Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépistage Précoce des Lésions Pancréatiques : Développement de Nouveaux Outils d'Imagerie (PAIR-PANCREAS)

7 juillet 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stades précoces du cancer du pancréas associé à l'obésité et au syndrome métabolique : outils de prévention et de dépistage - Imagerie du pancréas gras chez l'homme : corrélation avec l'analyse pathologique

L'obésité, le diabète et le syndrome métabolique (SEP) ont tous été associés à une augmentation du risque de cancer du pancréas (PK). Le rôle précis de l'obésité et du diabète et les voies impliquées dans les phases oncogènes précoces de la PK associée à la SEP ne sont pas bien connues. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il est possible de décrypter cette "séquence graisse-fibrose-néoplasique" spécifique, de développer de nouveaux outils d'imagerie adaptés pour suivre son évolution, de tester l'intérêt de traitements pour ralentir cette séquence et prévenir le développement de PK chez les patients obèses et patients diabétiques.Ce projet s'inscrit dans une stratégie de prévention, en prévoyant de comprendre les voies physiopathologiques impliquées dans la SEP menant à la PK, de développer des outils utiles au dépistage précoce des lésions précancéreuses afin de diagnostiquer et de traiter les patients à haut risque, avant l'atteinte du cancer .

Cet essai clinique fait partie du projet INCA PAIR PANCREAS : Stades précoces du cancer du pancréas associé à l'obésité et au syndrome métabolique :

outils de prévention et de dépistage - Imagerie de la graisse pancréatique chez l'homme : corrélation avec l'analyse anatomopathologique, qui comprend 3 objectifs principaux coordonnés une approche in vitro une approche in vivo et cette étude (approche clinique).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Approche translationnelle avec application directe à l'homme, pour tester des séquences d'imagerie IRM spécifiques chez des patients obèses.

L'obésité et le syndrome métabolique sont un facteur de risque bien connu du cancer du pancréas. L'obésité est associée à un risque accru d'environ 30 % dans toutes les études, mais la proportion de personnes obèses varie considérablement d'un pays à l'autre. Ainsi, la proportion de cancers attribuables à l'obésité pourrait varier de 3 % à 16 %. De nombreuses études épidémiologiques ont confirmé que l'obésité est un facteur de risque de cancer du pancréas chez les hommes et les femmes obèses (IMC, kg/m2≥30,0), avec un risque relatif estimé à 1,76 (IC à 95 %, 0,90-3,45) et 1,70 (IC à 95 %, 1,09-2,64), respectivement. Comme précédemment démontré par les partenaires 9 et 10, l'obésité est associée à une infiltration pancréatique graisseuse et à des lésions précancéreuses, telles que les lésions PanIN chez l'homme. Les lésions pancréatiques telles que l'infiltration adipeuse, les dépôts de fer, l'étendue de la fibrose, la métaplasie acino-canalaire et le Pan-IN sont impliquées dans l'oncogenèse pancréatique.

L'objectif de cette étude est de pouvoir diagnostiquer des états précancéreux précoces chez des patients, tels que des métaplasies acino-canalaires (et aussi des lésions de PanIN plus fréquemment observées chez l'homme), des processus inflammatoires (dépôts de fer, lésions de fibrose) et des atteintes adipeuses dans le contexte de l'obésité et du syndrome métabolique. L'hypothèse des chercheurs est que des séquences d'imagerie IRM spécifiques, adaptées d'études antérieures chez les rongeurs, pourraient être un outil pertinent pour diagnostiquer les lésions pancréatiques précoces et suivre leur évolution dans le contexte de l'obésité et du syndrome métabolique.

Dans ce but, les chercheurs mèneront une étude pour évaluer la pertinence des séquences d'imagerie IRM pour diagnostiquer des lésions pancréatiques spécifiques chez les patients obèses, validées au niveau microscopique. Les enquêteurs analyseront l'imagerie par résonance magnétique de patients obèses (IMC> 30)/patients non obèses (IMC <25) avec une chirurgie pancréatique planifiée. Il sera possible de comparer l'imagerie à l'histologie réalisée sur parenchyme réséqué. Les chercheurs proposent une étude de preuve de concept visant à évaluer la pertinence d'une IRM spécifique pour diagnostiquer des lésions pancréatiques précoces chez l'homme et chez les patients obèses en particulier. L'IRM sera réalisée chez les patients obèses et non obèses avec une chirurgie pancréatique planifiée à l'hôpital pour réséquer une lésion bénigne (telle qu'une tumeur neuroendocrine ou IPMN...). Les IRM sont réalisées dans le cadre du déroulement normal des soins ; leurs séquences seront adaptées pour cette étude. Il sera possible de comparer l'imagerie à l'histologie du parenchyme réséqué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clichy, France
        • Recrutement
        • Hopital Beaujon
        • Contact:
          • Valérie VILGRAIN, MD
      • Clichy, France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1er stade : Volontaires sans antécédent de troubles pancréatiques connus

    - Adultes

  • 2ème étape : Volontaires obèses

    • Adultes avec IRM hépatique planifiée
    • Obèse (IMC ≥30)

  • 3ème étape : Patients

    • Adultes (âgés de 18 à 65 ans) avec une chirurgie pancréatique planifiée pour des lésions pancréatiques bénignes (IPMN, lésions kystiques ou tumeurs neuroendocrines)
    • Patients obèses (IMC≥30), en surpoids (25≤IMC≤29,9) ou non obèses (18,5<IMC<24,9)

Critère d'exclusion:

Pour les volontaires sans antécédent de troubles pancréatiques connus (1er stade) :

- Symptômes ou antécédents médicaux suggérant des troubles pancréatiques

Pour tous les participants (1ère, 2ème et 3ème étapes) :

  • Patients avec contre-indication à l’IRM (pacemaker, claustrophobie…)
  • Incapacité à subir une IRM en raison d'un excès de poids
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Absence de consentement libre et éclairé
  • Non affiliation à un régime de sécurité sociale ou à la CMU
  • Sujet privé de liberté, sujet sous mesure légale de protection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patiente bénévole
1ère étape : Ajuster le transducteur, tester et valider des séquences IRM pancréatiques sur des volontaires sans antécédent de troubles pancréatiques connus. Un ajustement des paramètres IRM est nécessaire pour optimiser l'acquisition des données, en particulier chez les patients obèses. De plus, un matériau externe (transducteur) doit être appliqué sur l'abdomen. La bonne position doit être testée et précisée avant les étapes 2 et 3 de l'étude. Notre objectif est d'inclure des volontaires sans antécédents de troubles pancréatiques connus pour le stade 1, c'est-à-dire des volontaires sans antécédents personnels ni symptômes suggérant des troubles pancréatiques.
Radiation: IRM
IRM avec séquences supplémentaires de 15 min pour valider et évaluer les séquences IRM pancréatiques
Autre: Volontaires obèses avec indication IRM hépatique
2ème étape : Valider et évaluer des séquences d'IRM pancréatiques sur des volontaires obèses avec indication d'IRM hépatique, en relation avec des critères de résolution et de champ de vision acceptables applicables aux diamètres antéropostérieurs typiques des personnes obèses. Pour l'élastographie par résonance magnétique (MRE), le réglage de l'amplitude du transducteur MRE sera adapté à la taille des patients obèses, en plus des ajustements susmentionnés de la résolution spatiale et des tailles de champ de vision. L'effet de la fréquence sur la qualité des données EMR sera étudié. Les effets du mouvement respiratoire seront étudiés; en effet chez les patients obèses l'amplitude de la respiration est typiquement faible et cela permet d'acquérir des données en mode respiration libre sur de longues périodes de temps, ce qui offre plus de possibilités (notamment en termes de moyennage, de résolution spatiale, de fréquence d'échantillonnage des ondes mécaniques) qu'en contraignant les paramètres d'acquisition avec un temps d'apnée maximal inférieur à 20 s.
Radiation: IRM avec séquences supplémentaires
IRM avec séquences supplémentaires de 15 min pour valider et évaluer les séquences IRM pancréatiques
Radiation: IRM avec séquences supplémentaires
IRM avec séquences supplémentaires de 15 min pour évaluer la pertinence de l'IRM pour diagnostiquer des lésions pancréatiques spécifiques chez les patients obèses
Autre: Patient obèse
3ème étape : Evaluer la pertinence de l'IRM pour diagnostiquer des lésions pancréatiques spécifiques chez les patients obèses validées au niveau microscopique. Nous analyserons l'IRM de patients obèses et de patients non obèses avec une chirurgie pancréatique planifiée. Il sera possible de comparer l'imagerie à l'histologie réalisée sur parenchyme réséqué
Radiation: IRM avec séquences supplémentaires
IRM avec séquences supplémentaires de 15 min pour valider et évaluer les séquences IRM pancréatiques
Radiation: IRM avec séquences supplémentaires
IRM avec séquences supplémentaires de 15 min pour évaluer la pertinence de l'IRM pour diagnostiquer des lésions pancréatiques spécifiques chez les patients obèses
Procédure: Pancréatectomie gauche ou duodénectomie pancréatique
Analyse histologique :
Autre: Patients non obèses
3ème étape : Evaluer la pertinence de l'IRM pour diagnostiquer des lésions pancréatiques spécifiques chez les patients obèses validées au niveau microscopique. Nous analyserons l'IRM de patients obèses et de patients non obèses avec une chirurgie pancréatique planifiée. Il sera possible de comparer l'imagerie à l'histologie réalisée sur parenchyme réséqué
Radiation: IRM avec séquences supplémentaires
IRM avec séquences supplémentaires de 15 min pour valider et évaluer les séquences IRM pancréatiques
Radiation: IRM avec séquences supplémentaires
IRM avec séquences supplémentaires de 15 min pour évaluer la pertinence de l'IRM pour diagnostiquer des lésions pancréatiques spécifiques chez les patients obèses
Procédure: Pancréatectomie gauche ou duodénectomie pancréatique
Analyse histologique :
Autre: Patients en surpoids
3ème étape : Evaluer la pertinence de l'IRM pour diagnostiquer des lésions pancréatiques spécifiques chez les patients obèses validées au niveau microscopique. Nous analyserons l'IRM de patients obèses et de patients non obèses avec une chirurgie pancréatique planifiée. Il sera possible de comparer l'imagerie à l'histologie réalisée sur parenchyme réséqué
Radiation: IRM avec séquences supplémentaires
IRM avec séquences supplémentaires de 15 min pour valider et évaluer les séquences IRM pancréatiques
Radiation: IRM avec séquences supplémentaires
IRM avec séquences supplémentaires de 15 min pour évaluer la pertinence de l'IRM pour diagnostiquer des lésions pancréatiques spécifiques chez les patients obèses
Procédure: Pancréatectomie gauche ou duodénectomie pancréatique
Analyse histologique :

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres IRM quantitatifs
Délai: Jour 1
Teneur en graisse pancréatique
Jour 1
Paramètres IRM quantitatifs
Délai: Jour 1
Coefficients de diffusion (10-4 mm2/s)
Jour 1
Paramètres IRM quantitatifs
Délai: Jour 1
taux de relaxation de l'aimantation transversale
Jour 1
Paramètres IRM quantitatifs
Délai: Jour 1
taux de relaxation longitudinale
Jour 1
Paramètres IRM quantitatifs
Délai: Jour 1
paramètres viscoélastiques par mesure de la rigidité des tissus (kPa)
Jour 1
lésions fibro-inflammatoires à l'histologie chez les patients obèses
Délai: 2 mois
% surface de fibrose
2 mois
lésions fibro-inflammatoires à l'histologie chez les patients obèses
Délai: 2 mois
% surface de métaplasie acinoductale
2 mois
lésions fibro-inflammatoires à l'histologie chez les patients obèses
Délai: 2 mois
nombre de lésions de métaplasie acinoductale
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres histologiques
Délai: 2 mois
% surface d'infiltration graisseuse pancréatique
2 mois
Paramètres histologiques
Délai: 2 mois
% surface de dépôt de fer
2 mois
Paramètres histologiques
Délai: 2 mois
% surface de fibrose
2 mois
Paramètres histologiques
Délai: 2 mois
% surface de métaplasie acinoductale
2 mois
Paramètres histologiques
Délai: 2 mois et
nombre de lésions PanIN
2 mois et
Paramètres IRM
Délai: Jour 1
teneur en graisse pancréatique
Jour 1
Paramètres IRM
Délai: Jour 1
Coefficients de diffusion (10-4 mm2/s)
Jour 1
Paramètres IRM
Délai: Jour 1I
taux de relaxation de l'aimantation transversale
Jour 1I
Paramètres IRM
Délai: Jour 1
taux de relaxation de l'aimantation longitudinale
Jour 1
Paramètres IRM
Délai: Jour 1
paramètres viscoélastiques par mesure de la rigidité des tissus (kPa)
Jour 1
Biomarqueurs d'activation des voies mesurés par immunohistochimie sur parenchyme pancréatique réséqué
Délai: 2 mois
% d'expression des molécules impliquées dans la signalisation du TGFb et de l'orexine
2 mois
Biomarqueurs d'activation des voies mesurés par immunohistochimie sur parenchyme pancréatique réséqué
Délai: 2 mois
% d'expression des marqueurs dans les cellules inflammatoires (CD8, IL6, Caspase, HNF6)
2 mois
Biomarqueurs d'activation des voies mesurés par immunohistochimie sur parenchyme pancréatique réséqué
Délai: 2 mois
% surface de métaplasie acinoductale
2 mois
Biomarqueurs d'activation des voies mesurés par immunohistochimie sur parenchyme pancréatique réséqué
Délai: 2 mois
% de cellules colorées
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

National Cancer Institute, France
Ligue contre le cancer, France
Fondation ARC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

27 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A02712-53

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IRM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner