- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04006314
Blodplaterik plasma og nevrale proloterapiinjeksjoner ved behandling av kneartrose
Utforske effektiviteten av samtidige autologe blodplaterrike plasma- og nevrale proloterapi-injeksjoner ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av kneartrose
Artrose (OA) i knærne er den vanligste degenerative lidelsen som sees i en rehabiliteringspoliklinikk. Det er preget av metabolske, biokjemiske og strukturelle endringer i leddbrusken og det omkringliggende vevet. Pasienter med artrose i kne er ofte plaget med knesmerter og funksjonsforstyrrelser. Flere studier har vist at jo tidligere injeksjon av autologt blodplaterikt plasma (en PRP) for å behandle tidlige stadier av kne-OA, jo bedre blir behandlingsresultatet. Det er imidlertid ikke oppnådd enighet om hvorvidt PRP-injeksjon er gunstig for pasienter med moderat til alvorlig grad av kne-OA. Studier har også vist at bruk av neural proloterapi (NPT) på de genikulære nervene kan ha gunstige effekter ved behandling av pasienter med alvorlig kne-OA. Pasienter kan imidlertid begynne å gå over lengre tid på grunn av reduserte knesmerter etter PT. Hvis den regenerative effekten av PRP ennå ikke er åpenbar på knebrusken, kan denne overflødige gange resultere i ytterligere ødeleggelse av kneleddene. Ingen studier har undersøkt den kombinerte behandlingseffekten av en PRP og NPT på pasienter med moderat til alvorlig grad av kne-OA.
PT er injeksjon av lavprosent dekstrosevann (5 %) med begrunnelsen for å reparere og redusere smerte forårsaket av nervene. Vi ønsker å bringe vår PRP-studie til et høyere nivå ved å gjennomføre en toårig studie for å rekruttere pasienter med moderat til alvorlig grad av kne-OA. PRP vil bli injisert i kneleddet og pes anserine sener. Det vil også bli utført samtidig PT til de genikulære nervene. Effektiviteten vil bli undersøkt ved hjelp av proteomikk, isokinetiske målinger og funksjonelle skalaevalueringer. Synovialvæske (SF) er i direkte kontakt med brusk og synovium, proteinbiomarkører relatert til sykdompatofysiologien til kne-OA er inneholdt i SF og vil bli brukt til proteomisk analyse. Pasientene vil få månedlige injeksjoner i totalt 3 måneder. Kort sagt, hvis inflammatoriske proteiner i SF ikke reduseres etter PRP-injeksjoner, indikerer dette at PRP ikke er et godt behandlingsvalg for pasienter med moderat til alvorlig grad av kne-OA. Dersom inflammatoriske proteinkonsentrasjoner økes ytterligere etter PT ettersom pasienter kan starte anstrengende øvelser med reduserte knesmerter, kan det føre til mer ødeleggelse av kneleddet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33343
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som led av kroniske unilaterale knesmerter i mer enn 4 måneder og med røntgenogramdegenerative funn av grad 3 og 4 på Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis-skalaen (som betyr moderate til alvorlige grader av kne-OA) vil bli rekruttert.
- Volumet av SF i den supra-patellar bursa-regionen er nok (minst 2 mm tykkelse i bursa-væske målt ved ultralyd) til å aspireres via ultralydveiledning.
- Lite volum av SF vil bli aspirert først og sendt til SF-analyse. SF som viser tegn på krystaller som tyder på mulig giktartritt og infeksjon vil ikke bli inkludert i denne studien.
- Pasienten har tidligere mottatt orale NSAIDs og fysisk modalitetsbehandlinger, men UTEN noen åpenbare forbedringer i knesmerter og funksjon.
- Bruk av muskel- og skjelettultralyd for å bekrefte at supra-patellar bursa er i kommunikasjon med synovialhulen i kneleddet. Dette er for å forhindre aspirasjon av isolert cystisk lesjon i den supra-patellar regionen.
Ekskluderingskriterier:
- Total utsletting av kneleddet som vist på røntgenogrambildene.
- Pasienten har systemiske lidelser som diabetes, revmatoid artritt, store aksiale avvik i kneleddet (varus >5°, valgus >5°), hematologiske sykdommer (koagulopati), alvorlige kardiovaskulære sykdommer, infeksjoner og immundepresjon.
- Pasienter i behandling med antikoagulantia og som tar NSAIDs innen 5 dager før blodinnsamling.
- Pasienter med hemoglobinverdi på mindre enn 11 g/dl, og blodplatetall på mindre enn 150 000/mm3.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Motta PRP-injeksjoner eller PRP pluss neural proloterapi
PRP-injeksjon i kneleddet og pes anserinus kompleks.
Dekstroseløsning til de genikulære nervene.
|
Autologt blodplaterikt plasma injiseres i kneleddet og pes anserinus-komplekset. Dekstroseløsninger injiseres til de genikulære nervene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Todimensjonal elektroforese (proteomikk)
Tidsramme: To dager er nødvendig for å måle proteinbåndintensiteten på gelene.
|
Hundrevis av proteinflekker kan sees på 2-dimensjonale elektroforesegeler.
Intensiteten til hver flekk representerer proteinkonsentrasjonen.
|
To dager er nødvendig for å måle proteinbåndintensiteten på gelene.
|
|
Lequesne kneartrose spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 10 minutter er nødvendig for å evaluere poengsummen til LeQuesne-indeksen.
|
Lequesne kneartrose funksjonell indeks som inkluderer avstand, smerte og funksjon.
|
Omtrent 10 minutter er nødvendig for å evaluere poengsummen til LeQuesne-indeksen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl P.C. Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201701924A3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .