- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04007640
Tidlig screening av bukspyttkjertelskader: Utvikling av nye bildeverktøy (PAIR-PANCREAS)
Tidlige stadier av bukspyttkjertelkreft assosiert med fedme og metabolsk syndrom: verktøy for forebygging og screening - avbildning av fet bukspyttkjertel hos mennesker: korrelasjon med patologisk analyse
Overvekt, diabetes og metabolsk syndrom (MS) har alle vært assosiert med økt risiko for kreft i bukspyttkjertelen (PK). Den nøyaktige rollen til fedme og diabetes og veiene involvert i de tidlige onkogene fasene av PK assosiert med MS er ikke godt kjent. Etterforskerne antar at det er mulig å dechiffrere denne spesifikke "fett-fibrose-neoplastiske sekvensen", for å utvikle nye bildeverktøy tilpasset for å følge progresjonen, for å teste nytten av behandlinger for å bremse denne sekvensen og forhindre utvikling av PK hos overvektige og overvektige. diabetiske pasienter. Dette prosjektet er i tråd med en forebyggingsstrategi, ved å planlegge å forstå de fysiopatologiske veiene involvert i MS som fører til PK, for å utvikle verktøy som er nyttige for å screene tidlige precancerøse lesjoner for å diagnostisere og behandle pasienter med høy risiko, før kreftinvolvering .
Denne kliniske studien er en del av INCA PAIR PANCREAS-prosjektet: Tidlige stadier av kreft i bukspyttkjertelen assosiert med fedme og metabolsk syndrom:
verktøy for forebygging og screening - Avbildning av fet bukspyttkjertel hos mennesker: korrelasjon med patologisk analyse, som inkluderer 3 hovedkoordinerte mål, en in vitro-tilnærming, en in vivo-tilnærming og denne studien (klinisk tilnærming).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Translasjonstilnærming med direkte anvendelse på mennesker, for å teste spesifikke avbildnings-MR-sekvenser hos overvektige pasienter.
Overvekt og metabolsk syndrom er en velkjent risikofaktor for kreft i bukspyttkjertelen. Overvekt er assosiert med ca. 30 % økt risiko i alle studier, men andelen overvektige varierer betydelig fra land til land. Derfor kan andelen kreft som kan tilskrives fedme variere fra 3 % til 16 %. Tallrike epidemiologiske studier bekreftet at fedme er en risikofaktor for kreft i bukspyttkjertelen hos overvektige menn og kvinner (BMI, kg/m2≥30,0), med en relativ risiko estimert til 1,76 (95 % KI, 0,90-3,45) og 1,70 (95 % KI, 1,09-2,64), hhv. Som tidligere demonstrert av partnere 9 og 10, er fedme assosiert med infiltrasjon av fett i bukspyttkjertelen og precancerøse lesjoner, slik som PanIN-lesjoner hos mennesker. Bukspyttkjertellesjoner som fettinfiltrasjon, jernavleiringer, omfang av fibrose, acino-duktal metaplasi og Pan-IN er involvert i pankreas onkogenese.
Målet med denne studien er å kunne diagnostisere tidlige precancerøse tilstander hos pasienter, slik som acino-ductal metaplasi (og også PanIN-lesjoner som er hyppigere observert hos mennesker), inflammatoriske prosesser (jernavleiringer, fibrose-lesjoner) og fettinvolvering i konteksten av fedme og metabolsk syndrom. Etterforskernes hypotese er at spesifikke MR-bildesekvenser, tilpasset fra tidligere studier på gnagere, kan være et relevant verktøy for å diagnostisere tidlige bukspyttkjertellesjoner og følge utviklingen deres i sammenheng med fedme og metabolsk syndrom.
For dette målet vil etterforskerne gjennomføre en studie for å vurdere relevansen av MR-bildesekvenser for å diagnostisere spesifikke bukspyttkjertellesjoner hos overvektige pasienter, validert på mikroskopisk nivå. Etterforskerne vil analysere MR-avbildning av overvektige pasienter (BMI>30)/ikke-overvektige pasienter (BMI <25) med en planlagt bukspyttkjerteloperasjon. Det vil være mulig å sammenligne bildediagnostikk med histologi utført på resekert parenkym. Etterforskerne foreslår en proof-of-concept-studie som tar sikte på å vurdere relevansen av spesifikk MR-avbildning for å diagnostisere tidlige bukspyttkjertelskader hos mennesker og spesielt hos overvektige pasienter. MR-avbildning vil bli utført hos både overvektige og ikke-overvektige pasienter med en planlagt bukspyttkjerteloperasjon på sykehus for å fjerne en godartet lesjon (som nevroendokrin svulst eller IPMN...). MR utføres i det normale behandlingsforløpet; sekvensene deres vil bli tilpasset denne studien. Det vil være mulig å sammenligne bildediagnostikk med histologi av det resekerte parenkymet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne COUVELARD, MD
- Telefonnummer: 33 140258012
- E-post: anne.couvelard@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vincianne REBOURS, MD
- Telefonnummer: 33 140875215
- E-post: vincianne.rebours@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Clichy, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Beaujon
-
Ta kontakt med:
- Valérie VILGRAIN, MD
-
Clichy, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Beaujon
-
Ta kontakt med:
- Vincianne REBOURS, MD
- E-post: vincianne.rebours@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. trinn: Frivillige uten tidligere kjente bukspyttkjertellidelser
- Voksne
2. trinn : Overvektige frivillige
- Voksne med planlagt lever-MR
- Overvektig (BMI ≥30)
3. trinn : Pasienter
- Voksne (i alderen 18-65 år) med planlagt bukspyttkjerteloperasjon for godartede bukspyttkjertellesjoner (IPMN, cystiske lesjoner eller nevroendokrine svulster)
- Overvektige (BMI≥30), overvektige (25≤BMI≤29,9) eller ikke-overvektige pasienter (18,5<BMI<24,9)
Ekskluderingskriterier:
For frivillige uten tidligere kjente bukspyttkjertelsykdommer (1. stadium):
- Symptomer eller tidligere medisinsk historie som tyder på lidelser i bukspyttkjertelen
For alle deltakere (1., 2. og 3. trinn):
- Pasienter med kontraindikasjon for MR (pacemaker, klaustrofobi...)
- Manglende evne til å gjennomgå MR på grunn av overvekt
- Gravid eller ammende kvinne
- Fravær av fritt og informert samtykke
- Ikke tilknytning til et trygderegime eller CMU
- Subjekt fratatt frihet, underlagt et rettslig beskyttende tiltak
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Frivillig pasient
1. trinn: For å justere transduseren, teste og validere MR-sekvenser fra bukspyttkjertelen på frivillige uten tidligere kjente bukspyttkjertellidelser.
Justering av MR-parametre er nødvendig for å optimalisere datainnsamlingen, spesielt hos overvektige pasienter.
Dessuten må et eksternt materiale (svinger) påføres på magen.
Riktig stilling må testes og spesifiseres før trinn 2 og 3 av studien.
Vi tar sikte på å inkludere frivillige uten tidligere kjente bukspyttkjertellidelser for trinn 1, noe som betyr frivillige uten personlig historie eller symptomer som tyder på bukspyttkjertellidelser.
|
MR med 15 min tilleggssekvenser for å validere og vurdere bukspyttkjertel-MR-sekvenser
|
|
Annen: Overvektige frivillige med indikasjon for lever-MR
2. trinn: Å validere og vurdere bukspyttkjertel-MR-sekvenser på overvektige frivillige med indikasjon for lever-MR, i forhold til akseptable oppløsnings- og synsfeltkriterier som gjelder for de typiske anteroposteriore diametrene funnet hos overvektige personer.
For Magnetic Resonance Elastography (MRE) vil amplitudeinnstillingen til MRE-transduseren tilpasses størrelsen på overvektige pasienter, i tillegg til de nevnte justeringene av romlig oppløsning og synsfeltstørrelser.
Effekten av frekvens på MRE-datakvaliteten vil bli undersøkt.
Effektene av respirasjonsbevegelser vil bli undersøkt; faktisk hos overvektige pasienter er respirasjonsamplituden typisk lav, og dette gjør det mulig å innhente data i fri pustemodus over lange tidsperioder, noe som gir flere muligheter (spesielt når det gjelder gjennomsnitt, romlig oppløsning, mekanisk bølgesamplingsfrekvens) enn når man begrenser innhentingsparametere med en maksimal pustetid på mindre enn 20 sekunder.
|
MR med 15 min tilleggssekvenser for å validere og vurdere bukspyttkjertel-MR-sekvenser
MR med 15 minutters tilleggssekvenser for å vurdere relevansen av MR for å diagnostisere spesifikke bukspyttkjertellesjoner hos overvektige pasienter
|
|
Annen: Overvektig pasient
3. trinn: Å vurdere relevansen av MR for å diagnostisere spesifikke pankreaslesjoner hos overvektige pasienter validert på mikroskopisk nivå.
Vi vil analysere MR av overvektige pasienter og ikke-overvektige pasienter med en planlagt bukspyttkjerteloperasjon.
Det vil være mulig å sammenligne bildediagnostikk med histologi utført på resekert parenkym
|
MR med 15 min tilleggssekvenser for å validere og vurdere bukspyttkjertel-MR-sekvenser
MR med 15 minutters tilleggssekvenser for å vurdere relevansen av MR for å diagnostisere spesifikke bukspyttkjertellesjoner hos overvektige pasienter
Histologisk analyse:
|
|
Annen: Ikke overvektige pasienter
3. trinn: Å vurdere relevansen av MR for å diagnostisere spesifikke pankreaslesjoner hos overvektige pasienter validert på mikroskopisk nivå.
Vi vil analysere MR av overvektige pasienter og ikke-overvektige pasienter med en planlagt bukspyttkjerteloperasjon.
Det vil være mulig å sammenligne bildediagnostikk med histologi utført på resekert parenkym
|
MR med 15 min tilleggssekvenser for å validere og vurdere bukspyttkjertel-MR-sekvenser
MR med 15 minutters tilleggssekvenser for å vurdere relevansen av MR for å diagnostisere spesifikke bukspyttkjertellesjoner hos overvektige pasienter
Histologisk analyse:
|
|
Annen: Overvektige pasienter
3. trinn: Å vurdere relevansen av MR for å diagnostisere spesifikke pankreaslesjoner hos overvektige pasienter validert på mikroskopisk nivå.
Vi vil analysere MR av overvektige pasienter og ikke-overvektige pasienter med en planlagt bukspyttkjerteloperasjon.
Det vil være mulig å sammenligne bildediagnostikk med histologi utført på resekert parenkym
|
MR med 15 min tilleggssekvenser for å validere og vurdere bukspyttkjertel-MR-sekvenser
MR med 15 minutters tilleggssekvenser for å vurdere relevansen av MR for å diagnostisere spesifikke bukspyttkjertellesjoner hos overvektige pasienter
Histologisk analyse:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: Dag 1
|
Pankreas fettinnhold
|
Dag 1
|
|
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: Dag 1
|
Diffusjonskoeffisienter (10-4 mm2/s)
|
Dag 1
|
|
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: Dag 1
|
relaksasjonshastighet for tverrmagnetisering
|
Dag 1
|
|
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: Dag 1
|
langsgående avspenningshastighet
|
Dag 1
|
|
Kvantitative MR-parametre
Tidsramme: Dag 1
|
viskoelastiske parametere ved mål på vevsstivhet (kPa)
|
Dag 1
|
|
fibroinflammatoriske lesjoner ved histologi hos overvektige pasienter
Tidsramme: 2 måneder
|
% overflate av fibrose
|
2 måneder
|
|
fibroinflammatoriske lesjoner ved histologi hos overvektige pasienter
Tidsramme: 2 måneder
|
% overflate av acinoduktal metaplasi
|
2 måneder
|
|
fibroinflammatoriske lesjoner ved histologi hos overvektige pasienter
Tidsramme: 2 måneder
|
antall acinoduktale metaplasi lesjoner
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologiske parametere
Tidsramme: 2 måneder
|
% overflate av fett pankreas infiltrasjon
|
2 måneder
|
|
Histologiske parametere
Tidsramme: 2 måneder
|
% overflate av jernavleiring
|
2 måneder
|
|
Histologiske parametere
Tidsramme: 2 måneder
|
% overflate av fibrose
|
2 måneder
|
|
Histologiske parametere
Tidsramme: 2 måneder
|
% overflate av acinoduktal metaplasi
|
2 måneder
|
|
Histologiske parametere
Tidsramme: 2 måneder y
|
antall PanIN-lesjoner
|
2 måneder y
|
|
MR-parametere
Tidsramme: Dag 1
|
fettinnhold i bukspyttkjertelen
|
Dag 1
|
|
MR-parametere
Tidsramme: Dag 1
|
Diffusjonskoeffisienter (10-4 mm2/s)
|
Dag 1
|
|
MR-parametere
Tidsramme: Dag 1I
|
relaksasjonshastighet for tverrmagnetisering
|
Dag 1I
|
|
MR-parametere
Tidsramme: Dag 1
|
langsgående magnetiseringsrelaksasjonshastighet
|
Dag 1
|
|
MR-parametere
Tidsramme: Dag 1
|
viskoelastiske parametere ved mål på vevsstivhet (kPa)
|
Dag 1
|
|
Biomarkører for veiaktivering målt ved immunhistokjemi på resekert pankreasparenkym
Tidsramme: 2 måneder
|
% ekspresjon av molekyler involvert i TGFb og orexin-signalering
|
2 måneder
|
|
Biomarkører for veiaktivering målt ved immunhistokjemi på resekert pankreasparenkym
Tidsramme: 2 måneder
|
% ekspresjon av markørene i inflammatoriske celler (CD8, IL6, Caspase, HNF6)
|
2 måneder
|
|
Biomarkører for veiaktivering målt ved immunhistokjemi på resekert pankreasparenkym
Tidsramme: 2 måneder
|
% overflate av acinoduktal metaplasi
|
2 måneder
|
|
Biomarkører for veiaktivering målt ved immunhistokjemi på resekert pankreasparenkym
Tidsramme: 2 måneder
|
% av fargede celler
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A02712-53
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
West China HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
City of Hope Medical CenterFullførtPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspendertPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...ServierHar ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFrankrike
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
Kliniske studier på MR
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Versailles HospitalRekrutteringOsteokondral defektFrankrike
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisFullført
-
Assiut UniversityUkjentMultippel sklerose
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåIntrakraniell aterosklerotisk sykdom (ICAD) og vaskulitt
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fullført
-
University of MilanFullført
-
University Hospital, Clermont-FerrandHar ikke rekruttert ennå
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchHar ikke rekruttert ennåDiabetisk nyresykdom (DKD)Italia