췌장 병변의 조기 검진 : 새로운 영상기기 개발 (PAIR-PANCREAS)
비만 및 대사증후군과 관련된 췌장암의 초기 단계: 예방 및 선별 도구 - 인간의 지방 췌장 영상화: 병리학적 분석과의 상관관계
비만, 당뇨병 및 대사 증후군(MS)은 모두 췌장암(PK) 위험 증가와 관련이 있습니다. 비만과 당뇨병의 정확한 역할과 다발성 경화증과 관련된 PK의 초기 발암 단계에 관여하는 경로는 잘 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 이 특정 "지방-섬유증-종양 시퀀스"를 해독하고 진행을 추적할 수 있는 새로운 이미징 도구를 개발하고 이 시퀀스를 늦추고 비만 및 당뇨병 환자. 이 프로젝트는 PK로 이어지는 다발성경화증과 관련된 생리병리학적 경로를 이해하고 암이 침범되기 전에 고위험 환자를 진단하고 치료하기 위해 초기 전암성 병변을 선별하는 데 유용한 도구를 개발하기 위한 예방 전략과 일치합니다. .
이 임상 시험은 INCA PAIR PANCREAS 프로젝트의 일부입니다: 비만 및 대사 증후군과 관련된 췌장암의 초기 단계:
예방 및 스크리닝 도구 - 인간의 지방 췌장 영상화: 3가지 주요 조정 목표, 체외 접근법, 생체 내 접근법 및 이 연구(임상 접근법)를 포함하는 병리학적 분석과의 상관관계.
연구 개요
상세 설명
비만 환자의 특정 이미징 MRI 시퀀스를 테스트하기 위해 인간에게 직접 적용하는 변환 접근법.
비만과 대사증후군은 췌장암의 잘 알려진 위험인자입니다. 비만은 모든 연구에서 약 30%의 위험 증가와 관련이 있지만 비만인의 비율은 국가마다 상당히 다릅니다. 따라서 비만으로 인한 암의 비율은 3%에서 16%까지 다양할 수 있습니다. 수많은 역학 연구에서 비만이 비만 남녀(BMI, kg/m2≥30.0)에서 췌장암의 위험인자임을 확인하였고, 상대 위험도는 1.76(95% CI, 0.90-3.45)으로 추정됩니다. 및 1.70(95% CI, 1.09-2.64), 각기. 이전에 파트너 9 및 10에서 입증된 바와 같이 비만은 지방 췌장 침윤 및 인간의 PanIN 병변과 같은 전암성 병변과 관련이 있습니다. 지방 침윤, 철 침착, 섬유화 정도, 세관-관 화생 및 Pan-IN과 같은 췌장 병변은 췌장 종양 형성에 관여합니다.
이 연구의 목표는 세관-관 화생(또한 인간에서 더 자주 관찰되는 PanIN 병변), 염증 과정(철 침전물, 섬유증 병변) 및 비만과 대사증후군의 맥락. 조사관의 가설은 설치류에 대한 이전 연구에서 채택된 특정 MR 영상 시퀀스가 초기 췌장 병변을 진단하고 비만 및 대사 증후군의 맥락에서 병변의 진화를 추적하는 관련 도구가 될 수 있다는 것입니다.
이를 위해 연구자들은 현미경 수준에서 검증된 비만 환자의 특정 췌장 병변을 진단하기 위한 MR 영상 시퀀스의 관련성을 평가하기 위한 연구를 수행할 것입니다. 연구자들은 계획된 췌장 수술을 통해 비만 환자(BMI>30)/비비만 환자(BMI<25)의 MR 영상을 분석할 것입니다. 절제된 실질에 대해 수행된 조직학과 이미징을 비교하는 것이 가능할 것입니다. 연구자들은 인간과 특히 비만 환자의 초기 췌장 병변을 진단하기 위해 특정 MR 영상의 관련성을 평가하는 것을 목표로 하는 개념 증명 연구를 제안합니다. MR 영상은 양성 병변(예: 신경내분비종양 또는 IPMN...)을 절제하기 위해 병원에서 계획된 췌장 수술이 있는 비만 환자와 비만이 아닌 환자 모두에서 수행됩니다. MRI는 정상적인 치료 과정에서 수행됩니다. 그들의 시퀀스는 이 연구에 맞게 조정될 것입니다. 절제된 실질의 조직학과 이미징을 비교하는 것이 가능할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anne COUVELARD, MD
- 전화번호: 33 140258012
- 이메일: anne.couvelard@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Vincianne REBOURS, MD
- 전화번호: 33 140875215
- 이메일: vincianne.rebours@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Clichy, 프랑스
- 모병
- Hôpital Beaujon
-
연락하다:
- Valérie VILGRAIN, MD
-
Clichy, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Beaujon
-
연락하다:
- Vincianne REBOURS, MD
- 이메일: vincianne.rebours@aphp.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1단계 : 알려진 췌장질환의 병력이 없는 지원자
- 성인
2단계 : 비만 지원자
- 계획된 간 MRI를 가진 성인
- 비만(BMI ≥30)
3단계 : 환자
- 양성 췌장 병변(IPMN, 낭포성 병변 또는 신경내분비종양)에 대해 계획된 췌장 수술을 받은 성인(18-65세)
- 비만(BMI≥30), 과체중(25≤BMI≤29.9) 또는 비만이 아닌 환자(18.5<BMI<24.9)
제외 기준:
알려진 췌장 질환의 병력이 없는 지원자의 경우(1단계):
- 췌장 질환을 암시하는 증상 또는 과거 병력
참가자 전원(1차, 2차, 3차) :
- MRI에 대한 금기 환자(페이스메이커, 밀실공포증…)
- 체중 초과로 MRI 촬영 불가
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 자유롭고 정보에 입각한 동의의 부재
- 사회 보장 제도 또는 CMU에 가입하지 않음
- 자유를 박탈당한 피험자, 법적 보호조치를 받는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 자원 봉사 환자
1단계: 트랜스듀서를 조정하기 위해 알려진 췌장 질환의 병력이 없는 지원자를 대상으로 췌장 MRI 시퀀스를 테스트하고 검증합니다.
특히 비만 환자의 경우 데이터 수집을 최적화하려면 MRI 매개변수의 조정이 필요합니다.
또한 복부에 외장재(트랜스듀서)를 부착해야 합니다.
연구의 2단계와 3단계 전에 올바른 위치를 테스트하고 지정해야 합니다.
우리는 알려진 췌장 장애의 병력이 없는 지원자를 1단계에 포함시키는 것을 목표로 합니다. 즉, 개인 병력이 없거나 췌장 장애를 암시하는 증상이 없는 지원자를 의미합니다.
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췌장 MRI 시퀀스를 검증하고 평가하기 위한 15분 추가 시퀀스가 포함된 MRI
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다른: 간 MRI 적응증이 있는 비만 지원자
2단계: 비만인에서 발견되는 전형적인 전후방 직경에 적용할 수 있는 허용 해상도 및 시야 기준과 관련하여 간 MRI에 대한 적응증이 있는 비만 지원자에 대한 췌장 MRI 시퀀스를 검증하고 평가합니다.
MRE(Magnetic Resonance Elastography)의 경우 MRE 변환기의 진폭 설정은 앞서 언급한 공간 해상도 및 시야 크기 조정 외에도 비만 환자의 크기에 맞게 조정됩니다.
MRE 데이터 품질에 대한 빈도의 영향을 조사할 것입니다.
호흡 운동의 효과를 조사할 것입니다. 실제로 비만 환자의 호흡 진폭은 일반적으로 낮고 이를 통해 장기간에 걸쳐 자유 호흡 모드에서 데이터를 수집할 수 있으며, 이를 통해 수집 매개변수를 최대 호흡 유지 시간은 20초 미만입니다.
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췌장 MRI 시퀀스를 검증하고 평가하기 위한 15분 추가 시퀀스가 포함된 MRI
비만 환자의 특정 췌장 병변을 진단하기 위한 MRI의 관련성을 평가하기 위한 15분 추가 시퀀스가 포함된 MRI
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다른: 비만 환자
3단계: 현미경 수준에서 검증된 비만 환자의 특정 췌장 병변을 진단하기 위한 MRI의 관련성을 평가합니다.
계획된 췌장 수술을 가진 비만 환자와 비 비만 환자의 MRI를 분석합니다.
절제된 실질에 대해 수행된 조직학과 이미징을 비교할 수 있습니다.
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췌장 MRI 시퀀스를 검증하고 평가하기 위한 15분 추가 시퀀스가 포함된 MRI
비만 환자의 특정 췌장 병변을 진단하기 위한 MRI의 관련성을 평가하기 위한 15분 추가 시퀀스가 포함된 MRI
조직학적 분석:
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다른: 비 비만 환자
3단계: 현미경 수준에서 검증된 비만 환자의 특정 췌장 병변을 진단하기 위한 MRI의 관련성을 평가합니다.
계획된 췌장 수술을 가진 비만 환자와 비 비만 환자의 MRI를 분석합니다.
절제된 실질에 대해 수행된 조직학과 이미징을 비교할 수 있습니다.
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췌장 MRI 시퀀스를 검증하고 평가하기 위한 15분 추가 시퀀스가 포함된 MRI
비만 환자의 특정 췌장 병변을 진단하기 위한 MRI의 관련성을 평가하기 위한 15분 추가 시퀀스가 포함된 MRI
조직학적 분석:
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다른: 과체중 환자
3단계: 현미경 수준에서 검증된 비만 환자의 특정 췌장 병변을 진단하기 위한 MRI의 관련성을 평가합니다.
계획된 췌장 수술을 가진 비만 환자와 비 비만 환자의 MRI를 분석합니다.
절제된 실질에 대해 수행된 조직학과 이미징을 비교할 수 있습니다.
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췌장 MRI 시퀀스를 검증하고 평가하기 위한 15분 추가 시퀀스가 포함된 MRI
비만 환자의 특정 췌장 병변을 진단하기 위한 MRI의 관련성을 평가하기 위한 15분 추가 시퀀스가 포함된 MRI
조직학적 분석:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 MRI 매개변수
기간: 1일차
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췌장 지방 함량
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1일차
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|
정량적 MRI 매개변수
기간: 1일차
|
확산 계수(10-4 mm2/s)
|
1일차
|
|
정량적 MRI 매개변수
기간: 1일차
|
횡자화 완화율
|
1일차
|
|
정량적 MRI 매개변수
기간: 1일차
|
세로 이완 속도
|
1일차
|
|
정량적 MRI 매개변수
기간: 1일차
|
조직 강성(kPa) 측정에 의한 점탄성 파라미터
|
1일차
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비만 환자의 조직학에서 섬유 염증성 병변
기간: 2 개월
|
섬유증 표면 %
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2 개월
|
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비만 환자의 조직학에서 섬유 염증성 병변
기간: 2 개월
|
선포관 화생의 % 표면
|
2 개월
|
|
비만 환자의 조직학에서 섬유 염증성 병변
기간: 2 개월
|
선포관 화생 병변의 수
|
2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직학적 매개변수
기간: 2 개월
|
지방 췌장 침윤의 % 표면
|
2 개월
|
|
조직학적 매개변수
기간: 2 개월
|
철 침전물의 % 표면
|
2 개월
|
|
조직학적 매개변수
기간: 2 개월
|
섬유증 표면 %
|
2 개월
|
|
조직학적 매개변수
기간: 2 개월
|
선포관 화생의 % 표면
|
2 개월
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|
조직학적 매개변수
기간: 2개월
|
PanIN 병변의 수
|
2개월
|
|
MRI 매개변수
기간: 1일차
|
췌장 지방 함량
|
1일차
|
|
MRI 매개변수
기간: 1일차
|
확산 계수(10-4 mm2/s)
|
1일차
|
|
MRI 매개변수
기간: 1I일
|
횡자화 완화율
|
1I일
|
|
MRI 매개변수
기간: 1일차
|
세로 자화 완화율
|
1일차
|
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MRI 매개변수
기간: 1일차
|
조직 강성(kPa) 측정에 의한 점탄성 파라미터
|
1일차
|
|
절제된 췌장 실질에 대한 면역조직화학에 의해 측정된 경로 활성화의 바이오마커
기간: 2 개월
|
TGFb 및 오렉신 신호 전달에 관여하는 분자의 % 발현
|
2 개월
|
|
절제된 췌장 실질에 대한 면역조직화학에 의해 측정된 경로 활성화의 바이오마커
기간: 2 개월
|
염증 세포(CD8, IL6, Caspase, HNF6)에서 마커의 % 발현
|
2 개월
|
|
절제된 췌장 실질에 대한 면역조직화학에 의해 측정된 경로 활성화의 바이오마커
기간: 2 개월
|
선포관 화생의 % 표면
|
2 개월
|
|
절제된 췌장 실질에 대한 면역조직화학에 의해 측정된 경로 활성화의 바이오마커
기간: 2 개월
|
염색된 세포의 %
|
2 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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