- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04006314
Blodplättsrik plasma och neurala proloterapiinjektioner vid behandling av knäartros
Utforska effektiviteten av samtidiga autologa blodplättsrika plasma- och neurala proloterapi-injektioner vid behandling av patienter med måttlig till svår grad av knäartros
Artros (OA) i knäna är den vanligaste degenerativa sjukdomen som ses på en rehabiliteringspoliklinik. Det kännetecknas av metaboliska, biokemiska och strukturella förändringar i ledbrosket och de omgivande vävnaderna. Knä-OA-patienter besväras ofta av knäsmärta och funktionsstörningar. Flera studier har visat att ju tidigare injektion av autolog blodplättsrik plasma (en PRP) för att behandla tidiga stadier av knä-OA, desto bättre blir behandlingsresultatet. Däremot har ingen konsensus nåtts om huruvida PRP-injektion är fördelaktigt för patienter med måttlig till svår grad av knä-OA. Studier har också visat att tillämpningen av neural proloterapi (NPT) på de genikulära nerverna kan ha gynnsamma effekter vid behandling av patienter med svår knä-OA. Patienter kan dock börja gå under en längre tid på grund av minskad knäsmärta efter NPT. Om den regenerativa effekten av PRP ännu inte är uppenbar på knäbrosket, kan denna överskottsgång resultera i ytterligare förstörelse av knälederna. Inga studier har undersökt den kombinerade behandlingseffekten av en PRP och NPT på patienter med måttlig till svår grad av knä-OA.
NPT är injektionen av lågprocentig dextrosvatten (5%) med motiveringen att reparera och minska smärta som orsakas av nerverna. Vi skulle vilja ta vår PRP-studie till en högre nivå genom att genomföra en tvåårig studie för att rekrytera patienter med måttlig till svår grad av knä-OA. PRP kommer att injiceras i knäleden och pes anserine senor. Samtidig NPT kommer också att utföras till de genikulära nerverna. Effektiviteten kommer att undersökas med hjälp av proteomik, isokinetiska mätningar och funktionella skalutvärderingar. Ledvätska (SF) är i direkt kontakt med brosket och synovium, proteinbiomarkörer relaterade till sjukdomen patofysiologi av knä-OA finns i SF och kommer att användas för proteomisk analys. Patienterna kommer att få månatliga injektioner under totalt 3 månader. Kort sagt, om inflammatoriska proteiner i SF inte reduceras efter PRP-injektioner, indikerar detta att PRP inte är ett bra behandlingsval för patienter med måttlig till svår grad av knä-OA. Om inflammatoriska proteinkoncentrationer ökar ytterligare efter NPT eftersom patienter kan börja ansträngande träningar med minskad knäsmärta, kan mer knäledsförstöring resultera.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33343
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som led av kronisk unilateral knäsmärta i mer än 4 månader och med degenerativa fynd från roentgenogram av grad 3 och 4 på Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis-skalan (vilket betyder måttlig till svår grad av knä-OA) kommer att rekryteras.
- Volymen av SF i den supra-patellära bursaregionen är tillräcklig (minst 2 mm tjocklek i bursavätska mätt med ultraljud) för att aspireras via ultraljudsledning.
- Liten volym SF kommer att aspireras först och skickas för SF-analys. SF som visar tecken på kristaller som tyder på möjlig giktartrit och infektion kommer inte att inkluderas i denna studie.
- Patienten har tidigare fått orala NSAID och fysiska modalitetsbehandlingar men UTAN några uppenbara förbättringar av knäsmärta och funktion.
- Användningen av muskuloskeletalt ultraljud för att bekräfta att den supra-patellära bursa är i kommunikation med knäledens synovialhåla. Detta för att förhindra aspiration av isolerad cystisk lesion i den supra-patellära regionen.
Exklusions kriterier:
- Total utplåning av knäleden som visas på röntgenogrambilderna.
- Patienten har systemiska störningar såsom diabetes, reumatoid artrit, större axiell avvikelse i knäleden (varus >5°, valgus >5°), hematologiska sjukdomar (koagulopati), allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, infektioner och immundepression.
- Patienter i behandling med antikoagulantia och som tar NSAID inom 5 dagar före blodskörden.
- Patienter med hemoglobinvärde under 11 g/dl och trombocytantal under 150 000/mm3.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Får PRP-injektioner eller PRP plus neural proloterapi
PRP-injektion i knäleden och pes anserinus-komplex.
Dextroslösning till de genikulära nerverna.
|
Autolog blodplättsrik plasma injiceras i knäleden och pes anserinus-komplexet. Dextroslösningar injiceras till de genikulära nerverna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tvådimensionell elektrofores (proteomik)
Tidsram: Två dagar krävs för att mäta proteinbandintensiteten på gelerna.
|
Hundratals proteinfläckar kan ses på 2-dimensionella elektroforesgeler.
Intensiteten för varje fläck representerar proteinkoncentrationen.
|
Två dagar krävs för att mäta proteinbandintensiteten på gelerna.
|
|
Lequesne knä artros frågeformulär
Tidsram: Cirka 10 minuter krävs för att utvärdera poängen för LeQuesne index.
|
Lequesne knä artros funktionellt index som inkluderar avstånd, smärta och funktion.
|
Cirka 10 minuter krävs för att utvärdera poängen för LeQuesne index.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carl P.C. Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201701924A3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .