- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04007640
Detección temprana de lesiones pancreáticas: desarrollo de nuevas herramientas de imagen (PAIR-PANCREAS)
Etapas tempranas del cáncer de páncreas asociado con la obesidad y el síndrome metabólico: herramientas de prevención y detección - Imágenes del páncreas graso en humanos: correlación con el análisis patológico
La obesidad, la diabetes y el síndrome metabólico (SM) se han asociado con un aumento del riesgo de cáncer de páncreas (PK). El papel preciso de la obesidad y la diabetes y las vías implicadas en las primeras fases oncogénicas de la PK asociadas con la EM no se conocen bien. Los investigadores plantean la hipótesis de que es posible descifrar esta "secuencia grasa-fibrosis-neoplásica" específica, desarrollar nuevas herramientas de imagen adaptadas para seguir su progresión, probar el beneficio de los tratamientos para ralentizar esta secuencia y prevenir el desarrollo de PK en obesos y pacientes diabéticos. Este proyecto está en línea con una estrategia de prevención, al planear comprender las vías fisiopatológicas involucradas en la EM que conducen a la PK, para desarrollar herramientas útiles para detectar lesiones precancerosas tempranas con el fin de diagnosticar y tratar pacientes con alto riesgo, antes de la participación del cáncer. .
Este ensayo clínico se enmarca en el proyecto INCA PAIR PANCREAS: Estadios tempranos de cáncer de páncreas asociado a obesidad y síndrome metabólico:
herramientas de prevención y detección - Imágenes de páncreas graso en humanos: correlación con el análisis patológico, que incluye 3 objetivos principales coordinados un enfoque in vitro un enfoque in vivo y este estudio (enfoque clínico).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Enfoque traslacional con aplicación directa a humanos, para probar secuencias de imágenes de resonancia magnética específicas en pacientes obesos.
La obesidad y el síndrome metabólico son un factor de riesgo bien conocido del cáncer de páncreas. La obesidad se asocia con un aumento del riesgo de alrededor del 30 % en todos los estudios, pero la proporción de personas obesas varía considerablemente de un país a otro. Por lo tanto, la proporción de cáncer atribuible a la obesidad podría oscilar entre el 3% y el 16%. Numerosos estudios epidemiológicos confirmaron que la obesidad es un factor de riesgo de cáncer de páncreas en hombres y mujeres obesos (IMC, kg/m2≥30,0), con un riesgo relativo estimado de 1,76 (IC 95%, 0,90-3,45) y 1,70 (IC 95%, 1,09-2,64), respectivamente. Como demostraron previamente los socios 9 y 10, la obesidad se asocia con infiltración de grasa pancreática y lesiones precancerosas, como las lesiones PanIN en humanos. Las lesiones pancreáticas como la infiltración adiposa, los depósitos de hierro, la extensión de la fibrosis, la metaplasia acino-ductal y la Pan-IN están involucradas en la oncogénesis pancreática.
El objetivo de este estudio es poder diagnosticar estados precancerosos tempranos en pacientes, como metaplasia acino-ductal (y también lesiones PanIN que se observan con mayor frecuencia en humanos), procesos inflamatorios (depósitos de hierro, lesiones fibrosas) y afectación adiposa en el contexto de la obesidad y el síndrome metabólico. La hipótesis de los investigadores es que secuencias de imágenes de RM específicas, adaptadas de estudios previos en roedores, podrían ser una herramienta relevante para diagnosticar lesiones pancreáticas tempranas y seguir su evolución en el contexto de la obesidad y el síndrome metabólico.
Con este objetivo, los investigadores realizarán un estudio para evaluar la relevancia de las secuencias de imágenes de RM para diagnosticar lesiones pancreáticas específicas en pacientes obesos, validado a nivel microscópico. Los investigadores analizarán las imágenes de RM de pacientes obesos (IMC>30)/pacientes no obesos (IMC<25) con una cirugía pancreática planificada. Será posible comparar la imagen con la histología realizada en el parénquima resecado. Los investigadores proponen un estudio de prueba de concepto con el objetivo de evaluar la relevancia de imágenes de RM específicas para diagnosticar lesiones pancreáticas tempranas en humanos y en pacientes obesos especialmente. La RM se realizará tanto en pacientes obesos como no obesos con una cirugía pancreática planificada en el hospital para resecar una lesión benigna (como un tumor neuroendocrino o IPMN...). Las resonancias magnéticas se realizan en el curso normal de la atención; sus secuencias se adaptarán para este estudio. Será posible comparar la imagen con la histología del parénquima resecado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne COUVELARD, MD
- Número de teléfono: 33 140258012
- Correo electrónico: anne.couvelard@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vincianne REBOURS, MD
- Número de teléfono: 33 140875215
- Correo electrónico: vincianne.rebours@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clichy, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Beaujon
-
Contacto:
- Valérie VILGRAIN, MD
-
Clichy, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Beaujon
-
Contacto:
- Vincianne REBOURS, MD
- Correo electrónico: vincianne.rebours@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1.ª etapa: Voluntarios sin antecedentes de trastornos pancreáticos conocidos
- Adultos
2ª etapa : Voluntarios Obesos
- Adultos con RM hepática planificada
- Obeso (IMC ≥30)
3ra etapa : Pacientes
- Adultos (de 18 a 65 años) con una cirugía pancreática planificada por lesiones pancreáticas benignas (IPMN, lesiones quísticas o tumores neuroendocrinos)
- Pacientes obesos (IMC≥30), con sobrepeso (25≤IMC≤29,9) o no obesos (18,5<IMC<24,9)
Criterio de exclusión:
Para voluntarios sin antecedentes de trastornos pancreáticos conocidos (primera etapa):
- Síntomas o antecedentes médicos que sugieran trastornos pancreáticos
Para todos los participantes (1ra, 2da y 3ra etapa) :
- Pacientes con contraindicación a la RM (marcapasos, claustrofobia…)
- Incapacidad para someterse a resonancia magnética debido al exceso de peso
- Mujer embarazada o lactante
- Ausencia de consentimiento libre e informado
- No afiliación a un régimen de seguridad social o CMU
- Sujeto privado de libertad, sujeto bajo medida legal de protección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Paciente voluntario
1.ª etapa: para ajustar el transductor, probar y validar secuencias de resonancia magnética pancreática en voluntarios sin antecedentes de trastornos pancreáticos conocidos.
Es necesario ajustar los parámetros de la RM para optimizar la adquisición de datos, especialmente en pacientes obesos.
Además, se debe aplicar un material externo (transductor) en el abdomen.
La posición correcta debe probarse y especificarse antes de las etapas 2 y 3 del estudio.
Nuestro objetivo es incluir voluntarios sin antecedentes de trastornos pancreáticos conocidos para la Etapa 1, es decir, voluntarios sin antecedentes personales o síntomas que sugieran trastornos pancreáticos.
|
RM con secuencias adicionales de 15 min para validar y evaluar secuencias de RM pancreáticas
|
Otro: Voluntarios obesos con indicación de RM hepática
2ª etapa: Validar y evaluar secuencias de RM pancreáticas en voluntarios obesos con indicación de RM hepática, en relación con una resolución aceptable y criterios de campo de visión aplicables a los diámetros anteroposteriores típicos encontrados en personas obesas.
Para la elastografía por resonancia magnética (MRE), la configuración de amplitud del transductor MRE se adaptará al tamaño de los pacientes obesos, además de los ajustes mencionados anteriormente en la resolución espacial y los tamaños del campo de visión.
Se investigará el efecto de la frecuencia en la calidad de los datos MRE.
Se investigarán los efectos del movimiento respiratorio; de hecho, en pacientes obesos, la amplitud de la respiración suele ser baja y esto permite adquirir datos en modo de respiración libre durante largos períodos de tiempo, lo que ofrece más posibilidades (especialmente en términos de promediación, resolución espacial, tasa de muestreo de ondas mecánicas) que cuando se restringen los parámetros de adquisición con un tiempo máximo de retención de la respiración de menos de 20 s.
|
RM con secuencias adicionales de 15 min para validar y evaluar secuencias de RM pancreáticas
RM con secuencias adicionales de 15 min para evaluar la relevancia de la RM en el diagnóstico de lesiones pancreáticas específicas en pacientes obesos
|
Otro: Paciente obeso
3ª etapa: Evaluar la relevancia de la RM para diagnosticar lesiones pancreáticas específicas en pacientes obesos validada a nivel microscópico.
Analizaremos la RM de pacientes obesos y no obesos con una cirugía pancreática planificada.
Será posible comparar la imagen con la histología realizada sobre parénquima resecado
|
RM con secuencias adicionales de 15 min para validar y evaluar secuencias de RM pancreáticas
RM con secuencias adicionales de 15 min para evaluar la relevancia de la RM en el diagnóstico de lesiones pancreáticas específicas en pacientes obesos
Análisis histológico:
|
Otro: Pacientes no obesos
3ª etapa: Evaluar la relevancia de la RM para diagnosticar lesiones pancreáticas específicas en pacientes obesos validada a nivel microscópico.
Analizaremos la RM de pacientes obesos y no obesos con una cirugía pancreática planificada.
Será posible comparar la imagen con la histología realizada sobre parénquima resecado
|
RM con secuencias adicionales de 15 min para validar y evaluar secuencias de RM pancreáticas
RM con secuencias adicionales de 15 min para evaluar la relevancia de la RM en el diagnóstico de lesiones pancreáticas específicas en pacientes obesos
Análisis histológico:
|
Otro: Pacientes con sobrepeso
3ª etapa: Evaluar la relevancia de la RM para diagnosticar lesiones pancreáticas específicas en pacientes obesos validada a nivel microscópico.
Analizaremos la RM de pacientes obesos y no obesos con una cirugía pancreática planificada.
Será posible comparar la imagen con la histología realizada sobre parénquima resecado
|
RM con secuencias adicionales de 15 min para validar y evaluar secuencias de RM pancreáticas
RM con secuencias adicionales de 15 min para evaluar la relevancia de la RM en el diagnóstico de lesiones pancreáticas específicas en pacientes obesos
Análisis histológico:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros de resonancia magnética cuantitativa
Periodo de tiempo: Día 1
|
Contenido de grasa pancreática
|
Día 1
|
Parámetros de resonancia magnética cuantitativa
Periodo de tiempo: Día 1
|
Coeficientes de difusión (10-4 mm2/s)
|
Día 1
|
Parámetros de resonancia magnética cuantitativa
Periodo de tiempo: Día 1
|
tasa de relajación de magnetización transversal
|
Día 1
|
Parámetros de resonancia magnética cuantitativa
Periodo de tiempo: Día 1
|
tasa de relajación longitudinal
|
Día 1
|
Parámetros de resonancia magnética cuantitativa
Periodo de tiempo: Día 1
|
parámetros viscoelásticos por medida de la rigidez del tejido (kPa)
|
Día 1
|
lesiones fibroinflamatorias a nivel histológico en pacientes obesos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
% superficie de fibrosis
|
2 meses
|
lesiones fibroinflamatorias a nivel histológico en pacientes obesos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
% superficie de metaplasia acinoductal
|
2 meses
|
lesiones fibroinflamatorias a nivel histológico en pacientes obesos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
número de lesiones de metaplasia acinoductal
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros histológicos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
% superficie de infiltración pancreática grasa
|
2 meses
|
Parámetros histológicos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
% superficie de depósito de hierro
|
2 meses
|
Parámetros histológicos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
% superficie de fibrosis
|
2 meses
|
Parámetros histológicos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
% superficie de metaplasia acinoductal
|
2 meses
|
Parámetros histológicos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
número de lesiones PanIN
|
2 meses
|
Parámetros de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 1
|
contenido de grasa pancreática
|
Día 1
|
Parámetros de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 1
|
Coeficientes de difusión (10-4 mm2/s)
|
Día 1
|
Parámetros de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 1I
|
tasa de relajación de magnetización transversal
|
Día 1I
|
Parámetros de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 1
|
tasa de relajación de magnetización longitudinal
|
Día 1
|
Parámetros de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día 1
|
parámetros viscoelásticos por medida de la rigidez del tejido (kPa)
|
Día 1
|
Biomarcadores de activación de vías medidos por inmunohistoquímica en parénquima pancreático resecado
Periodo de tiempo: 2 meses
|
% de expresión de moléculas implicadas en la señalización de TGFb y orexina
|
2 meses
|
Biomarcadores de activación de vías medidos por inmunohistoquímica en parénquima pancreático resecado
Periodo de tiempo: 2 meses
|
% de expresión de los marcadores en células inflamatorias (CD8, IL6, Caspasa, HNF6)
|
2 meses
|
Biomarcadores de activación de vías medidos por inmunohistoquímica en parénquima pancreático resecado
Periodo de tiempo: 2 meses
|
% superficie de metaplasia acinoductal
|
2 meses
|
Biomarcadores de activación de vías medidos por inmunohistoquímica en parénquima pancreático resecado
Periodo de tiempo: 2 meses
|
% de células teñidas
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02712-53
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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