膵臓病変の早期スクリーニング:新しいイメージングツールの開発 (PAIR-PANCREAS)
肥満およびメタボリック シンドロームに関連する膵臓癌の初期段階: 予防およびスクリーニング ツール - ヒトの脂肪膵臓の画像化: 病理学的分析との相関
肥満、糖尿病、メタボリック シンドローム (MS) はすべて、膵臓がん (PK) リスクの増加と関連しています。 肥満と糖尿病の正確な役割と、MS に関連する PK の初期発癌段階に関与する経路はよくわかっていません。 研究者らは、この特定の「脂肪-線維症-腫瘍シーケンス」を解読し、その進行を追跡するように適合された新しい画像ツールを開発し、このシーケンスを遅らせ、肥満の PK の発生を予防する治療の利点をテストすることが可能であると仮定しています。このプロジェクトは、PK に至る MS に関与する生理病理学的経路を理解し、リスクの高い患者を癌に関与する前に診断および治療するために早期の前癌病変をスクリーニングするのに役立つツールを開発することを計画することにより、予防戦略に沿っています。 .
この臨床試験は、INCA PAIR PANCREAS プロジェクトの一部です: 肥満およびメタボリック シンドロームに関連する膵臓がんの初期段階:
予防およびスクリーニング ツール - ヒトの脂肪膵臓の画像化: 病理学的分析との相関。これには、3 つの主要な調整された目的、in vitro アプローチ、in vivo アプローチ、およびこの研究 (臨床的アプローチ) が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
肥満患者の特定のイメージング MRI シーケンスをテストするための、ヒトへの直接適用によるトランスレーショナル アプローチ。
肥満とメタボリック シンドロームは、膵臓がんの危険因子としてよく知られています。 肥満はすべての研究で約 30% のリスク増加と関連していますが、肥満者の割合は国によって大きく異なります。 したがって、肥満に起因するがんの割合は、3% から 16% の範囲である可能性があります。 多くの疫学的研究により、肥満は肥満の男性と女性(BMI、kg/m2≧30.0)の膵臓がんの危険因子であることが確認されています。 推定相対リスクは 1.76 (95% CI、0.90-3.45) および 1.70 (95% CI、1.09-2.64)、 それぞれ。 パートナー 9 および 10 によって以前に実証されたように、肥満は脂肪膵臓浸潤およびヒトの PanIN 病変などの前癌病変と関連しています。 脂肪浸潤、鉄沈着、線維化の程度、腺房上皮化生、Pan-IN などの膵臓病変は、膵臓の発癌に関与しています。
この研究の目標は、腺房上皮化生 (およびヒトでより頻繁に観察される PanIN 病変)、炎症過程 (鉄沈着物、線維症病変)、脂肪の関与など、患者の初期の前癌状態を診断できるようにすることです。肥満とメタボリック シンドロームのコンテキスト。 研究者の仮説は、げっ歯類での以前の研究から適応された特定のMRイメージングシーケンスが、初期の膵臓病変を診断し、肥満とメタボリックシンドロームの文脈でその進化を追跡するための適切なツールになる可能性があるというものです.
この目的のために、研究者は、顕微鏡レベルで検証された、肥満患者の特定の膵臓病変を診断するための MR イメージング シーケンスの関連性を評価する研究を実施します。 治験責任医師は、膵臓手術を予定している肥満患者(BMI>30)/非肥満患者(BMI<25)のMR画像を分析します。 切除された実質で実行された組織学とイメージングを比較することが可能になります。 研究者らは、特に肥満患者の早期膵臓病変を診断するための特定の MR イメージングの関連性を評価することを目的とした概念実証研究を提案しています。 MR イメージングは、良性病変 (神経内分泌腫瘍や IPMN など) を切除するために病院で膵臓手術が計画されている肥満患者と非肥満患者の両方で実施されます。 MRI は通常のケアの過程で行われます。それらのシーケンスは、この研究に適応されます。 切除された実質の組織像とイメージングを比較することが可能になります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anne COUVELARD, MD
- 電話番号:33 140258012
- メール:anne.couvelard@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Vincianne REBOURS, MD
- 電話番号:33 140875215
- メール:vincianne.rebours@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Clichy、フランス
- 募集
- Hopital Beaujon
-
コンタクト:
- Valérie VILGRAIN, MD
-
Clichy、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Beaujon
-
コンタクト:
- Vincianne REBOURS, MD
- メール:vincianne.rebours@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
第 1 段階 : 既知の膵臓障害の病歴のないボランティア
- 大人
第 2 段階 : 肥満ボランティア
- 肝臓のMRIを計画している成人
- 肥満(BMI≧30)
第 3 段階 : 患者
- 良性膵臓病変(IPMN、嚢胞性病変または神経内分泌腫瘍)に対する膵臓手術を予定している成人(18~65歳)
- 肥満(BMI≧30)、過体重(25≦BMI≦29.9)、非肥満(18.5<BMI<24.9)の患者
除外基準:
既知の膵臓障害の病歴のないボランティアの場合 (第 1 段階):
-膵臓障害を示唆する症状または過去の病歴
参加者全員(第1、第2、第3ステージ):
- MRIが禁忌の患者(ペースメーカー、閉所恐怖症…)
- 体重過多のためMRIを受けられない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 自由意思によるインフォームドコンセントの欠如
- 社会保障制度または CMU に加入していない
- 自由を奪われた対象、法的保護措置下にある対象
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:ボランティア患者
第 1 段階: トランスデューサーを調整するには、既知の膵臓障害の病歴のないボランティアで膵臓 MRI シーケンスをテストおよび検証します。
特に肥満患者では、データ取得を最適化するために MRI パラメーターの調整が必要です。
さらに、外部材料 (トランスデューサー) を腹部に適用する必要があります。
研究の第 2 段階と第 3 段階の前に、適切な位置をテストして指定する必要があります。
ステージ1には、既知の膵臓障害の病歴のないボランティア、つまり個人歴や膵臓障害を示唆する症状のないボランティアを含めることを目指しています。
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膵臓の MRI シーケンスを検証および評価するための 15 分間の追加シーケンスを含む MRI
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他の:肝臓MRIの適応がある肥満志願者
第 2 段階: 肥満ボランティアの膵臓 MRI シーケンスを、肥満者に見られる典型的な前後径に適用可能な許容解像度と視野基準に関連して、肝臓 MRI の適応で検証および評価する。
磁気共鳴エラストグラフィ (MRE) の場合、前述の空間分解能と視野サイズの調整に加えて、MRE トランスデューサの振幅設定が肥満患者のサイズに合わせて調整されます。
MRE データの品質に対する周波数の影響が調査されます。
呼吸運動の影響が調査されます。実際、肥満患者の呼吸振幅は一般的に低く、これにより長期間にわたって自由呼吸モードでデータを取得できます。これにより、取得パラメーターを制限する場合よりも多くの可能性 (特に平均化、空間分解能、機械波サンプリング レートの点で) が提供されます。 20秒未満の最大息止め時間。
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膵臓の MRI シーケンスを検証および評価するための 15 分間の追加シーケンスを含む MRI
肥満患者の特定の膵臓病変を診断するための MRI の関連性を評価するための 15 分の追加シーケンスを含む MRI
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他の:肥満患者
第 3 段階: 顕微鏡レベルで検証された肥満患者の特定の膵臓病変を診断するための MRI の関連性を評価すること。
膵臓手術を予定している肥満患者と非肥満患者のMRIを解析します。
切除された実質で実行された組織学とイメージングを比較することが可能になります
|
膵臓の MRI シーケンスを検証および評価するための 15 分間の追加シーケンスを含む MRI
肥満患者の特定の膵臓病変を診断するための MRI の関連性を評価するための 15 分の追加シーケンスを含む MRI
組織学的分析 :
|
他の:非肥満患者
第 3 段階: 顕微鏡レベルで検証された肥満患者の特定の膵臓病変を診断するための MRI の関連性を評価すること。
膵臓手術を予定している肥満患者と非肥満患者のMRIを解析します。
切除された実質で実行された組織学とイメージングを比較することが可能になります
|
膵臓の MRI シーケンスを検証および評価するための 15 分間の追加シーケンスを含む MRI
肥満患者の特定の膵臓病変を診断するための MRI の関連性を評価するための 15 分の追加シーケンスを含む MRI
組織学的分析 :
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他の:太りすぎの患者
第 3 段階: 顕微鏡レベルで検証された肥満患者の特定の膵臓病変を診断するための MRI の関連性を評価すること。
膵臓手術を予定している肥満患者と非肥満患者のMRIを解析します。
切除された実質で実行された組織学とイメージングを比較することが可能になります
|
膵臓の MRI シーケンスを検証および評価するための 15 分間の追加シーケンスを含む MRI
肥満患者の特定の膵臓病変を診断するための MRI の関連性を評価するための 15 分の追加シーケンスを含む MRI
組織学的分析 :
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
定量的 MRI パラメータ
時間枠:1日目
|
膵臓脂肪含有量
|
1日目
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定量的 MRI パラメータ
時間枠:1日目
|
拡散係数 (10-4 mm2/s)
|
1日目
|
定量的 MRI パラメータ
時間枠:1日目
|
横磁化緩和率
|
1日目
|
定量的 MRI パラメータ
時間枠:1日目
|
縦緩和率
|
1日目
|
定量的 MRI パラメータ
時間枠:1日目
|
組織剛性 (kPa) の測定による粘弾性パラメーター
|
1日目
|
肥満患者の組織学における線維炎症性病変
時間枠:2ヶ月
|
% 線維症の表面
|
2ヶ月
|
肥満患者の組織学における線維炎症性病変
時間枠:2ヶ月
|
% 腺管化生の表面
|
2ヶ月
|
肥満患者の組織学における線維炎症性病変
時間枠:2ヶ月
|
腺管化生病変の数
|
2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
組織学的パラメータ
時間枠:2ヶ月
|
脂肪膵臓浸潤の % 表面
|
2ヶ月
|
組織学的パラメータ
時間枠:2ヶ月
|
% 鉄鉱床の表面
|
2ヶ月
|
組織学的パラメータ
時間枠:2ヶ月
|
% 線維症の表面
|
2ヶ月
|
組織学的パラメータ
時間枠:2ヶ月
|
% 腺管化生の表面
|
2ヶ月
|
組織学的パラメータ
時間枠:2ヶ月
|
PanIN病変の数
|
2ヶ月
|
MRI パラメータ
時間枠:1日目
|
膵臓脂肪含有量
|
1日目
|
MRI パラメータ
時間枠:1日目
|
拡散係数 (10-4 mm2/s)
|
1日目
|
MRI パラメータ
時間枠:1日目I
|
横磁化緩和率
|
1日目I
|
MRI パラメータ
時間枠:1日目
|
縦磁化緩和率
|
1日目
|
MRI パラメータ
時間枠:1日目
|
組織剛性 (kPa) の測定による粘弾性パラメーター
|
1日目
|
切除された膵臓実質の免疫組織化学によって測定された経路活性化のバイオマーカー
時間枠:2ヶ月
|
TGFb およびオレキシンシグナル伝達に関与する分子の発現 %
|
2ヶ月
|
切除された膵臓実質の免疫組織化学によって測定された経路活性化のバイオマーカー
時間枠:2ヶ月
|
炎症細胞 (CD8、IL6、カスパーゼ、HNF6) におけるマーカーの発現 %
|
2ヶ月
|
切除された膵臓実質の免疫組織化学によって測定された経路活性化のバイオマーカー
時間枠:2ヶ月
|
% 腺管化生の表面
|
2ヶ月
|
切除された膵臓実質の免疫組織化学によって測定された経路活性化のバイオマーカー
時間枠:2ヶ月
|
染色細胞の%
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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