Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig screening av bukspyttkjertelskader: Utvikling av nye bildeverktøy (PAIR-PANCREAS)

7. juli 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tidlige stadier av bukspyttkjertelkreft assosiert med fedme og metabolsk syndrom: verktøy for forebygging og screening - avbildning av fet bukspyttkjertel hos mennesker: korrelasjon med patologisk analyse

Overvekt, diabetes og metabolsk syndrom (MS) har alle vært assosiert med økt risiko for kreft i bukspyttkjertelen (PK). Den nøyaktige rollen til fedme og diabetes og veiene involvert i de tidlige onkogene fasene av PK assosiert med MS er ikke godt kjent. Etterforskerne antar at det er mulig å dechiffrere denne spesifikke "fett-fibrose-neoplastiske sekvensen", for å utvikle nye bildeverktøy tilpasset for å følge progresjonen, for å teste nytten av behandlinger for å bremse denne sekvensen og forhindre utvikling av PK hos overvektige og overvektige. diabetiske pasienter. Dette prosjektet er i tråd med en forebyggingsstrategi, ved å planlegge å forstå de fysiopatologiske veiene involvert i MS som fører til PK, for å utvikle verktøy som er nyttige for å screene tidlige precancerøse lesjoner for å diagnostisere og behandle pasienter med høy risiko, før kreftinvolvering .

Denne kliniske studien er en del av INCA PAIR PANCREAS-prosjektet: Tidlige stadier av kreft i bukspyttkjertelen assosiert med fedme og metabolsk syndrom:

verktøy for forebygging og screening - Avbildning av fet bukspyttkjertel hos mennesker: korrelasjon med patologisk analyse, som inkluderer 3 hovedkoordinerte mål, en in vitro-tilnærming, en in vivo-tilnærming og denne studien (klinisk tilnærming).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Translasjonstilnærming med direkte anvendelse på mennesker, for å teste spesifikke avbildnings-MR-sekvenser hos overvektige pasienter.

Overvekt og metabolsk syndrom er en velkjent risikofaktor for kreft i bukspyttkjertelen. Overvekt er assosiert med ca. 30 % økt risiko i alle studier, men andelen overvektige varierer betydelig fra land til land. Derfor kan andelen kreft som kan tilskrives fedme variere fra 3 % til 16 %. Tallrike epidemiologiske studier bekreftet at fedme er en risikofaktor for kreft i bukspyttkjertelen hos overvektige menn og kvinner (BMI, kg/m2≥30,0), med en relativ risiko estimert til 1,76 (95 % KI, 0,90-3,45) og 1,70 (95 % KI, 1,09-2,64), hhv. Som tidligere demonstrert av partnere 9 og 10, er fedme assosiert med infiltrasjon av fett i bukspyttkjertelen og precancerøse lesjoner, slik som PanIN-lesjoner hos mennesker. Bukspyttkjertellesjoner som fettinfiltrasjon, jernavleiringer, omfang av fibrose, acino-duktal metaplasi og Pan-IN er involvert i pankreas onkogenese.

Målet med denne studien er å kunne diagnostisere tidlige precancerøse tilstander hos pasienter, slik som acino-ductal metaplasi (og også PanIN-lesjoner som er hyppigere observert hos mennesker), inflammatoriske prosesser (jernavleiringer, fibrose-lesjoner) og fettinvolvering i konteksten av fedme og metabolsk syndrom. Etterforskernes hypotese er at spesifikke MR-bildesekvenser, tilpasset fra tidligere studier på gnagere, kan være et relevant verktøy for å diagnostisere tidlige bukspyttkjertellesjoner og følge utviklingen deres i sammenheng med fedme og metabolsk syndrom.

For dette målet vil etterforskerne gjennomføre en studie for å vurdere relevansen av MR-bildesekvenser for å diagnostisere spesifikke bukspyttkjertellesjoner hos overvektige pasienter, validert på mikroskopisk nivå. Etterforskerne vil analysere MR-avbildning av overvektige pasienter (BMI>30)/ikke-overvektige pasienter (BMI <25) med en planlagt bukspyttkjerteloperasjon. Det vil være mulig å sammenligne bildediagnostikk med histologi utført på resekert parenkym. Etterforskerne foreslår en proof-of-concept-studie som tar sikte på å vurdere relevansen av spesifikk MR-avbildning for å diagnostisere tidlige bukspyttkjertelskader hos mennesker og spesielt hos overvektige pasienter. MR-avbildning vil bli utført hos både overvektige og ikke-overvektige pasienter med en planlagt bukspyttkjerteloperasjon på sykehus for å fjerne en godartet lesjon (som nevroendokrin svulst eller IPMN...). MR utføres i det normale behandlingsforløpet; sekvensene deres vil bli tilpasset denne studien. Det vil være mulig å sammenligne bildediagnostikk med histologi av det resekerte parenkymet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Clichy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Beaujon
        • Ta kontakt med:
          • Valérie VILGRAIN, MD
      • Clichy, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. trinn: Frivillige uten tidligere kjente bukspyttkjertellidelser

    - Voksne

  • 2. trinn : Overvektige frivillige

    • Voksne med planlagt lever-MR
    • Overvektig (BMI ≥30)
  • 3. trinn : Pasienter

    • Voksne (i alderen 18-65 år) med planlagt bukspyttkjerteloperasjon for godartede bukspyttkjertellesjoner (IPMN, cystiske lesjoner eller nevroendokrine svulster)
    • Overvektige (BMI≥30), overvektige (25≤BMI≤29,9) eller ikke-overvektige pasienter (18,5<BMI<24,9)

Ekskluderingskriterier:

For frivillige uten tidligere kjente bukspyttkjertelsykdommer (1. stadium):

- Symptomer eller tidligere medisinsk historie som tyder på lidelser i bukspyttkjertelen

For alle deltakere (1., 2. og 3. trinn):

  • Pasienter med kontraindikasjon for MR (pacemaker, klaustrofobi...)
  • Manglende evne til å gjennomgå MR på grunn av overvekt
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Fravær av fritt og informert samtykke
  • Ikke tilknytning til et trygderegime eller CMU
  • Subjekt fratatt frihet, underlagt et rettslig beskyttende tiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Frivillig pasient
1. trinn: For å justere transduseren, teste og validere MR-sekvenser fra bukspyttkjertelen på frivillige uten tidligere kjente bukspyttkjertellidelser. Justering av MR-parametre er nødvendig for å optimalisere datainnsamlingen, spesielt hos overvektige pasienter. Dessuten må et eksternt materiale (svinger) påføres på magen. Riktig stilling må testes og spesifiseres før trinn 2 og 3 av studien. Vi tar sikte på å inkludere frivillige uten tidligere kjente bukspyttkjertellidelser for trinn 1, noe som betyr frivillige uten personlig historie eller symptomer som tyder på bukspyttkjertellidelser.
MR med 15 min tilleggssekvenser for å validere og vurdere bukspyttkjertel-MR-sekvenser
Annen: Overvektige frivillige med indikasjon for lever-MR
2. trinn: Å validere og vurdere bukspyttkjertel-MR-sekvenser på overvektige frivillige med indikasjon for lever-MR, i forhold til akseptable oppløsnings- og synsfeltkriterier som gjelder for de typiske anteroposteriore diametrene funnet hos overvektige personer. For Magnetic Resonance Elastography (MRE) vil amplitudeinnstillingen til MRE-transduseren tilpasses størrelsen på overvektige pasienter, i tillegg til de nevnte justeringene av romlig oppløsning og synsfeltstørrelser. Effekten av frekvens på MRE-datakvaliteten vil bli undersøkt. Effektene av respirasjonsbevegelser vil bli undersøkt; faktisk hos overvektige pasienter er respirasjonsamplituden typisk lav, og dette gjør det mulig å innhente data i fri pustemodus over lange tidsperioder, noe som gir flere muligheter (spesielt når det gjelder gjennomsnitt, romlig oppløsning, mekanisk bølgesamplingsfrekvens) enn når man begrenser innhentingsparametere med en maksimal pustetid på mindre enn 20 sekunder.
MR med 15 min tilleggssekvenser for å validere og vurdere bukspyttkjertel-MR-sekvenser
MR med 15 minutters tilleggssekvenser for å vurdere relevansen av MR for å diagnostisere spesifikke bukspyttkjertellesjoner hos overvektige pasienter
Annen: Overvektig pasient
3. trinn: Å vurdere relevansen av MR for å diagnostisere spesifikke pankreaslesjoner hos overvektige pasienter validert på mikroskopisk nivå. Vi vil analysere MR av overvektige pasienter og ikke-overvektige pasienter med en planlagt bukspyttkjerteloperasjon. Det vil være mulig å sammenligne bildediagnostikk med histologi utført på resekert parenkym
MR med 15 min tilleggssekvenser for å validere og vurdere bukspyttkjertel-MR-sekvenser
MR med 15 minutters tilleggssekvenser for å vurdere relevansen av MR for å diagnostisere spesifikke bukspyttkjertellesjoner hos overvektige pasienter
Histologisk analyse:
Annen: Ikke overvektige pasienter
3. trinn: Å vurdere relevansen av MR for å diagnostisere spesifikke pankreaslesjoner hos overvektige pasienter validert på mikroskopisk nivå. Vi vil analysere MR av overvektige pasienter og ikke-overvektige pasienter med en planlagt bukspyttkjerteloperasjon. Det vil være mulig å sammenligne bildediagnostikk med histologi utført på resekert parenkym
MR med 15 min tilleggssekvenser for å validere og vurdere bukspyttkjertel-MR-sekvenser
MR med 15 minutters tilleggssekvenser for å vurdere relevansen av MR for å diagnostisere spesifikke bukspyttkjertellesjoner hos overvektige pasienter
Histologisk analyse:
Annen: Overvektige pasienter
3. trinn: Å vurdere relevansen av MR for å diagnostisere spesifikke pankreaslesjoner hos overvektige pasienter validert på mikroskopisk nivå. Vi vil analysere MR av overvektige pasienter og ikke-overvektige pasienter med en planlagt bukspyttkjerteloperasjon. Det vil være mulig å sammenligne bildediagnostikk med histologi utført på resekert parenkym
MR med 15 min tilleggssekvenser for å validere og vurdere bukspyttkjertel-MR-sekvenser
MR med 15 minutters tilleggssekvenser for å vurdere relevansen av MR for å diagnostisere spesifikke bukspyttkjertellesjoner hos overvektige pasienter
Histologisk analyse:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: Dag 1
Pankreas fettinnhold
Dag 1
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: Dag 1
Diffusjonskoeffisienter (10-4 mm2/s)
Dag 1
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: Dag 1
relaksasjonshastighet for tverrmagnetisering
Dag 1
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: Dag 1
langsgående avspenningshastighet
Dag 1
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: Dag 1
viskoelastiske parametere ved mål på vevsstivhet (kPa)
Dag 1
fibroinflammatoriske lesjoner ved histologi hos overvektige pasienter
Tidsramme: 2 måneder
% overflate av fibrose
2 måneder
fibroinflammatoriske lesjoner ved histologi hos overvektige pasienter
Tidsramme: 2 måneder
% overflate av acinoduktal metaplasi
2 måneder
fibroinflammatoriske lesjoner ved histologi hos overvektige pasienter
Tidsramme: 2 måneder
antall acinoduktale metaplasi lesjoner
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologiske parametere
Tidsramme: 2 måneder
% overflate av fett pankreas infiltrasjon
2 måneder
Histologiske parametere
Tidsramme: 2 måneder
% overflate av jernavleiring
2 måneder
Histologiske parametere
Tidsramme: 2 måneder
% overflate av fibrose
2 måneder
Histologiske parametere
Tidsramme: 2 måneder
% overflate av acinoduktal metaplasi
2 måneder
Histologiske parametere
Tidsramme: 2 måneder y
antall PanIN-lesjoner
2 måneder y
MR-parametere
Tidsramme: Dag 1
fettinnhold i bukspyttkjertelen
Dag 1
MR-parametere
Tidsramme: Dag 1
Diffusjonskoeffisienter (10-4 mm2/s)
Dag 1
MR-parametere
Tidsramme: Dag 1I
relaksasjonshastighet for tverrmagnetisering
Dag 1I
MR-parametere
Tidsramme: Dag 1
langsgående magnetiseringsrelaksasjonshastighet
Dag 1
MR-parametere
Tidsramme: Dag 1
viskoelastiske parametere ved mål på vevsstivhet (kPa)
Dag 1
Biomarkører for veiaktivering målt ved immunhistokjemi på resekert pankreasparenkym
Tidsramme: 2 måneder
% ekspresjon av molekyler involvert i TGFb og orexin-signalering
2 måneder
Biomarkører for veiaktivering målt ved immunhistokjemi på resekert pankreasparenkym
Tidsramme: 2 måneder
% ekspresjon av markørene i inflammatoriske celler (CD8, IL6, Caspase, HNF6)
2 måneder
Biomarkører for veiaktivering målt ved immunhistokjemi på resekert pankreasparenkym
Tidsramme: 2 måneder
% overflate av acinoduktal metaplasi
2 måneder
Biomarkører for veiaktivering målt ved immunhistokjemi på resekert pankreasparenkym
Tidsramme: 2 måneder
% av fargede celler
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

27. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på MR

Abonnere