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Plasma ricco di piastrine e iniezioni di proloterapia neurale nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

1 luglio 2019 aggiornato da: Carl P.C. Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Esplorazione dell'efficacia delle iniezioni simultanee di plasma autologo ricco di piastrine e di proloterapia neurale nel trattamento di pazienti con gradi da moderati a gravi di osteoartrite del ginocchio

L'osteoartrite (OA) delle ginocchia è la malattia degenerativa più comune osservata in una clinica ambulatoriale di riabilitazione. È caratterizzata da cambiamenti metabolici, biochimici e strutturali nella cartilagine articolare e nei tessuti circostanti. I pazienti con OA del ginocchio sono spesso turbati da dolore al ginocchio e disturbi funzionali. Diversi studi hanno dimostrato che quanto prima si inietta plasma autologo ricco di piastrine (un PRP) per il trattamento delle prime fasi dell'artrosi del ginocchio, tanto migliore sarà l'esito del trattamento. Tuttavia, non è stato raggiunto alcun consenso sul fatto che l'iniezione di PRP sia vantaggiosa per i pazienti con gradi da moderati a gravi di OA del ginocchio. Gli studi hanno anche dimostrato che l'applicazione della proloterapia neurale (NPT) ai nervi genicolari può avere effetti benefici nel trattamento di pazienti con grave OA del ginocchio. Tuttavia, i pazienti possono iniziare a camminare per un periodo di tempo più lungo a causa della riduzione del dolore al ginocchio dopo TNP. Se l'effetto rigenerativo del PRP non è ancora evidente sulla cartilagine del ginocchio, questo eccesso di deambulazione può provocare un'ulteriore distruzione delle articolazioni del ginocchio. Nessuno studio ha esaminato l'effetto del trattamento combinato di PRP e NPT su pazienti con grado da moderato a grave di OA del ginocchio.

NPT è l'iniezione di acqua di destrosio a bassa percentuale (5%) con il razionale di riparare e ridurre il dolore causato dai nervi. Vorremmo portare il nostro studio PRP a un livello superiore conducendo uno studio di due anni per reclutare pazienti con gradi da moderati a gravi di OA del ginocchio. Il PRP verrà iniettato nell'articolazione del ginocchio e nei tendini del piede anserino. L'NPT simultaneo sarà eseguito anche sui nervi genicolari. L'efficacia sarà esaminata utilizzando proteomica, misurazioni isocinetiche e valutazioni su scala funzionale. Il liquido sinoviale (SF) è a diretto contatto con la cartilagine e la sinovia, i biomarcatori proteici relativi alla fisiopatologia della malattia dell'OA del ginocchio sono contenuti all'interno del SF e saranno utilizzati per l'analisi proteomica. I pazienti riceveranno iniezioni mensili per un totale di 3 mesi. In breve, se le proteine ​​infiammatorie nel SF non vengono ridotte dopo le iniezioni di PRP, ciò indica che il PRP non è una buona scelta terapeutica per i pazienti con grado da moderato a grave di OA del ginocchio. Se le concentrazioni di proteine ​​infiammatorie sono ulteriormente aumentate dopo NPT poiché i pazienti possono iniziare esercizi faticosi con dolore al ginocchio ridotto, può verificarsi una maggiore distruzione dell'articolazione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno iniezioni mensili per un totale di 3 mesi. In breve, se le proteine ​​infiammatorie nel SF non vengono ridotte dopo le iniezioni di PRP, ciò indica che il PRP non è una buona scelta terapeutica per i pazienti con grado da moderato a grave di OA del ginocchio. Se le concentrazioni di proteine ​​infiammatorie sono ulteriormente aumentate dopo NPT poiché i pazienti possono iniziare esercizi faticosi con dolore al ginocchio ridotto, può verificarsi una maggiore distruzione dell'articolazione del ginocchio. Ciò significa che la NPT ha solo un effetto di riduzione del dolore e non è un'opzione terapeutica praticabile. I radiogrammi potrebbero non mostrare segni immediati di una maggiore degenerazione delle articolazioni del ginocchio, ma i risultati della proteomica SF possono fornirci prove che suggeriscono se è in corso la distruzione dell'articolazione del ginocchio. Al termine di questo studio, saranno raccolte prove scientifiche adeguate per sapere se le iniezioni simultanee di PRP e NPT sono un'opzione fattibile nel trattamento di pazienti con gradi da moderati a gravi di OA del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taoyuan, Taiwan, 33343
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Saranno reclutati pazienti affetti da dolore cronico unilaterale al ginocchio per più di 4 mesi e con reperti degenerativi del radiogramma di grado 3 e 4 sulla classificazione Kellgren-Lawrence della scala di osteoartrite (che significa gradi da moderati a gravi di OA del ginocchio).
  2. Il volume del SF nella regione sopra-rotulea della borsa è sufficiente (almeno 2 mm di spessore nel liquido della borsa misurato mediante ultrasuoni) per essere aspirato tramite guida ecografica.
  3. Un piccolo volume di SF verrà prima aspirato e inviato per l'analisi di SF. SF che mostrano evidenze di cristalli che suggeriscono una possibile artrite gottosa e infezione non saranno inclusi in questo studio.
  4. Il paziente ha precedentemente ricevuto FANS per via orale e trattamenti in modalità fisica, ma SENZA alcun evidente miglioramento del dolore e della funzionalità del ginocchio.
  5. L'uso dell'ecografia muscoloscheletrica per confermare che la borsa sopra-rotulea è in comunicazione con la cavità sinoviale dell'articolazione del ginocchio. Questo serve a prevenire l'aspirazione di una lesione cistica isolata nella regione sovrarotulea.

Criteri di esclusione:

  1. Obliterazione totale dell'articolazione del ginocchio come mostrato nelle immagini del radiogramma.
  2. Il paziente presenta disturbi sistemici come diabete, artrite reumatoide, deviazione assiale maggiore dell'articolazione del ginocchio (varo >5°, valgismo >5°), malattie ematologiche (coagulopatia), gravi malattie cardiovascolari, infezioni e immunodepressione.
  3. Pazienti in terapia con anticoagulanti e che assumono FANS nei 5 giorni precedenti il ​​prelievo.
  4. Pazienti con valore di emoglobina inferiore a 11 g/dl e conta piastrinica inferiore a 150.000/mm3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Ricevere iniezioni di PRP o PRP più proloterapia neurale
Iniezione di PRP nell'articolazione del ginocchio e nel complesso pes anserinus. Soluzione di destrosio per i nervi genicolari.

Il plasma autologo ricco di piastrine viene iniettato nell'articolazione del ginocchio e nel complesso pes anserinus.

Le soluzioni di destrosio vengono iniettate nei nervi genicolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroforesi bidimensionale (proteomica)
Lasso di tempo: Sono necessari due giorni per misurare le intensità della banda proteica sui gel.
Centinaia di punti proteici possono essere visualizzati su gel per elettroforesi bidimensionali. L'intensità di ogni punto rappresenta la concentrazione proteica.
Sono necessari due giorni per misurare le intensità della banda proteica sui gel.
Questionario sull'artrosi del ginocchio di Lequesne
Lasso di tempo: Sono necessari circa 10 minuti per valutare il punteggio dell'indice di LeQuesne.
Indice funzionale dell'artrosi del ginocchio di Lequesne che include distanza, dolore e funzione.
Sono necessari circa 10 minuti per valutare il punteggio dell'indice di LeQuesne.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl P.C. Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201701924A3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

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