- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04007640
Screening precoce delle lesioni pancreatiche: sviluppo di nuovi strumenti di imaging (PAIR-PANCREAS)
Primi stadi del cancro al pancreas associati all'obesità e alla sindrome metabolica: strumenti di prevenzione e screening - Imaging del pancreas adiposo nell'uomo: correlazione con l'analisi patologica
L'obesità, il diabete e la sindrome metabolica (SM) sono stati tutti associati ad un aumento del rischio di cancro al pancreas (PK). Il ruolo preciso dell'obesità e del diabete e le vie coinvolte nelle prime fasi oncogeniche della PK associata alla SM non sono ben note. I ricercatori ipotizzano che sia possibile decifrare questa specifica "sequenza grasso-fibrosi-neoplastica", sviluppare nuovi strumenti di imaging adatti a seguirne la progressione, testare il beneficio dei trattamenti per rallentare questa sequenza e prevenire lo sviluppo di PK in pazienti obesi e pazienti diabetici. Questo progetto è in linea con una strategia di prevenzione, prevedendo di comprendere i percorsi fisiopatologici coinvolti nella SM che porta alla PK, per sviluppare strumenti utili per lo screening delle lesioni precancerose precoci al fine di diagnosticare e trattare i pazienti ad alto rischio, prima del coinvolgimento del cancro .
Questo studio clinico fa parte del progetto INCA PAIR PANCREAS : Prime fasi del cancro al pancreas associato all'obesità e alla sindrome metabolica:
strumenti di prevenzione e screening - Imaging del pancreas adiposo nell'uomo: correlazione con l'analisi patologica, che include 3 principali obiettivi coordinati un approccio in vitro un approccio in vivo e questo studio (approccio clinico).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Approccio traslazionale con applicazione diretta all'uomo, per testare specifiche sequenze di imaging MRI in pazienti obesi.
L'obesità e la sindrome metabolica sono un noto fattore di rischio di cancro al pancreas. L'obesità è associata a un aumento del rischio di circa il 30% in tutti gli studi, ma la proporzione di persone obese varia notevolmente da un paese all'altro. Pertanto, la percentuale di cancro attribuibile all'obesità potrebbe variare dal 3% al 16%. Numerosi studi epidemiologici hanno confermato che l'obesità è un fattore di rischio di cancro al pancreas negli uomini e nelle donne obesi (BMI, kg/m2≥30,0), con un rischio relativo stimato a 1,76 (95% CI, 0,90-3,45) e 1,70 (IC 95%, 1,09-2,64), rispettivamente. Come precedentemente dimostrato dai partner 9 e 10, l'obesità è associata all'infiltrazione del grasso pancreatico e alle lesioni precancerose, come le lesioni PanIN nell'uomo. Le lesioni pancreatiche come l'infiltrazione adiposa, i depositi di ferro, l'estensione della fibrosi, la metaplasia acino-duttale e il Pan-IN sono coinvolte nell'oncogenesi pancreatica.
L'obiettivo di questo studio è quello di poter diagnosticare stati precancerosi precoci nei pazienti, come metaplasia acino-duttale (e anche lesioni PanIN che sono più frequentemente osservate nell'uomo), processo infiammatorio (depositi di ferro, lesioni fibrotiche) e coinvolgimento adiposo in il contesto dell'obesità e della sindrome metabolica. L'ipotesi dei ricercatori è che specifiche sequenze di imaging RM, adattate da precedenti studi sui roditori, potrebbero essere uno strumento rilevante per diagnosticare lesioni pancreatiche precoci e seguirne l'evoluzione nel contesto dell'obesità e della sindrome metabolica.
