Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezkében gazdag plazma és idegi proloterápiás injekciók a térd osteoarthritis kezelésében

2019. július 1. frissítette: Carl P.C. Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Az egyidejű autológ vérlemezkékben gazdag plazma és idegi proloterápiás injekciók hatékonyságának feltárása közepes és súlyos fokú térd osteoarthritisben szenvedő betegek kezelésében

A térdízületi gyulladás (OA) a leggyakoribb degeneratív rendellenesség, amelyet a rehabilitációs ambulancián észlelnek. Az ízületi porcokban és a környező szövetekben metabolikus, biokémiai és szerkezeti változások jellemzik. A térd OA-s betegek gyakran térdfájdalmakkal és funkcionális zavarokkal küzdenek. Számos tanulmány kimutatta, hogy minél korábban adják be az autológ vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) a térd OA korai szakaszának kezelésére, annál jobb a kezelés eredménye. Arról azonban nem született konszenzus, hogy a PRP injekció előnyös-e a közepesen súlyos vagy súlyos fokú térd OA-ban szenvedő betegek számára. Tanulmányok azt is kimutatták, hogy a neurális proloterápia (NPT) alkalmazása a genicularis idegekre jótékony hatással lehet a súlyos térd OA-ban szenvedő betegek kezelésében. A betegek azonban hosszabb ideig elkezdhetnek járni az NPT utáni térdfájdalom csökkenése miatt. Ha a PRP regeneratív hatása még nem nyilvánvaló a térdporcokon, ez a túlzott járás a térdízületek további károsodásához vezethet. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta a PRP és az NPT kombinált kezelési hatását közepesen súlyos vagy súlyos térd OA-ban szenvedő betegeknél.

Az NPT alacsony százalékos (5%) dextróz víz befecskendezése az idegek által okozott fájdalom helyreállítása és csökkentése érdekében. Szeretnénk PRP-vizsgálatunkat magasabb szintre emelni egy kétéves vizsgálat elvégzésével, melynek célja a közepesen súlyos vagy súlyos térd OA-s betegek toborzása. A PRP-t a térdízületbe és a pes anserine inakba fecskendezik. Egyidejű NPT-t is végeznek a genicularis idegeken. A hatékonyságot proteomika, izokinetikai mérések és funkcionális skála értékelések segítségével vizsgálják. A szinoviális folyadék (SF) közvetlenül érintkezik a porccal és a szinoviummal, a térd OA betegség patofiziológiájával kapcsolatos fehérje biomarkerek az SF-ben találhatók, és proteomikai analízishez használják őket. A betegek havi injekciót kapnak összesen 3 hónapig. Röviden, ha a gyulladásos fehérjék az SF-ben nem csökkennek a PRP injekciók után, ez azt jelzi, hogy a PRP nem megfelelő kezelési választás a közepesen súlyos vagy súlyos fokú térd OA-ban szenvedő betegek számára. Ha a gyulladásos fehérje koncentrációja tovább növekszik az NPT után, mivel a betegek megerőltető gyakorlatokat kezdhetnek el csökkentett térdfájdalmakkal, több térdízületi károsodást okozhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A betegek havi injekciót kapnak összesen 3 hónapig. Röviden, ha a gyulladásos fehérjék az SF-ben nem csökkennek a PRP injekciók után, ez azt jelzi, hogy a PRP nem megfelelő kezelési választás a közepesen súlyos vagy súlyos fokú térd OA-ban szenvedő betegek számára. Ha a gyulladásos fehérje koncentrációja tovább növekszik az NPT után, mivel a betegek megerőltető gyakorlatokat kezdhetnek el csökkentett térdfájdalmakkal, több térdízületi károsodást okozhat. Ez azt jelenti, hogy az NPT csak fájdalomcsillapító hatással bír, és nem életképes kezelési lehetőség. A röntgenfelvételek nem mutatják a térdízületek fokozott degenerációjának azonnali jeleit, de az SF proteomikai leletek bizonyítékokkal szolgálhatnak arra vonatkozóan, hogy fennáll-e a térdízületi károsodás. A tanulmány befejezése után megfelelő tudományos bizonyítékokat gyűjtenek össze annak tudásához, hogy az egyidejű PRP és NPT injekció megvalósítható-e a közepesen súlyos vagy súlyos fokú térd OA-ban szenvedő betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taoyuan, Tajvan, 33343
        • Toborzás
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azokat a betegeket, akik több mint 4 hónapja krónikus, egyoldali térdfájdalmakban szenvedtek, és a röntgenfelvételen a Kellgren-Lawrence osztályozási osteoarthritis skála 3. és 4. fokozatú degeneratív leletei (a térd OA közepestől súlyosig terjedő fokú fokú térdízületi gyulladása miatt) vesznek részt.
  2. Az SF térfogata a patelláris bursa feletti régióban elegendő (legalább 2 mm vastagság a bursa folyadékban ultrahanggal mérve) ahhoz, hogy ultrahangos irányítással le lehessen szívni.
  3. Kis mennyiségű SF-t először leszívnak, és elküldik SF elemzésre. A köszvényes ízületi gyulladásra és fertőzésre utaló kristályok bizonyítékait mutató SF nem szerepel ebben a vizsgálatban.
  4. A páciens korábban orális NSAID-okat és fizikai kezelést kapott, de a térdfájdalom és a térdfunkció nyilvánvaló javulása NÉLKÜL.
  5. Izom-csontrendszeri ultrahang használata annak igazolására, hogy a patella feletti bursa kapcsolatban van a térdízület szinoviális üregével. Ennek célja az izolált cisztás lézió aspirációjának megakadályozása a patella feletti régióban.

Kizárási kritériumok:

  1. A térdízület teljes eltüntetése, amint az a röntgenfelvételeken látható.
  2. A betegnek szisztémás rendellenességei vannak, mint például cukorbetegség, reumás ízületi gyulladás, térdízület jelentős tengelyirányú eltérése (varus >5°, valgus >5°), hematológiai betegségek (koagulopátia), súlyos szív- és érrendszeri betegségek, fertőzések és immundepresszió.
  3. Olyan betegek, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek, és NSAID-t szednek a vérvételt megelőző 5 napon belül.
  4. 11 g/dl-nél kisebb hemoglobinértékkel és 150 000/mm3-nél kisebb vérlemezkeszámmal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: PRP injekció vagy PRP plusz idegi proloterápia fogadása
PRP injekció a térdízületbe és pes anserinus komplex. Dextróz oldat a genicularis idegekhez.

Autológ vérlemezkékben gazdag plazmát injektálnak a térdízületbe és a pes anserinus komplexbe.

A dextróz oldatokat a genicularis idegekbe fecskendezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kétdimenziós elektroforézis (proteomika)
Időkeret: Két napra van szükség a fehérjesávok intenzitásának mérésére a géleken.
A 2-dimenziós elektroforézisgéleken több száz fehérjefolt látható. Az egyes foltok intenzitása a fehérjekoncentrációt jelenti.
Két napra van szükség a fehérjesávok intenzitásának mérésére a géleken.
Lequesne térd osteoarthritis kérdőív
Időkeret: Körülbelül 10 perc szükséges a LeQuesne index pontszámának értékeléséhez.
Lequesne térd osteoarthritis funkcionális index, amely magában foglalja a távolságot, a fájdalmat és a funkciót.
Körülbelül 10 perc szükséges a LeQuesne index pontszámának értékeléséhez.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carl P.C. Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

3
Iratkozz fel