- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04006314
Blodpladerigt plasma og neurale proloterapi-injektioner til behandling af knæartrose
Udforskning af effektiviteten af samtidige autologe blodpladerige plasma- og neurale proloterapi-injektioner til behandling af patienter med moderat til svær grad af knæartrose
Slidgigt (OA) i knæene er den mest almindelige degenerative lidelse, der ses i et rehabiliteringsambulatorium. Det er karakteriseret ved metaboliske, biokemiske og strukturelle ændringer i ledbrusken og det omgivende væv. Knæ-OA-patienter er ofte besværlige med knæsmerter og funktionsforstyrrelser. Adskillige undersøgelser har vist, at jo tidligere injektion af autologt blodpladerigt plasma (en PRP) til behandling af tidlige stadier af knæ-OA, jo bedre er behandlingsresultatet. Der er dog ikke opnået konsensus om, hvorvidt PRP-injektion er gavnlig for patienter med moderat til svær grad af knæ-OA. Undersøgelser har også vist, at anvendelsen af neural proloterapi (NPT) til de genikulære nerver kan have gavnlige virkninger ved behandling af patienter med svær knæ-OA. Patienter kan dog begynde at gå i længere tid på grund af reducerede knæsmerter efter NPT. Hvis den regenerative effekt af PRP endnu ikke er tydelig på knæbrusken, kan denne overskydende gang resultere i yderligere ødelæggelse af knæleddene. Ingen undersøgelser har undersøgt den kombinerede behandlingseffekt af en PRP og NPT på patienter med moderat til svær grad af knæ-OA.
NPT er injektionen af lav procentdel dextrosevand (5%) med begrundelsen for at reparere og reducere smerter forårsaget af nerverne. Vi vil gerne bringe vores PRP-studie op på et højere niveau ved at gennemføre en to-årig undersøgelse for at rekruttere patienter med moderat til svær grad af knæ-OA. PRP vil blive injiceret i knæleddet og pes anserine-senerne. Samtidig NPT vil også blive udført til de genikulære nerver. Effektiviteten vil blive undersøgt ved hjælp af proteomik, isokinetiske målinger og funktionelle skalaevalueringer. Synovialvæske (SF) er i direkte kontakt med brusk og synovium, proteinbiomarkører relateret til sygdomspatofysiologien af knæ-OA er indeholdt i SF og vil blive brugt til proteomisk analyse. Patienterne vil modtage månedlige injektioner i i alt 3 måneder. Kort sagt, hvis inflammatoriske proteiner i SF ikke reduceres efter PRP-injektioner, indikerer dette, at PRP ikke er et godt behandlingsvalg for patienter med moderat til svær grad af knæ-OA. Hvis inflammatoriske proteinkoncentrationer øges yderligere efter NPT, da patienter kan starte anstrengende øvelser med reducerede knæsmerter, kan der opstå flere knæleddestruktioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33343
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der led af kroniske unilaterale knæsmerter i mere end 4 måneder og med røntgenogram-degenerative fund af grad 3 og 4 på Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis-skalaen (hvilket betyder moderate til svære grader af knæ-OA) vil blive rekrutteret.
- Volumenet af SF i den supra-patellar bursa-region er nok (mindst 2 mm tykkelse i bursa-væske målt ved ultralyd) til at blive aspireret via ultralydsvejledning.
- Lille volumen SF vil først blive aspireret og sendt til SF-analyse. SF, der viser tegn på krystaller, der tyder på mulig urinsyregigt og infektion, vil ikke blive inkluderet i denne undersøgelse.
- Patienten har tidligere modtaget orale NSAID'er og fysisk modalitetsbehandlinger, men UDEN nogen tydelige forbedringer i knæsmerter og funktion.
- Brugen af muskuloskeletal ultralyd til at bekræfte, at den supra-patellar bursa er i kommunikation med synovialhulen i knæleddet. Dette er for at forhindre aspiration af isoleret cystisk læsion i den supra-patellære region.
Ekskluderingskriterier:
- Total udslettelse af knæleddet som vist på røntgenogrambillederne.
- Patienten har systemiske lidelser såsom diabetes, leddegigt, større aksial afvigelse af knæleddet (varus >5°, valgus >5°), hæmatologiske sygdomme (koagulopati), alvorlige kardiovaskulære sygdomme, infektioner og immundepression.
- Patienter i behandling med antikoagulantia og tager NSAID'er inden for 5 dage før blodhøst.
- Patienter med hæmoglobinværdi på mindre end 11 g/dl og blodpladetal på mindre end 150.000/mm3.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: Modtagelse af PRP-injektioner eller PRP plus neural proloterapi
PRP-injektion i knæleddet og pes anserinus-kompleks.
Dextroseopløsning til de genikulære nerver.
|
Autologt blodpladerigt plasma injiceres i knæleddet og pes anserinus-komplekset. Dextroseopløsninger injiceres til de genikulære nerver. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Todimensionel elektroforese (proteomik)
Tidsramme: Der kræves to dage for at måle proteinbåndintensiteterne på gelerne.
|
Hundredvis af proteinpletter kan ses på 2-dimensionelle elektroforesegeler.
Intensiteten af hver plet repræsenterer proteinkoncentration.
|
Der kræves to dage for at måle proteinbåndintensiteterne på gelerne.
|
Lequesne knæ slidgigt spørgeskema
Tidsramme: Der kræves cirka 10 minutter til at evaluere resultatet af LeQuesne-indekset.
|
Lequesne knæ slidgigt funktionelt indeks som inkluderer afstand, smerte og funktion.
|
Der kræves cirka 10 minutter til at evaluere resultatet af LeQuesne-indekset.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl P.C. Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201701924A3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater