- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04006314
Inyecciones de plasma rico en plaquetas y proloterapia neural en el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
Exploración de la eficacia de las inyecciones simultáneas de plasma rico en plaquetas autólogas y proloterapia neural en el tratamiento de pacientes con grados moderados a graves de osteoartritis de rodilla
La osteoartritis (OA) de las rodillas es el trastorno degenerativo más común que se observa en una clínica ambulatoria de rehabilitación. Se caracteriza por cambios metabólicos, bioquímicos y estructurales en el cartílago articular y los tejidos circundantes. Los pacientes con artrosis de rodilla a menudo tienen problemas de dolor de rodilla y alteraciones funcionales. Varios estudios han demostrado que cuanto antes se inyecte plasma autólogo rico en plaquetas (PRP) para tratar las primeras etapas de la artrosis de rodilla, mejor será el resultado del tratamiento. Sin embargo, no se ha llegado a un consenso sobre si la inyección de PRP es beneficiosa para los pacientes con grados moderados a severos de artrosis de rodilla. Los estudios también han demostrado que la aplicación de proloterapia neural (NPT) a los nervios geniculares puede tener efectos beneficiosos en el tratamiento de pacientes con artrosis de rodilla grave. Sin embargo, los pacientes pueden comenzar a caminar durante un período de tiempo más prolongado debido a la reducción del dolor de rodilla después de la NPT. Si el efecto regenerativo del PRP aún no es evidente en el cartílago de la rodilla, este exceso de caminata puede provocar una mayor destrucción de las articulaciones de la rodilla. Ningún estudio ha examinado el efecto del tratamiento combinado de PRP y NPT en pacientes con grados moderados a severos de artrosis de rodilla.
NPT es la inyección de agua dextrosa en bajo porcentaje (5%) con el fundamento de reparar y reducir el dolor causado por los nervios. Nos gustaría llevar nuestro estudio PRP a un nivel superior mediante la realización de un estudio de dos años para reclutar pacientes con grados moderados a severos de OA de rodilla. El PRP se inyectará en la articulación de la rodilla y los tendones del pie anserino. También se realizará NPT simultánea a los nervios geniculares. La eficacia se examinará mediante proteómica, mediciones isocinéticas y evaluaciones de escala funcional. El líquido sinovial (SF) está en contacto directo con el cartílago y el sinovio, los biomarcadores de proteínas relacionados con la fisiopatología de la OA de rodilla están contenidos dentro del SF y se utilizarán para el análisis proteómico. Los pacientes recibirán inyecciones mensuales durante un total de 3 meses. En resumen, si las proteínas inflamatorias en el SF no se reducen después de las inyecciones de PRP, esto indica que el PRP no es una buena opción de tratamiento para pacientes con grados moderados a severos de artrosis de rodilla. Si las concentraciones de proteínas inflamatorias aumentan aún más después de la NPT, ya que los pacientes pueden comenzar ejercicios extenuantes con dolor de rodilla reducido, puede resultar en una mayor destrucción de la articulación de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 33343
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutarán pacientes que padezcan dolor de rodilla unilateral crónico durante más de 4 meses y con hallazgos degenerativos en la radiografía de grados 3 y 4 en la escala de clasificación de osteoartritis de Kellgren-Lawrence (es decir, grados moderados a severos de artrosis de rodilla).
- El volumen del SF en la región de la bursa suprarrotuliana es suficiente (al menos 2 mm de espesor en el líquido de la bursa medido por ultrasonido) para ser aspirado guiado por ultrasonido.
- Primero se aspirará un pequeño volumen de SF y se enviará para su análisis. SF que muestre evidencias de cristales que sugieran posible artritis gotosa e infección no se incluirán en este estudio.
- El paciente ha recibido previamente AINE orales y tratamientos de modalidad física, pero SIN mejoras obvias en el dolor y la función de la rodilla.
- El uso de ultrasonido musculoesquelético para confirmar que la bolsa suprarrotuliana está en comunicación con la cavidad sinovial de la articulación de la rodilla. Esto es para prevenir la aspiración de una lesión quística aislada en la región suprarrotuliana.
Criterio de exclusión:
- Obliteración total de la articulación de la rodilla como se muestra en las imágenes de la radiografía.
- El paciente tiene trastornos sistémicos como diabetes, artritis reumatoide, desviación axial importante de la articulación de la rodilla (varo > 5°, valgo > 5°), enfermedades hematológicas (coagulopatía), enfermedades cardiovasculares graves, infecciones e inmunodepresión.
- Pacientes en terapia con anticoagulantes y tomando AINE dentro de los 5 días previos a la extracción de sangre.
- Pacientes con valor de hemoglobina inferior a 11 g/dl y recuento de plaquetas inferior a 150.000/mm3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Recibir inyecciones de PRP o PRP más proloterapia neural
Inyección de PRP en la articulación de la rodilla y complejo pes anserinus.
Solución de dextrosa para los nervios geniculares.
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Se inyecta plasma autólogo rico en plaquetas en la articulación de la rodilla y en el complejo pie anserinus. Las soluciones de dextrosa se inyectan en los nervios geniculares. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Electroforesis bidimensional (proteómica)
Periodo de tiempo: Se requieren dos días para medir las intensidades de las bandas de proteínas en los geles.
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Cientos de manchas de proteínas se pueden ver en geles de electroforesis bidimensionales.
La intensidad de cada punto representa la concentración de proteína.
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Se requieren dos días para medir las intensidades de las bandas de proteínas en los geles.
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Cuestionario de artrosis de rodilla de Lequesne
Periodo de tiempo: Se requieren unos 10 minutos para evaluar la puntuación del índice de LeQuesne.
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Índice funcional de la artrosis de rodilla de Lequesne que incluye la distancia, el dolor y la función.
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Se requieren unos 10 minutos para evaluar la puntuación del índice de LeQuesne.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl P.C. Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201701924A3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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