- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04007640
Tidig screening av pankreasskador: utveckling av nya bildverktyg (PAIR-PANCREAS)
Tidiga stadier av pankreascancer associerad med fetma och metabolt syndrom: verktyg för förebyggande och screening - Avbildning av fet pankreas hos människor: korrelation med patologisk analys
Fetma, diabetes och metabolt syndrom (MS) har alla associerats med ökad risk för pankreascancer (PK). Den exakta rollen av fetma och diabetes och de vägar som är involverade i de tidiga onkogena faserna av PK associerad med MS är inte välkända. Utredarna antar att det är möjligt att dechiffrera denna specifika "fett-fibros-neoplastiska sekvens", att utveckla nya bildbehandlingsverktyg anpassade för att följa dess utveckling, för att testa nyttan av behandlingar för att bromsa denna sekvens och förhindra utvecklingen av PK hos överviktiga och diabetespatienter. Detta projekt är i linje med en förebyggande strategi, genom att planera för att förstå de fysiopatologiska vägar som är involverade i MS som leder till PK, för att utveckla verktyg som är användbara för att screena tidiga precancerösa lesioner för att diagnostisera och behandla patienter med hög risk innan cancer involveras .
Denna kliniska prövning är en del av INCA PAIR PANCREAS-projektet: Tidiga stadier av pankreascancer associerad med fetma och metabolt syndrom:
verktyg för förebyggande och screening - Avbildning av fet pankreas hos människor: korrelation med patologisk analys, som inkluderar 3 huvudsakliga samordnade mål en in vitro-metod, en in vivo-metod och denna studie (klinisk metod).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Translationellt tillvägagångssätt med direkt tillämpning på människor, för att testa specifika avbildnings-MRI-sekvenser hos överviktiga patienter.
Fetma och metabolt syndrom är en välkänd riskfaktor för cancer i bukspottkörteln. Fetma är förknippat med cirka 30 % ökad risk i alla studier, men andelen överviktiga personer varierar avsevärt från ett land till ett annat. Därför kan andelen cancer som kan hänföras till fetma variera från 3 % till 16 %. Flera epidemiologiska studier bekräftade att fetma är en riskfaktor för cancer i bukspottkörteln hos överviktiga män och kvinnor (BMI, kg/m2≥30,0), med en relativ risk uppskattad till 1,76 (95 % KI, 0,90-3,45) och 1,70 (95 % KI, 1,09-2,64), respektive. Som tidigare visat av partner 9 och 10, är fetma associerad med fett pankreasinfiltration och precancerösa lesioner, såsom PanIN lesioner hos människor. Bukspottkörtelskador såsom fettinfiltration, järnavlagringar, omfattningen av fibros, acino-ductal metaplasi och Pan-IN är involverade i pankreas onkogenes.
Målet med denna studie är att kunna diagnostisera tidiga precancerösa tillstånd hos patienter, såsom acinoduktal metaplasi (och även PanIN-lesioner som oftare observeras hos människor), inflammatoriska processer (järnavlagringar, fibrosskador) och fettinblandning i kontexten av fetma och metabolt syndrom. Utredarnas hypotes är att specifika MR-avbildningssekvenser, anpassade från tidigare studier på gnagare, skulle kunna vara ett relevant verktyg för att diagnostisera tidiga pankreasskador och följa deras utveckling i samband med fetma och metabolt syndrom.
I detta syfte kommer utredarna att genomföra en studie för att bedöma relevansen av MR-avbildningssekvenser för att diagnostisera specifika pankreaslesioner hos överviktiga patienter, validerad på mikroskopisk nivå. Utredarna kommer att analysera MR-avbildning av överviktiga patienter (BMI>30)/icke överviktiga patienter (BMI <25) med en planerad bukspottkörteloperation. Det kommer att vara möjligt att jämföra avbildning med histologi utförd på resekerat parenkym. Utredarna föreslår en proof-of-concept-studie som syftar till att bedöma relevansen av specifik MR-avbildning för att diagnostisera tidiga bukspottkörtelskador hos människor och särskilt hos överviktiga patienter. MR-undersökning kommer att utföras av både överviktiga och icke-överviktiga patienter med en planerad bukspottkörteloperation på sjukhus för att avlägsna en godartad lesion (som neuroendokrin tumör eller IPMN...). MRT utförs i det normala vårdförloppet; deras sekvenser kommer att anpassas för denna studie. Det kommer att vara möjligt att jämföra avbildning med histologi av det resekerade parenkymet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clichy, Frankrike
- Hôpital Beaujon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Första steget: Frivilliga utan tidigare kända pankreassjukdomar
- Vuxna
2:a etappen: Obese Volunteers
- Vuxna med planerad lever-MR
- Överviktiga (BMI ≥30)
3:e etappen: Patienter
- Vuxna (i åldern 18-65 år) med en planerad bukspottkörteloperation för benigna bukspottkörtelskador (IPMN, cystiska lesioner eller neuroendokrina tumörer)
- Överviktiga (BMI≥30), överviktiga (25≤BMI≤29,9) eller icke-överviktiga patienter (18,5<BMI<24,9)
Exklusions kriterier:
För frivilliga utan tidigare kända bukspottkörtelsjukdomar (1:a steget):
- Symtom eller tidigare medicinsk historia som tyder på sjukdomar i bukspottkörteln
För alla deltagare (etapp 1, 2 och 3):
- Patienter med kontraindikation för MRT (pacemaker, klaustrofobi...)
- Oförmåga att genomgå MRT på grund av övervikt
- Gravid eller ammande kvinna
- Frånvaro av fritt och informerat samtycke
- Icke anslutning till en socialförsäkringsordning eller CMU
- Ämne berövad frihet, föremål under en rättsskyddsåtgärd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Volontär patient
Första steget: För att justera transduktorn, testa och validera pankreas MRI-sekvenser på frivilliga utan tidigare kända pankreassjukdomar.
Justering av MRI-parametrar behövs för att optimera datainsamlingen, särskilt hos överviktiga patienter.
Dessutom måste ett externt material (givare) appliceras på buken.
Rätt position måste testas och specificeras före steg 2 och 3 av studien.
Vi strävar efter att inkludera frivilliga utan tidigare kända pankreassjukdomar för steg 1, vilket innebär frivilliga utan personlig historia eller symtom som tyder på pankreassjukdomar.
|
MRT med 15 min ytterligare sekvenser för att validera och bedöma pankreas MRI-sekvenser
|
|
Övrig: Överviktiga frivilliga med indikation för lever-MR
Steg 2: Att validera och utvärdera pankreas-MRI-sekvenser på överviktiga frivilliga med indikation för lever-MR, i förhållande till acceptabla upplösnings- och synfältskriterier som är tillämpliga på de typiska anteroposteriora diametrarna som finns hos överviktiga personer.
För Magnetic Resonance Elastography (MRE) kommer amplitudinställningen för MRE-givaren att anpassas till storleken på överviktiga patienter, utöver de tidigare nämnda justeringarna av rumslig upplösning och synfältsstorlekar.
Effekten av frekvens på MRE-datakvaliteten kommer att undersökas.
Effekterna av andningsrörelser kommer att undersökas; faktiskt hos överviktiga patienter är andningsamplituden vanligtvis låg och detta gör det möjligt att samla in data i fri andningsläge under långa tidsperioder, vilket ger fler möjligheter (särskilt när det gäller medelvärde, rumslig upplösning, mekanisk vågsamplingsfrekvens) än när man begränsar insamlingsparametrar med en maximal andningshållningstid på mindre än 20s.
|
MRT med 15 min ytterligare sekvenser för att validera och bedöma pankreas MRI-sekvenser
MRT med 15 min ytterligare sekvenser för att bedöma relevansen av MRI för att diagnostisera specifika pankreaslesioner hos överviktiga patienter
|
|
Övrig: Överviktiga patient
3:e etappen: Att bedöma relevansen av MRT för att diagnostisera specifika pankreaslesioner hos överviktiga patienter validerade på mikroskopisk nivå.
Vi kommer att analysera MRT av överviktiga patienter och icke-överviktiga patienter med en planerad bukspottkörteloperation.
Det kommer att vara möjligt att jämföra avbildning med histologi utförd på resekerat parenkym
|
MRT med 15 min ytterligare sekvenser för att validera och bedöma pankreas MRI-sekvenser
MRT med 15 min ytterligare sekvenser för att bedöma relevansen av MRI för att diagnostisera specifika pankreaslesioner hos överviktiga patienter
Histologisk analys:
|
|
Övrig: Icke överviktiga patienter
3:e etappen: Att bedöma relevansen av MRT för att diagnostisera specifika pankreaslesioner hos överviktiga patienter validerade på mikroskopisk nivå.
Vi kommer att analysera MRT av överviktiga patienter och icke-överviktiga patienter med en planerad bukspottkörteloperation.
Det kommer att vara möjligt att jämföra avbildning med histologi utförd på resekerat parenkym
|
MRT med 15 min ytterligare sekvenser för att validera och bedöma pankreas MRI-sekvenser
MRT med 15 min ytterligare sekvenser för att bedöma relevansen av MRI för att diagnostisera specifika pankreaslesioner hos överviktiga patienter
Histologisk analys:
|
|
Övrig: Överviktiga patienter
3:e etappen: Att bedöma relevansen av MRT för att diagnostisera specifika pankreaslesioner hos överviktiga patienter validerade på mikroskopisk nivå.
Vi kommer att analysera MRT av överviktiga patienter och icke-överviktiga patienter med en planerad bukspottkörteloperation.
Det kommer att vara möjligt att jämföra avbildning med histologi utförd på resekerat parenkym
|
MRT med 15 min ytterligare sekvenser för att validera och bedöma pankreas MRI-sekvenser
MRT med 15 min ytterligare sekvenser för att bedöma relevansen av MRI för att diagnostisera specifika pankreaslesioner hos överviktiga patienter
Histologisk analys:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativa MRI-parametrar
Tidsram: Dag 1
|
Bukspottkörteln fetthalt
|
Dag 1
|
|
Kvantitativa MRI-parametrar
Tidsram: Dag 1
|
Diffusionskoefficienter (10-4 mm2/s)
|
Dag 1
|
|
Kvantitativa MRI-parametrar
Tidsram: Dag 1
|
tvärgående magnetiseringsrelaxationshastighet
|
Dag 1
|
|
Kvantitativa MRI-parametrar
Tidsram: Dag 1
|
longitudinell avslappningshastighet
|
Dag 1
|
|
Kvantitativa MRI-parametrar
Tidsram: Dag 1
|
viskoelastiska parametrar genom mått på vävnadsstyvhet (kPa)
|
Dag 1
|
|
fibroinflammatoriska lesioner vid histologi hos överviktiga patienter
Tidsram: 2 månader
|
% yta av fibros
|
2 månader
|
|
fibroinflammatoriska lesioner vid histologi hos överviktiga patienter
Tidsram: 2 månader
|
% yta av acinoduktal metaplasi
|
2 månader
|
|
fibroinflammatoriska lesioner vid histologi hos överviktiga patienter
Tidsram: 2 månader
|
antal acinoduktala metaplasi lesioner
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologiska parametrar
Tidsram: 2 månader
|
% yta av fett pankreatisk infiltration
|
2 månader
|
|
Histologiska parametrar
Tidsram: 2 månader
|
% yta av järnavlagringar
|
2 månader
|
|
Histologiska parametrar
Tidsram: 2 månader
|
% yta av fibros
|
2 månader
|
|
Histologiska parametrar
Tidsram: 2 månader
|
% yta av acinoduktal metaplasi
|
2 månader
|
|
Histologiska parametrar
Tidsram: 2 månader y
|
antal PanIN-lesioner
|
2 månader y
|
|
MRI-parametrar
Tidsram: Dag 1
|
fetthalt i bukspottkörteln
|
Dag 1
|
|
MRI-parametrar
Tidsram: Dag 1
|
Diffusionskoefficienter (10-4 mm2/s)
|
Dag 1
|
|
MRI-parametrar
Tidsram: Dag 1I
|
tvärgående magnetiseringsrelaxationshastighet
|
Dag 1I
|
|
MRI-parametrar
Tidsram: Dag 1
|
longitudinell magnetiseringsrelaxationshastighet
|
Dag 1
|
|
MRI-parametrar
Tidsram: Dag 1
|
viskoelastiska parametrar genom mått på vävnadsstyvhet (kPa)
|
Dag 1
|
|
Biomarkörer för aktivering av vägar mätt med immunhistokemi på resekerat pankreasparenkym
Tidsram: 2 månader
|
% uttryck av molekyler involverade i TGFb- och orexinsignalering
|
2 månader
|
|
Biomarkörer för aktivering av vägar mätt med immunhistokemi på resekerat pankreasparenkym
Tidsram: 2 månader
|
% uttryck av markörerna i inflammatoriska celler (CD8, IL6, Caspase, HNF6)
|
2 månader
|
|
Biomarkörer för aktivering av vägar mätt med immunhistokemi på resekerat pankreasparenkym
Tidsram: 2 månader
|
% yta av acinoduktal metaplasi
|
2 månader
|
|
Biomarkörer för aktivering av vägar mätt med immunhistokemi på resekerat pankreasparenkym
Tidsram: 2 månader
|
% av färgade celler
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Insulinresistens
- Hyperinsulinism
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Pankreatiska neoplasmer
- Metaboliskt syndrom
- Diabetes mellitus
- Undersökningstekniker
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Matsmältningssystemets kirurgiska procedurer
- Kemitekniker, analytiska
- Spektrumanalys
- Magnetresonansspektroskopi
- Bukspottkörteloduodenektomi
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A02712-53
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .