Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hasnyálmirigy-elváltozások korai szűrése: új képalkotó eszközök fejlesztése (PAIR-PANCREAS)

2022. július 7. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Az elhízással és metabolikus szindrómával összefüggő hasnyálmirigyrák korai stádiumai: Megelőzési és szűrőeszközök – Zsíros hasnyálmirigy képalkotása emberekben: összefüggés a patológiai elemzéssel

Az elhízás, a cukorbetegség és a metabolikus szindróma (MS) mind összefüggésbe hozható a hasnyálmirigyrák (PK) kockázatának növekedésével. Az elhízás és a cukorbetegség pontos szerepe, valamint az SM-hez kapcsolódó PK korai onkogén fázisában szerepet játszó útvonalak nem jól ismertek. A kutatók azt feltételezik, hogy meg lehet fejteni ezt a specifikus "zsírfibrózis-neoplasztikus szekvenciát", új képalkotó eszközöket lehet kifejleszteni, amelyek nyomon követik a progresszióját, tesztelik a kezelések előnyeit, amelyek lassítják ezt a szekvenciát és megakadályozzák a PK kialakulását elhízott és cukorbetegek. Ez a projekt összhangban áll egy prevenciós stratégiával, az SM-ben előforduló, PK-hoz vezető fiziopatológiai utak megértését, a korai rákmegelőző elváltozások szűrésére alkalmas eszközök kifejlesztését a magas kockázatú betegek diagnosztizálása és kezelése érdekében, még mielőtt rákos megbetegedést kapna. .

Ez a klinikai vizsgálat az INCA PAIR PANCREAS projekt része: Elhízással és metabolikus szindrómával összefüggő hasnyálmirigyrák korai stádiumai:

megelőzési és szűrési eszközök - Zsíros hasnyálmirigy képalkotása emberekben: összefüggés a patológiai elemzéssel, amely 3 fő koordinált célt, in vitro megközelítést és in vivo megközelítést és ezt a vizsgálatot (klinikai megközelítés) tartalmazza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Transzlációs megközelítés közvetlen alkalmazással emberekre, specifikus képalkotó MRI-szekvenciák tesztelésére elhízott betegeken.

Az elhízás és a metabolikus szindróma a hasnyálmirigyrák jól ismert kockázati tényezője. Az elhízás minden tanulmányban körülbelül 30%-kal nagyobb kockázatot jelent, de az elhízottak aránya országonként jelentősen eltér. Ezért az elhízásnak tulajdonítható rák aránya 3% és 16% között mozoghat. Számos epidemiológiai vizsgálat igazolta, hogy az elhízás a hasnyálmirigyrák kockázati tényezője elhízott férfiaknál és nőknél (BMI, kg/m2≥30,0), 1,76-ra becsült relatív kockázattal (95% CI, 0,90-3,45) és 1,70 (95% CI, 1,09-2,64), illetőleg. Amint azt a 9. és 10. partner korábban kimutatta, az elhízás összefüggésbe hozható a zsíros hasnyálmirigy-infiltrációval és a rákmegelőző léziókkal, például az emberekben a PanIN-léziókkal. A hasnyálmirigy-elváltozások, mint például a zsírinfiltráció, a vaslerakódások, a fibrózis mértéke, az acino-ductalis metaplasia és a Pan-IN részt vesznek a hasnyálmirigy onkogenezisében.

A vizsgálat célja, hogy képes legyen diagnosztizálni a betegek korai rákmegelőző állapotait, mint például acino-ductalis metaplasia (valamint az emberben gyakrabban megfigyelhető PanIN elváltozások), gyulladásos folyamatok (vaslerakódások, fibrózisos elváltozások) és a zsírszövet érintettsége. az elhízás és a metabolikus szindróma összefüggései. A kutatók hipotézise az, hogy a rágcsálókon végzett korábbi vizsgálatokból adaptált specifikus MR képalkotó szekvenciák releváns eszközt jelenthetnek a korai hasnyálmirigy-elváltozások diagnosztizálására és fejlődésük nyomon követésére az elhízás és a metabolikus szindróma összefüggésében.

Ebből a célból a kutatók vizsgálatot végeznek az MR képalkotó szekvenciák relevanciájának felmérésére az elhízott betegek specifikus hasnyálmirigy-elváltozásainak diagnosztizálására, mikroszkópos szinten validálva. A kutatók elhízott betegek (BMI>30)/nem elhízott betegek (BMI<25) MR képalkotását elemzik tervezett hasnyálmirigy-műtéttel. Lehetővé válik a képalkotás összehasonlítása a reszekált parenchymán végzett szövettannal. A kutatók egy proof-of-concept tanulmányt javasolnak, amelynek célja a specifikus MR képalkotás relevanciájának felmérése a korai hasnyálmirigy-elváltozások diagnosztizálásában emberekben és különösen elhízott betegekben. Az MR képalkotást elhízott és nem elhízott betegeknél is elvégzik, akiknek kórházban tervezett hasnyálmirigy-műtétje jóindulatú elváltozás (például neuroendokrin daganat vagy IPMN...) reszekciója céljából történik. Az MRI-t a normál gondozás során végezzük; szekvenciáikat ehhez a tanulmányhoz igazítják. Lehetővé válik a képalkotás összehasonlítása a reszekált parenchyma szövettanával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Beaujon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valérie VILGRAIN, MD
      • Clichy, Franciaország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. szakasz: Önkéntesek, akiknek nincs ismert hasnyálmirigy-betegségük

    - Felnőttek

  • 2. szakasz: Elhízott önkéntesek

    • Felnőttek tervezett máj MRI-vel
    • Elhízott (BMI ≥30)

  • 3. szakasz: Betegek

    • Felnőttek (18-65 éves korig), akiknél jóindulatú hasnyálmirigy-elváltozások (IPMN, cisztás elváltozások vagy neuroendokrin daganatok) miatt tervezett hasnyálmirigy-műtétet végeznek
    • Elhízott (BMI≥30), túlsúlyos (25≤BMI≤29,9) vagy nem elhízott betegek (18,5<BMI<24,9)

Kizárási kritériumok:

Önkéntesek számára, akiknek a kórelőzményében nincs ismert hasnyálmirigy-betegség (1. szakasz):

- Hasnyálmirigy-rendellenességre utaló tünetek vagy korábbi kórtörténet

Minden résztvevő számára (1., 2. és 3. szakasz):

  • MRI-vizsgálat ellenjavallt betegek (pacemaker, klausztrofóbia…)
  • Az MRI-vizsgálat képtelensége a túlsúly miatt
  • Terhes vagy szoptató nő
  • A szabad és tájékozott beleegyezés hiánya
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy CMU-hoz való csatlakozás hiánya
  • Szabadságától megfosztott alany, jogi védőintézkedés alatt álló alany

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Önkéntes beteg
1. szakasz: A transzducer beállítása, a hasnyálmirigy MRI szekvenciáinak tesztelése és validálása olyan önkénteseken, akiknél nem szerepelt ismert hasnyálmirigy-betegség. Az MRI paraméterek módosítása szükséges az adatgyűjtés optimalizálásához, különösen elhízott betegeknél. Ezenkívül külső anyagot (transzducert) kell felvinni a hasra. A helyes pozíciót a vizsgálat 2. és 3. szakasza előtt tesztelni kell és meg kell határozni. Célunk, hogy az 1. stádiumba olyan önkénteseket is bevonjunk, akiknek nincs ismert hasnyálmirigy-rendellenességük.
Sugárzás: MRI
MRI 15 perces további szekvenciákkal a hasnyálmirigy MRI szekvenciák validálására és értékelésére
Egyéb: Elhízott önkéntesek máj MRI-vel
2. szakasz: A hasnyálmirigy MRI szekvenciáinak validálása és értékelése elhízott önkénteseken máj-MRI indikációval, az elhízott személyeknél előforduló tipikus anteroposterior átmérőkre vonatkozó elfogadható felbontási és látómező-kritériumok alapján. A mágneses rezonancia elasztográfia (MRE) esetében az MRE jelátalakító amplitúdó-beállítása az elhízott betegek méretéhez lesz igazítva, a térbeli felbontás és a látómező méretének fent említett módosításain túl. Vizsgálni fogjuk a gyakoriság hatását az MRE adatok minőségére. Megvizsgálják a légzési mozgás hatásait; elhízott betegeknél a légzési amplitúdó jellemzően alacsony, és ez lehetővé teszi a szabad légzés módban történő adatgyűjtést hosszú időn keresztül, ami több lehetőséget kínál (főleg az átlagolás, a térbeli felbontás, a mechanikai hullám mintavételi gyakorisága tekintetében), mint a felvételi paraméterek korlátozása. a maximális lélegzetvisszatartási idő kevesebb, mint 20 másodperc.
Sugárzás: MRI további szekvenciákkal
MRI 15 perces további szekvenciákkal a hasnyálmirigy MRI szekvenciák validálására és értékelésére
Sugárzás: MRI további szekvenciákkal
MRI 15 perces további szekvenciákkal az MRI relevanciájának felmérésére az elhízott betegek specifikus hasnyálmirigy-elváltozásainak diagnosztizálásában
Egyéb: Elhízott beteg
3. szakasz: Az MRI relevanciájának felmérése elhízott betegek specifikus hasnyálmirigy-elváltozásainak diagnosztizálásában, mikroszkópos szinten validálva. Elhízott és nem elhízott betegek MRI-jét elemezzük tervezett hasnyálmirigy-műtéttel. Lehetővé válik a képalkotás összehasonlítása a reszekált parenchymán végzett szövettannal
Sugárzás: MRI további szekvenciákkal
MRI 15 perces további szekvenciákkal a hasnyálmirigy MRI szekvenciák validálására és értékelésére
Sugárzás: MRI további szekvenciákkal
MRI 15 perces további szekvenciákkal az MRI relevanciájának felmérésére az elhízott betegek specifikus hasnyálmirigy-elváltozásainak diagnosztizálásában
Eljárás: Bal oldali pancreatectomia vagy pancreaticoduodenectomia
Szövettani elemzés:
Egyéb: Nem elhízott betegek
3. szakasz: Az MRI relevanciájának felmérése elhízott betegek specifikus hasnyálmirigy-elváltozásainak diagnosztizálásában, mikroszkópos szinten validálva. Elhízott és nem elhízott betegek MRI-jét elemezzük tervezett hasnyálmirigy-műtéttel. Lehetővé válik a képalkotás összehasonlítása a reszekált parenchymán végzett szövettannal
Sugárzás: MRI további szekvenciákkal
MRI 15 perces további szekvenciákkal a hasnyálmirigy MRI szekvenciák validálására és értékelésére
Sugárzás: MRI további szekvenciákkal
MRI 15 perces további szekvenciákkal az MRI relevanciájának felmérésére az elhízott betegek specifikus hasnyálmirigy-elváltozásainak diagnosztizálásában
Eljárás: Bal oldali pancreatectomia vagy pancreaticoduodenectomia
Szövettani elemzés:
Egyéb: Túlsúlyos betegek
3. szakasz: Az MRI relevanciájának felmérése elhízott betegek specifikus hasnyálmirigy-elváltozásainak diagnosztizálásában, mikroszkópos szinten validálva. Elhízott és nem elhízott betegek MRI-jét elemezzük tervezett hasnyálmirigy-műtéttel. Lehetővé válik a képalkotás összehasonlítása a reszekált parenchymán végzett szövettannal
Sugárzás: MRI további szekvenciákkal
MRI 15 perces további szekvenciákkal a hasnyálmirigy MRI szekvenciák validálására és értékelésére
Sugárzás: MRI további szekvenciákkal
MRI 15 perces további szekvenciákkal az MRI relevanciájának felmérésére az elhízott betegek specifikus hasnyálmirigy-elváltozásainak diagnosztizálásában
Eljárás: Bal oldali pancreatectomia vagy pancreaticoduodenectomia
Szövettani elemzés:

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív MRI paraméterek
Időkeret: 1. nap
A hasnyálmirigy zsírtartalma
1. nap
Kvantitatív MRI paraméterek
Időkeret: 1. nap
Diffúziós együtthatók (10-4 mm2/s)
1. nap
Kvantitatív MRI paraméterek
Időkeret: 1. nap
keresztirányú mágnesezési relaxációs sebesség
1. nap
Kvantitatív MRI paraméterek
Időkeret: 1. nap
longitudinális relaxációs ráta
1. nap
Kvantitatív MRI paraméterek
Időkeret: 1. nap
viszkoelasztikus paraméterek a szöveti merevség mérésével (kPa)
1. nap
fibroinflammatorikus elváltozások szövettani vizsgálatban elhízott betegeknél
Időkeret: 2 hónap
%-os fibrosis felület
2 hónap
fibroinflammatorikus elváltozások szövettani vizsgálatban elhízott betegeknél
Időkeret: 2 hónap
Az acinoductalis metaplasia felszínének %-a
2 hónap
fibroinflammatorikus elváltozások szövettani vizsgálatban elhízott betegeknél
Időkeret: 2 hónap
acinoductalis metaplasia elváltozások száma
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szövettani paraméterek
Időkeret: 2 hónap
%-os zsír hasnyálmirigy-infiltráció felülete
2 hónap
Szövettani paraméterek
Időkeret: 2 hónap
%-os vaslerakódás felülete
2 hónap
Szövettani paraméterek
Időkeret: 2 hónap
%-os fibrosis felület
2 hónap
Szövettani paraméterek
Időkeret: 2 hónap
Az acinoductalis metaplasia felszínének %-a
2 hónap
Szövettani paraméterek
Időkeret: 2 hónap y
PanIN léziók száma
2 hónap y
MRI paraméterek
Időkeret: 1. nap
hasnyálmirigy zsírtartalma
1. nap
MRI paraméterek
Időkeret: 1. nap
Diffúziós együtthatók (10-4 mm2/s)
1. nap
MRI paraméterek
Időkeret: 1. nap I
keresztirányú mágnesezési relaxációs sebesség
1. nap I
MRI paraméterek
Időkeret: 1. nap
longitudinális mágnesezési relaxációs sebesség
1. nap
MRI paraméterek
Időkeret: 1. nap
viszkoelasztikus paraméterek a szöveti merevség mérésével (kPa)
1. nap
Az aktiválási útvonalak biomarkerei immunhisztokémiával mérve reszekált hasnyálmirigy parenchymán
Időkeret: 2 hónap
A TGFb és az orexin jelátvitelben részt vevő molekulák %-os expressziója
2 hónap
Az aktiválási útvonalak biomarkerei immunhisztokémiával mérve reszekált hasnyálmirigy parenchymán
Időkeret: 2 hónap
A markerek %-os expressziója a gyulladásos sejtekben (CD8, IL6, kaszpáz, HNF6)
2 hónap
Az aktiválási útvonalak biomarkerei immunhisztokémiával mérve reszekált hasnyálmirigy parenchymán
Időkeret: 2 hónap
Az acinoductalis metaplasia felszínének %-a
2 hónap
Az aktiválási útvonalak biomarkerei immunhisztokémiával mérve reszekált hasnyálmirigy parenchymán
Időkeret: 2 hónap
A festett sejtek %-a
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

National Cancer Institute, France
Ligue contre le cancer, France
Fondation ARC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-A02712-53

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel