- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04006314
Vérlemezkében gazdag plazma és idegi proloterápiás injekciók a térd osteoarthritis kezelésében
Az egyidejű autológ vérlemezkékben gazdag plazma és idegi proloterápiás injekciók hatékonyságának feltárása közepes és súlyos fokú térd osteoarthritisben szenvedő betegek kezelésében
A térdízületi gyulladás (OA) a leggyakoribb degeneratív rendellenesség, amelyet a rehabilitációs ambulancián észlelnek. Az ízületi porcokban és a környező szövetekben metabolikus, biokémiai és szerkezeti változások jellemzik. A térd OA-s betegek gyakran térdfájdalmakkal és funkcionális zavarokkal küzdenek. Számos tanulmány kimutatta, hogy minél korábban adják be az autológ vérlemezkében gazdag plazmát (PRP) a térd OA korai szakaszának kezelésére, annál jobb a kezelés eredménye. Arról azonban nem született konszenzus, hogy a PRP injekció előnyös-e a közepesen súlyos vagy súlyos fokú térd OA-ban szenvedő betegek számára. Tanulmányok azt is kimutatták, hogy a neurális proloterápia (NPT) alkalmazása a genicularis idegekre jótékony hatással lehet a súlyos térd OA-ban szenvedő betegek kezelésében. A betegek azonban hosszabb ideig elkezdhetnek járni az NPT utáni térdfájdalom csökkenése miatt. Ha a PRP regeneratív hatása még nem nyilvánvaló a térdporcokon, ez a túlzott járás a térdízületek további károsodásához vezethet. Egyetlen tanulmány sem vizsgálta a PRP és az NPT kombinált kezelési hatását közepesen súlyos vagy súlyos térd OA-ban szenvedő betegeknél.
Az NPT alacsony százalékos (5%) dextróz víz befecskendezése az idegek által okozott fájdalom helyreállítása és csökkentése érdekében. Szeretnénk PRP-vizsgálatunkat magasabb szintre emelni egy kétéves vizsgálat elvégzésével, melynek célja a közepesen súlyos vagy súlyos térd OA-s betegek toborzása. A PRP-t a térdízületbe és a pes anserine inakba fecskendezik. Egyidejű NPT-t is végeznek a genicularis idegeken. A hatékonyságot proteomika, izokinetikai mérések és funkcionális skála értékelések segítségével vizsgálják. A szinoviális folyadék (SF) közvetlenül érintkezik a porccal és a szinoviummal, a térd OA betegség patofiziológiájával kapcsolatos fehérje biomarkerek az SF-ben találhatók, és proteomikai analízishez használják őket. A betegek havi injekciót kapnak összesen 3 hónapig. Röviden, ha a gyulladásos fehérjék az SF-ben nem csökkennek a PRP injekciók után, ez azt jelzi, hogy a PRP nem megfelelő kezelési választás a közepesen súlyos vagy súlyos fokú térd OA-ban szenvedő betegek számára. Ha a gyulladásos fehérje koncentrációja tovább növekszik az NPT után, mivel a betegek megerőltető gyakorlatokat kezdhetnek el csökkentett térdfájdalmakkal, több térdízületi károsodást okozhat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taoyuan, Tajvan, 33343
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azokat a betegeket, akik több mint 4 hónapja krónikus, egyoldali térdfájdalmakban szenvedtek, és a röntgenfelvételen a Kellgren-Lawrence osztályozási osteoarthritis skála 3. és 4. fokozatú degeneratív leletei (a térd OA közepestől súlyosig terjedő fokú fokú térdízületi gyulladása miatt) vesznek részt.
- Az SF térfogata a patelláris bursa feletti régióban elegendő (legalább 2 mm vastagság a bursa folyadékban ultrahanggal mérve) ahhoz, hogy ultrahangos irányítással le lehessen szívni.
- Kis mennyiségű SF-t először leszívnak, és elküldik SF elemzésre. A köszvényes ízületi gyulladásra és fertőzésre utaló kristályok bizonyítékait mutató SF nem szerepel ebben a vizsgálatban.
- A páciens korábban orális NSAID-okat és fizikai kezelést kapott, de a térdfájdalom és a térdfunkció nyilvánvaló javulása NÉLKÜL.
- Izom-csontrendszeri ultrahang használata annak igazolására, hogy a patella feletti bursa kapcsolatban van a térdízület szinoviális üregével. Ennek célja az izolált cisztás lézió aspirációjának megakadályozása a patella feletti régióban.
Kizárási kritériumok:
- A térdízület teljes eltüntetése, amint az a röntgenfelvételeken látható.
- A betegnek szisztémás rendellenességei vannak, mint például cukorbetegség, reumás ízületi gyulladás, térdízület jelentős tengelyirányú eltérése (varus >5°, valgus >5°), hematológiai betegségek (koagulopátia), súlyos szív- és érrendszeri betegségek, fertőzések és immundepresszió.
- Olyan betegek, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek, és NSAID-t szednek a vérvételt megelőző 5 napon belül.
- 11 g/dl-nél kisebb hemoglobinértékkel és 150 000/mm3-nél kisebb vérlemezkeszámmal rendelkező betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: PRP injekció vagy PRP plusz idegi proloterápia fogadása
PRP injekció a térdízületbe és pes anserinus komplex.
Dextróz oldat a genicularis idegekhez.
|
Autológ vérlemezkékben gazdag plazmát injektálnak a térdízületbe és a pes anserinus komplexbe. A dextróz oldatokat a genicularis idegekbe fecskendezik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kétdimenziós elektroforézis (proteomika)
Időkeret: Két napra van szükség a fehérjesávok intenzitásának mérésére a géleken.
|
A 2-dimenziós elektroforézisgéleken több száz fehérjefolt látható.
Az egyes foltok intenzitása a fehérjekoncentrációt jelenti.
|
Két napra van szükség a fehérjesávok intenzitásának mérésére a géleken.
|
Lequesne térd osteoarthritis kérdőív
Időkeret: Körülbelül 10 perc szükséges a LeQuesne index pontszámának értékeléséhez.
|
Lequesne térd osteoarthritis funkcionális index, amely magában foglalja a távolságot, a fájdalmat és a funkciót.
|
Körülbelül 10 perc szükséges a LeQuesne index pontszámának értékeléséhez.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl P.C. Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201701924A3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok