- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04007640
Tidlig screening af bugspytkirtellæsioner: Udvikling af nye billeddannelsesværktøjer (PAIR-PANCREAS)
Tidlige stadier af kræft i bugspytkirtlen forbundet med fedme og metabolisk syndrom: Værktøjer til forebyggelse og screening - Billeddannelse af fed bugspytkirtel hos mennesker: sammenhæng med patologisk analyse
Fedme, diabetes og metabolisk syndrom (MS) har alle været forbundet med øget risiko for kræft i bugspytkirtlen (PK). Den præcise rolle af fedme og diabetes og de veje, der er involveret i de tidlige onkogene faser af PK forbundet med MS, er ikke velkendte. Forskerne antager, at det er muligt at dechifrere denne specifikke "fedt-fibrose-neoplastiske sekvens", at udvikle nye billedbehandlingsværktøjer tilpasset til at følge dens progression, at teste fordelene ved behandlinger for at bremse denne sekvens og forhindre udviklingen af PK hos overvægtige og diabetespatienter. Dette projekt er i overensstemmelse med en forebyggelsesstrategi, ved at planlægge at forstå de fysiopatologiske veje involveret i MS, der fører til PK, at udvikle værktøjer, der er nyttige til at screene tidlige præcancerøse læsioner med henblik på at diagnosticere og behandle patienter med høj risiko, før kræft involvering .
Dette kliniske forsøg er en del af INCA PAIR PANCREAS-projektet: Tidlige stadier af bugspytkirtelkræft forbundet med fedme og metabolisk syndrom:
forebyggelses- og screeningsværktøjer - Billeddannelse af fedt bugspytkirtel hos mennesker: korrelation med patologisk analyse, som omfatter 3 hovedkoordinerede mål, en in vitro tilgang, en in vivo tilgang og denne undersøgelse (klinisk tilgang).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Translationel tilgang med direkte anvendelse på mennesker til at teste specifikke billeddiagnostiske MRI-sekvenser hos overvægtige patienter.
Fedme og metabolisk syndrom er en velkendt risikofaktor for kræft i bugspytkirtlen. Fedme er forbundet med omkring 30 % øget risiko i alle undersøgelser, men andelen af overvægtige mennesker varierer betydeligt fra land til land. Derfor kan andelen af kræft, der kan tilskrives fedme, variere fra 3 % til 16 %. Talrige epidemiologiske undersøgelser bekræftede, at fedme er en risikofaktor for kræft i bugspytkirtlen hos overvægtige mænd og kvinder (BMI, kg/m2≥30,0), med en relativ risiko estimeret til 1,76 (95 % CI, 0,90-3,45) og 1,70 (95 % CI, 1,09-2,64), henholdsvis. Som tidligere demonstreret af partner 9 og 10, er fedme forbundet med infiltration af fedt i bugspytkirtlen og præcancerøse læsioner, såsom PanIN-læsioner hos mennesker. Pancreaslæsioner såsom fedtinfiltration, jernaflejringer, omfanget af fibrose, acino-ductal metaplasi og Pan-IN er involveret i pancreas onkogenese.
Målet med denne undersøgelse er at være i stand til at diagnosticere tidlige præcancerøse tilstande hos patienter, såsom acino-ductal metaplasi (og også PanIN-læsioner, som er hyppigere observeret hos mennesker), inflammatoriske processer (jernaflejringer, fibroselæsioner) og fedtpåvirkning i konteksten af fedme og metabolisk syndrom. Efterforskernes hypotese er, at specifikke MR-billeddannelsessekvenser, tilpasset fra tidligere undersøgelser i gnavere, kunne være et relevant værktøj til at diagnosticere tidlige bugspytkirtellæsioner og følge deres udvikling i sammenhæng med fedme og metabolisk syndrom.
Til dette formål vil efterforskerne udføre en undersøgelse for at vurdere relevansen af MR-billeddannelsessekvenser til at diagnosticere specifikke bugspytkirtellæsioner hos overvægtige patienter, valideret på mikroskopisk niveau. Forskerne vil analysere MR-billeddannelse af overvægtige patienter (BMI>30)/ikke overvægtige patienter (BMI <25) med en planlagt bugspytkirteloperation. Det vil være muligt at sammenligne billeddiagnostik med histologi udført på resekeret parenkym. Forskerne foreslår et proof-of-concept-studie, der har til formål at vurdere relevansen af specifik MR-billeddannelse til at diagnosticere tidlige bugspytkirtellæsioner hos mennesker og især hos overvægtige patienter. MR-billeddannelse vil blive udført hos både overvægtige og ikke-overvægtige patienter med en planlagt bugspytkirteloperation på hospitalet for at fjerne en godartet læsion (såsom neuroendokrin tumor eller IPMN...). MR udføres i det normale plejeforløb; deres sekvenser vil blive tilpasset til denne undersøgelse. Det vil være muligt at sammenligne billeddannelse med histologi af det resekerede parenkym.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne COUVELARD, MD
- Telefonnummer: 33 140258012
- E-mail: anne.couvelard@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Vincianne REBOURS, MD
- Telefonnummer: 33 140875215
- E-mail: vincianne.rebours@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrig
- Rekruttering
- Hopital Beaujon
-
Kontakt:
- Valérie VILGRAIN, MD
-
Clichy, Frankrig
- Ikke rekrutterer endnu
- Hopital Beaujon
-
Kontakt:
- Vincianne REBOURS, MD
- E-mail: vincianne.rebours@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. trin: Frivillige uden tidligere kendte bugspytkirtellidelser
- Voksne
2. etape : Overvægtige frivillige
- Voksne med planlagt lever-MR
- Overvægtig (BMI ≥30)
3. trin : Patienter
- Voksne (i alderen 18-65 år) med en planlagt bugspytkirteloperation for benigne bugspytkirtellæsioner (IPMN, cystiske læsioner eller neuroendokrine tumorer)
- Fedme (BMI≥30), overvægtige (25≤BMI≤29,9) eller ikke-overvægtige patienter (18,5<BMI<24,9)
Ekskluderingskriterier:
For frivillige uden tidligere kendte bugspytkirtellidelser (1. fase):
- Symptomer eller tidligere sygehistorie, der tyder på bugspytkirtellidelser
For alle deltagere (1., 2. og 3. etape):
- Patienter med kontraindikation til MR (pacemaker, klaustrofobi...)
- Manglende evne til at gennemgå MR på grund af overvægt
- Gravid eller ammende kvinde
- Fravær af frit og informeret samtykke
- Ikke tilknytning til en social sikringsordning eller CMU
- Frihedsberøvet subjekt, underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Frivillig patient
1. trin: For at justere transduceren, teste og validere bugspytkirtel-MRI-sekvenser på frivillige uden tidligere kendte bugspytkirtellidelser.
Justering af MR-parametre er nødvendig for at optimere dataindsamling, især hos overvægtige patienter.
Desuden skal et eksternt materiale (transducer) påføres på maven.
Den rigtige stilling skal testes og specificeres før fase 2 og 3 af undersøgelsen.
Vi sigter mod at inkludere frivillige uden tidligere kendte bugspytkirtellidelser til trin 1, hvilket betyder frivillige uden personlig historie eller symptomer, der tyder på bugspytkirtellidelser.
|
MR med 15 min yderligere sekvenser for at validere og vurdere pancreas MR sekvenser
|
|
Andet: Overvægtige frivillige med indikation for lever-MR
2. stadie: At validere og vurdere pancreas-MRI-sekvenser på overvægtige frivillige med indikation for lever-MR, i forhold til acceptable opløsnings- og synsfeltkriterier gældende for de typiske anteroposteriore diametre fundet hos overvægtige personer.
For Magnetic Resonance Elastography (MRE) vil amplitudeindstillingen af MRE-transduceren blive tilpasset til størrelsen af overvægtige patienter, foruden de førnævnte justeringer af rumlig opløsning og synsfeltstørrelser.
Effekten af frekvens på MRE-datakvaliteten vil blive undersøgt.
Virkningerne af åndedrætsbevægelser vil blive undersøgt; faktisk hos overvægtige patienter er respirationsamplituden typisk lav, og dette gør det muligt at indhente data i fri vejrtrækning over lange perioder, hvilket giver flere muligheder (især med hensyn til gennemsnit, rumlig opløsning, mekanisk bølgeprøvetagningshastighed) end når man begrænser optagelsesparametre med en maksimal vejrtrækningstid på mindre end 20s.
|
MR med 15 min yderligere sekvenser for at validere og vurdere pancreas MR sekvenser
MR med 15 minutters yderligere sekvenser for at vurdere relevansen af MR til at diagnosticere specifikke bugspytkirtellæsioner hos overvægtige patienter
|
|
Andet: Overvægtig patient
3. trin: At vurdere relevansen af MR til at diagnosticere specifikke bugspytkirtellæsioner hos overvægtige patienter valideret på mikroskopisk niveau.
Vi vil analysere MR af overvægtige patienter og ikke-overvægtige patienter med en planlagt bugspytkirteloperation.
Det vil være muligt at sammenligne billeddiagnostik med histologi udført på resekeret parenkym
|
MR med 15 min yderligere sekvenser for at validere og vurdere pancreas MR sekvenser
MR med 15 minutters yderligere sekvenser for at vurdere relevansen af MR til at diagnosticere specifikke bugspytkirtellæsioner hos overvægtige patienter
Histologisk analyse:
|
|
Andet: Ikke overvægtige patienter
3. trin: At vurdere relevansen af MR til at diagnosticere specifikke bugspytkirtellæsioner hos overvægtige patienter valideret på mikroskopisk niveau.
Vi vil analysere MR af overvægtige patienter og ikke-overvægtige patienter med en planlagt bugspytkirteloperation.
Det vil være muligt at sammenligne billeddiagnostik med histologi udført på resekeret parenkym
|
MR med 15 min yderligere sekvenser for at validere og vurdere pancreas MR sekvenser
MR med 15 minutters yderligere sekvenser for at vurdere relevansen af MR til at diagnosticere specifikke bugspytkirtellæsioner hos overvægtige patienter
Histologisk analyse:
|
|
Andet: Overvægtige patienter
3. trin: At vurdere relevansen af MR til at diagnosticere specifikke bugspytkirtellæsioner hos overvægtige patienter valideret på mikroskopisk niveau.
Vi vil analysere MR af overvægtige patienter og ikke-overvægtige patienter med en planlagt bugspytkirteloperation.
Det vil være muligt at sammenligne billeddiagnostik med histologi udført på resekeret parenkym
|
MR med 15 min yderligere sekvenser for at validere og vurdere pancreas MR sekvenser
MR med 15 minutters yderligere sekvenser for at vurdere relevansen af MR til at diagnosticere specifikke bugspytkirtellæsioner hos overvægtige patienter
Histologisk analyse:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: Dag 1
|
Fedtindhold i bugspytkirtlen
|
Dag 1
|
|
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: Dag 1
|
Diffusionskoefficienter (10-4 mm2/s)
|
Dag 1
|
|
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: Dag 1
|
tværgående magnetisering afslapningshastighed
|
Dag 1
|
|
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: Dag 1
|
langsgående afslapningshastighed
|
Dag 1
|
|
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: Dag 1
|
viskoelastiske parametre ved måling af vævsstivhed (kPa)
|
Dag 1
|
|
fibroinflammatoriske læsioner ved histologi hos overvægtige patienter
Tidsramme: 2 måneder
|
% overflade af fibrose
|
2 måneder
|
|
fibroinflammatoriske læsioner ved histologi hos overvægtige patienter
Tidsramme: 2 måneder
|
% overflade af acinoduktal metaplasi
|
2 måneder
|
|
fibroinflammatoriske læsioner ved histologi hos overvægtige patienter
Tidsramme: 2 måneder
|
antal acinoduktale metaplasilæsioner
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologiske parametre
Tidsramme: 2 måneder
|
% overflade af fedt pancreas infiltration
|
2 måneder
|
|
Histologiske parametre
Tidsramme: 2 måneder
|
% overflade af jernaflejring
|
2 måneder
|
|
Histologiske parametre
Tidsramme: 2 måneder
|
% overflade af fibrose
|
2 måneder
|
|
Histologiske parametre
Tidsramme: 2 måneder
|
% overflade af acinoduktal metaplasi
|
2 måneder
|
|
Histologiske parametre
Tidsramme: 2 måneder y
|
antal PanIN læsioner
|
2 måneder y
|
|
MR-parametre
Tidsramme: Dag 1
|
bugspytkirtlens fedtindhold
|
Dag 1
|
|
MR-parametre
Tidsramme: Dag 1
|
Diffusionskoefficienter (10-4 mm2/s)
|
Dag 1
|
|
MR-parametre
Tidsramme: Dag 1I
|
tværgående magnetisering afslapningshastighed
|
Dag 1I
|
|
MR-parametre
Tidsramme: Dag 1
|
langsgående magnetisering afslapningshastighed
|
Dag 1
|
|
MR-parametre
Tidsramme: Dag 1
|
viskoelastiske parametre ved måling af vævsstivhed (kPa)
|
Dag 1
|
|
Biomarkører for aktivering af veje målt ved immunhistokemi på resekeret pancreas-parenkym
Tidsramme: 2 måneder
|
% ekspression af molekyler involveret i TGFb og orexin signalering
|
2 måneder
|
|
Biomarkører for aktivering af veje målt ved immunhistokemi på resekeret pancreas-parenkym
Tidsramme: 2 måneder
|
% ekspression af markørerne i inflammatoriske celler (CD8, IL6, Caspase, HNF6)
|
2 måneder
|
|
Biomarkører for aktivering af veje målt ved immunhistokemi på resekeret pancreas-parenkym
Tidsramme: 2 måneder
|
% overflade af acinoduktal metaplasi
|
2 måneder
|
|
Biomarkører for aktivering af veje målt ved immunhistokemi på resekeret pancreas-parenkym
Tidsramme: 2 måneder
|
% af farvede celler
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A02712-53
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierIkke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrig
Kliniske forsøg med MR
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkendtBrystkræft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræftForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringProstatakræft | MR scanning | Randomiseret kontrolleret forsøgTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Rekruttering
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOsteosarkom | Ewing Sarkom | Pagets sygdomForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Five Eleven Pharma, Inc.Indiana UniversityRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuArteriovenøse misdannelser i hjernenKina