- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04006314
Blutplättchenreiches Plasma und neurale Prolotherapie-Injektionen bei der Behandlung von Kniearthrose
Erforschung der Wirksamkeit gleichzeitiger autologer plättchenreicher Plasma- und neuraler Prolotherapie-Injektionen bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Grad an Knie-Osteoarthritis
Arthrose (OA) der Knie ist die häufigste degenerative Erkrankung, die in einer Rehabilitationsambulanz gesehen wird. Sie ist gekennzeichnet durch metabolische, biochemische und strukturelle Veränderungen des Gelenkknorpels und des umgebenden Gewebes. Patienten mit Knie-OA leiden oft unter Knieschmerzen und Funktionsstörungen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Behandlungsergebnis umso besser ist, je früher autologes plättchenreiches Plasma (ein PRP) zur Behandlung früher Stadien der Knie-OA injiziert wird. Es wurde jedoch kein Konsens darüber erzielt, ob die PRP-Injektion für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Knie-OA von Vorteil ist. Studien haben auch gezeigt, dass die Anwendung der neuralen Prolotherapie (NPT) auf die Genikularnerven positive Auswirkungen bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Knie-OA haben kann. Die Patienten können jedoch aufgrund der geringeren Knieschmerzen nach NPT für einen längeren Zeitraum mit dem Gehen beginnen. Wenn die regenerative Wirkung von PRP am Knieknorpel noch nicht erkennbar ist, kann dieses übermäßige Gehen zu einer weiteren Zerstörung der Kniegelenke führen. Keine Studie hat den kombinierten Behandlungseffekt einer PRP und NPT bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Knie-OA untersucht.
NPT ist die Injektion von niedrigprozentigem Dextrosewasser (5%) mit dem Ziel, durch die Nerven verursachte Schmerzen zu reparieren und zu reduzieren. Wir möchten unsere PRP-Studie auf ein höheres Niveau bringen, indem wir eine zweijährige Studie zur Rekrutierung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Kniegelenksarthrose durchführen. PRP wird in das Kniegelenk und die Pes-Anserin-Sehnen injiziert. Gleichzeitig wird auch eine NPT an den Genikularnerven durchgeführt. Die Wirksamkeit wird mittels Proteomik, isokinetischen Messungen und Funktionsskalenauswertungen untersucht. Synovialflüssigkeit (SF) steht in direktem Kontakt mit Knorpel und Synovium, Protein-Biomarker im Zusammenhang mit der Krankheitspathophysiologie der Knie-OA sind in der SF enthalten und werden für die proteomische Analyse verwendet. Die Patienten erhalten monatliche Injektionen für insgesamt 3 Monate. Kurz gesagt, wenn Entzündungsproteine im SF nach PRP-Injektionen nicht reduziert werden, deutet dies darauf hin, dass PRP keine gute Behandlungsoption für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Knie-OA ist. Wenn die entzündlichen Proteinkonzentrationen nach NPT weiter erhöht werden, da die Patienten anstrengende Übungen mit reduzierten Knieschmerzen beginnen können, kann eine weitere Zerstörung des Kniegelenks die Folge sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 33343
- Rekrutierung
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden Patienten rekrutiert, die seit mehr als 4 Monaten an chronischen einseitigen Knieschmerzen leiden und degenerative Röntgenbefunde der Grade 3 und 4 auf der Kellgren-Lawrence-Klassifikationsskala der Osteoarthritis (d. h. mittelschwere bis schwere Knie-OA) aufweisen.
- Das Volumen des SF im Bereich der suprapatellaren Schleimbeutel reicht aus (mindestens 2 mm Dicke in Schleimbeutelflüssigkeit, gemessen mit Ultraschall), um unter Ultraschallführung abgesaugt zu werden.
- Ein kleines Volumen von SF wird zuerst aspiriert und zur SF-Analyse geschickt. SF mit Anzeichen von Kristallen, die auf eine mögliche Gichtarthritis und -infektion hindeuten, wird nicht in diese Studie aufgenommen.
- Der Patient hat zuvor orale NSAIDs und Behandlungen mit physikalischen Modalitäten erhalten, jedoch OHNE offensichtliche Verbesserungen der Knieschmerzen und -funktion.
- Die Verwendung von muskuloskelettalem Ultraschall zur Bestätigung, dass die suprapatellare Bursa mit der Synovialhöhle des Kniegelenks in Verbindung steht. Dadurch soll die Aspiration isolierter zystischer Läsionen im suprapatellaren Bereich verhindert werden.
Ausschlusskriterien:
- Vollständige Obliteration des Kniegelenks, wie auf den Röntgenbildern gezeigt.
- Der Patient hat systemische Erkrankungen wie Diabetes, rheumatoide Arthritis, starke Achsabweichung des Kniegelenks (Varus > 5°, Valgus > 5°), hämatologische Erkrankungen (Koagulopathie), schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionen und Immundepression.
- Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden und innerhalb von 5 Tagen vor der Blutentnahme NSAIDs einnehmen.
- Patienten mit einem Hämoglobinwert von weniger als 11 g/dl und einer Thrombozytenzahl von weniger als 150.000/mm3.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Erhalten von PRP-Injektionen oder PRP plus neuraler Prolotherapie
PRP-Injektion in das Kniegelenk und Pes-Anserinus-Komplex.
Dextroselösung für die Genikularnerven.
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Autologes plättchenreiches Plasma wird in das Kniegelenk und den Pes-Anserinus-Komplex injiziert. Dextroselösungen werden in die Genikularnerven injiziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zweidimensionale Elektrophorese (Proteomik)
Zeitfenster: Zwei Tage werden benötigt, um die Intensitäten der Proteinbanden auf den Gelen zu messen.
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Hunderte von Proteinspots können auf zweidimensionalen Elektrophoresegelen betrachtet werden.
Die Intensität jedes Flecks repräsentiert die Proteinkonzentration.
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Zwei Tage werden benötigt, um die Intensitäten der Proteinbanden auf den Gelen zu messen.
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Lequesne-Kniearthrose-Fragebogen
Zeitfenster: Etwa 10 Minuten sind erforderlich, um die Punktzahl des LeQuesne-Index auszuwerten.
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Lequesne-Kniearthrose-Funktionsindex, der Entfernung, Schmerz und Funktion umfasst.
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Etwa 10 Minuten sind erforderlich, um die Punktzahl des LeQuesne-Index auszuwerten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carl P.C. Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201701924A3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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