Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig screening av pankreasskador: utveckling av nya bildverktyg (PAIR-PANCREAS)

10 augusti 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tidiga stadier av pankreascancer associerad med fetma och metabolt syndrom: verktyg för förebyggande och screening - Avbildning av fet pankreas hos människor: korrelation med patologisk analys

Fetma, diabetes och metabolt syndrom (MS) har alla associerats med ökad risk för pankreascancer (PK). Den exakta rollen av fetma och diabetes och de vägar som är involverade i de tidiga onkogena faserna av PK associerad med MS är inte välkända. Utredarna antar att det är möjligt att dechiffrera denna specifika "fett-fibros-neoplastiska sekvens", att utveckla nya bildbehandlingsverktyg anpassade för att följa dess utveckling, för att testa nyttan av behandlingar för att bromsa denna sekvens och förhindra utvecklingen av PK hos överviktiga och diabetespatienter. Detta projekt är i linje med en förebyggande strategi, genom att planera för att förstå de fysiopatologiska vägar som är involverade i MS som leder till PK, för att utveckla verktyg som är användbara för att screena tidiga precancerösa lesioner för att diagnostisera och behandla patienter med hög risk innan cancer involveras .

Denna kliniska prövning är en del av INCA PAIR PANCREAS-projektet: Tidiga stadier av pankreascancer associerad med fetma och metabolt syndrom:

verktyg för förebyggande och screening - Avbildning av fet pankreas hos människor: korrelation med patologisk analys, som inkluderar 3 huvudsakliga samordnade mål en in vitro-metod, en in vivo-metod och denna studie (klinisk metod).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Translationellt tillvägagångssätt med direkt tillämpning på människor, för att testa specifika avbildnings-MRI-sekvenser hos överviktiga patienter.

Fetma och metabolt syndrom är en välkänd riskfaktor för cancer i bukspottkörteln. Fetma är förknippat med cirka 30 % ökad risk i alla studier, men andelen överviktiga personer varierar avsevärt från ett land till ett annat. Därför kan andelen cancer som kan hänföras till fetma variera från 3 % till 16 %. Flera epidemiologiska studier bekräftade att fetma är en riskfaktor för cancer i bukspottkörteln hos överviktiga män och kvinnor (BMI, kg/m2≥30,0), med en relativ risk uppskattad till 1,76 (95 % KI, 0,90-3,45) och 1,70 (95 % KI, 1,09-2,64), respektive. Som tidigare visat av partner 9 och 10, är ​​fetma associerad med fett pankreasinfiltration och precancerösa lesioner, såsom PanIN lesioner hos människor. Bukspottkörtelskador såsom fettinfiltration, järnavlagringar, omfattningen av fibros, acino-ductal metaplasi och Pan-IN är involverade i pankreas onkogenes.

Målet med denna studie är att kunna diagnostisera tidiga precancerösa tillstånd hos patienter, såsom acinoduktal metaplasi (och även PanIN-lesioner som oftare observeras hos människor), inflammatoriska processer (järnavlagringar, fibrosskador) och fettinblandning i kontexten av fetma och metabolt syndrom. Utredarnas hypotes är att specifika MR-avbildningssekvenser, anpassade från tidigare studier på gnagare, skulle kunna vara ett relevant verktyg för att diagnostisera tidiga pankreasskador och följa deras utveckling i samband med fetma och metabolt syndrom.

I detta syfte kommer utredarna att genomföra en studie för att bedöma relevansen av MR-avbildningssekvenser för att diagnostisera specifika pankreaslesioner hos överviktiga patienter, validerad på mikroskopisk nivå. Utredarna kommer att analysera MR-avbildning av överviktiga patienter (BMI>30)/icke överviktiga patienter (BMI <25) med en planerad bukspottkörteloperation. Det kommer att vara möjligt att jämföra avbildning med histologi utförd på resekerat parenkym. Utredarna föreslår en proof-of-concept-studie som syftar till att bedöma relevansen av specifik MR-avbildning för att diagnostisera tidiga bukspottkörtelskador hos människor och särskilt hos överviktiga patienter. MR-undersökning kommer att utföras av både överviktiga och icke-överviktiga patienter med en planerad bukspottkörteloperation på sjukhus för att avlägsna en godartad lesion (som neuroendokrin tumör eller IPMN...). MRT utförs i det normala vårdförloppet; deras sekvenser kommer att anpassas för denna studie. Det kommer att vara möjligt att jämföra avbildning med histologi av det resekerade parenkymet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clichy, Frankrike
        • Hôpital Beaujon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Första steget: Frivilliga utan tidigare kända pankreassjukdomar

    - Vuxna

  • 2:a etappen: Obese Volunteers

    • Vuxna med planerad lever-MR
    • Överviktiga (BMI ≥30)
  • 3:e etappen: Patienter

    • Vuxna (i åldern 18-65 år) med en planerad bukspottkörteloperation för benigna bukspottkörtelskador (IPMN, cystiska lesioner eller neuroendokrina tumörer)
    • Överviktiga (BMI≥30), överviktiga (25≤BMI≤29,9) eller icke-överviktiga patienter (18,5<BMI<24,9)

Exklusions kriterier:

För frivilliga utan tidigare kända bukspottkörtelsjukdomar (1:a steget):

- Symtom eller tidigare medicinsk historia som tyder på sjukdomar i bukspottkörteln

För alla deltagare (etapp 1, 2 och 3):

  • Patienter med kontraindikation för MRT (pacemaker, klaustrofobi...)
  • Oförmåga att genomgå MRT på grund av övervikt
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Frånvaro av fritt och informerat samtycke
  • Icke anslutning till en socialförsäkringsordning eller CMU
  • Ämne berövad frihet, föremål under en rättsskyddsåtgärd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Volontär patient
Första steget: För att justera transduktorn, testa och validera pankreas MRI-sekvenser på frivilliga utan tidigare kända pankreassjukdomar. Justering av MRI-parametrar behövs för att optimera datainsamlingen, särskilt hos överviktiga patienter. Dessutom måste ett externt material (givare) appliceras på buken. Rätt position måste testas och specificeras före steg 2 och 3 av studien. Vi strävar efter att inkludera frivilliga utan tidigare kända pankreassjukdomar för steg 1, vilket innebär frivilliga utan personlig historia eller symtom som tyder på pankreassjukdomar.
MRT med 15 min ytterligare sekvenser för att validera och bedöma pankreas MRI-sekvenser
Övrig: Överviktiga frivilliga med indikation för lever-MR
Steg 2: Att validera och utvärdera pankreas-MRI-sekvenser på överviktiga frivilliga med indikation för lever-MR, i förhållande till acceptabla upplösnings- och synfältskriterier som är tillämpliga på de typiska anteroposteriora diametrarna som finns hos överviktiga personer. För Magnetic Resonance Elastography (MRE) kommer amplitudinställningen för MRE-givaren att anpassas till storleken på överviktiga patienter, utöver de tidigare nämnda justeringarna av rumslig upplösning och synfältsstorlekar. Effekten av frekvens på MRE-datakvaliteten kommer att undersökas. Effekterna av andningsrörelser kommer att undersökas; faktiskt hos överviktiga patienter är andningsamplituden vanligtvis låg och detta gör det möjligt att samla in data i fri andningsläge under långa tidsperioder, vilket ger fler möjligheter (särskilt när det gäller medelvärde, rumslig upplösning, mekanisk vågsamplingsfrekvens) än när man begränsar insamlingsparametrar med en maximal andningshållningstid på mindre än 20s.
MRT med 15 min ytterligare sekvenser för att validera och bedöma pankreas MRI-sekvenser
MRT med 15 min ytterligare sekvenser för att bedöma relevansen av MRI för att diagnostisera specifika pankreaslesioner hos överviktiga patienter
Övrig: Överviktiga patient
3:e etappen: Att bedöma relevansen av MRT för att diagnostisera specifika pankreaslesioner hos överviktiga patienter validerade på mikroskopisk nivå. Vi kommer att analysera MRT av överviktiga patienter och icke-överviktiga patienter med en planerad bukspottkörteloperation. Det kommer att vara möjligt att jämföra avbildning med histologi utförd på resekerat parenkym
MRT med 15 min ytterligare sekvenser för att validera och bedöma pankreas MRI-sekvenser
MRT med 15 min ytterligare sekvenser för att bedöma relevansen av MRI för att diagnostisera specifika pankreaslesioner hos överviktiga patienter
Histologisk analys:
Övrig: Icke överviktiga patienter
3:e etappen: Att bedöma relevansen av MRT för att diagnostisera specifika pankreaslesioner hos överviktiga patienter validerade på mikroskopisk nivå. Vi kommer att analysera MRT av överviktiga patienter och icke-överviktiga patienter med en planerad bukspottkörteloperation. Det kommer att vara möjligt att jämföra avbildning med histologi utförd på resekerat parenkym
MRT med 15 min ytterligare sekvenser för att validera och bedöma pankreas MRI-sekvenser
MRT med 15 min ytterligare sekvenser för att bedöma relevansen av MRI för att diagnostisera specifika pankreaslesioner hos överviktiga patienter
Histologisk analys:
Övrig: Överviktiga patienter
3:e etappen: Att bedöma relevansen av MRT för att diagnostisera specifika pankreaslesioner hos överviktiga patienter validerade på mikroskopisk nivå. Vi kommer att analysera MRT av överviktiga patienter och icke-överviktiga patienter med en planerad bukspottkörteloperation. Det kommer att vara möjligt att jämföra avbildning med histologi utförd på resekerat parenkym
MRT med 15 min ytterligare sekvenser för att validera och bedöma pankreas MRI-sekvenser
MRT med 15 min ytterligare sekvenser för att bedöma relevansen av MRI för att diagnostisera specifika pankreaslesioner hos överviktiga patienter
Histologisk analys:

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvantitativa MRI-parametrar
Tidsram: Dag 1
Bukspottkörteln fetthalt
Dag 1
Kvantitativa MRI-parametrar
Tidsram: Dag 1
Diffusionskoefficienter (10-4 mm2/s)
Dag 1
Kvantitativa MRI-parametrar
Tidsram: Dag 1
tvärgående magnetiseringsrelaxationshastighet
Dag 1
Kvantitativa MRI-parametrar
Tidsram: Dag 1
longitudinell avslappningshastighet
Dag 1
Kvantitativa MRI-parametrar
Tidsram: Dag 1
viskoelastiska parametrar genom mått på vävnadsstyvhet (kPa)
Dag 1
fibroinflammatoriska lesioner vid histologi hos överviktiga patienter
Tidsram: 2 månader
% yta av fibros
2 månader
fibroinflammatoriska lesioner vid histologi hos överviktiga patienter
Tidsram: 2 månader
% yta av acinoduktal metaplasi
2 månader
fibroinflammatoriska lesioner vid histologi hos överviktiga patienter
Tidsram: 2 månader
antal acinoduktala metaplasi lesioner
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologiska parametrar
Tidsram: 2 månader
% yta av fett pankreatisk infiltration
2 månader
Histologiska parametrar
Tidsram: 2 månader
% yta av järnavlagringar
2 månader
Histologiska parametrar
Tidsram: 2 månader
% yta av fibros
2 månader
Histologiska parametrar
Tidsram: 2 månader
% yta av acinoduktal metaplasi
2 månader
Histologiska parametrar
Tidsram: 2 månader y
antal PanIN-lesioner
2 månader y
MRI-parametrar
Tidsram: Dag 1
fetthalt i bukspottkörteln
Dag 1
MRI-parametrar
Tidsram: Dag 1
Diffusionskoefficienter (10-4 mm2/s)
Dag 1
MRI-parametrar
Tidsram: Dag 1I
tvärgående magnetiseringsrelaxationshastighet
Dag 1I
MRI-parametrar
Tidsram: Dag 1
longitudinell magnetiseringsrelaxationshastighet
Dag 1
MRI-parametrar
Tidsram: Dag 1
viskoelastiska parametrar genom mått på vävnadsstyvhet (kPa)
Dag 1
Biomarkörer för aktivering av vägar mätt med immunhistokemi på resekerat pankreasparenkym
Tidsram: 2 månader
% uttryck av molekyler involverade i TGFb- och orexinsignalering
2 månader
Biomarkörer för aktivering av vägar mätt med immunhistokemi på resekerat pankreasparenkym
Tidsram: 2 månader
% uttryck av markörerna i inflammatoriska celler (CD8, IL6, Caspase, HNF6)
2 månader
Biomarkörer för aktivering av vägar mätt med immunhistokemi på resekerat pankreasparenkym
Tidsram: 2 månader
% yta av acinoduktal metaplasi
2 månader
Biomarkörer för aktivering av vägar mätt med immunhistokemi på resekerat pankreasparenkym
Tidsram: 2 månader
% av färgade celler
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera