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Plasma riche en plaquettes et injections de prolothérapie neurale dans le traitement de l'arthrose du genou

1 juillet 2019 mis à jour par: Carl P.C. Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Exploration de l'efficacité des injections simultanées de plasma riche en plaquettes autologues et de prolothérapie neurale dans le traitement des patients atteints d'arthrose du genou modérée à sévère

L'arthrose des genoux est la maladie dégénérative la plus fréquente observée dans une clinique externe de réadaptation. Elle se caractérise par des modifications métaboliques, biochimiques et structurelles du cartilage articulaire et des tissus environnants. Les patients atteints d'arthrose du genou sont souvent troublés par des douleurs au genou et des troubles fonctionnels. Plusieurs études ont montré que plus l'injection de plasma riche en plaquettes autologue (un PRP) est précoce pour traiter les premiers stades de l'arthrose du genou, meilleurs sont les résultats du traitement. Cependant, aucun consensus n'a été atteint quant à savoir si l'injection de PRP est bénéfique pour les patients souffrant d'arthrose du genou modérée à sévère. Des études ont également montré que l'application de la prolothérapie neurale (NPT) aux nerfs géniculaires peut avoir des effets bénéfiques dans le traitement des patients atteints d'arthrose sévère du genou. Cependant, les patients peuvent commencer à marcher plus longtemps en raison de la diminution de la douleur au genou après la TNP. Si l'effet régénérateur du PRP n'est pas encore évident sur le cartilage du genou, cet excès de marche peut entraîner une destruction supplémentaire des articulations du genou. Aucune étude n'a examiné l'effet du traitement combiné d'un PRP et d'un NPT sur des patients présentant des degrés modérés à sévères d'arthrose du genou.

NPT est l'injection d'eau à faible pourcentage de dextrose (5%) dans le but de réparer et de réduire la douleur causée par les nerfs. Nous aimerions amener notre étude PRP à un niveau supérieur en menant une étude de deux ans pour recruter des patients souffrant d'arthrose du genou modérée à sévère. Le PRP sera injecté dans l'articulation du genou et les tendons pes anserine. Le NPT simultané sera également effectué sur les nerfs géniculaires. L'efficacité sera examinée à l'aide de la protéomique, des mesures isocinétiques et des évaluations à l'échelle fonctionnelle. Le liquide synovial (SF) est en contact direct avec le cartilage et la synovie, des biomarqueurs protéiques liés à la physiopathologie de la maladie de l'arthrose du genou sont contenus dans le SF et seront utilisés pour l'analyse protéomique. Les patients recevront des injections mensuelles pendant un total de 3 mois. En bref, si les protéines inflammatoires du SF ne sont pas réduites après les injections de PRP, cela indique que le PRP n'est pas un bon choix de traitement pour les patients souffrant d'arthrose du genou modérée à sévère. Si les concentrations de protéines inflammatoires sont encore augmentées après le NPT, car les patients peuvent commencer des exercices intenses avec une douleur au genou réduite, une plus grande destruction de l'articulation du genou peut en résulter.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les patients recevront des injections mensuelles pendant un total de 3 mois. En bref, si les protéines inflammatoires du SF ne sont pas réduites après les injections de PRP, cela indique que le PRP n'est pas un bon choix de traitement pour les patients souffrant d'arthrose du genou modérée à sévère. Si les concentrations de protéines inflammatoires sont encore augmentées après le NPT, car les patients peuvent commencer des exercices intenses avec une douleur au genou réduite, une plus grande destruction de l'articulation du genou peut en résulter. Cela signifie que la NPT n'a qu'un effet de réduction de la douleur et n'est pas une option de traitement viable. Les radiographies peuvent ne pas montrer de signes immédiats de dégénérescence accrue des articulations du genou, mais les résultats de la protéomique SF peuvent nous fournir des preuves suggérant s'il existe une destruction continue de l'articulation du genou. À la fin de cette étude, des preuves scientifiques adéquates seront rassemblées pour savoir si les injections simultanées de PRP et de NPT sont une option réalisable dans le traitement des patients atteints d'arthrose du genou modérée à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 33343
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients souffrant de douleurs unilatérales chroniques au genou depuis plus de 4 mois et présentant des résultats dégénératifs de radiographie de grades 3 et 4 sur l'échelle de classification de l'arthrose de Kellgren-Lawrence (c'est-à-dire des degrés modérés à sévères d'arthrose du genou) seront recrutés.
  2. Le volume du SF dans la région de la bourse sus-patellaire est suffisant (au moins 2 mm d'épaisseur dans le liquide de la bourse mesuré par ultrasons) pour être aspiré par guidage échographique.
  3. Un petit volume de SF sera d'abord aspiré et envoyé pour analyse SF. Le SF montrant des preuves de cristaux suggérant une possible arthrite goutteuse et une infection ne sera pas inclus dans cette étude.
  4. Le patient a déjà reçu des AINS oraux et des traitements physiques, mais SANS aucune amélioration évidente de la douleur et de la fonction du genou.
  5. L'utilisation de l'échographie musculo-squelettique pour confirmer que la bourse sus-patellaire est en communication avec la cavité synoviale de l'articulation du genou. Ceci afin d'éviter l'aspiration d'une lésion kystique isolée au niveau de la région sus-patellaire.

Critère d'exclusion:

  1. Oblitération totale de l'articulation du genou comme indiqué sur les images radiographiques.
  2. Le patient a des troubles systémiques tels que le diabète, la polyarthrite rhumatoïde, une déviation axiale majeure de l'articulation du genou (varus> 5 °, valgus> 5 °), des maladies hématologiques (coagulopathie), des maladies cardiovasculaires graves, des infections et une immunodépression.
  3. Patients sous traitement anticoagulant et prenant des AINS dans les 5 jours précédant le prélèvement sanguin.
  4. Patients avec un taux d'hémoglobine inférieur à 11 g/dl et une numération plaquettaire inférieure à 150 000/mm3.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Recevoir des injections de PRP ou PRP plus prolothérapie neurale
Injection de PRP dans l'articulation du genou et le complexe pes anserinus. Solution de dextrose aux nerfs geniculaires.

Du plasma autologue riche en plaquettes est injecté dans l'articulation du genou et le complexe pes anserinus.

Des solutions de dextrose sont injectées dans les nerfs géniculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Électrophorèse bidimensionnelle (protéomique)
Délai: Deux jours sont nécessaires pour mesurer les intensités des bandes protéiques sur les gels.
Des centaines de spots protéiques peuvent être visualisés sur des gels d'électrophorèse bidimensionnels. L'intensité de chaque spot représente la concentration en protéines.
Deux jours sont nécessaires pour mesurer les intensités des bandes protéiques sur les gels.
Questionnaire Lequesne sur l'arthrose du genou
Délai: Environ 10 minutes sont nécessaires pour évaluer le score de l'indice de LeQuesne.
Indice fonctionnel de l'arthrose du genou de Lequesne qui comprend la distance, la douleur et la fonction.
Environ 10 minutes sont nécessaires pour évaluer le score de l'indice de LeQuesne.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carl P.C. Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201701924A3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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