A tal fine, i ricercatori condurranno uno studio per valutare la rilevanza delle sequenze di imaging RM per diagnosticare specifiche lesioni pancreatiche in pazienti obesi, validate a livello microscopico. Gli investigatori analizzeranno l'imaging RM di pazienti obesi (BMI> 30) / pazienti non obesi (BMI <25) con un intervento chirurgico pancreatico pianificato. Sarà possibile confrontare l'imaging con l'istologia eseguita sul parenchima resecato. I ricercatori propongono uno studio di prova che mira a valutare la rilevanza dell'imaging RM specifico per diagnosticare lesioni pancreatiche precoci nell'uomo e in particolare nei pazienti obesi. L'imaging RM verrà eseguito in pazienti obesi e non obesi con un intervento chirurgico pancreatico pianificato in ospedale per resecare una lesione benigna (come tumore neuroendocrino o IPMN...). La risonanza magnetica viene eseguita nel normale corso di cura; le loro sequenze saranno adattate per questo studio. Sarà possibile confrontare l'imaging con l'istologia del parenchima resecato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne COUVELARD, MD
- Numero di telefono: 33 140258012
- Email: anne.couvelard@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vincianne REBOURS, MD
- Numero di telefono: 33 140875215
- Email: vincianne.rebours@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Clichy, Francia
- Reclutamento
- Hopital Beaujon
-
Contatto:
- Valérie VILGRAIN, MD
-
Clichy, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hopital Beaujon
-
Contatto:
- Vincianne REBOURS, MD
- Email: vincianne.rebours@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1a fase : Volontari senza storia di disturbi pancreatici noti
- Adulti
2a tappa : Volontari obesi
- Adulti con risonanza magnetica epatica pianificata
- Obeso (IMC ≥30)
3° stadio: Pazienti
- Adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) con intervento chirurgico pancreatico pianificato per lesioni pancreatiche benigne (IPMN, lesioni cistiche o tumori neuroendocrini)
- Pazienti obesi (BMI≥30), sovrappeso (25≤BMI≤29,9) o non obesi (18,5<BMI<24,9)
Criteri di esclusione:
Per i volontari senza storia di patologie pancreatiche note (1° stadio):
- Sintomi o storia medica passata che suggeriscono disturbi pancreatici
Per tutti i partecipanti (1°, 2° e 3° stage):
- Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, claustrofobia…)
- Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica a causa dell'eccesso di peso
- Donna incinta o che allatta
- Assenza di consenso libero e informato
- Non iscrizione ad un regime previdenziale o CMU
- Soggetto privato della libertà, soggetto sottoposto a misura cautelare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Paziente volontario
1a fase: per regolare il trasduttore, testare e convalidare le sequenze di risonanza magnetica pancreatica su volontari senza storia di disturbi pancreatici noti.
La regolazione dei parametri MRI è necessaria per ottimizzare l'acquisizione dei dati, specialmente nei pazienti obesi.
Inoltre, sull'addome deve essere applicato un materiale esterno (trasduttore).
La giusta posizione deve essere testata e specificata prima delle fasi 2 e 3 dello studio.
Miriamo a includere volontari senza storia di disturbi pancreatici noti per la Fase 1, ovvero volontari senza storia personale o sintomi che suggeriscono disturbi pancreatici.
|
MRI con sequenze aggiuntive di 15 minuti per convalidare e valutare le sequenze MRI pancreatiche
|
Altro: Volontari obesi con indicazione per risonanza magnetica epatica
2a fase: convalidare e valutare le sequenze di risonanza magnetica pancreatica su volontari obesi con indicazione per risonanza magnetica epatica, in relazione alla risoluzione accettabile e ai criteri del campo visivo applicabili ai tipici diametri anteroposteriori riscontrati nelle persone obese.
Per l'elastografia a risonanza magnetica (MRE), l'impostazione dell'ampiezza del trasduttore MRE sarà adattata alle dimensioni dei pazienti obesi, oltre alle suddette regolazioni della risoluzione spaziale e delle dimensioni del campo visivo.
Sarà studiato l'effetto della frequenza sulla qualità dei dati MRE.
Verranno studiati gli effetti del movimento respiratorio; infatti nei pazienti obesi l'ampiezza della respirazione è tipicamente bassa e ciò consente di acquisire dati in modalità di respirazione libera per lunghi periodi di tempo, il che offre maggiori possibilità (in particolare in termini di media, risoluzione spaziale, frequenza di campionamento delle onde meccaniche) rispetto a quando si vincolano i parametri di acquisizione con un tempo massimo di apnea inferiore a 20 secondi.
|
MRI con sequenze aggiuntive di 15 minuti per convalidare e valutare le sequenze MRI pancreatiche
Risonanza magnetica con sequenze aggiuntive di 15 minuti per valutare la rilevanza della risonanza magnetica per diagnosticare specifiche lesioni pancreatiche in pazienti obesi
|
Altro: Paziente obeso
3a fase: valutare la rilevanza della risonanza magnetica per diagnosticare lesioni pancreatiche specifiche in pazienti obesi convalidati a livello microscopico.
Analizzeremo la risonanza magnetica di pazienti obesi e non obesi con un intervento chirurgico pancreatico pianificato.
Sarà possibile confrontare l'imaging con l'istologia eseguita sul parenchima resecato
|
MRI con sequenze aggiuntive di 15 minuti per convalidare e valutare le sequenze MRI pancreatiche
Risonanza magnetica con sequenze aggiuntive di 15 minuti per valutare la rilevanza della risonanza magnetica per diagnosticare specifiche lesioni pancreatiche in pazienti obesi
Analisi istologica:
|
Altro: Pazienti non obesi
3a fase: valutare la rilevanza della risonanza magnetica per diagnosticare lesioni pancreatiche specifiche in pazienti obesi convalidati a livello microscopico.
Analizzeremo la risonanza magnetica di pazienti obesi e non obesi con un intervento chirurgico pancreatico pianificato.
Sarà possibile confrontare l'imaging con l'istologia eseguita sul parenchima resecato
|
MRI con sequenze aggiuntive di 15 minuti per convalidare e valutare le sequenze MRI pancreatiche
Risonanza magnetica con sequenze aggiuntive di 15 minuti per valutare la rilevanza della risonanza magnetica per diagnosticare specifiche lesioni pancreatiche in pazienti obesi
Analisi istologica:
|
Altro: Pazienti in sovrappeso
3a fase: valutare la rilevanza della risonanza magnetica per diagnosticare lesioni pancreatiche specifiche in pazienti obesi convalidati a livello microscopico.
Analizzeremo la risonanza magnetica di pazienti obesi e non obesi con un intervento chirurgico pancreatico pianificato.
Sarà possibile confrontare l'imaging con l'istologia eseguita sul parenchima resecato
|
MRI con sequenze aggiuntive di 15 minuti per convalidare e valutare le sequenze MRI pancreatiche
Risonanza magnetica con sequenze aggiuntive di 15 minuti per valutare la rilevanza della risonanza magnetica per diagnosticare specifiche lesioni pancreatiche in pazienti obesi
Analisi istologica:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametri MRI quantitativi
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Contenuto di grasso pancreatico
|
Giorno 1
|
Parametri MRI quantitativi
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Coefficienti di diffusione (10-4 mm2/s)
|
Giorno 1
|
Parametri MRI quantitativi
Lasso di tempo: Giorno 1
|
tasso di rilassamento della magnetizzazione trasversale
|
Giorno 1
|
Parametri MRI quantitativi
Lasso di tempo: Giorno 1
|
tasso di rilassamento longitudinale
|
Giorno 1
|
Parametri MRI quantitativi
Lasso di tempo: Giorno 1
|
parametri visco-elastici per misura della rigidità tissutale (kPa)
|
Giorno 1
|
lesioni fibroinfiammatorie all'istologia nei pazienti obesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
% superficie di fibrosi
|
Due mesi
|
lesioni fibroinfiammatorie all'istologia nei pazienti obesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
% superficie della metaplasia acinoduttale
|
Due mesi
|
lesioni fibroinfiammatorie all'istologia nei pazienti obesi
Lasso di tempo: Due mesi
|
numero di lesioni da metaplasia acinoduttale
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Parametri istologici
Lasso di tempo: Due mesi
|
% superficie di infiltrazione pancreatica grassa
|
Due mesi
|
Parametri istologici
Lasso di tempo: Due mesi
|
% superficie del deposito di ferro
|
Due mesi
|
Parametri istologici
Lasso di tempo: Due mesi
|
% superficie di fibrosi
|
Due mesi
|
Parametri istologici
Lasso di tempo: Due mesi
|
% superficie della metaplasia acinoduttale
|
Due mesi
|
Parametri istologici
Lasso di tempo: 2 mesi a
|
numero di lesioni PanIN
|
2 mesi a
|
Parametri RM
Lasso di tempo: Giorno 1
|
contenuto di grasso pancreatico
|
Giorno 1
|
Parametri RM
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Coefficienti di diffusione (10-4 mm2/s)
|
Giorno 1
|
Parametri RM
Lasso di tempo: Giorno 1I
|
tasso di rilassamento della magnetizzazione trasversale
|
Giorno 1I
|
Parametri RM
Lasso di tempo: Giorno 1
|
tasso di rilassamento della magnetizzazione longitudinale
|
Giorno 1
|
Parametri RM
Lasso di tempo: Giorno 1
|
parametri visco-elastici per misura della rigidità tissutale (kPa)
|
Giorno 1
|
Biomarcatori di attivazione delle vie misurate mediante immunoistochimica su parenchima pancreatico resecato
Lasso di tempo: Due mesi
|
% di espressione di molecole coinvolte nella segnalazione di TGFb e orexina
|
Due mesi
|
Biomarcatori di attivazione delle vie misurate mediante immunoistochimica su parenchima pancreatico resecato
Lasso di tempo: Due mesi
|
% di espressione dei marcatori nelle cellule infiammatorie (CD8, IL6, Caspase, HNF6)
|
Due mesi
|
Biomarcatori di attivazione delle vie misurate mediante immunoistochimica su parenchima pancreatico resecato
Lasso di tempo: Due mesi
|
% superficie della metaplasia acinoduttale
|
Due mesi
|
Biomarcatori di attivazione delle vie misurate mediante immunoistochimica su parenchima pancreatico resecato
Lasso di tempo: Due mesi
|
% di cellule colorate
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A02712-53
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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