은 프로테오믹스, 등속성 측정 및 기능 척도 평가를 사용하여 조사됩니다. 활막액(SF)은 연골 및 활막과 직접 접촉하고 있으며, 무릎 OA의 질병 병태생리와 관련된 단백질 바이오마커가 SF 내에 포함되어 있으며 단백질 분석에 사용될 것입니다. 환자는 총 3개월 동안 매달 주사를 맞을 것입니다. 요컨대, PRP 주사 후 SF의 염증 단백질이 감소하지 않으면 PRP가 중등도에서 중증의 무릎 OA 환자에게 좋은 치료 선택이 아님을 나타냅니다. 환자가 무릎 통증 감소와 함께 격렬한 운동을 시작할 수 있으므로 NPT 후 염증성 단백질 농도가 더 증가하면 더 많은 무릎 관절 파괴가 발생할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 33343
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4개월 이상 동안 만성 편측성 무릎 통증을 앓고 있고 Kellgren-Lawrence 골관절염 분류 척도(무릎 OA의 중등도에서 중증도를 의미)에서 3등급 및 4등급의 방사선학적 퇴행성 소견이 있는 환자를 모집할 것입니다.
- 슬개골 상부 점액낭 영역의 SF 부피는 초음파 유도를 통해 흡인하기에 충분합니다(초음파로 측정했을 때 점액낭액에서 최소 2mm 두께).
- 소량의 SF가 먼저 흡인되어 SF 분석을 위해 전송됩니다. 통풍성 관절염 및 감염 가능성을 암시하는 결정의 증거를 보여주는 SF는 이 연구에 포함되지 않습니다.
- 환자는 이전에 경구용 NSAID 및 물리적 양식 치료를 받았지만 무릎 통증 및 기능의 명백한 개선은 없었습니다.
- 슬개골상부 점액낭이 무릎 관절의 윤활강과 연결되어 있는지 확인하기 위해 근골격계 초음파를 사용합니다. 이는 슬개골 상부 부위에 고립된 낭성 병변의 흡인을 방지하기 위함입니다.
제외 기준:
- 뢴트게노그램 이미지에 표시된 무릎 관절의 완전한 소멸.
- 환자는 당뇨병, 류마티스 관절염, 무릎 관절의 주요 축 편위(내반 >5°, 외반 >5°), 혈액 질환(응고 장애), 심각한 심혈관 질환, 감염 및 면역 저하와 같은 전신 질환이 있습니다.
- 혈액 채취 전 5일 이내에 항응고제 치료를 받고 NSAID를 복용 중인 환자.
- 헤모글로빈 수치가 11g/dl 미만이고 혈소판 수가 150,000/mm3 미만인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PRP주사 또는 PRP+신경프롤로테라피를 받는 경우
무릎 관절 및 pes anserinus complex에 PRP 주입.
무릎 신경에 대한 포도당 용액.
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자가 혈소판 풍부 혈장을 무릎 관절 및 페스 안세리누스 복합체에 주사합니다. 포도당 용액을 슬신경에 주사합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차원 전기영동(프로테오믹스)
기간: 젤에서 단백질 밴드 강도를 측정하는 데 2일이 필요합니다.
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2차원 전기영동 젤에서 수백 개의 단백질 반점을 볼 수 있습니다.
각 지점의 강도는 단백질 농도를 나타냅니다.
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젤에서 단백질 밴드 강도를 측정하는 데 2일이 필요합니다.
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Lequesne 무릎 골관절염 설문지
기간: LeQuesne 지수의 점수를 평가하는 데 약 10분이 소요됩니다.
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거리, 통증 및 기능을 포함하는 Lequesne 무릎 골관절염 기능 지수.
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LeQuesne 지수의 점수를 평가하는 데 약 10분이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carl P.C. Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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