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Blutplättchenreiches Plasma und neurale Prolotherapie-Injektionen bei der Behandlung von Kniearthrose

1. Juli 2019 aktualisiert von: Carl P.C. Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Erforschung der Wirksamkeit gleichzeitiger autologer plättchenreicher Plasma- und neuraler Prolotherapie-Injektionen bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Grad an Knie-Osteoarthritis

Arthrose (OA) der Knie ist die häufigste degenerative Erkrankung, die in einer Rehabilitationsambulanz gesehen wird. Sie ist gekennzeichnet durch metabolische, biochemische und strukturelle Veränderungen des Gelenkknorpels und des umgebenden Gewebes. Patienten mit Knie-OA leiden oft unter Knieschmerzen und Funktionsstörungen. Mehrere Studien haben gezeigt, dass das Behandlungsergebnis umso besser ist, je früher autologes plättchenreiches Plasma (ein PRP) zur Behandlung früher Stadien der Knie-OA injiziert wird. Es wurde jedoch kein Konsens darüber erzielt, ob die PRP-Injektion für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Knie-OA von Vorteil ist. Studien haben auch gezeigt, dass die Anwendung der neuralen Prolotherapie (NPT) auf die Genikularnerven positive Auswirkungen bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Knie-OA haben kann. Die Patienten können jedoch aufgrund der geringeren Knieschmerzen nach NPT für einen längeren Zeitraum mit dem Gehen beginnen. Wenn die regenerative Wirkung von PRP am Knieknorpel noch nicht erkennbar ist, kann dieses übermäßige Gehen zu einer weiteren Zerstörung der Kniegelenke führen. Keine Studie hat den kombinierten Behandlungseffekt einer PRP und NPT bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Knie-OA untersucht.

NPT ist die Injektion von niedrigprozentigem Dextrosewasser (5%) mit dem Ziel, durch die Nerven verursachte Schmerzen zu reparieren und zu reduzieren. Wir möchten unsere PRP-Studie auf ein höheres Niveau bringen, indem wir eine zweijährige Studie zur Rekrutierung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Kniegelenksarthrose durchführen. PRP wird in das Kniegelenk und die Pes-Anserin-Sehnen injiziert. Gleichzeitig wird auch eine NPT an den Genikularnerven durchgeführt. Die Wirksamkeit wird mittels Proteomik, isokinetischen Messungen und Funktionsskalenauswertungen untersucht. Synovialflüssigkeit (SF) steht in direktem Kontakt mit Knorpel und Synovium, Protein-Biomarker im Zusammenhang mit der Krankheitspathophysiologie der Knie-OA sind in der SF enthalten und werden für die proteomische Analyse verwendet. Die Patienten erhalten monatliche Injektionen für insgesamt 3 Monate. Kurz gesagt, wenn Entzündungsproteine ​​im SF nach PRP-Injektionen nicht reduziert werden, deutet dies darauf hin, dass PRP keine gute Behandlungsoption für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Knie-OA ist. Wenn die entzündlichen Proteinkonzentrationen nach NPT weiter erhöht werden, da die Patienten anstrengende Übungen mit reduzierten Knieschmerzen beginnen können, kann eine weitere Zerstörung des Kniegelenks die Folge sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten monatliche Injektionen für insgesamt 3 Monate. Kurz gesagt, wenn Entzündungsproteine ​​im SF nach PRP-Injektionen nicht reduziert werden, deutet dies darauf hin, dass PRP keine gute Behandlungsoption für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Knie-OA ist. Wenn die entzündlichen Proteinkonzentrationen nach NPT weiter erhöht werden, da die Patienten anstrengende Übungen mit reduzierten Knieschmerzen beginnen können, kann eine weitere Zerstörung des Kniegelenks die Folge sein. Dies bedeutet, dass NPT nur eine schmerzlindernde Wirkung hat und keine praktikable Behandlungsoption darstellt. Röntgenbilder zeigen möglicherweise keine unmittelbaren Anzeichen einer erhöhten Degeneration an den Kniegelenken, aber SF-Proteomik-Befunde können uns Hinweise darauf liefern, ob eine anhaltende Zerstörung des Kniegelenks vorliegt. Nach Abschluss dieser Studie werden angemessene wissenschaftliche Beweise gesammelt, um festzustellen, ob gleichzeitige PRP- und NPT-Injektionen eine praktikable Option bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Knie-OA sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 33343
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Es werden Patienten rekrutiert, die seit mehr als 4 Monaten an chronischen einseitigen Knieschmerzen leiden und degenerative Röntgenbefunde der Grade 3 und 4 auf der Kellgren-Lawrence-Klassifikationsskala der Osteoarthritis (d. h. mittelschwere bis schwere Knie-OA) aufweisen.
  2. Das Volumen des SF im Bereich der suprapatellaren Schleimbeutel reicht aus (mindestens 2 mm Dicke in Schleimbeutelflüssigkeit, gemessen mit Ultraschall), um unter Ultraschallführung abgesaugt zu werden.
  3. Ein kleines Volumen von SF wird zuerst aspiriert und zur SF-Analyse geschickt. SF mit Anzeichen von Kristallen, die auf eine mögliche Gichtarthritis und -infektion hindeuten, wird nicht in diese Studie aufgenommen.
  4. Der Patient hat zuvor orale NSAIDs und Behandlungen mit physikalischen Modalitäten erhalten, jedoch OHNE offensichtliche Verbesserungen der Knieschmerzen und -funktion.
  5. Die Verwendung von muskuloskelettalem Ultraschall zur Bestätigung, dass die suprapatellare Bursa mit der Synovialhöhle des Kniegelenks in Verbindung steht. Dadurch soll die Aspiration isolierter zystischer Läsionen im suprapatellaren Bereich verhindert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vollständige Obliteration des Kniegelenks, wie auf den Röntgenbildern gezeigt.
  2. Der Patient hat systemische Erkrankungen wie Diabetes, rheumatoide Arthritis, starke Achsabweichung des Kniegelenks (Varus > 5°, Valgus > 5°), hämatologische Erkrankungen (Koagulopathie), schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Infektionen und Immundepression.
  3. Patienten, die mit Antikoagulanzien behandelt werden und innerhalb von 5 Tagen vor der Blutentnahme NSAIDs einnehmen.
  4. Patienten mit einem Hämoglobinwert von weniger als 11 g/dl und einer Thrombozytenzahl von weniger als 150.000/mm3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Erhalten von PRP-Injektionen oder PRP plus neuraler Prolotherapie
PRP-Injektion in das Kniegelenk und Pes-Anserinus-Komplex. Dextroselösung für die Genikularnerven.

Autologes plättchenreiches Plasma wird in das Kniegelenk und den Pes-Anserinus-Komplex injiziert.

Dextroselösungen werden in die Genikularnerven injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweidimensionale Elektrophorese (Proteomik)
Zeitfenster: Zwei Tage werden benötigt, um die Intensitäten der Proteinbanden auf den Gelen zu messen.
Hunderte von Proteinspots können auf zweidimensionalen Elektrophoresegelen betrachtet werden. Die Intensität jedes Flecks repräsentiert die Proteinkonzentration.
Zwei Tage werden benötigt, um die Intensitäten der Proteinbanden auf den Gelen zu messen.
Lequesne-Kniearthrose-Fragebogen
Zeitfenster: Etwa 10 Minuten sind erforderlich, um die Punktzahl des LeQuesne-Index auszuwerten.
Lequesne-Kniearthrose-Funktionsindex, der Entfernung, Schmerz und Funktion umfasst.
Etwa 10 Minuten sind erforderlich, um die Punktzahl des LeQuesne-Index auszuwerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carl P.C. Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201701924A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Autologes plättchenreiches Plasma und Dextroselösung.

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