- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04006314
Bloedplaatjesrijk plasma en neurale prolotherapie-injecties bij de behandeling van knieartrose
Onderzoek naar de effectiviteit van gelijktijdige autologe bloedplaatjesrijke plasma- en neurale prolotherapie-injecties bij de behandeling van patiënten met matige tot ernstige mate van knieartrose
Artrose (OA) van de knieën is de meest voorkomende degeneratieve aandoening die wordt gezien op een revalidatiepolikliniek. Het wordt gekenmerkt door metabole, biochemische en structurele veranderingen in het gewrichtskraakbeen en de omliggende weefsels. Patiënten met knieartrose hebben vaak last van kniepijn en functionele stoornissen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat hoe eerder autoloog bloedplaatjesrijk plasma (een PRP) wordt geïnjecteerd om vroege stadia van knieartrose te behandelen, hoe beter het resultaat van de behandeling is. Er is echter geen consensus bereikt over de vraag of PRP-injectie gunstig is voor patiënten met matige tot ernstige vormen van artrose van de knie. Studies hebben ook aangetoond dat de toepassing van neurale prolotherapie (NPT) op de geniculaire zenuwen gunstige effecten kan hebben bij de behandeling van patiënten met ernstige artrose van de knie. Patiënten kunnen echter voor een langere periode gaan lopen vanwege verminderde kniepijn na NPT. Als het regeneratieve effect van PRP nog niet duidelijk is op het kniekraakbeen, kan dit overmatig lopen leiden tot verdere vernietiging van de kniegewrichten. Er zijn geen studies die het gecombineerde behandelingseffect van een PRP en NPT op patiënten met matige tot ernstige knieartrose hebben onderzocht.
NPT is de injectie van een laag percentage dextrosewater (5%) met de grondgedachte om pijn veroorzaakt door de zenuwen te herstellen en te verminderen. We willen onze PRP-studie naar een hoger niveau tillen door een tweejarige studie uit te voeren om patiënten met matige tot ernstige knieartrose te werven. PRP wordt geïnjecteerd in het kniegewricht en de pesanserinepezen. Gelijktijdige NPT zal ook worden uitgevoerd op de genicular zenuwen. De effectiviteit zal worden onderzocht met behulp van proteomics, isokinetische metingen en evaluaties op functionele schaal. Gewrichtsvocht (SF) staat in direct contact met het kraakbeen en synovium, eiwitbiomarkers gerelateerd aan de ziektepathofysiologie van knieartrose bevinden zich in de SF en zullen worden gebruikt voor proteomische analyse. Patiënten krijgen maandelijkse injecties gedurende in totaal 3 maanden. Kortom, als inflammatoire eiwitten in de SF niet worden verminderd na PRP-injecties, geeft dit aan dat PRP geen goede behandelingskeuze is voor patiënten met matige tot ernstige vormen van knieartrose. Als de inflammatoire eiwitconcentraties na NPT verder worden verhoogd, aangezien patiënten zware oefeningen kunnen beginnen met verminderde kniepijn, kan meer vernietiging van het kniegewricht het gevolg zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33343
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Er zullen patiënten worden gerekruteerd die meer dan 4 maanden aan chronische unilaterale kniepijn leden en met degeneratieve bevindingen op röntgenfoto's van graad 3 en 4 op de Kellgren-Lawrence-classificatie van osteoartritis-schaal (wat betekent matige tot ernstige graden van artrose van de knie).
- Het volume van de SF in het supra-patellaire slijmbeursgebied is voldoende (minstens 2 mm dik slijmbeursvloeistof zoals gemeten door middel van ultrageluid) om te worden geaspireerd via echogeleide.
- Eerst wordt een kleine hoeveelheid SF afgezogen en verzonden voor SF-analyse. SF die tekenen van kristallen vertoont die mogelijke jichtartritis en infectie suggereren, zal niet in deze studie worden opgenomen.
- Patiënt heeft eerder orale NSAID's en fysieke modaliteitsbehandelingen gekregen, maar ZONDER duidelijke verbeteringen in kniepijn en -functie.
- Het gebruik van musculoskeletale echografie om te bevestigen dat de supra-patellaire slijmbeurs in verbinding staat met de synoviale holte van het kniegewricht. Dit is om de aspiratie van een geïsoleerde cystische laesie in het supra-patellaire gebied te voorkomen.
Uitsluitingscriteria:
- Totale vernietiging van het kniegewricht zoals te zien op de röntgenfoto's.
- Patiënt heeft systemische aandoeningen zoals diabetes, reumatoïde artritis, grote axiale afwijking van het kniegewricht (varus >5°, valgus >5°), hematologische aandoeningen (coagulopathie), ernstige cardiovasculaire aandoeningen, infecties en immuundepressie.
- Patiënten in therapie met anticoagulantia en die NSAID's gebruiken binnen de 5 dagen vóór bloedafname.
- Patiënten met een hemoglobinewaarde van minder dan 11 g/dl en een aantal bloedplaatjes van minder dan 150.000/mm3.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: PRP-injecties of PRP plus neurale prolotherapie ontvangen
PRP-injectie in het kniegewricht en pes anserinus-complex.
Dextrose-oplossing voor de geniculaire zenuwen.
|
Autoloog bloedplaatjesrijk plasma wordt geïnjecteerd in het kniegewricht en het pes anserinus-complex. Dextrose-oplossingen worden in de geniculaire zenuwen geïnjecteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tweedimensionale elektroforese (proteomics)
Tijdsspanne: Er zijn twee dagen nodig om de eiwitbandintensiteiten op de gels te meten.
|
Honderden eiwitvlekken kunnen worden bekeken op 2-dimensionale elektroforesegels.
De intensiteit van elke plek vertegenwoordigt de eiwitconcentratie.
|
Er zijn twee dagen nodig om de eiwitbandintensiteiten op de gels te meten.
|
Lequesne vragenlijst over artrose van de knie
Tijdsspanne: Er zijn ongeveer 10 minuten nodig om de score van de LeQuesne-index te evalueren.
|
Lequesne knieartrose functionele index die afstand, pijn en functie omvat.
|
Er zijn ongeveer 10 minuten nodig om de score van de LeQuesne-index te evalueren.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl P.C. Chen, MD, PhD, Chang Gung Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201701924A3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Autologe bloedplaatjesrijke plasma- en dextrose-oplossing.
-
Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva FoundationWervingFacetgewrichtspijn; Onderrug pijnVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingOsteo artritis knieVerenigde Staten
-
Armed Police Force Hospital, NepalVoltooidFasciitis plantaris | Steroïde | Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)Nepal
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDAanmelden op uitnodiging