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Frühes Screening von Pankreasläsionen: Entwicklung neuer Bildgebungswerkzeuge (PAIR-PANCREAS)

7. Juli 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Frühstadien von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Zusammenhang mit Adipositas und metabolischem Syndrom: Präventions- und Screening-Tools - Bildgebung der fettigen Bauchspeicheldrüse beim Menschen: Korrelation mit pathologischer Analyse

Adipositas, Diabetes und metabolisches Syndrom (MS) wurden alle mit einem erhöhten Risiko für Bauchspeicheldrüsenkrebs (PK) in Verbindung gebracht. Die genaue Rolle von Adipositas und Diabetes und die Signalwege, die an den frühen onkogenen Phasen der mit MS assoziierten PK beteiligt sind, sind nicht bekannt. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass es möglich ist, diese spezifische „Fett-Fibrose-neoplastische Sequenz“ zu entschlüsseln, neue bildgebende Verfahren zu entwickeln, die angepasst sind, um ihr Fortschreiten zu verfolgen, den Nutzen von Behandlungen zu testen, um diese Sequenz zu verlangsamen und die Entwicklung von PK bei Fettleibigen zu verhindern und Diabetiker. Dieses Projekt steht im Einklang mit einer Präventionsstrategie, indem geplant wird, die physiopathologischen Wege zu verstehen, die an MS beteiligt sind, die zu PK führen, um Werkzeuge zu entwickeln, die nützlich sind, um frühe präkanzeröse Läsionen zu untersuchen, um Patienten mit hohem Risiko vor einer Krebsbeteiligung zu diagnostizieren und zu behandeln .

Diese klinische Studie ist Teil des INCA PAIR PANCREAS-Projekts: Frühstadien von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom:

Präventions- und Screening-Instrumente - Bildgebung der fettigen Bauchspeicheldrüse beim Menschen: Korrelation mit pathologischer Analyse, die 3 koordinierte Hauptziele umfasst, einen In-vitro-Ansatz, einen In-vivo-Ansatz und diese Studie (klinischer Ansatz).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Translationaler Ansatz mit direkter Anwendung am Menschen, um spezifische bildgebende MRT-Sequenzen bei adipösen Patienten zu testen.

Adipositas und metabolisches Syndrom sind bekannte Risikofaktoren für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Adipositas wird in allen Studien mit einem um etwa 30 % erhöhten Risiko in Verbindung gebracht, aber der Anteil der fettleibigen Menschen ist von Land zu Land sehr unterschiedlich. Daher könnte der Anteil der Krebserkrankungen, die auf Fettleibigkeit zurückzuführen sind, zwischen 3 % und 16 % liegen. Zahlreiche epidemiologische Studien bestätigten, dass Fettleibigkeit ein Risikofaktor für Bauchspeicheldrüsenkrebs bei übergewichtigen Männern und Frauen (BMI, kg/m2≥30,0) ist. mit einem geschätzten relativen Risiko von 1,76 (95 % KI, 0,90–3,45) und 1,70 (95 % KI, 1,09-2,64), bzw. Wie zuvor von den Partnern 9 und 10 demonstriert wurde, ist Fettleibigkeit mit einer Fettinfiltration der Bauchspeicheldrüse und präkanzerösen Läsionen wie PanIN-Läsionen beim Menschen verbunden. Pankreasläsionen wie Fettinfiltration, Eisenablagerungen, Ausmaß der Fibrose, acinoduktale Metaplasie und Pan-IN sind an der Pankreas-Onkogenese beteiligt.

Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten frühe Präkanzerosen diagnostizieren zu können, wie z im Zusammenhang mit Adipositas und metabolischem Syndrom. Die Hypothese der Forscher ist, dass spezifische MR-Bildgebungssequenzen, angepasst an frühere Studien an Nagetieren, ein relevantes Werkzeug sein könnten, um frühe Pankreasläsionen zu diagnostizieren und ihre Entwicklung im Zusammenhang mit Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom zu verfolgen.

Zu diesem Zweck werden die Forscher eine auf mikroskopischer Ebene validierte Studie durchführen, um die Relevanz von MR-Bildgebungssequenzen für die Diagnose spezifischer Pankreasläsionen bei adipösen Patienten zu bewerten. Die Prüfärzte werden die MR-Bildgebung von adipösen Patienten (BMI > 30)/nicht adipösen Patienten (BMI < 25) mit einer geplanten Bauchspeicheldrüsenoperation analysieren. Es wird möglich sein, die Bildgebung mit der Histologie zu vergleichen, die am resezierten Parenchym durchgeführt wird. Die Forscher schlagen eine Proof-of-Concept-Studie vor, die darauf abzielt, die Relevanz spezifischer MR-Bildgebung für die Diagnose früher Pankreasläsionen beim Menschen und insbesondere bei adipösen Patienten zu bewerten. MRT-Bildgebung wird sowohl bei übergewichtigen als auch bei nicht übergewichtigen Patienten mit einer geplanten Bauchspeicheldrüsenoperation im Krankenhaus durchgeführt, um eine gutartige Läsion (wie einen neuroendokrinen Tumor oder IPMN ...) zu entfernen. MRT werden im Rahmen der normalen Behandlung durchgeführt; ihre Sequenzen werden für diese Studie angepasst. Es wird möglich sein, die Bildgebung mit der Histologie des resezierten Parenchyms zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Clichy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Beaujon
        • Kontakt:
          • Valérie VILGRAIN, MD
      • Clichy, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Stufe: Freiwillige ohne Vorgeschichte bekannter Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse

    - Erwachsene

  • 2. Stufe: Übergewichtige Freiwillige

    • Erwachsene mit geplanter Leber-MRT
    • Fettleibig (BMI ≥30)
  • 3. Stufe: Patienten

    • Erwachsene (18-65 Jahre) mit geplanter Pankreasoperation wegen gutartiger Pankreasläsionen (IPMN, zystische Läsionen oder neuroendokrine Tumoren)
    • Adipöse (BMI≥30), übergewichtige (25≤BMI≤29,9) oder nicht adipöse Patienten (18,5<BMI<24,9)

Ausschlusskriterien:

Für Freiwillige ohne Vorgeschichte bekannter Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (1. Stadium):

- Symptome oder Vorgeschichte, die auf Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse hindeuten

Für alle Teilnehmer (1., 2. und 3. Stufe) :

  • Patienten mit MRT-Kontraindikation (Herzschrittmacher, Klaustrophobie…)
  • Unfähigkeit, sich einer MRT aufgrund von Übergewicht zu unterziehen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Fehlen einer freien und informierten Zustimmung
  • Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder einer CMU
  • Der Freiheit entzogenes Subjekt, Subjekt unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Freiwilliger Patient
1. Stufe: Um den Schallkopf anzupassen, testen und validieren Sie MRT-Sequenzen der Bauchspeicheldrüse an Freiwilligen ohne Vorgeschichte bekannter Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse. Eine Anpassung der MRT-Parameter ist erforderlich, um die Datenerfassung zu optimieren, insbesondere bei adipösen Patienten. Außerdem muss ein externes Material (Transducer) am Bauch angebracht werden. Die richtige Position muss vor den Stufen 2 und 3 der Studie getestet und spezifiziert werden. Unser Ziel ist es, Freiwillige ohne Vorgeschichte bekannter Bauchspeicheldrüsenerkrankungen in das Stadium 1 aufzunehmen, d. h. Freiwillige ohne persönliche Vorgeschichte oder Symptome, die auf Bauchspeicheldrüsenerkrankungen hindeuten.
MRT mit 15 min zusätzlichen Sequenzen zur Validierung und Beurteilung von MRT-Sequenzen der Bauchspeicheldrüse
Sonstiges: Übergewichtige Probanden mit Indikation zur hepatischen MRT
2. Stufe: Validierung und Bewertung von MRT-Sequenzen der Bauchspeicheldrüse bei fettleibigen Freiwilligen mit Indikation zur Leber-MRT in Bezug auf akzeptable Auflösungs- und Sichtfeldkriterien, die für die typischen anteroposterioren Durchmesser gelten, die bei fettleibigen Personen gefunden werden. Für die Magnetresonanz-Elastographie (MRE) wird die Amplitudeneinstellung des MRE-Schallkopfs zusätzlich zu den oben genannten Anpassungen der räumlichen Auflösung und der Größe des Sichtfelds an die Größe adipöser Patienten angepasst. Die Auswirkung der Frequenz auf die MRE-Datenqualität wird untersucht. Die Auswirkungen der Atembewegung werden untersucht; Tatsächlich ist die Atemamplitude bei adipösen Patienten typischerweise niedrig, und dies ermöglicht die Erfassung von Daten im Freiatmungsmodus über lange Zeiträume, was mehr Möglichkeiten bietet (insbesondere in Bezug auf Mittelung, räumliche Auflösung, mechanische Wellenabtastrate) als bei der Einschränkung von Erfassungsparametern mit eine maximale Atemanhaltezeit von weniger als 20 Sekunden.
MRT mit 15 min zusätzlichen Sequenzen zur Validierung und Beurteilung von MRT-Sequenzen der Bauchspeicheldrüse
MRT mit 15-minütigen zusätzlichen Sequenzen zur Beurteilung der Relevanz der MRT zur Diagnose spezifischer Pankreasläsionen bei adipösen Patienten
Sonstiges: Fettleibiger Patient
3. Stufe: Bewertung der Relevanz der MRT zur Diagnose spezifischer Pankreasläsionen bei adipösen Patienten, validiert auf mikroskopischer Ebene. Wir werden MRT von adipösen Patienten und nicht adipösen Patienten mit einer geplanten Pankreasoperation analysieren. Es wird möglich sein, die Bildgebung mit der Histologie zu vergleichen, die am resezierten Parenchym durchgeführt wird
MRT mit 15 min zusätzlichen Sequenzen zur Validierung und Beurteilung von MRT-Sequenzen der Bauchspeicheldrüse
MRT mit 15-minütigen zusätzlichen Sequenzen zur Beurteilung der Relevanz der MRT zur Diagnose spezifischer Pankreasläsionen bei adipösen Patienten
Histologische Analyse:
Sonstiges: Nicht übergewichtige Patienten
3. Stufe: Bewertung der Relevanz der MRT zur Diagnose spezifischer Pankreasläsionen bei adipösen Patienten, validiert auf mikroskopischer Ebene. Wir werden MRT von adipösen Patienten und nicht adipösen Patienten mit einer geplanten Pankreasoperation analysieren. Es wird möglich sein, die Bildgebung mit der Histologie zu vergleichen, die am resezierten Parenchym durchgeführt wird
MRT mit 15 min zusätzlichen Sequenzen zur Validierung und Beurteilung von MRT-Sequenzen der Bauchspeicheldrüse
MRT mit 15-minütigen zusätzlichen Sequenzen zur Beurteilung der Relevanz der MRT zur Diagnose spezifischer Pankreasläsionen bei adipösen Patienten
Histologische Analyse:
Sonstiges: Übergewichtige Patienten
3. Stufe: Bewertung der Relevanz der MRT zur Diagnose spezifischer Pankreasläsionen bei adipösen Patienten, validiert auf mikroskopischer Ebene. Wir werden MRT von adipösen Patienten und nicht adipösen Patienten mit einer geplanten Pankreasoperation analysieren. Es wird möglich sein, die Bildgebung mit der Histologie zu vergleichen, die am resezierten Parenchym durchgeführt wird
MRT mit 15 min zusätzlichen Sequenzen zur Validierung und Beurteilung von MRT-Sequenzen der Bauchspeicheldrüse
MRT mit 15-minütigen zusätzlichen Sequenzen zur Beurteilung der Relevanz der MRT zur Diagnose spezifischer Pankreasläsionen bei adipösen Patienten
Histologische Analyse:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative MRT-Parameter
Zeitfenster: Tag 1
Fettgehalt der Bauchspeicheldrüse
Tag 1
Quantitative MRT-Parameter
Zeitfenster: Tag 1
Diffusionskoeffizienten (10-4 mm2/s)
Tag 1
Quantitative MRT-Parameter
Zeitfenster: Tag 1
Relaxationsrate der Quermagnetisierung
Tag 1
Quantitative MRT-Parameter
Zeitfenster: Tag 1
longitudinale Relaxationsrate
Tag 1
Quantitative MRT-Parameter
Zeitfenster: Tag 1
viskoelastische Parameter durch Messung der Gewebesteifigkeit (kPa)
Tag 1
Fibroinflammatorische Läsionen in der Histologie bei adipösen Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
% Oberfläche der Fibrose
2 Monate
Fibroinflammatorische Läsionen in der Histologie bei adipösen Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
% Oberfläche der acinoduktalen Metaplasie
2 Monate
Fibroinflammatorische Läsionen in der Histologie bei adipösen Patienten
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl azinduktaler Metaplasien
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Parameter
Zeitfenster: 2 Monate
% Fettoberfläche Pankreasinfiltration
2 Monate
Histologische Parameter
Zeitfenster: 2 Monate
% Oberfläche der Eisenablagerung
2 Monate
Histologische Parameter
Zeitfenster: 2 Monate
% Oberfläche der Fibrose
2 Monate
Histologische Parameter
Zeitfenster: 2 Monate
% Oberfläche der acinoduktalen Metaplasie
2 Monate
Histologische Parameter
Zeitfenster: 2 Monate j
Anzahl der PanIN-Läsionen
2 Monate j
MRT-Parameter
Zeitfenster: Tag 1
Fettgehalt der Bauchspeicheldrüse
Tag 1
MRT-Parameter
Zeitfenster: Tag 1
Diffusionskoeffizienten (10-4 mm2/s)
Tag 1
MRT-Parameter
Zeitfenster: Tag 1I
Relaxationsrate der Quermagnetisierung
Tag 1I
MRT-Parameter
Zeitfenster: Tag 1
Längsmagnetisierungsrelaxationsrate
Tag 1
MRT-Parameter
Zeitfenster: Tag 1
viskoelastische Parameter durch Messung der Gewebesteifigkeit (kPa)
Tag 1
Biomarker der Aktivierung von Signalwegen, gemessen durch Immunhistochemie an reseziertem Pankreasparenchym
Zeitfenster: 2 Monate
% Expression von Molekülen, die an der TGFb- und Orexin-Signalgebung beteiligt sind
2 Monate
Biomarker der Aktivierung von Signalwegen, gemessen durch Immunhistochemie an reseziertem Pankreasparenchym
Zeitfenster: 2 Monate
% Expression der Marker in Entzündungszellen (CD8, IL6, Caspase, HNF6)
2 Monate
Biomarker der Aktivierung von Signalwegen, gemessen durch Immunhistochemie an reseziertem Pankreasparenchym
Zeitfenster: 2 Monate
% Oberfläche der acinoduktalen Metaplasie
2 Monate
Biomarker der Aktivierung von Signalwegen, gemessen durch Immunhistochemie an reseziertem Pankreasparenchym
Zeitfenster: 2 Monate
% der gefärbten Zellen
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchspeicheldrüsenkrebs

Klinische Studien zur MRT

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