- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04007640
Frühes Screening von Pankreasläsionen: Entwicklung neuer Bildgebungswerkzeuge (PAIR-PANCREAS)
Frühstadien von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Zusammenhang mit Adipositas und metabolischem Syndrom: Präventions- und Screening-Tools - Bildgebung der fettigen Bauchspeicheldrüse beim Menschen: Korrelation mit pathologischer Analyse
Adipositas, Diabetes und metabolisches Syndrom (MS) wurden alle mit einem erhöhten Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs (PK) in Verbindung gebracht. Die genaue Rolle von Adipositas und Diabetes und die Signalwege, die an den frühen onkogenen Phasen der mit MS assoziierten PK beteiligt sind, sind nicht bekannt. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass es möglich ist, diese spezifische „Fett-Fibrose-neoplastische Sequenz“ zu entschlüsseln, neue bildgebende Verfahren zu entwickeln, die angepasst sind, um ihr Fortschreiten zu verfolgen, den Nutzen von Behandlungen zu testen, um diese Sequenz zu verlangsamen und die Entwicklung von PK bei Fettleibigen zu verhindern und Diabetiker. Dieses Projekt steht im Einklang mit einer Präventionsstrategie, indem geplant wird, die physiopathologischen Wege zu verstehen, die an MS beteiligt sind, die zu PK führen, um Werkzeuge zu entwickeln, die nützlich sind, um frühe präkanzeröse Läsionen zu untersuchen, um Patienten mit hohem Risiko vor einer Krebsbeteiligung zu diagnostizieren und zu behandeln .
Diese klinische Studie ist Teil des INCA PAIR PANCREAS-Projekts: Frühstadien von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom:
Präventions- und Screening-Instrumente - Bildgebung der fettigen Bauchspeicheldrüse beim Menschen: Korrelation mit pathologischer Analyse, die 3 koordinierte Hauptziele umfasst, einen In-vitro-Ansatz, einen In-vivo-Ansatz und diese Studie (klinischer Ansatz).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Translationaler Ansatz mit direkter Anwendung am Menschen, um spezifische bildgebende MRT-Sequenzen bei adipösen Patienten zu testen.
Adipositas und metabolisches Syndrom sind bekannte Risikofaktoren für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Adipositas wird in allen Studien mit einem um etwa 30 % erhöhten Risiko in Verbindung gebracht, aber der Anteil der fettleibigen Menschen ist von Land zu Land sehr unterschiedlich. Daher könnte der Anteil der Krebserkrankungen, die auf Fettleibigkeit zurückzuführen sind, zwischen 3 % und 16 % liegen. Zahlreiche epidemiologische Studien bestätigten, dass Fettleibigkeit ein Risikofaktor für Bauchspeicheldrüsenkrebs bei übergewichtigen Männern und Frauen (BMI, kg/m2≥30,0) ist. mit einem geschätzten relativen Risiko von 1,76 (95 % KI, 0,90–3,45) und 1,70 (95 % KI, 1,09-2,64), bzw. Wie zuvor von den Partnern 9 und 10 demonstriert wurde, ist Fettleibigkeit mit einer Fettinfiltration der Bauchspeicheldrüse und präkanzerösen Läsionen wie PanIN-Läsionen beim Menschen verbunden. Pankreasläsionen wie Fettinfiltration, Eisenablagerungen, Ausmaß der Fibrose, acinoduktale Metaplasie und Pan-IN sind an der Pankreas-Onkogenese beteiligt.
Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten frühe Präkanzerosen diagnostizieren zu können, wie z im Zusammenhang mit Adipositas und metabolischem Syndrom. Die Hypothese der Forscher ist, dass spezifische MR-Bildgebungssequenzen, angepasst an frühere Studien an Nagetieren, ein relevantes Werkzeug sein könnten, um frühe Pankreasläsionen zu diagnostizieren und ihre Entwicklung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom zu verfolgen.
Zu diesem Zweck werden die Forscher eine auf mikroskopischer Ebene validierte Studie durchführen, um die Relevanz von MR-Bildgebungssequenzen für die Diagnose spezifischer Pankreasläsionen bei adipösen Patienten zu bewerten. Die Prüfärzte werden die MR-Bildgebung von adipösen Patienten (BMI > 30)/nicht adipösen Patienten (BMI < 25) mit einer geplanten Bauchspeicheldrüsenoperation analysieren. Es wird möglich sein, die Bildgebung mit der Histologie zu vergleichen, die am resezierten Parenchym durchgeführt wird. Die Forscher schlagen eine Proof-of-Concept-Studie vor, die darauf abzielt, die Relevanz spezifischer MR-Bildgebung für die Diagnose früher Pankreasläsionen beim Menschen und insbesondere bei adipösen Patienten zu bewerten. MRT-Bildgebung wird sowohl bei übergewichtigen als auch bei nicht übergewichtigen Patienten mit einer geplanten Bauchspeicheldrüsenoperation im Krankenhaus durchgeführt, um eine gutartige Läsion (wie einen neuroendokrinen Tumor oder IPMN ...) zu entfernen. MRT werden im Rahmen der normalen Behandlung durchgeführt; ihre Sequenzen werden für diese Studie angepasst. Es wird möglich sein, die Bildgebung mit der Histologie des resezierten Parenchyms zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anne COUVELARD, MD
- Telefonnummer: 33 140258012
- E-Mail: anne.couvelard@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vincianne REBOURS, MD
- Telefonnummer: 33 140875215
- E-Mail: vincianne.rebours@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Clichy, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpital Beaujon
-
Kontakt:
- Valérie VILGRAIN, MD
-
Clichy, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Beaujon
-
Kontakt:
- Vincianne REBOURS, MD
- E-Mail: vincianne.rebours@aphp.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Stufe: Freiwillige ohne Vorgeschichte bekannter Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Erwachsene
2. Stufe: Übergewichtige Freiwillige
- Erwachsene mit geplanter Leber-MRT
- Fettleibig (BMI ≥30)
3. Stufe: Patienten
- Erwachsene (18-65 Jahre) mit geplanter Pankreasoperation wegen gutartiger Pankreasläsionen (IPMN, zystische Läsionen oder neuroendokrine Tumoren)
- Adipöse (BMI≥30), übergewichtige (25≤BMI≤29,9) oder nicht adipöse Patienten (18,5<BMI<24,9)
Ausschlusskriterien:
Für Freiwillige ohne Vorgeschichte bekannter Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (1. Stadium):
- Symptome oder Vorgeschichte, die auf Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse hindeuten
Für alle Teilnehmer (1., 2. und 3. Stufe) :
- Patienten mit MRT-Kontraindikation (Herzschrittmacher, Klaustrophobie…)
- Unfähigkeit, sich einer MRT aufgrund von Übergewicht zu unterziehen
- Schwangere oder stillende Frau
- Fehlen einer freien und informierten Zustimmung
- Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einer CMU
- Der Freiheit entzogenes Subjekt, Subjekt unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Freiwilliger Patient
1. Stufe: Um den Schallkopf anzupassen, testen und validieren Sie MRT-Sequenzen der Bauchspeicheldrüse an Freiwilligen ohne Vorgeschichte bekannter Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse.
Eine Anpassung der MRT-Parameter ist erforderlich, um die Datenerfassung zu optimieren, insbesondere bei adipösen Patienten.
Außerdem muss ein externes Material (Transducer) am Bauch angebracht werden.
Die richtige Position muss vor den Stufen 2 und 3 der Studie getestet und spezifiziert werden.
Unser Ziel ist es, Freiwillige ohne Vorgeschichte bekannter Bauchspeicheldrüsenerkrankungen in das Stadium 1 aufzunehmen, d. h. Freiwillige ohne persönliche Vorgeschichte oder Symptome, die auf Bauchspeicheldrüsenerkrankungen hindeuten.
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MRT mit 15 min zusätzlichen Sequenzen zur Validierung und Beurteilung von MRT-Sequenzen der Bauchspeicheldrüse
|
|
Sonstiges: Übergewichtige Probanden mit Indikation zur hepatischen MRT
2. Stufe: Validierung und Bewertung von MRT-Sequenzen der Bauchspeicheldrüse bei fettleibigen Freiwilligen mit Indikation zur Leber-MRT in Bezug auf akzeptable Auflösungs- und Sichtfeldkriterien, die für die typischen anteroposterioren Durchmesser gelten, die bei fettleibigen Personen gefunden werden.
Für die Magnetresonanz-Elastographie (MRE) wird die Amplitudeneinstellung des MRE-Schallkopfs zusätzlich zu den oben genannten Anpassungen der räumlichen Auflösung und der Größe des Sichtfelds an die Größe adipöser Patienten angepasst.
Die Auswirkung der Frequenz auf die MRE-Datenqualität wird untersucht.
Die Auswirkungen der Atembewegung werden untersucht; Tatsächlich ist die Atemamplitude bei adipösen Patienten typischerweise niedrig, und dies ermöglicht die Erfassung von Daten im Freiatmungsmodus über lange Zeiträume, was mehr Möglichkeiten bietet (insbesondere in Bezug auf Mittelung, räumliche Auflösung, mechanische Wellenabtastrate) als bei der Einschränkung von Erfassungsparametern mit eine maximale Atemanhaltezeit von weniger als 20 Sekunden.
|
MRT mit 15 min zusätzlichen Sequenzen zur Validierung und Beurteilung von MRT-Sequenzen der Bauchspeicheldrüse
MRT mit 15-minütigen zusätzlichen Sequenzen zur Beurteilung der Relevanz der MRT zur Diagnose spezifischer Pankreasläsionen bei adipösen Patienten
|
|
Sonstiges: Fettleibiger Patient
3. Stufe: Bewertung der Relevanz der MRT zur Diagnose spezifischer Pankreasläsionen bei adipösen Patienten, validiert auf mikroskopischer Ebene.
Wir werden MRT von adipösen Patienten und nicht adipösen Patienten mit einer geplanten Pankreasoperation analysieren.
Es wird möglich sein, die Bildgebung mit der Histologie zu vergleichen, die am resezierten Parenchym durchgeführt wird
|
MRT mit 15 min zusätzlichen Sequenzen zur Validierung und Beurteilung von MRT-Sequenzen der Bauchspeicheldrüse
MRT mit 15-minütigen zusätzlichen Sequenzen zur Beurteilung der Relevanz der MRT zur Diagnose spezifischer Pankreasläsionen bei adipösen Patienten
Histologische Analyse:
|
|
Sonstiges: Nicht übergewichtige Patienten
3. Stufe: Bewertung der Relevanz der MRT zur Diagnose spezifischer Pankreasläsionen bei adipösen Patienten, validiert auf mikroskopischer Ebene.
Wir werden MRT von adipösen Patienten und nicht adipösen Patienten mit einer geplanten Pankreasoperation analysieren.
Es wird möglich sein, die Bildgebung mit der Histologie zu vergleichen, die am resezierten Parenchym durchgeführt wird
|
MRT mit 15 min zusätzlichen Sequenzen zur Validierung und Beurteilung von MRT-Sequenzen der Bauchspeicheldrüse
MRT mit 15-minütigen zusätzlichen Sequenzen zur Beurteilung der Relevanz der MRT zur Diagnose spezifischer Pankreasläsionen bei adipösen Patienten
Histologische Analyse:
|
|
Sonstiges: Übergewichtige Patienten
3. Stufe: Bewertung der Relevanz der MRT zur Diagnose spezifischer Pankreasläsionen bei adipösen Patienten, validiert auf mikroskopischer Ebene.
Wir werden MRT von adipösen Patienten und nicht adipösen Patienten mit einer geplanten Pankreasoperation analysieren.
Es wird möglich sein, die Bildgebung mit der Histologie zu vergleichen, die am resezierten Parenchym durchgeführt wird
|
MRT mit 15 min zusätzlichen Sequenzen zur Validierung und Beurteilung von MRT-Sequenzen der Bauchspeicheldrüse
MRT mit 15-minütigen zusätzlichen Sequenzen zur Beurteilung der Relevanz der MRT zur Diagnose spezifischer Pankreasläsionen bei adipösen Patienten
Histologische Analyse:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantitative MRT-Parameter
Zeitfenster: Tag 1
|
Fettgehalt der Bauchspeicheldrüse
|
Tag 1
|
|
Quantitative MRT-Parameter
Zeitfenster: Tag 1
|
Diffusionskoeffizienten (10-4 mm2/s)
|
Tag 1
|
|
Quantitative MRT-Parameter
Zeitfenster: Tag 1
|
Relaxationsrate der Quermagnetisierung
|
Tag 1
|
|
Quantitative MRT-Parameter
Zeitfenster: Tag 1
|
longitudinale Relaxationsrate
|
Tag 1
|
|
Quantitative MRT-Parameter
Zeitfenster: Tag 1
|
viskoelastische Parameter durch Messung der Gewebesteifigkeit (kPa)
|
Tag 1
|
|
Fibroinflammatorische Läsionen in der Histologie bei adipösen Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
|
% Oberfläche der Fibrose
|
2 Monate
|
|
Fibroinflammatorische Läsionen in der Histologie bei adipösen Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
|
% Oberfläche der acinoduktalen Metaplasie
|
2 Monate
|
|
Fibroinflammatorische Läsionen in der Histologie bei adipösen Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
|
Anzahl azinduktaler Metaplasien
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Histologische Parameter
Zeitfenster: 2 Monate
|
% Fettoberfläche Pankreasinfiltration
|
2 Monate
|
|
Histologische Parameter
Zeitfenster: 2 Monate
|
% Oberfläche der Eisenablagerung
|
2 Monate
|
|
Histologische Parameter
Zeitfenster: 2 Monate
|
% Oberfläche der Fibrose
|
2 Monate
|
|
Histologische Parameter
Zeitfenster: 2 Monate
|
% Oberfläche der acinoduktalen Metaplasie
|
2 Monate
|
|
Histologische Parameter
Zeitfenster: 2 Monate j
|
Anzahl der PanIN-Läsionen
|
2 Monate j
|
|
MRT-Parameter
Zeitfenster: Tag 1
|
Fettgehalt der Bauchspeicheldrüse
|
Tag 1
|
|
MRT-Parameter
Zeitfenster: Tag 1
|
Diffusionskoeffizienten (10-4 mm2/s)
|
Tag 1
|
|
MRT-Parameter
Zeitfenster: Tag 1I
|
Relaxationsrate der Quermagnetisierung
|
Tag 1I
|
|
MRT-Parameter
Zeitfenster: Tag 1
|
Längsmagnetisierungsrelaxationsrate
|
Tag 1
|
|
MRT-Parameter
Zeitfenster: Tag 1
|
viskoelastische Parameter durch Messung der Gewebesteifigkeit (kPa)
|
Tag 1
|
|
Biomarker der Aktivierung von Signalwegen, gemessen durch Immunhistochemie an reseziertem Pankreasparenchym
Zeitfenster: 2 Monate
|
% Expression von Molekülen, die an der TGFb- und Orexin-Signalgebung beteiligt sind
|
2 Monate
|
|
Biomarker der Aktivierung von Signalwegen, gemessen durch Immunhistochemie an reseziertem Pankreasparenchym
Zeitfenster: 2 Monate
|
% Expression der Marker in Entzündungszellen (CD8, IL6, Caspase, HNF6)
|
2 Monate
|
|
Biomarker der Aktivierung von Signalwegen, gemessen durch Immunhistochemie an reseziertem Pankreasparenchym
Zeitfenster: 2 Monate
|
% Oberfläche der acinoduktalen Metaplasie
|
2 Monate
|
|
Biomarker der Aktivierung von Signalwegen, gemessen durch Immunhistochemie an reseziertem Pankreasparenchym
Zeitfenster: 2 Monate
|
% der gefärbten Zellen
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A02712-53
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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