Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma og neurale proloterapi-injektioner til behandling af knæartrose

1. juli 2019 opdateret af: Carl P.C. Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Udforskning af effektiviteten af ​​samtidige autologe blodpladerige plasma- og neurale proloterapi-injektioner til behandling af patienter med moderat til svær grad af knæartrose

Slidgigt (OA) i knæene er den mest almindelige degenerative lidelse, der ses i et rehabiliteringsambulatorium. Det er karakteriseret ved metaboliske, biokemiske og strukturelle ændringer i ledbrusken og det omgivende væv. Knæ-OA-patienter er ofte besværlige med knæsmerter og funktionsforstyrrelser. Adskillige undersøgelser har vist, at jo tidligere injektion af autologt blodpladerigt plasma (en PRP) til behandling af tidlige stadier af knæ-OA, jo bedre er behandlingsresultatet. Der er dog ikke opnået konsensus om, hvorvidt PRP-injektion er gavnlig for patienter med moderat til svær grad af knæ-OA. Undersøgelser har også vist, at anvendelsen af ​​neural proloterapi (NPT) til de genikulære nerver kan have gavnlige virkninger ved behandling af patienter med svær knæ-OA. Patienter kan dog begynde at gå i længere tid på grund af reducerede knæsmerter efter NPT. Hvis den regenerative effekt af PRP endnu ikke er tydelig på knæbrusken, kan denne overskydende gang resultere i yderligere ødelæggelse af knæleddene. Ingen undersøgelser har undersøgt den kombinerede behandlingseffekt af en PRP og NPT på patienter med moderat til svær grad af knæ-OA.

NPT er injektionen af ​​lav procentdel dextrosevand (5%) med begrundelsen for at reparere og reducere smerter forårsaget af nerverne. Vi vil gerne bringe vores PRP-studie op på et højere niveau ved at gennemføre en to-årig undersøgelse for at rekruttere patienter med moderat til svær grad af knæ-OA. PRP vil blive injiceret i knæleddet og pes anserine-senerne. Samtidig NPT vil også blive udført til de genikulære nerver. Effektiviteten vil blive undersøgt ved hjælp af proteomik, isokinetiske målinger og funktionelle skalaevalueringer. Synovialvæske (SF) er i direkte kontakt med brusk og synovium, proteinbiomarkører relateret til sygdomspatofysiologien af ​​knæ-OA er indeholdt i SF og vil blive brugt til proteomisk analyse. Patienterne vil modtage månedlige injektioner i i alt 3 måneder. Kort sagt, hvis inflammatoriske proteiner i SF ikke reduceres efter PRP-injektioner, indikerer dette, at PRP ikke er et godt behandlingsvalg for patienter med moderat til svær grad af knæ-OA. Hvis inflammatoriske proteinkoncentrationer øges yderligere efter NPT, da patienter kan starte anstrengende øvelser med reducerede knæsmerter, kan der opstå flere knæleddestruktioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage månedlige injektioner i i alt 3 måneder. Kort sagt, hvis inflammatoriske proteiner i SF ikke reduceres efter PRP-injektioner, indikerer dette, at PRP ikke er et godt behandlingsvalg for patienter med moderat til svær grad af knæ-OA. Hvis inflammatoriske proteinkoncentrationer øges yderligere efter NPT, da patienter kan starte anstrengende øvelser med reducerede knæsmerter, kan der opstå flere knæleddestruktioner. Dette betyder, at NPT kun har smertereducerende effekt og ikke er en levedygtig behandlingsmulighed. Roentgenogrammer viser muligvis ikke umiddelbare tegn på øget degeneration i knæleddene, men SF-proteomiske fund kan give os beviser, der tyder på, om der er en igangværende knæleddestruktion. Efter afslutningen af ​​denne undersøgelse vil der blive indsamlet tilstrækkelige videnskabelige beviser for at vide, om samtidige PRP- og NPT-injektioner er en mulig mulighed for behandling af patienter med moderat til svær grad af knæ-OA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 33343
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der led af kroniske unilaterale knæsmerter i mere end 4 måneder og med røntgenogram-degenerative fund af grad 3 og 4 på Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis-skalaen (hvilket betyder moderate til svære grader af knæ-OA) vil blive rekrutteret.
  2. Volumenet af SF i den supra-patellar bursa-region er nok (mindst 2 mm tykkelse i bursa-væske målt ved ultralyd) til at blive aspireret via ultralydsvejledning.
  3. Lille volumen SF vil først blive aspireret og sendt til SF-analyse. SF, der viser tegn på krystaller, der tyder på mulig urinsyregigt og infektion, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
  4. Patienten har tidligere modtaget orale NSAID'er og fysisk modalitetsbehandlinger, men UDEN nogen tydelige forbedringer i knæsmerter og funktion.
  5. Brugen af ​​muskuloskeletal ultralyd til at bekræfte, at den supra-patellar bursa er i kommunikation med synovialhulen i knæleddet. Dette er for at forhindre aspiration af isoleret cystisk læsion i den supra-patellære region.

Ekskluderingskriterier:

  1. Total udslettelse af knæleddet som vist på røntgenogrambillederne.
  2. Patienten har systemiske lidelser såsom diabetes, leddegigt, større aksial afvigelse af knæleddet (varus >5°, valgus >5°), hæmatologiske sygdomme (koagulopati), alvorlige kardiovaskulære sygdomme, infektioner og immundepression.
  3. Patienter i behandling med antikoagulantia og tager NSAID'er inden for 5 dage før blodhøst.
  4. Patienter med hæmoglobinværdi på mindre end 11 g/dl og blodpladetal på mindre end 150.000/mm3.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Modtagelse af PRP-injektioner eller PRP plus neural proloterapi
PRP-injektion i knæleddet og pes anserinus-kompleks. Dextroseopløsning til de genikulære nerver.

Autologt blodpladerigt plasma injiceres i knæleddet og pes anserinus-komplekset.

Dextroseopløsninger injiceres til de genikulære nerver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Todimensionel elektroforese (proteomik)
Tidsramme: Der kræves to dage for at måle proteinbåndintensiteterne på gelerne.
Hundredvis af proteinpletter kan ses på 2-dimensionelle elektroforesegeler. Intensiteten af ​​hver plet repræsenterer proteinkoncentration.
Der kræves to dage for at måle proteinbåndintensiteterne på gelerne.
Lequesne knæ slidgigt spørgeskema
Tidsramme: Der kræves cirka 10 minutter til at evaluere resultatet af LeQuesne-indekset.
Lequesne knæ slidgigt funktionelt indeks som inkluderer afstand, smerte og funktion.
Der kræves cirka 10 minutter til at evaluere resultatet af LeQuesne-indekset.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl P.C. Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201701924A3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

3
Abonner