Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege screening van pancreasletsels: ontwikkeling van nieuwe beeldvormingstools (PAIR-PANCREAS)

7 juli 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vroege stadia van pancreaskanker geassocieerd met obesitas en metabool syndroom: preventie- en screeningtools - Beeldvorming van vette alvleesklier bij mensen: correlatie met pathologische analyse

Obesitas, diabetes en metabool syndroom (MS) zijn allemaal in verband gebracht met een verhoogd risico op alvleesklierkanker (PK). De precieze rol van obesitas en diabetes en de routes die betrokken zijn bij de vroege oncogene fasen van PK geassocieerd met MS zijn niet goed bekend. De onderzoekers veronderstellen dat het mogelijk is om deze specifieke "vet-fibrose-neoplastische sequentie" te ontcijferen, om nieuwe beeldvormingstools te ontwikkelen die zijn aangepast om de voortgang ervan te volgen, om het voordeel te testen van behandelingen om deze sequentie te vertragen en de ontwikkeling van PK bij zwaarlijvige en diabetespatiënten. Dit project is in overeenstemming met een preventiestrategie, door te plannen om de fysiopathologische trajecten die betrokken zijn bij MS die leiden tot PK te begrijpen, om tools te ontwikkelen die nuttig zijn om vroege precancereuze laesies te screenen om patiënten met een hoog risico te diagnosticeren en te behandelen, voordat kanker betrokken wordt .

Deze klinische studie maakt deel uit van het INCA PAIR PANCREAS-project: Vroege stadia van pancreaskanker geassocieerd met obesitas en metabool syndroom:

tools voor preventie en screening - Beeldvorming van de alvleeskliervervetting bij de mens: correlatie met pathologische analyse, die 3 gecoördineerde hoofddoelstellingen omvat: een in vitro-benadering, een in vivo-benadering en deze studie (klinische benadering).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Translationele benadering met directe toepassing op mensen, om specifieke beeldvormende MRI-sequenties te testen bij zwaarlijvige patiënten.

Obesitas en metabool syndroom zijn een bekende risicofactor voor alvleesklierkanker. Obesitas wordt in alle onderzoeken in verband gebracht met ongeveer 30% verhoogd risico, maar het aandeel zwaarlijvige mensen varieert aanzienlijk van land tot land. Daarom kan het aandeel kanker dat aan obesitas kan worden toegeschreven, variëren van 3% tot 16%. Talrijke epidemiologische studies hebben bevestigd dat obesitas een risicofactor is voor alvleesklierkanker bij zwaarlijvige mannen en vrouwen (BMI, kg/m2≥30,0), met een relatief risico geschat op 1,76 (95% CI, 0,90-3,45) en 1,70 (95% BI, 1,09-2,64), respectievelijk. Zoals eerder aangetoond door partners 9 en 10, wordt obesitas geassocieerd met infiltratie van vetpancreas en precancereuze laesies, zoals PanIN-laesies bij mensen. Pancreaslaesies zoals vetinfiltratie, ijzerafzettingen, mate van fibrose, acino-ductale metaplasie en Pan-IN zijn betrokken bij pancreas-oncogenese.

Het doel van deze studie is om vroege precancereuze toestanden bij patiënten te kunnen diagnosticeren, zoals acino-ductale metaplasie (en ook PanIN-laesies die vaker bij mensen worden waargenomen), ontstekingsproces (ijzerafzettingen, fibrose-laesies) en vetbetrokkenheid bij de context van obesitas en het metabool syndroom. De hypothese van de onderzoekers is dat specifieke MR-beeldvormingssequenties, aangepast van eerdere studies bij knaagdieren, een relevant hulpmiddel kunnen zijn om vroege pancreaslaesies te diagnosticeren en hun evolutie in de context van obesitas en metabool syndroom te volgen.

Daartoe zullen de onderzoekers een studie uitvoeren om de relevantie van MR-beeldvormingssequenties te beoordelen voor de diagnose van specifieke pancreaslaesies bij zwaarlijvige patiënten, gevalideerd op microscopisch niveau. De onderzoekers zullen MR-beeldvorming analyseren van obese patiënten (BMI>30)/niet-obese patiënten (BMI<25) met een geplande alvleesklieroperatie. Het zal mogelijk zijn om beeldvorming te vergelijken met histologie uitgevoerd op gereseceerd parenchym. De onderzoekers stellen een proof-of-concept-studie voor, gericht op het beoordelen van de relevantie van specifieke MR-beeldvorming voor de diagnose van vroege pancreaslaesies bij mensen en in het bijzonder bij obese patiënten. MR-beeldvorming zal worden uitgevoerd bij zowel zwaarlijvige als niet-zwaarlijvige patiënten met een geplande alvleesklieroperatie in het ziekenhuis om een ​​goedaardige laesie te verwijderen (zoals een neuro-endocriene tumor of IPMN...). MRI wordt uitgevoerd in de normale zorg; hun sequenties zullen voor deze studie worden aangepast. Beeldvorming kan worden vergeleken met histologie van het gereseceerde parenchym.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Beaujon
        • Contact:
          • Valérie VILGRAIN, MD
      • Clichy, Frankrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1e fase: Vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van bekende pancreasaandoeningen

    - Volwassenen

  • 2e fase: zwaarlijvige vrijwilligers

    • Volwassenen met geplande lever-MRI
    • Zwaarlijvig (BMI ≥30)

  • 3e fase: patiënten

    • Volwassenen (18-65 jaar) met een geplande pancreasoperatie voor goedaardige pancreaslaesies (IPMN, cystische laesies of neuro-endocriene tumoren)
    • Obese (BMI≥30), overgewicht (25≤BMI≤29,9) of niet-obese patiënten (18,5<BMI<24,9)

Uitsluitingscriteria:

Voor vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van bekende pancreasaandoeningen (1e stadium):

- Symptomen of medische voorgeschiedenis die wijzen op pancreasaandoeningen

Voor alle deelnemers (1e, 2e en 3e etappe):

  • Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (pacemaker, claustrofobie…)
  • Onvermogen om MRI te ondergaan vanwege overgewicht
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Afwezigheid van vrije en geïnformeerde toestemming
  • Niet aangesloten zijn bij een socialezekerheidsstelsel of CMU
  • Onderwerp van vrijheid beroofd, onderwerp onder beschermingsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Vrijwillige patiënt
1e fase: om de transducer aan te passen, test en valideer pancreas-MRI-sequenties op vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van bekende pancreasaandoeningen. Aanpassing van MRI-parameters is nodig om de data-acquisitie te optimaliseren, vooral bij obese patiënten. Bovendien moet er een uitwendig materiaal (transducer) op de buik worden aangebracht. De juiste positie moet worden getest en gespecificeerd vóór fase 2 en 3 van het onderzoek. We streven ernaar om vrijwilligers zonder voorgeschiedenis van bekende alvleesklieraandoeningen op te nemen voor stadium 1, dat wil zeggen vrijwilligers zonder persoonlijke voorgeschiedenis of symptomen die wijzen op alvleesklieraandoeningen.
Straling: MRI
MRI met aanvullende sequenties van 15 minuten om MRI-sequenties van de pancreas te valideren en te beoordelen
Ander: Zwaarlijvige vrijwilligers met indicatie voor hepatische MRI
2e fase: valideren en beoordelen van pancreas-MRI-sequenties bij zwaarlijvige vrijwilligers met indicatie voor hepatische MRI, in relatie tot acceptabele resolutie en gezichtsveldcriteria die van toepassing zijn op de typische anteroposterieure diameters die worden aangetroffen bij zwaarlijvige personen. Voor Magnetic Resonance Elastography (MRE) wordt de amplitude-instelling van de MRE-transducer aangepast aan de grootte van zwaarlijvige patiënten, naast de bovengenoemde aanpassingen aan ruimtelijke resolutie en gezichtsveldafmetingen. Het effect van frequentie op MRE datakwaliteit zal worden onderzocht. De effecten van ademhalingsbeweging zullen worden onderzocht; inderdaad, bij zwaarlijvige patiënten is de ademhalingsamplitude meestal laag en dit maakt het mogelijk om gedurende lange perioden gegevens te verzamelen in vrije ademhalingsmodus, wat meer mogelijkheden biedt (met name in termen van middeling, ruimtelijke resolutie, bemonsteringssnelheid van mechanische golven) dan wanneer de verwervingsparameters worden beperkt met een maximale adem ingehouden tijd van minder dan 20s.
Straling: MRI met aanvullende sequenties
MRI met aanvullende sequenties van 15 minuten om MRI-sequenties van de pancreas te valideren en te beoordelen
Straling: MRI met aanvullende sequenties
MRI met aanvullende sequenties van 15 minuten om de relevantie van MRI te beoordelen voor de diagnose van specifieke pancreaslaesies bij obese patiënten
Ander: Zwaarlijvige patiënt
3e fase: beoordelen van de relevantie van MRI voor het diagnosticeren van specifieke pancreaslaesies bij zwaarlijvige patiënten, gevalideerd op microscopisch niveau. We zullen MRI van obese patiënten en niet-obese patiënten met een geplande alvleesklieroperatie analyseren. Het zal mogelijk zijn om beeldvorming te vergelijken met histologie uitgevoerd op gereseceerd parenchym
Straling: MRI met aanvullende sequenties
MRI met aanvullende sequenties van 15 minuten om MRI-sequenties van de pancreas te valideren en te beoordelen
Straling: MRI met aanvullende sequenties
MRI met aanvullende sequenties van 15 minuten om de relevantie van MRI te beoordelen voor de diagnose van specifieke pancreaslaesies bij obese patiënten
Procedure: Linker pancreatectomie of pancreaticoduodenectomie
Histologische analyse:
Ander: Niet-zwaarlijvige patiënten
3e fase: beoordelen van de relevantie van MRI voor het diagnosticeren van specifieke pancreaslaesies bij zwaarlijvige patiënten, gevalideerd op microscopisch niveau. We zullen MRI van obese patiënten en niet-obese patiënten met een geplande alvleesklieroperatie analyseren. Het zal mogelijk zijn om beeldvorming te vergelijken met histologie uitgevoerd op gereseceerd parenchym
Straling: MRI met aanvullende sequenties
MRI met aanvullende sequenties van 15 minuten om MRI-sequenties van de pancreas te valideren en te beoordelen
Straling: MRI met aanvullende sequenties
MRI met aanvullende sequenties van 15 minuten om de relevantie van MRI te beoordelen voor de diagnose van specifieke pancreaslaesies bij obese patiënten
Procedure: Linker pancreatectomie of pancreaticoduodenectomie
Histologische analyse:
Ander: Patiënten met overgewicht
3e fase: beoordelen van de relevantie van MRI voor het diagnosticeren van specifieke pancreaslaesies bij zwaarlijvige patiënten, gevalideerd op microscopisch niveau. We zullen MRI van obese patiënten en niet-obese patiënten met een geplande alvleesklieroperatie analyseren. Het zal mogelijk zijn om beeldvorming te vergelijken met histologie uitgevoerd op gereseceerd parenchym
Straling: MRI met aanvullende sequenties
MRI met aanvullende sequenties van 15 minuten om MRI-sequenties van de pancreas te valideren en te beoordelen
Straling: MRI met aanvullende sequenties
MRI met aanvullende sequenties van 15 minuten om de relevantie van MRI te beoordelen voor de diagnose van specifieke pancreaslaesies bij obese patiënten
Procedure: Linker pancreatectomie of pancreaticoduodenectomie
Histologische analyse:

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve MRI-parameters
Tijdsspanne: Dag 1
Alvleesklier vetgehalte
Dag 1
Kwantitatieve MRI-parameters
Tijdsspanne: Dag 1
Diffusiecoëfficiënten (10-4 mm2/s)
Dag 1
Kwantitatieve MRI-parameters
Tijdsspanne: Dag 1
relaxatiesnelheid van transversale magnetisatie
Dag 1
Kwantitatieve MRI-parameters
Tijdsspanne: Dag 1
longitudinale relaxatiesnelheid
Dag 1
Kwantitatieve MRI-parameters
Tijdsspanne: Dag 1
visco-elastische parameters door meting van weefselstijfheid (kPa)
Dag 1
fibro-inflammatoire laesies bij histologie bij obese patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden
% oppervlak van fibrose
2 maanden
fibro-inflammatoire laesies bij histologie bij obese patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden
% oppervlak van acinoductale metaplasie
2 maanden
fibro-inflammatoire laesies bij histologie bij obese patiënten
Tijdsspanne: 2 maanden
aantal laesies van acinoductale metaplasie
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische parameters
Tijdsspanne: 2 maanden
% oppervlak van vet pancreasinfiltratie
2 maanden
Histologische parameters
Tijdsspanne: 2 maanden
% oppervlakte ijzerafzetting
2 maanden
Histologische parameters
Tijdsspanne: 2 maanden
% oppervlak van fibrose
2 maanden
Histologische parameters
Tijdsspanne: 2 maanden
% oppervlak van acinoductale metaplasie
2 maanden
Histologische parameters
Tijdsspanne: 2 maanden j
aantal PanIN laesies
2 maanden j
MRI-parameters
Tijdsspanne: Dag 1
alvleesklier vetgehalte
Dag 1
MRI-parameters
Tijdsspanne: Dag 1
Diffusiecoëfficiënten (10-4 mm2/s)
Dag 1
MRI-parameters
Tijdsspanne: Dag 1I
relaxatiesnelheid van transversale magnetisatie
Dag 1I
MRI-parameters
Tijdsspanne: Dag 1
longitudinale magnetisatierelaxatiesnelheid
Dag 1
MRI-parameters
Tijdsspanne: Dag 1
visco-elastische parameters door meting van weefselstijfheid (kPa)
Dag 1
Biomarkers van activering van routes gemeten door immunohistochemie op gereseceerd pancreasparenchym
Tijdsspanne: 2 maanden
% expressie van moleculen die betrokken zijn bij TGFb- en orexinesignalering
2 maanden
Biomarkers van activering van routes gemeten door immunohistochemie op gereseceerd pancreasparenchym
Tijdsspanne: 2 maanden
% expressie van de markers in ontstekingscellen (CD8, IL6, Caspase, HNF6)
2 maanden
Biomarkers van activering van routes gemeten door immunohistochemie op gereseceerd pancreasparenchym
Tijdsspanne: 2 maanden
% oppervlak van acinoductale metaplasie
2 maanden
Biomarkers van activering van routes gemeten door immunohistochemie op gereseceerd pancreasparenchym
Tijdsspanne: 2 maanden
% gekleurde cellen
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

National Cancer Institute, France
Ligue contre le cancer, France
Fondation ARC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

27 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A02712-53

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren