Verihiutalerikas plasma ja hermoston proloterapia-injektiot polven nivelrikon hoidossa
Samanaikaisten autologisten verihiutalepitoisten plasma- ja hermoproloterapiainjektioiden tehokkuuden tutkiminen potilaiden hoidossa, joilla on keskivaikea tai vaikea polven nivelrikko
Polvien nivelrikko (OA) on yleisin kuntoutuspoliklinikalla havaittu rappeuttava sairaus. Sille on ominaista metaboliset, biokemialliset ja rakenteelliset muutokset nivelrustossa ja ympäröivissä kudoksissa. Polven OA-potilaita vaivaa usein polvikipu ja toimintahäiriöt. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että mitä aikaisemmin autologisen verihiutalerikkaan plasman (PRP) injektio polven OA:n varhaisten vaiheiden hoitoon, sitä parempi on hoitotulos. Ei kuitenkaan ole päästy yksimielisyyteen siitä, onko PRP-injektiosta hyötyä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea polven OA-aste. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että hermoproloterapian (NPT) soveltamisella sukuhermoihin voi olla hyödyllisiä vaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea polven OA. Potilaat voivat kuitenkin alkaa kävellä pidempään, koska polvikipu on vähentynyt NPT:n jälkeen. Jos PRP:n regeneroiva vaikutus ei vielä ole ilmeinen polvinrustoon, tämä liiallinen kävely voi johtaa polvinivelten tuhoutumiseen entisestään. Missään tutkimuksessa ei ole tutkittu PRP:n ja NPT:n yhdistettyä hoitovaikutusta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea polven OA-aste.
NPT on pienen prosenttisen dekstroosiveden (5 %) injektio, jonka tarkoituksena on korjata ja vähentää hermojen aiheuttamaa kipua. Haluaisimme nostaa PRP-tutkimuksemme korkeammalle tasolle tekemällä kaksivuotisen tutkimuksen, jolla rekrytoidaan potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea polven OA-aste. PRP ruiskutetaan polviniveleen ja pes anserine -jänteisiin. Samanaikainen NPT suoritetaan myös sukupuolihermoille. Tehokkuutta tarkastellaan proteomiikan, isokineettisten mittausten ja toiminnallisen mittakaavan arvioinnilla. Nivelneste (SF) on suorassa kosketuksessa ruston ja nivelkalvon kanssa, polven OA:n sairauden patofysiologiaan liittyvät proteiinibiomarkkerit sisältyvät SF:ään ja niitä käytetään proteomiseen analyysiin. Potilaat saavat kuukausittaiset injektiot yhteensä 3 kuukauden ajan. Lyhyesti sanottuna, jos tulehdukselliset proteiinit SF:ssä eivät vähene PRP-injektioiden jälkeen, tämä osoittaa, että PRP ei ole hyvä hoitovaihtoehto potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea polven OA-aste. Jos tulehdukselliset proteiinipitoisuudet nousevat entisestään NPT:n jälkeen, koska potilaat voivat aloittaa rasittavan harjoituksen polvikivun vähentyessä, seurauksena voi olla enemmän polvinivelten tuhoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33343
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta toispuoleisesta polvikivusta yli 4 kuukautta ja joiden röntgenkuvassa on degeneratiivisia löydöksiä asteikolla 3 ja 4 Kellgren-Lawrencen nivelrikkoluokituksen asteikolla (tarkoittaa keskivaikeaa tai vaikeaa polven OA-astetta).
- SF:n tilavuus polvilumpion yläpuolella olevalla bursa-alueella on riittävä (vähintään 2 mm paksu bursan nesteessä ultraäänellä mitattuna) aspiroitavaksi ultraääniohjauksella.
- Pieni määrä SF:ää imetään ensin ja lähetetään SF-analyysiin. SF, jossa on todisteita kiteistä, jotka viittaavat mahdolliseen kihdiseen niveltulehdukseen ja infektioon, eivät sisälly tähän tutkimukseen.
- Potilas on aiemmin saanut suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä ja fyysisiä hoitomuotoja, mutta ILMAN selviä parannuksia polvikivuissa ja -toiminnassa.
- Tuki- ja liikuntaelinten ultraäänen käyttö sen varmistamiseksi, että polvilumpion yläpuolella oleva bursa on yhteydessä polvinivelen nivelonteloon. Tällä estetään yksittäisen kystisen leesion aspiraatio polvilumpion yläpuolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Polvinivelen täydellinen tuhoutuminen, kuten röntgenkuvassa näkyy.
- Potilaalla on systeemisiä sairauksia, kuten diabetes, nivelreuma, polvinivelen suuri aksiaalinen poikkeama (varus >5°, valgus >5°), hematologiset sairaudet (koagulopatia), vakavat sydän- ja verisuonitaudit, infektiot ja immuunivaste.
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa ja käyttävät tulehduskipulääkkeitä 5 päivän aikana ennen verenottoa.
- Potilaat, joiden hemoglobiiniarvo on alle 11 g/dl ja verihiutaleiden määrä alle 150 000/mm3.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: PRP-injektioiden tai PRP- ja hermoproloterapian vastaanottaminen
PRP-injektio polviniveleen ja pes anserinus -kompleksi.
Dekstroosiliuos sukuhermoille.
|
Autologinen verihiutalerikas plasma ruiskutetaan polviniveleen ja pes anserinus -kompleksiin. Dekstroosiliuokset ruiskutetaan sukuhermoihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksiulotteinen elektroforeesi (proteomiikka)
Aikaikkuna: Geeleissä olevien proteiinivyöhykkeiden intensiteettien mittaamiseen tarvitaan kaksi päivää.
|
Satoja proteiinitäpliä voidaan tarkastella 2-ulotteisissa elektroforeesigeeleissä.
Kunkin pisteen intensiteetti edustaa proteiinipitoisuutta.
|
Geeleissä olevien proteiinivyöhykkeiden intensiteettien mittaamiseen tarvitaan kaksi päivää.
|
|
Lequesnen polven nivelrikon kyselylomake
Aikaikkuna: LeQuesne-indeksin pistemäärän arvioimiseen tarvitaan noin 10 minuuttia.
|
Lequesnen polven nivelrikon toiminnallinen indeksi, joka sisältää etäisyyden, kivun ja toiminnan.
|
LeQuesne-indeksin pistemäärän arvioimiseen tarvitaan noin 10 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carl P.C. Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201701924A3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .