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Screening precoce delle lesioni pancreatiche: sviluppo di nuovi strumenti di imaging (PAIR-PANCREAS)

7 luglio 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Primi stadi del cancro al pancreas associati all'obesità e alla sindrome metabolica: strumenti di prevenzione e screening - Imaging del pancreas adiposo nell'uomo: correlazione con l'analisi patologica

L'obesità, il diabete e la sindrome metabolica (SM) sono stati tutti associati ad un aumento del rischio di cancro al pancreas (PK). Il ruolo preciso dell'obesità e del diabete e le vie coinvolte nelle prime fasi oncogeniche della PK associata alla SM non sono ben note. I ricercatori ipotizzano che sia possibile decifrare questa specifica "sequenza grasso-fibrosi-neoplastica", sviluppare nuovi strumenti di imaging adatti a seguirne la progressione, testare il beneficio dei trattamenti per rallentare questa sequenza e prevenire lo sviluppo di PK in pazienti obesi e pazienti diabetici. Questo progetto è in linea con una strategia di prevenzione, prevedendo di comprendere i percorsi fisiopatologici coinvolti nella SM che porta alla PK, per sviluppare strumenti utili per lo screening delle lesioni precancerose precoci al fine di diagnosticare e trattare i pazienti ad alto rischio, prima del coinvolgimento del cancro .

Questo studio clinico fa parte del progetto INCA PAIR PANCREAS : Prime fasi del cancro al pancreas associato all'obesità e alla sindrome metabolica:

strumenti di prevenzione e screening - Imaging del pancreas adiposo nell'uomo: correlazione con l'analisi patologica, che include 3 principali obiettivi coordinati un approccio in vitro un approccio in vivo e questo studio (approccio clinico).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Approccio traslazionale con applicazione diretta all'uomo, per testare specifiche sequenze di imaging MRI in pazienti obesi.

L'obesità e la sindrome metabolica sono un noto fattore di rischio di cancro al pancreas. L'obesità è associata a un aumento del rischio di circa il 30% in tutti gli studi, ma la proporzione di persone obese varia notevolmente da un paese all'altro. Pertanto, la percentuale di cancro attribuibile all'obesità potrebbe variare dal 3% al 16%. Numerosi studi epidemiologici hanno confermato che l'obesità è un fattore di rischio di cancro al pancreas negli uomini e nelle donne obesi (BMI, kg/m2≥30,0), con un rischio relativo stimato a 1,76 (95% CI, 0,90-3,45) e 1,70 (IC 95%, 1,09-2,64), rispettivamente. Come precedentemente dimostrato dai partner 9 e 10, l'obesità è associata all'infiltrazione del grasso pancreatico e alle lesioni precancerose, come le lesioni PanIN nell'uomo. Le lesioni pancreatiche come l'infiltrazione adiposa, i depositi di ferro, l'estensione della fibrosi, la metaplasia acino-duttale e il Pan-IN sono coinvolte nell'oncogenesi pancreatica.

L'obiettivo di questo studio è quello di poter diagnosticare stati precancerosi precoci nei pazienti, come metaplasia acino-duttale (e anche lesioni PanIN che sono più frequentemente osservate nell'uomo), processo infiammatorio (depositi di ferro, lesioni fibrotiche) e coinvolgimento adiposo in il contesto dell'obesità e della sindrome metabolica. L'ipotesi dei ricercatori è che specifiche sequenze di imaging RM, adattate da precedenti studi sui roditori, potrebbero essere uno strumento rilevante per diagnosticare lesioni pancreatiche precoci e seguirne l'evoluzione nel contesto dell'obesità e della sindrome metabolica.

A tal fine, i ricercatori condurranno uno studio per valutare la rilevanza delle sequenze di imaging RM per diagnosticare specifiche lesioni pancreatiche in pazienti obesi, validate a livello microscopico. Gli investigatori analizzeranno l'imaging RM di pazienti obesi (BMI> 30) / pazienti non obesi (BMI <25) con un intervento chirurgico pancreatico pianificato. Sarà possibile confrontare l'imaging con l'istologia eseguita sul parenchima resecato. I ricercatori propongono uno studio di prova che mira a valutare la rilevanza dell'imaging RM specifico per diagnosticare lesioni pancreatiche precoci nell'uomo e in particolare nei pazienti obesi. L'imaging RM verrà eseguito in pazienti obesi e non obesi con un intervento chirurgico pancreatico pianificato in ospedale per resecare una lesione benigna (come tumore neuroendocrino o IPMN...). La risonanza magnetica viene eseguita nel normale corso di cura; le loro sequenze saranno adattate per questo studio. Sarà possibile confrontare l'imaging con l'istologia del parenchima resecato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Clichy, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Beaujon
        • Contatto:
          • Valérie VILGRAIN, MD
      • Clichy, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1a fase : Volontari senza storia di disturbi pancreatici noti

    - Adulti

  • 2a tappa : Volontari obesi

    • Adulti con risonanza magnetica epatica pianificata
    • Obeso (IMC ≥30)
  • 3° stadio: Pazienti

    • Adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) con intervento chirurgico pancreatico pianificato per lesioni pancreatiche benigne (IPMN, lesioni cistiche o tumori neuroendocrini)
    • Pazienti obesi (BMI≥30), sovrappeso (25≤BMI≤29,9) o non obesi (18,5<BMI<24,9)

Criteri di esclusione:

Per i volontari senza storia di patologie pancreatiche note (1° stadio):

- Sintomi o storia medica passata che suggeriscono disturbi pancreatici

Per tutti i partecipanti (1°, 2° e 3° stage):

  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, claustrofobia…)
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica a causa dell'eccesso di peso
  • Donna incinta o che allatta
  • Assenza di consenso libero e informato
  • Non iscrizione ad un regime previdenziale o CMU
  • Soggetto privato della libertà, soggetto sottoposto a misura cautelare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente volontario
1a fase: per regolare il trasduttore, testare e convalidare le sequenze di risonanza magnetica pancreatica su volontari senza storia di disturbi pancreatici noti. La regolazione dei parametri MRI è necessaria per ottimizzare l'acquisizione dei dati, specialmente nei pazienti obesi. Inoltre, sull'addome deve essere applicato un materiale esterno (trasduttore). La giusta posizione deve essere testata e specificata prima delle fasi 2 e 3 dello studio. Miriamo a includere volontari senza storia di disturbi pancreatici noti per la Fase 1, ovvero volontari senza storia personale o sintomi che suggeriscono disturbi pancreatici.
MRI con sequenze aggiuntive di 15 minuti per convalidare e valutare le sequenze MRI pancreatiche
Altro: Volontari obesi con indicazione per risonanza magnetica epatica
2a fase: convalidare e valutare le sequenze di risonanza magnetica pancreatica su volontari obesi con indicazione per risonanza magnetica epatica, in relazione alla risoluzione accettabile e ai criteri del campo visivo applicabili ai tipici diametri anteroposteriori riscontrati nelle persone obese. Per l'elastografia a risonanza magnetica (MRE), l'impostazione dell'ampiezza del trasduttore MRE sarà adattata alle dimensioni dei pazienti obesi, oltre alle suddette regolazioni della risoluzione spaziale e delle dimensioni del campo visivo. Sarà studiato l'effetto della frequenza sulla qualità dei dati MRE. Verranno studiati gli effetti del movimento respiratorio; infatti nei pazienti obesi l'ampiezza della respirazione è tipicamente bassa e ciò consente di acquisire dati in modalità di respirazione libera per lunghi periodi di tempo, il che offre maggiori possibilità (in particolare in termini di media, risoluzione spaziale, frequenza di campionamento delle onde meccaniche) rispetto a quando si vincolano i parametri di acquisizione con un tempo massimo di apnea inferiore a 20 secondi.
MRI con sequenze aggiuntive di 15 minuti per convalidare e valutare le sequenze MRI pancreatiche
Risonanza magnetica con sequenze aggiuntive di 15 minuti per valutare la rilevanza della risonanza magnetica per diagnosticare specifiche lesioni pancreatiche in pazienti obesi
Altro: Paziente obeso
3a fase: valutare la rilevanza della risonanza magnetica per diagnosticare lesioni pancreatiche specifiche in pazienti obesi convalidati a livello microscopico. Analizzeremo la risonanza magnetica di pazienti obesi e non obesi con un intervento chirurgico pancreatico pianificato. Sarà possibile confrontare l'imaging con l'istologia eseguita sul parenchima resecato
MRI con sequenze aggiuntive di 15 minuti per convalidare e valutare le sequenze MRI pancreatiche
Risonanza magnetica con sequenze aggiuntive di 15 minuti per valutare la rilevanza della risonanza magnetica per diagnosticare specifiche lesioni pancreatiche in pazienti obesi
Analisi istologica:
Altro: Pazienti non obesi
3a fase: valutare la rilevanza della risonanza magnetica per diagnosticare lesioni pancreatiche specifiche in pazienti obesi convalidati a livello microscopico. Analizzeremo la risonanza magnetica di pazienti obesi e non obesi con un intervento chirurgico pancreatico pianificato. Sarà possibile confrontare l'imaging con l'istologia eseguita sul parenchima resecato
MRI con sequenze aggiuntive di 15 minuti per convalidare e valutare le sequenze MRI pancreatiche
Risonanza magnetica con sequenze aggiuntive di 15 minuti per valutare la rilevanza della risonanza magnetica per diagnosticare specifiche lesioni pancreatiche in pazienti obesi
Analisi istologica:
Altro: Pazienti in sovrappeso
3a fase: valutare la rilevanza della risonanza magnetica per diagnosticare lesioni pancreatiche specifiche in pazienti obesi convalidati a livello microscopico. Analizzeremo la risonanza magnetica di pazienti obesi e non obesi con un intervento chirurgico pancreatico pianificato. Sarà possibile confrontare l'imaging con l'istologia eseguita sul parenchima resecato
MRI con sequenze aggiuntive di 15 minuti per convalidare e valutare le sequenze MRI pancreatiche
Risonanza magnetica con sequenze aggiuntive di 15 minuti per valutare la rilevanza della risonanza magnetica per diagnosticare specifiche lesioni pancreatiche in pazienti obesi
Analisi istologica:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri MRI quantitativi
Lasso di tempo: Giorno 1
Contenuto di grasso pancreatico
Giorno 1
Parametri MRI quantitativi
Lasso di tempo: Giorno 1
Coefficienti di diffusione (10-4 mm2/s)
Giorno 1
Parametri MRI quantitativi
Lasso di tempo: Giorno 1
tasso di rilassamento della magnetizzazione trasversale
Giorno 1
Parametri MRI quantitativi
Lasso di tempo: Giorno 1
tasso di rilassamento longitudinale
Giorno 1
Parametri MRI quantitativi
Lasso di tempo: Giorno 1
parametri visco-elastici per misura della rigidità tissutale (kPa)
Giorno 1
lesioni fibroinfiammatorie all'istologia nei pazienti obesi
Lasso di tempo: Due mesi
% superficie di fibrosi
Due mesi
lesioni fibroinfiammatorie all'istologia nei pazienti obesi
Lasso di tempo: Due mesi
% superficie della metaplasia acinoduttale
Due mesi
lesioni fibroinfiammatorie all'istologia nei pazienti obesi
Lasso di tempo: Due mesi
numero di lesioni da metaplasia acinoduttale
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri istologici
Lasso di tempo: Due mesi
% superficie di infiltrazione pancreatica grassa
Due mesi
Parametri istologici
Lasso di tempo: Due mesi
% superficie del deposito di ferro
Due mesi
Parametri istologici
Lasso di tempo: Due mesi
% superficie di fibrosi
Due mesi
Parametri istologici
Lasso di tempo: Due mesi
% superficie della metaplasia acinoduttale
Due mesi
Parametri istologici
Lasso di tempo: 2 mesi a
numero di lesioni PanIN
2 mesi a
Parametri RM
Lasso di tempo: Giorno 1
contenuto di grasso pancreatico
Giorno 1
Parametri RM
Lasso di tempo: Giorno 1
Coefficienti di diffusione (10-4 mm2/s)
Giorno 1
Parametri RM
Lasso di tempo: Giorno 1I
tasso di rilassamento della magnetizzazione trasversale
Giorno 1I
Parametri RM
Lasso di tempo: Giorno 1
tasso di rilassamento della magnetizzazione longitudinale
Giorno 1
Parametri RM
Lasso di tempo: Giorno 1
parametri visco-elastici per misura della rigidità tissutale (kPa)
Giorno 1
Biomarcatori di attivazione delle vie misurate mediante immunoistochimica su parenchima pancreatico resecato
Lasso di tempo: Due mesi
% di espressione di molecole coinvolte nella segnalazione di TGFb e orexina
Due mesi
Biomarcatori di attivazione delle vie misurate mediante immunoistochimica su parenchima pancreatico resecato
Lasso di tempo: Due mesi
% di espressione dei marcatori nelle cellule infiammatorie (CD8, IL6, Caspase, HNF6)
Due mesi
Biomarcatori di attivazione delle vie misurate mediante immunoistochimica su parenchima pancreatico resecato
Lasso di tempo: Due mesi
% superficie della metaplasia acinoduttale
Due mesi
Biomarcatori di attivazione delle vie misurate mediante immunoistochimica su parenchima pancreatico resecato
Lasso di tempo: Due mesi
% di cellule colorate
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

27 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

27 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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