Обогащенная тромбоцитами плазма и инъекции нейропролотерапии при лечении остеоартрита коленного сустава
Изучение эффективности одновременных инъекций аутологичной богатой тромбоцитами плазмы и нейронной пролотерапии при лечении пациентов с умеренными и тяжелыми степенями остеоартрита коленного сустава
Остеоартроз (ОА) коленных суставов является наиболее частым дегенеративным заболеванием, наблюдаемым в реабилитационных амбулаторных условиях. Он характеризуется метаболическими, биохимическими и структурными изменениями в суставном хряще и окружающих тканях. Пациентов с ОА коленного сустава часто беспокоят боли в колене и функциональные нарушения. Несколько исследований показали, что чем раньше будет проведена инъекция аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (ОТП) для лечения ранних стадий ОА коленного сустава, тем лучше будет результат лечения. Тем не менее, не было достигнуто единого мнения относительно того, полезна ли инъекция PRP для пациентов с умеренными и тяжелыми степенями ОА коленного сустава. Исследования также показали, что применение нейропролотерапии (НПТ) коленчатых нервов может иметь положительный эффект при лечении пациентов с тяжелым ОА коленного сустава. Однако пациенты могут начать ходить в течение более длительного периода времени из-за уменьшения болей в коленях после НПТ. Если регенеративный эффект PRP на коленный хрящ еще не очевиден, эта чрезмерная ходьба может привести к дальнейшему разрушению коленных суставов. Ни в одном из исследований не изучался комбинированный лечебный эффект PRP и NPT у пациентов с ОА коленного сустава средней и тяжелой степени.
NPT представляет собой инъекцию воды с низким процентным содержанием декстрозы (5%) с целью восстановления и уменьшения боли, вызванной нервами. Мы хотели бы вывести наше исследование PRP на более высокий уровень, проведя двухлетнее исследование для набора пациентов с умеренными и тяжелыми степенями ОА коленного сустава. PRP будет вводиться в коленный сустав и сухожилия pes anserine. Одновременная НПТ также будет выполнена на коленчатые нервы. Эффективность будет проверяться с использованием протеомики, изокинетических измерений и оценок функциональной шкалы. Синовиальная жидкость (СЖ) находится в непосредственном контакте с хрящом и синовиальной оболочкой, белковые биомаркеры, связанные с патофизиологией ОА коленного сустава, содержатся в СЖ и будут использоваться для протеомного анализа. Пациенты будут получать ежемесячные инъекции в течение 3 месяцев. Короче говоря, если воспалительные белки в SF не уменьшаются после инъекций PRP, это указывает на то, что PRP не является хорошим выбором для лечения пациентов с умеренными и тяжелыми степенями ОА коленного сустава. Если концентрации воспалительного белка еще больше увеличиваются после НПТ, поскольку пациенты могут начать напряженные упражнения с уменьшением боли в колене, это может привести к большему разрушению коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 33343
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны пациенты, страдающие хронической односторонней болью в колене в течение более 4 месяцев, с дегенеративными изменениями на рентгенограмме 3 и 4 степени по шкале классификации остеоартрита Келлгрена-Лоуренса (что означает ОА коленного сустава от умеренной до тяжелой степени).
- Объем SF в надколенниковой области сумки достаточен (толщина жидкости сумки не менее 2 мм по данным УЗИ) для аспирации под ультразвуковым контролем.
- Небольшой объем SF будет аспирирован первым и отправлен на анализ SF. SF, показывающая признаки кристаллов, предполагающих возможный подагрический артрит и инфекцию, не будет включена в это исследование.
- Пациент ранее получал пероральные НПВП и физические методы лечения, но БЕЗ каких-либо очевидных улучшений боли и функции колена.
- Использование УЗИ опорно-двигательного аппарата для подтверждения того, что надколенниковая сумка сообщается с синовиальной полостью коленного сустава. Это необходимо для предотвращения аспирации изолированного кистозного образования в надколенниковой области.
Критерий исключения:
- Тотальная облитерация коленного сустава на рентгенограммах.
- У больного имеются системные заболевания, такие как сахарный диабет, ревматоидный артрит, большое осевое отклонение коленного сустава (варус >5°, вальгус >5°), гематологические заболевания (коагулопатия), тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, инфекции, иммунодепрессия.
- Пациенты, находящиеся на терапии антикоагулянтами и принимающие НПВП в течение 5 дней до забора крови.
- Пациенты со значением гемоглобина менее 11 г/дл и числом тромбоцитов менее 150 000/мм3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Получение инъекций PRP или PRP плюс нейропролотерапия
Инъекция PRP в коленный сустав и комплекс гусиной лапки.
Раствор декстрозы на коленчатые нервы.
|
Аутологичную обогащенную тромбоцитами плазму вводят в коленный сустав и комплекс гусиной лапки. Растворы декстрозы вводят в коленные нервы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двумерный электрофорез (протеомика)
Временное ограничение: Для измерения интенсивности белковых полос на гелях требуется два дня.
|
На гелях для двумерного электрофореза можно увидеть сотни белковых пятен.
Интенсивность каждого пятна представляет собой концентрацию белка.
|
Для измерения интенсивности белковых полос на гелях требуется два дня.
|
|
Анкета Lequesne по остеоартриту коленного сустава
Временное ограничение: Около 10 минут требуется для оценки индекса LeQuesne.
|
Функциональный индекс остеоартрита коленного сустава Лекена, который включает расстояние, боль и функцию.
|
Около 10 минут требуется для оценки индекса LeQuesne.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carl P.C. Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201701924A3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .