- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04006314
Plasma riche en plaquettes et injections de prolothérapie neurale dans le traitement de l'arthrose du genou
Exploration de l'efficacité des injections simultanées de plasma riche en plaquettes autologues et de prolothérapie neurale dans le traitement des patients atteints d'arthrose du genou modérée à sévère
L'arthrose des genoux est la maladie dégénérative la plus fréquente observée dans une clinique externe de réadaptation. Elle se caractérise par des modifications métaboliques, biochimiques et structurelles du cartilage articulaire et des tissus environnants. Les patients atteints d'arthrose du genou sont souvent troublés par des douleurs au genou et des troubles fonctionnels. Plusieurs études ont montré que plus l'injection de plasma riche en plaquettes autologue (un PRP) est précoce pour traiter les premiers stades de l'arthrose du genou, meilleurs sont les résultats du traitement. Cependant, aucun consensus n'a été atteint quant à savoir si l'injection de PRP est bénéfique pour les patients souffrant d'arthrose du genou modérée à sévère. Des études ont également montré que l'application de la prolothérapie neurale (NPT) aux nerfs géniculaires peut avoir des effets bénéfiques dans le traitement des patients atteints d'arthrose sévère du genou. Cependant, les patients peuvent commencer à marcher plus longtemps en raison de la diminution de la douleur au genou après la TNP. Si l'effet régénérateur du PRP n'est pas encore évident sur le cartilage du genou, cet excès de marche peut entraîner une destruction supplémentaire des articulations du genou. Aucune étude n'a examiné l'effet du traitement combiné d'un PRP et d'un NPT sur des patients présentant des degrés modérés à sévères d'arthrose du genou.
NPT est l'injection d'eau à faible pourcentage de dextrose (5%) dans le but de réparer et de réduire la douleur causée par les nerfs. Nous aimerions amener notre étude PRP à un niveau supérieur en menant une étude de deux ans pour recruter des patients souffrant d'arthrose du genou modérée à sévère. Le PRP sera injecté dans l'articulation du genou et les tendons pes anserine. Le NPT simultané sera également effectué sur les nerfs géniculaires. L'efficacité sera examinée à l'aide de la protéomique, des mesures isocinétiques et des évaluations à l'échelle fonctionnelle. Le liquide synovial (SF) est en contact direct avec le cartilage et la synovie, des biomarqueurs protéiques liés à la physiopathologie de la maladie de l'arthrose du genou sont contenus dans le SF et seront utilisés pour l'analyse protéomique. Les patients recevront des injections mensuelles pendant un total de 3 mois. En bref, si les protéines inflammatoires du SF ne sont pas réduites après les injections de PRP, cela indique que le PRP n'est pas un bon choix de traitement pour les patients souffrant d'arthrose du genou modérée à sévère. Si les concentrations de protéines inflammatoires sont encore augmentées après le NPT, car les patients peuvent commencer des exercices intenses avec une douleur au genou réduite, une plus grande destruction de l'articulation du genou peut en résulter.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 33343
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients souffrant de douleurs unilatérales chroniques au genou depuis plus de 4 mois et présentant des résultats dégénératifs de radiographie de grades 3 et 4 sur l'échelle de classification de l'arthrose de Kellgren-Lawrence (c'est-à-dire des degrés modérés à sévères d'arthrose du genou) seront recrutés.
- Le volume du SF dans la région de la bourse sus-patellaire est suffisant (au moins 2 mm d'épaisseur dans le liquide de la bourse mesuré par ultrasons) pour être aspiré par guidage échographique.
- Un petit volume de SF sera d'abord aspiré et envoyé pour analyse SF. Le SF montrant des preuves de cristaux suggérant une possible arthrite goutteuse et une infection ne sera pas inclus dans cette étude.
- Le patient a déjà reçu des AINS oraux et des traitements physiques, mais SANS aucune amélioration évidente de la douleur et de la fonction du genou.
- L'utilisation de l'échographie musculo-squelettique pour confirmer que la bourse sus-patellaire est en communication avec la cavité synoviale de l'articulation du genou. Ceci afin d'éviter l'aspiration d'une lésion kystique isolée au niveau de la région sus-patellaire.
Critère d'exclusion:
- Oblitération totale de l'articulation du genou comme indiqué sur les images radiographiques.
- Le patient a des troubles systémiques tels que le diabète, la polyarthrite rhumatoïde, une déviation axiale majeure de l'articulation du genou (varus> 5 °, valgus> 5 °), des maladies hématologiques (coagulopathie), des maladies cardiovasculaires graves, des infections et une immunodépression.
- Patients sous traitement anticoagulant et prenant des AINS dans les 5 jours précédant le prélèvement sanguin.
- Patients avec un taux d'hémoglobine inférieur à 11 g/dl et une numération plaquettaire inférieure à 150 000/mm3.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Recevoir des injections de PRP ou PRP plus prolothérapie neurale
Injection de PRP dans l'articulation du genou et le complexe pes anserinus.
Solution de dextrose aux nerfs geniculaires.
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Du plasma autologue riche en plaquettes est injecté dans l'articulation du genou et le complexe pes anserinus. Des solutions de dextrose sont injectées dans les nerfs géniculaires. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électrophorèse bidimensionnelle (protéomique)
Délai: Deux jours sont nécessaires pour mesurer les intensités des bandes protéiques sur les gels.
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Des centaines de spots protéiques peuvent être visualisés sur des gels d'électrophorèse bidimensionnels.
L'intensité de chaque spot représente la concentration en protéines.
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Deux jours sont nécessaires pour mesurer les intensités des bandes protéiques sur les gels.
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Questionnaire Lequesne sur l'arthrose du genou
Délai: Environ 10 minutes sont nécessaires pour évaluer le score de l'indice de LeQuesne.
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Indice fonctionnel de l'arthrose du genou de Lequesne qui comprend la distance, la douleur et la fonction.
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Environ 10 minutes sont nécessaires pour évaluer le score de l'indice de LeQuesne.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl P.C. Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201701924A3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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