Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma og nevrale proloterapiinjeksjoner ved behandling av kneartrose

1. juli 2019 oppdatert av: Carl P.C. Chen, Chang Gung Memorial Hospital

Utforske effektiviteten av samtidige autologe blodplaterrike plasma- og nevrale proloterapi-injeksjoner ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av kneartrose

Artrose (OA) i knærne er den vanligste degenerative lidelsen som sees i en rehabiliteringspoliklinikk. Det er preget av metabolske, biokjemiske og strukturelle endringer i leddbrusken og det omkringliggende vevet. Pasienter med artrose i kne er ofte plaget med knesmerter og funksjonsforstyrrelser. Flere studier har vist at jo tidligere injeksjon av autologt blodplaterikt plasma (en PRP) for å behandle tidlige stadier av kne-OA, jo bedre blir behandlingsresultatet. Det er imidlertid ikke oppnådd enighet om hvorvidt PRP-injeksjon er gunstig for pasienter med moderat til alvorlig grad av kne-OA. Studier har også vist at bruk av neural proloterapi (NPT) på de genikulære nervene kan ha gunstige effekter ved behandling av pasienter med alvorlig kne-OA. Pasienter kan imidlertid begynne å gå over lengre tid på grunn av reduserte knesmerter etter PT. Hvis den regenerative effekten av PRP ennå ikke er åpenbar på knebrusken, kan denne overflødige gange resultere i ytterligere ødeleggelse av kneleddene. Ingen studier har undersøkt den kombinerte behandlingseffekten av en PRP og NPT på pasienter med moderat til alvorlig grad av kne-OA.

PT er injeksjon av lavprosent dekstrosevann (5 %) med begrunnelsen for å reparere og redusere smerte forårsaket av nervene. Vi ønsker å bringe vår PRP-studie til et høyere nivå ved å gjennomføre en toårig studie for å rekruttere pasienter med moderat til alvorlig grad av kne-OA. PRP vil bli injisert i kneleddet og pes anserine sener. Det vil også bli utført samtidig PT til de genikulære nervene. Effektiviteten vil bli undersøkt ved hjelp av proteomikk, isokinetiske målinger og funksjonelle skalaevalueringer. Synovialvæske (SF) er i direkte kontakt med brusk og synovium, proteinbiomarkører relatert til sykdompatofysiologien til kne-OA er inneholdt i SF og vil bli brukt til proteomisk analyse. Pasientene vil få månedlige injeksjoner i totalt 3 måneder. Kort sagt, hvis inflammatoriske proteiner i SF ikke reduseres etter PRP-injeksjoner, indikerer dette at PRP ikke er et godt behandlingsvalg for pasienter med moderat til alvorlig grad av kne-OA. Dersom inflammatoriske proteinkonsentrasjoner økes ytterligere etter PT ettersom pasienter kan starte anstrengende øvelser med reduserte knesmerter, kan det føre til mer ødeleggelse av kneleddet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil få månedlige injeksjoner i totalt 3 måneder. Kort sagt, hvis inflammatoriske proteiner i SF ikke reduseres etter PRP-injeksjoner, indikerer dette at PRP ikke er et godt behandlingsvalg for pasienter med moderat til alvorlig grad av kne-OA. Dersom inflammatoriske proteinkonsentrasjoner økes ytterligere etter PT ettersom pasienter kan starte anstrengende øvelser med reduserte knesmerter, kan det føre til mer ødeleggelse av kneleddet. Dette betyr at PT kun har smertereduserende effekt og ikke er et levedyktig behandlingsalternativ. Roentgenogrammer viser kanskje ikke umiddelbare tegn på økt degenerasjon i kneleddene, men SF-proteomiske funn kan gi oss bevis som tyder på om det er pågående kneleddødeleggelse. Etter at denne studien er fullført, vil tilstrekkelig vitenskapelig bevis bli samlet for å vite om samtidige PRP- og NPT-injeksjoner er et mulig alternativ ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig grad av kne-OA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 33343
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som led av kroniske unilaterale knesmerter i mer enn 4 måneder og med røntgenogramdegenerative funn av grad 3 og 4 på Kellgren-Lawrence Classification of Osteoarthritis-skalaen (som betyr moderate til alvorlige grader av kne-OA) vil bli rekruttert.
  2. Volumet av SF i den supra-patellar bursa-regionen er nok (minst 2 mm tykkelse i bursa-væske målt ved ultralyd) til å aspireres via ultralydveiledning.
  3. Lite volum av SF vil bli aspirert først og sendt til SF-analyse. SF som viser tegn på krystaller som tyder på mulig giktartritt og infeksjon vil ikke bli inkludert i denne studien.
  4. Pasienten har tidligere mottatt orale NSAIDs og fysisk modalitetsbehandlinger, men UTEN noen åpenbare forbedringer i knesmerter og funksjon.
  5. Bruk av muskel- og skjelettultralyd for å bekrefte at supra-patellar bursa er i kommunikasjon med synovialhulen i kneleddet. Dette er for å forhindre aspirasjon av isolert cystisk lesjon i den supra-patellar regionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Total utsletting av kneleddet som vist på røntgenogrambildene.
  2. Pasienten har systemiske lidelser som diabetes, revmatoid artritt, store aksiale avvik i kneleddet (varus >5°, valgus >5°), hematologiske sykdommer (koagulopati), alvorlige kardiovaskulære sykdommer, infeksjoner og immundepresjon.
  3. Pasienter i behandling med antikoagulantia og som tar NSAIDs innen 5 dager før blodinnsamling.
  4. Pasienter med hemoglobinverdi på mindre enn 11 g/dl, og blodplatetall på mindre enn 150 000/mm3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Motta PRP-injeksjoner eller PRP pluss neural proloterapi
PRP-injeksjon i kneleddet og pes anserinus kompleks. Dekstroseløsning til de genikulære nervene.

Autologt blodplaterikt plasma injiseres i kneleddet og pes anserinus-komplekset.

Dekstroseløsninger injiseres til de genikulære nervene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Todimensjonal elektroforese (proteomikk)
Tidsramme: To dager er nødvendig for å måle proteinbåndintensiteten på gelene.
Hundrevis av proteinflekker kan sees på 2-dimensjonale elektroforesegeler. Intensiteten til hver flekk representerer proteinkonsentrasjonen.
To dager er nødvendig for å måle proteinbåndintensiteten på gelene.
Lequesne kneartrose spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 10 minutter er nødvendig for å evaluere poengsummen til LeQuesne-indeksen.
Lequesne kneartrose funksjonell indeks som inkluderer avstand, smerte og funksjon.
Omtrent 10 minutter er nødvendig for å evaluere poengsummen til LeQuesne-indeksen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carl P.C. Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 201701924A3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere