- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04006314
Plasma ricco di piastrine e iniezioni di proloterapia neurale nel trattamento dell'artrosi del ginocchio
Esplorazione dell'efficacia delle iniezioni simultanee di plasma autologo ricco di piastrine e di proloterapia neurale nel trattamento di pazienti con gradi da moderati a gravi di osteoartrite del ginocchio
L'osteoartrite (OA) delle ginocchia è la malattia degenerativa più comune osservata in una clinica ambulatoriale di riabilitazione. È caratterizzata da cambiamenti metabolici, biochimici e strutturali nella cartilagine articolare e nei tessuti circostanti. I pazienti con OA del ginocchio sono spesso turbati da dolore al ginocchio e disturbi funzionali. Diversi studi hanno dimostrato che quanto prima si inietta plasma autologo ricco di piastrine (un PRP) per il trattamento delle prime fasi dell'artrosi del ginocchio, tanto migliore sarà l'esito del trattamento. Tuttavia, non è stato raggiunto alcun consenso sul fatto che l'iniezione di PRP sia vantaggiosa per i pazienti con gradi da moderati a gravi di OA del ginocchio. Gli studi hanno anche dimostrato che l'applicazione della proloterapia neurale (NPT) ai nervi genicolari può avere effetti benefici nel trattamento di pazienti con grave OA del ginocchio. Tuttavia, i pazienti possono iniziare a camminare per un periodo di tempo più lungo a causa della riduzione del dolore al ginocchio dopo TNP. Se l'effetto rigenerativo del PRP non è ancora evidente sulla cartilagine del ginocchio, questo eccesso di deambulazione può provocare un'ulteriore distruzione delle articolazioni del ginocchio. Nessuno studio ha esaminato l'effetto del trattamento combinato di PRP e NPT su pazienti con grado da moderato a grave di OA del ginocchio.
NPT è l'iniezione di acqua di destrosio a bassa percentuale (5%) con il razionale di riparare e ridurre il dolore causato dai nervi. Vorremmo portare il nostro studio PRP a un livello superiore conducendo uno studio di due anni per reclutare pazienti con gradi da moderati a gravi di OA del ginocchio. Il PRP verrà iniettato nell'articolazione del ginocchio e nei tendini del piede anserino. L'NPT simultaneo sarà eseguito anche sui nervi genicolari. L'efficacia sarà esaminata utilizzando proteomica, misurazioni isocinetiche e valutazioni su scala funzionale. Il liquido sinoviale (SF) è a diretto contatto con la cartilagine e la sinovia, i biomarcatori proteici relativi alla fisiopatologia della malattia dell'OA del ginocchio sono contenuti all'interno del SF e saranno utilizzati per l'analisi proteomica. I pazienti riceveranno iniezioni mensili per un totale di 3 mesi. In breve, se le proteine infiammatorie nel SF non vengono ridotte dopo le iniezioni di PRP, ciò indica che il PRP non è una buona scelta terapeutica per i pazienti con grado da moderato a grave di OA del ginocchio. Se le concentrazioni di proteine infiammatorie sono ulteriormente aumentate dopo NPT poiché i pazienti possono iniziare esercizi faticosi con dolore al ginocchio ridotto, può verificarsi una maggiore distruzione dell'articolazione del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 33343
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno reclutati pazienti affetti da dolore cronico unilaterale al ginocchio per più di 4 mesi e con reperti degenerativi del radiogramma di grado 3 e 4 sulla classificazione Kellgren-Lawrence della scala di osteoartrite (che significa gradi da moderati a gravi di OA del ginocchio).
- Il volume del SF nella regione sopra-rotulea della borsa è sufficiente (almeno 2 mm di spessore nel liquido della borsa misurato mediante ultrasuoni) per essere aspirato tramite guida ecografica.
- Un piccolo volume di SF verrà prima aspirato e inviato per l'analisi di SF. SF che mostrano evidenze di cristalli che suggeriscono una possibile artrite gottosa e infezione non saranno inclusi in questo studio.
- Il paziente ha precedentemente ricevuto FANS per via orale e trattamenti in modalità fisica, ma SENZA alcun evidente miglioramento del dolore e della funzionalità del ginocchio.
- L'uso dell'ecografia muscoloscheletrica per confermare che la borsa sopra-rotulea è in comunicazione con la cavità sinoviale dell'articolazione del ginocchio. Questo serve a prevenire l'aspirazione di una lesione cistica isolata nella regione sovrarotulea.
Criteri di esclusione:
- Obliterazione totale dell'articolazione del ginocchio come mostrato nelle immagini del radiogramma.
- Il paziente presenta disturbi sistemici come diabete, artrite reumatoide, deviazione assiale maggiore dell'articolazione del ginocchio (varo >5°, valgismo >5°), malattie ematologiche (coagulopatia), gravi malattie cardiovascolari, infezioni e immunodepressione.
- Pazienti in terapia con anticoagulanti e che assumono FANS nei 5 giorni precedenti il prelievo.
- Pazienti con valore di emoglobina inferiore a 11 g/dl e conta piastrinica inferiore a 150.000/mm3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Ricevere iniezioni di PRP o PRP più proloterapia neurale
Iniezione di PRP nell'articolazione del ginocchio e nel complesso pes anserinus.
Soluzione di destrosio per i nervi genicolari.
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Il plasma autologo ricco di piastrine viene iniettato nell'articolazione del ginocchio e nel complesso pes anserinus. Le soluzioni di destrosio vengono iniettate nei nervi genicolari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Elettroforesi bidimensionale (proteomica)
Lasso di tempo: Sono necessari due giorni per misurare le intensità della banda proteica sui gel.
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Centinaia di punti proteici possono essere visualizzati su gel per elettroforesi bidimensionali.
L'intensità di ogni punto rappresenta la concentrazione proteica.
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Sono necessari due giorni per misurare le intensità della banda proteica sui gel.
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Questionario sull'artrosi del ginocchio di Lequesne
Lasso di tempo: Sono necessari circa 10 minuti per valutare il punteggio dell'indice di LeQuesne.
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Indice funzionale dell'artrosi del ginocchio di Lequesne che include distanza, dolore e funzione.
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Sono necessari circa 10 minuti per valutare il punteggio dell'indice di LeQuesne.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carl P.C. Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201701924A3
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Prove cliniche su Artrosi al ginocchio
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University of GroningenCompletato