- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04006314
Injekce plazmy bohaté na krevní destičky a neurální proloterapie při léčbě osteoartrózy kolena
Zkoumání účinnosti simultánních injekcí autologní plazmy bohaté na krevní destičky a neurální proloterapie při léčbě pacientů se středním až těžkým stupněm osteoartrózy kolena
Osteoartróza (OA) kolen je nejčastějším degenerativním onemocněním v rehabilitační ambulanci. Je charakterizována metabolickými, biochemickými a strukturálními změnami v kloubní chrupavce a okolních tkáních. Pacienti s OA kolena mají často potíže s bolestí kolene a funkčními poruchami. Několik studií ukázalo, že čím dříve byla injekce autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) k léčbě časných stadií kolenního OA, tím lepší je výsledek léčby. Nebylo však dosaženo konsensu, zda je injekce PRP prospěšná pro pacienty se středním až těžkým stupněm OA kolena. Studie také ukázaly, že aplikace nervové proloterapie (NPT) na genikulární nervy může mít příznivé účinky při léčbě pacientů s těžkou OA kolena. Pacienti však mohou začít chodit delší dobu kvůli snížené bolesti kolena po NPT. Pokud ještě není zřejmý regenerační účinek PRP na kolenní chrupavku, může tato nadměrná chůze vést k další destrukci kolenních kloubů. Žádné studie nezkoumaly kombinovaný léčebný účinek PRP a NPT na pacienty se středně těžkým až těžkým stupněm OA kolena.
NPT je injekce vody s nízkým procentem dextrózy (5 %) s odůvodněním k nápravě a snížení bolesti způsobené nervy. Rádi bychom naši studii PRP posunuli na vyšší úroveň provedením dvouleté studie s cílem získat pacienty se středně těžkým až těžkým stupněm OA kolena. PRP bude injikováno do kolenního kloubu a šlach pes anserinu. Simultánní NPT bude také provedeno na genikulárních nervech. Účinnost bude zkoumána pomocí proteomiky, izokinetických měření a vyhodnocení funkční škály. Synoviální tekutina (SF) je v přímém kontaktu s chrupavkou a synovií, proteinové biomarkery související s patofyziologií onemocnění kolenního OA jsou obsaženy v SF a budou použity pro proteomickou analýzu. Pacienti budou dostávat měsíční injekce po dobu celkem 3 měsíců. Stručně řečeno, pokud nedojde k redukci zánětlivých proteinů v SF po injekcích PRP, znamená to, že PRP není dobrou léčebnou volbou pro pacienty se středním až těžkým stupněm OA kolena. Pokud se koncentrace zánětlivých proteinů po NPT dále zvýší, protože pacienti mohou začít s namáhavým cvičením se sníženou bolestí kolene, může dojít k větší destrukci kolenního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33343
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zařazeni pacienti, kteří trpěli chronickou jednostrannou bolestí kolene po dobu delší než 4 měsíce a s degenerativními nálezy na rentgenogramu stupně 3 a 4 na stupnici Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis (což znamená střední až těžký stupeň OA kolena).
- Objem SF v oblasti suprapatelární burzy je dostatečný (nejméně 2 mm tloušťka v tekutině burzy, měřeno ultrazvukem), aby mohl být odsát pomocí ultrazvukového vedení.
- Malý objem SF bude nejprve odsát a odeslán k analýze SF. SF vykazující známky krystalů naznačujících možnou dnavou artritidu a infekci nebude do této studie zahrnuta.
- Pacient již dříve dostával perorální NSAID a fyzikální modalitu, ale BEZ zjevného zlepšení bolesti a funkce kolena.
- Využití muskuloskeletálního ultrazvuku k potvrzení, že supra-patelární burza je v komunikaci se synoviální dutinou kolenního kloubu. To má zabránit aspiraci izolované cystické léze v supra-patelární oblasti.
Kritéria vyloučení:
- Celková obliterace kolenního kloubu, jak je znázorněno na snímcích rentgenogramu.
- Pacient má systémové poruchy, jako je diabetes, revmatoidní artritida, velká osová deviace kolenního kloubu (varus >5°, valgozita >5°), hematologická onemocnění (koagulopatie), těžká kardiovaskulární onemocnění, infekce a imunitní deprese.
- Pacienti léčení antikoagulancii a užívající NSAID během 5 dnů před odběrem krve.
- Pacienti s hodnotou hemoglobinu nižší než 11 g/dl a počtem krevních destiček nižším než 150 000/mm3.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: Příjem injekcí PRP nebo PRP plus neurální proloterapie
Injekce PRP do kolenního kloubu a komplexu pes anserinus.
Roztok dextrózy do genikulárních nervů.
|
Autologní plazma bohatá na krevní destičky je injikována do kolenního kloubu a komplexu pes anserinus. Roztoky dextrózy jsou injikovány do genikulárních nervů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dvourozměrná elektroforéza (proteomika)
Časové okno: K měření intenzity proteinového pásu na gelech jsou zapotřebí dva dny.
|
Na 2-rozměrných elektroforézních gelech lze zobrazit stovky proteinových skvrn.
Intenzita každého bodu představuje koncentraci proteinu.
|
K měření intenzity proteinového pásu na gelech jsou zapotřebí dva dny.
|
Dotazník o osteoartróze kolena Lequesne
Časové okno: K vyhodnocení skóre LeQuesne indexu je zapotřebí asi 10 minut.
|
Funkční index osteoartrózy Lequesne kolene, který zahrnuje vzdálenost, bolest a funkci.
|
K vyhodnocení skóre LeQuesne indexu je zapotřebí asi 10 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl P.C. Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201701924A3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .