Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe i iniekcje neuronowej proloterapii w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

1 lipca 2019 zaktualizowane przez: Carl P.C. Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Badanie skuteczności jednoczesnych wstrzyknięć autologicznego osocza bogatopłytkowego i neuronalnej proloterapii w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ChZS) jest najczęstszą chorobą zwyrodnieniową obserwowaną w poradni rehabilitacyjnej. Charakteryzuje się zmianami metabolicznymi, biochemicznymi i strukturalnymi w chrząstce stawowej i otaczających tkankach. Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego często borykają się z bólem kolana i zaburzeniami funkcjonalnymi. W kilku badaniach wykazano, że im wcześniejsze wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) w celu leczenia wczesnych stadiów choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, tym lepszy wynik leczenia. Jednak nie osiągnięto konsensusu co do tego, czy wstrzyknięcie PRP jest korzystne dla pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim stopniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Badania wykazały również, że zastosowanie proloterapii nerwowej (NPT) na nerwy kolanowe może mieć korzystny wpływ w leczeniu pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Jednak pacjenci mogą zacząć chodzić przez dłuższy czas ze względu na zmniejszenie bólu kolana po NPT. Jeśli regeneracyjny wpływ PRP na chrząstkę stawu kolanowego nie jest jeszcze oczywisty, to nadmierne chodzenie może skutkować dalszym niszczeniem stawów kolanowych. W żadnym badaniu nie oceniano połączonego efektu leczenia PRP i NPT u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim stopniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

NPT to wstrzyknięcie wody o niskiej zawartości dekstrozy (5%) z uzasadnieniem naprawy i zmniejszenia bólu spowodowanego przez nerwy. Chcielibyśmy przenieść nasze badanie PRP na wyższy poziom, przeprowadzając dwuletnie badanie w celu rekrutacji pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim stopniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. PRP zostanie wstrzyknięty do stawu kolanowego i ścięgien pes anserine. Jednoczesne NPT zostanie również wykonane na nerwach kolanowych. Efektywność zostanie zbadana za pomocą proteomiki, pomiarów izokinetycznych i ocen w skali funkcjonalnej. Płyn stawowy (SF) ma bezpośredni kontakt z chrząstką i błoną maziową, biomarkery białkowe związane z patofizjologią choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego są zawarte w SF i zostaną wykorzystane do analizy proteomicznej. Pacjenci będą otrzymywać zastrzyki co miesiąc przez łącznie 3 miesiące. Krótko mówiąc, jeśli białka zapalne w SF nie zmniejszają się po wstrzyknięciach PRP, oznacza to, że PRP nie jest dobrym wyborem leczenia dla pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim stopniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jeśli po NPT stężenie białek zapalnych ulegnie dalszemu zwiększeniu, ponieważ pacjenci mogą rozpocząć forsowne ćwiczenia ze zmniejszonym bólem kolana, może dojść do większej destrukcji stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać zastrzyki co miesiąc przez łącznie 3 miesiące. Krótko mówiąc, jeśli białka zapalne w SF nie zmniejszają się po wstrzyknięciach PRP, oznacza to, że PRP nie jest dobrym wyborem leczenia dla pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim stopniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Jeśli po NPT stężenie białek zapalnych ulegnie dalszemu zwiększeniu, ponieważ pacjenci mogą rozpocząć forsowne ćwiczenia ze zmniejszonym bólem kolana, może dojść do większej destrukcji stawu kolanowego. Oznacza to, że NPT ma jedynie działanie przeciwbólowe i nie jest realną opcją leczenia. Roentgenogramy mogą nie wykazywać natychmiastowych oznak zwiększonej degeneracji stawów kolanowych, ale wyniki badań proteomicznych SF mogą dostarczyć nam dowodów sugerujących, czy trwa destrukcja stawu kolanowego. Po zakończeniu tego badania zostaną zebrane odpowiednie dowody naukowe, aby stwierdzić, czy jednoczesne wstrzyknięcia PRP i NPT są wykonalną opcją w leczeniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o stopniu umiarkowanym do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 33343
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rekrutowani będą pacjenci cierpiący na przewlekły jednostronny ból kolana trwający dłużej niż 4 miesiące i ze zmianami zwyrodnieniowymi stopnia 3. i 4. w klasyfikacji choroby zwyrodnieniowej stawów Kellgrena-Lawrence'a (co oznacza stopień choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego od umiarkowanego do ciężkiego).
  2. Objętość SF w okolicy kaletki nadrzepkowej jest wystarczająca (co najmniej 2 mm grubości w płynie z kaletki mierzona za pomocą ultradźwięków) do aspiracji pod kontrolą USG.
  3. Mała objętość SF zostanie najpierw zassana i wysłana do analizy SF. SF wykazujące dowody kryształów sugerujące możliwe dnawe zapalenie stawów i infekcję nie zostaną uwzględnione w tym badaniu.
  4. Pacjent otrzymywał wcześniej doustne NLPZ i leczenie fizyczne, ale BEZ widocznej poprawy w zakresie bólu i funkcji kolana.
  5. Zastosowanie ultrasonografii narządu ruchu do potwierdzenia łączności kaletki nadrzepkowej z jamą maziową stawu kolanowego. Ma to na celu zapobieżenie aspiracji izolowanej zmiany torbielowatej w okolicy nadrzepkowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Całkowite obliterowanie stawu kolanowego widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
  2. Chory ma schorzenia ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, reumatoidalne zapalenie stawów, duże skrzywienie osiowe stawu kolanowego (szpotawość >5°, koślawość >5°), choroby hematologiczne (koagulopatia), ciężkie choroby układu krążenia, infekcje, obniżenie odporności.
  3. Pacjenci w trakcie terapii lekami przeciwzakrzepowymi oraz przyjmujący NLPZ w okresie 5 dni przed pobraniem krwi.
  4. Pacjenci z wartością hemoglobiny poniżej 11 g/dl i liczbą płytek krwi poniżej 150 000/mm3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Otrzymywanie zastrzyków PRP lub PRP plus proloterapia nerwowa
Iniekcja PRP w staw kolanowy i kompleks pes anserinus. Roztwór dekstrozy na nerwy kolanowe.
Inny: Autologiczne osocze bogatopłytkowe i roztwór dekstrozy.

Autologiczne osocze bogatopłytkowe wstrzykuje się do stawu kolanowego i kompleksu pes anserinus.

Roztwory dekstrozy są wstrzykiwane do nerwów kolanowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroforeza dwuwymiarowa (proteomika)
Ramy czasowe: Do zmierzenia intensywności prążków białek na żelach wymagane są dwa dni.
Na dwuwymiarowych żelach do elektroforezy można zobaczyć setki plamek białkowych. Intensywność każdej plamki reprezentuje stężenie białka.
Do zmierzenia intensywności prążków białek na żelach wymagane są dwa dni.
Kwestionariusz choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Lequesne
Ramy czasowe: Ocena wyniku indeksu LeQuesne'a wymaga około 10 minut.
Wskaźnik funkcjonalny choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Lequesne, który obejmuje odległość, ból i funkcję.
Ocena wyniku indeksu LeQuesne'a wymaga około 10 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Carl P.C. Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201701924A3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj